Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AposTherapy hatása a fájdalomra és a funkcióra nem specifikus derékfájás esetén (AposBack)

2024. május 2. frissítette: Montefiore Medical Center

Az AposTherapy hatása a fájdalomra és a funkcióra egy nem specifikus derékfájásos populációban. Véletlenszerű, kontrollált próba

Az AposTherapy egy lábbelit használó otthoni edzésprogram, amely normál aktivitással végzett gyakorlatokat végez, ami jelentősen javíthatja a hátfájásban szenvedő betegek funkcióját, mivel a hátfájásban szenvedő betegek mozgásmechanizmusa megváltozott, ami hozzájárult vagy a körülmények jelenléte miatt. Kihasználva az ApostTherapy jelentett kiváló adherenciáját és klinikai előnyeit jelentős térd- és hátfájdalmakban szenvedő betegeknél, javasoljuk, hogy ezt konzervatív kezelésként értékeljük, amely helyettesítheti/kiegészítheti a hagyományos fájdalomcsillapítókat és fizikoterápiát a veszélyeztetett városi belvárosi lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AposTherapy® egy otthoni edzésprogram, amely olyan lábbeliket használ, amelyek normál napi tevékenység mellett végeznek testmozgást, ami jelentősen javíthatja általában a hátfájásban szenvedő betegek működését, különösen az axiális alsó hátfájásban (NSLBP). Kihasználva az Apos Therapy jelentett kitűnő adherenciáját és klinikai előnyeit jelentős hátfájdalomban szenvedő betegeknél, azt javasoljuk, hogy ezt konzervatív kezelésként értékeljük, amely helyettesítheti/kiegészítheti a hagyományos fájdalomcsillapítókat és a fizikoterápiát az NSLBP populációban.

Az AposTherapy® lehetséges alkalmazása a hagyományos fizikoterápia helyettesítőjeként kevésbé költséges, hatékonyabb terápiát eredményezhet, jobb adherenciával. A hagyományos terápia problémái közé tartozik a betegek rossz betartása mind a járóbeteg-, mind az otthoni terápiás programokhoz, a többletköltség az utazáshoz (amely több mint 100 dollár lehet alkalmanként ambulett- vagy beutazás esetén a jogosult betegek számára), valamint a kezelés hiánya. folyamatban lévő edzésprogram[6-8], amelyek mindegyike visszaeséshez és újrakezelés szükségességéhez vezethet. Ezenkívül sok beteg számára korlátozott a fizikoterápiához való hozzáférés, mivel nem áll rendelkezésre elegendő járóbeteg-terápiás szolgáltatás ahhoz, hogy minden beteg szükségleteit kielégítse. Mind a betegellátás, mind a költséggazdálkodás szempontjából kiemelt fontosságú egy olyan alternatív edzésprogram megtalálása, amely növeli az adherenciát, csökkenti a terápiás látogatások számát, és javítja a betegek kimenetelét a fájdalomcsillapítóktól való csökkent függőséggel.

Az AposTherapy® potenciálisan megoldja ezeket a problémákat azáltal, hogy javítja/módosítja az abnormális biomechanikát (ezáltal csökkenti a fájdalmat), és olyan lábbelit használó független otthoni edzésprogramot biztosít, amely a zavarást elősegítve a normál tevékenységgel végzett gyakorlatokat idézi elő. Ez a biomechanikai megközelítés jelentősen csökkentheti a fájdalmat és javíthatja a funkciót a nem specifikus deréktáji fájdalomban (NSLBP) szenvedő betegeknél. Kihasználva az AposTherapy® kiváló adherenciáját és klinikai előnyeit jelentős NSLBP-vel rendelkező betegeknél, javasoljuk, hogy értékeljük a biomechanikai gyakorlatot (megfelelően kalibrált cipő viselése otthon meghatározott ideig minden nap) konzervatív kezelésként, amely kiegészítheti vagy kiegészítheti a hagyományos fájdalomcsillapítók, intervenciós fájdalomkezelések és fizikoterápia helyettesítése az NSLBP-ben szenvedő, veszélyeztetett városi belvárosi lakosságban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Legalább 24 hétig tartó, tüneti axiális derékfájásban szenvedő betegek.

    • Olyan betegek, akiknél a VAS fájdalom pontszáma ≥3 cm (a kiinduláskor mérve).
    • 30-85 év közötti férfiak és nők.
    • 17<BMI<40
    • Ambuláns és aktív betegek, akik részt vehetnek egy rehabilitációs programban, amely magában foglalja a napi sétát
    • Stabil gyógyszeres kezelés (egy hónapon belül nem változtak a fájdalomcsillapítók)
    • Képes legalább 50 métert járni, és a STEADI teszt pozitív eredményt adott (Supp. 1)
    • Képes megérteni, elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
    • Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • •Aktív gyulladásos ízületi betegségben szenvedő betegek.

    • Neuromuszkuláris betegséggel diagnosztizált betegek.
    • Azok a betegek, akiknél több mint 3 esés esett az elmúlt 52 hét során, VAGY az elmúlt 52 hét során bármilyen egyensúlyi állapottal összefüggő esés és sérülés.
    • Olyan betegek, akik nem képesek fizikai vagy mentálisan a vizsgálati eljárás végrehajtására vagy annak betartására.
    • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kóros oszteoporózisos törés szerepel
    • A radikuláris etiológiának megfelelő fájdalomban szenvedő betegek
    • Generalizált testfájdalomban szenvedő betegek (mind a felső, mind az alsó végtagokban).
    • 24 héten belül nincs gerincműtét.
    • Az elmúlt 8 hétben nem volt képvezérelt ágyéki beavatkozás.
    • Nincsenek komolyabb szív- és érrendszeri betegségek (aktív edzésprogramba való beiratkozás)
    • A beteg lipidcsökkentő gyógyszert kezdett az elmúlt 12 hétben
    • Bármilyen változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben
    • Nem a közelmúltban fizikoterápia a hát. (az elmúlt 12 hétben)
    • Nincs aktív szívbetegség (ischaemia vagy szívelégtelenség 24 héten belül), és nincs aktív COPD (24 héten belüli súlyosbodás)
    • A folyamatban lévő kezelés alatt nincs aktív rosszindulatú daganat
    • Neurológiai járásmintával rendelkező beteg.
    • A beteg a járáselemzés során segédeszközt igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizikoterápia
Akár 20 hagyományos fizikoterápia alkalom.
Egyéb: Hagyományos fizikoterápia
Akár 20 hagyományos fizikoterápia alkalom
Kísérleti: AposTherapy
Kezelés otthoni AposTherapy-val a cipő mindennapos használatával.
Eszköz: AposTherapy
Az AposTherapy® egy otthoni edzésprogram, amely lábbeliket használ, és normál napi tevékenység mellett is testmozgást okoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkció
Időkeret: 1 év
A hátfájás javulását az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) segítségével mértük és értékeltük.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fájdalom interferencia és fizikai funkció
Időkeret: 1 év
Fájdalom és funkció a PROMIS rövid formákkal mérve
1 év
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 1 év
gyógyszerfogyasztás
1 év
Életminőség felmérés
Időkeret: 1 év
A Short Form Health Survey kérdőívvel értékelt életminőség
1 év
Járásértékelés
Időkeret: 1 év
a betegek járásának objektív elemzése nyomószőnyeg segítségével a lépéshossz, a sebesség és a szimmetria kimutatása érdekében.
1 év
6 perces séta teszt
Időkeret: 1 év
objektív értékelés a 100 láb hosszú zárt pályán 6 perc alatt kényelmesen megtett maximális távolság használatával
1 év
Dinamikus egyensúly
Időkeret: 1 év
Berg egyensúlyteszttel mérve, kérdőívvel értékelve
1 év
Statikus egyensúly
Időkeret: 1 év
funkcionális elérési teszt, amelyet a páciens fizikai tesztelésével értékelnek szabványos utasításkészlettel
1 év
Vérnyomás
Időkeret: 1 év
Vérnyomás változás, élettani paraméterek
1 év
nyugalmi pulzusszám
Időkeret: 1 év
nyugalmi pulzusszám változása, fiziológiai paraméter
1 év
Általános tevékenység
Időkeret: 1 év
teljes aktivitás napi lépésekben mérve, csuklópántos eszközökön keresztül
1 év
alvási szokások
Időkeret: 1 év
A teljes alvásidő percekben mérve a csuklópántos aktivitásmérőn (FitBit) egy hét alatt mérve
1 év
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mérésére
Időkeret: 1 év
kérdőív
1 év
Gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 1 év
Kövesse nyomon a gyógyszerfogyasztás növekedését vagy csökkenését – a betegek interjúja és a szabadalmi jelentés alapján értékelhető
1 év
Gyógyszerköltségek
Időkeret: 1 év
Számítsa ki a gyógyszerköltségek pénzbeli megtakarítását – a beteginterjún és az uralkodó piaci költséginformációkon keresztül értékelve
1 év
Kórházi igénybevételek
Időkeret: 1 év
Számítsa ki a kórházi létesítmények kihasználtságának növekedését/csökkenését – a beteginterjúval és az egészségügyi nyilvántartásokkal értékelve.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Együttműködők

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-6701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Könyv
    Információs azonosító: ISBN-10: 1886039224

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos fizikoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel