- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03155282
Az EUS-elasztográfia hasznossága a portálhipertónia előrejelzésére
A lép- és májmerevség mérésének diagnosztikus pontossága EUS-elasztográfiával, a cirrhosisban szenvedő betegek portális hipertóniájának előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az utóbbi időben a Fibroscan alkalmazása a lépmerevség mérésére (SSM) különösen vonzóvá vált. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a májcirrhosis és a PH bizonyos változásokat idéz elő a lépben, például a lép méretének növekedését, a lép véráramlását, a szöveti hiperpláziát és a fibrózist, amelyek meghatározzák a lép sűrűségének és szöveti merevségének növekedését, amelyet elasztográfiával lehet számszerűsíteni. Az SSM értékes eszköznek bizonyult a PH mértékének, az EV-k jelenlétének és súlyosságának, valamint a cirrhosisban szenvedő betegek visszérvérzés kockázatának felmérésére. Ezenkívül a lép merevsége a máj merevségéhez képest jobban tükrözi a cirrhosis előrehaladott stádiumában fellépő dinamikus változásokat, és magasabb diagnosztikai teljesítményt mutat a nyelőcső varixok kimutatásában.
Az elasztográfia endoszkópos ultrahanggal (EUS-E) is alkalmazható. Az EUS elasztográfia lehetővé tette a minőségi és mennyiségi értékelést. A kvalitatív elasztográfia a szövetek rugalmasságát a deformáció mértékének mérésével értékeli a B-módú képen 1-től 255-ig terjedő skálán. Ezt a skálát egy színtérkép (piros-zöld-kék) ábrázolja, ahol a kemény szövet sötétkék, a közepes keménységű szövet zöld, a közepes lágyszövet sárga, a lágy szövet pedig piros színnel. Két lehetőség van a kvantitatív elasztográfia számára, és mindkettő a kvalitatív EUS elasztográfiai adatokon, a színárnyalat hisztogramján és a nyúlási arányon alapul. Az árnyalat hisztogramja egy kézzel kiválasztott területen belüli általános rugalmasságot reprezentálja, amely az érdeklődési terület (ROI). A globális keménységet egy 0-tól 250-ig terjedő árnyalatskála képviseli, ahol a 0 a legkeményebb, a 255 pedig a legpuhább. A strain ratio (SR) elemzi a céllézió elasztográfiai képét a környező szövetekhez viszonyítva. Két különböző terület (A és B) van kiválasztva. Az A terület a céllézió lehető legnagyobb részét tartalmazza a környező szövetek bevonása nélkül. A B területet a céllézión kívüli puha (piros) referenciaterületen belül választjuk ki, lehetőleg a bélfalon. Az alakváltozási arányt a B/A hányadosaként számítjuk ki.
Az EUS egy olyan technika is, amely számos szempontból hasznosnak bizonyult a cirrózisos betegek értékelésében. Lehetővé teszi a portál és a portosisztémás kollaterális keringés nagyobb részének megjelenítését. Alkalmazható a nyelőcső- és gyomorvarix kimutatására, amely összefüggésben áll a májbetegség és a portális hipertónia jelenlétével és súlyosságával. Használható a varix méretének mérésére. A nagy varixok (≥ 5 mm) a varikális vérzés kockázati tényezői lehetnek. Képes megjeleníteni a paramurális kollaterálisokat és a nagy ereket, például a lép-, portális és azygos vénákat. Korábbi vizsgálatok azt találták, hogy a varixos betegeknél az azygos véna átmérője és véráramlási sebessége jelentősen megnőtt a kontroll alanyokhoz képest. Az azygos véna EUS segítségével végzett értékelése hasznos információkkal szolgálhat a porto-szisztémás kollaterális keringésről, és segíthet a kezelés hatékonyságának meghatározásában. Portális hipertóniában szenvedő betegeknél a terlipresszin és szomatosztatin beadását, szalagkötést vagy szkleroterápiát követően az azygos véna áramlásának csökkenését találták. Az EUS képes előre jelezni a varix kiújulását endoszkópos terápia után. Végül a cirrhosis a mellkasi csatorna tágulását és a gyomor nyálkahártyájának és a nyálkahártya alatti megvastagodását okozza, amely EUS-sel meghatározható.
ANYAG ÉS MÓDSZEREK
Tanulmánytervezés: Ez egy prospektív, megfigyeléses, nem randomizált és egyszerű vak vizsgálat, amelyet egy felsőfokú akadémiai központban végeznek.
Helyszín: Ecuadori Emésztőrendszeri Betegségek Intézete (IECED), Omni Kórház Akadémiai Tercier Központ. A betegeket 2017 januárja és 2017 júniusa között a gasztroenterológiai osztályról (IECED) veszik fel. A vizsgálati protokollt és a hozzájárulási űrlapot az Intézményi Felülvizsgálati Testület hagyta jóvá, és a Helsinki nyilatkozata szerint fognak lefolytatni. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.
Portális hipertónia meghatározása: A HVPG-t közvetetten, felső endoszkópiával és klinikai vizsgálattal határozzák meg. A HVPG ≥ 10 Hgmm klinikailag szignifikáns PH-t (CSPH) határoz meg, és az EV jelenléte határozza meg az UE-n. Másrészt, a HVPG ≥ 12 Hgmm súlyos PH-t jelez, és az UE-n jelenlévő visszérvérzés vagy ascites és hepatikus encephalopathia határozza meg.
Az EUS eljárás: A beavatkozást általános érzéstelenítésben, légcső intubálással, fekvő helyzetben, endoszkópos berendezésben végezzük. Az ellenjavallatok elkerülése, valamint a gyomor- és nyelőcsővarixok felmérése érdekében kezdetben minden beteget felső endoszkópiával értékelnek standard gasztroszkópiával. A nyelőcsővarixokat a Baveno VI konszenzus konferencia szerint a következőképpen osztályozzák: I. fokozat, befúvással lapított visszér; II. fokozat, a varix nem összefolyó és a lumenben a befújás ellenére kiálló; III. fokozatú, összefolyó varixok, amelyeket befújás nem ellaposít. Vörös jelek, fibrindugók jelenléte a varixokon és vér a felső gyomor-bél traktusban is rögzítésre kerül. A gyomorvarixokat a Sarin és a Kumar besorolása szerint osztályozzák. Az EUS vizsgálatot egy 3,8 mm-es munkacsatornás lineáris tömb echoendoszkóppal (EG 3870UTK; Pentax, Hamburg, Németország) egy amerikai konzolhoz (Avius Hitachi, Tokió, Japán) csatlakoztatják. A beavatkozásokat két endoszkópos (C.R.M, M.V) végzi az EUS-elasztográfiában. A vizsgálat a bal májlebeny (a transzducerhez közelebb eső májszakasz) transzgasztrikus értékelésével kezdődik, a hagyományos B-móddal. Ezután az elasztográfiai szoftver aktiválódik, és az elasztográfiai és a B-módú képek egyszerre jelennek meg egymás mellett, valós idejű minőségi értékelést végezve a májszövet rugalmasságáról. Az endoszkóp hegyének szabad mozgása, valamint a szövetek légzési vagy szívmozgások által kiváltott szórványos mozgása meghatározza a célszövet oldalirányú elcsúszását. Ennek elkerülése érdekében a távcső elhelyezése után a fékek segítségével rögzítésre kerül. Az erős nyomás alkalmazásával kapott képek hibás mérésekhez vezetnek, ezért enyhe nyomást alkalmazunk. A mérés akkor tekinthető megfelelőnek, ha a gyomornyálkahártya pirosan jelenik meg. Amint a jelátalakító helyesen van elhelyezve, el kell végezni a mennyiségi kiértékelést. Az SR kiszámításához az A területet manuálisan kell kiválasztani, beleértve a lehető legtöbb májszövetet, és a B területet a vörös gyomornyálkahártyán kell kiválasztani. A deformációs hisztogram méréshez a kiválasztott ROI felülete 60 mm2 lesz. Mindkét érték fényképes rögzítésre kerül. Ugyanezt az eljárást 10-szer megismételjük a bal májlebeny különböző pontjain, és végül kiszámítjuk az átlagos SR és SH értékeket. Az eljárás a lép merevségének mérésével folytatódik. A jelátalakítót a léphez a lehető legközelebb kell elhelyezni. Azokat a betegeket, akiknél a jelátalakító és a lép közötti távolság 1,5 cm-nél nagyobb, kizárják az elemzésből, de a kezelési szándékba beletartoznak. Az elasztográfiai szoftver aktiválódik, és a korábban leírt folyamat megismétlődik. Tíz mérést végeznek, és kiszámítják az átlagos SR és SH értékeket. Végül az azygos vénát (AV) minden betegnél átvizsgálják, és EUS Doppler segítségével értékelik. A metszőfogaktól 20-30 cm-re szkenneljük az EUS szondával a nyelőcső hátsó falával szemben, a gerincoszloptól jobbra. Az AV megtalálása után az ívéig követik. Az AV mérését az ívéhez képest pontosan caudális ponton végzik el, amely a felső üreges vénába folyik. A besugárzás szöge kisebb lesz, mint 60°. A rendszer megméri az átlagos sebességet (V átlag cm/s) és az AV átmérőt (D), és kiszámítja az AV véráramlás térfogatindexét (BFVI) [BFVI (cm3 /s) = Vmean (cm/s) X D2 ( cm2)]. A BFVI-t korábban is használták, és azt találták, hogy korrelál a véráramlás térfogatával.
A Fibroscan eljárás: Minden betegnél a májmerevség mérését (LSM) tranziens elasztográfiával (TE) értékelik a FibroScan® (FS) segítségével (Echosens, Párizs, Franciaország). A lépmerevség (SSM) méréséhez speciális szoftverre van szükség, amelyet a National Administration of Food, Drugs and Technology nem hagyott jóvá. Az LSM esetében egy korábban leírt technikát alkalmazunk. A betegek hanyatt fekszenek, a karok maximális abdukcióban vannak. A TE szondát a máj jobb lebenyére, az interkostális tereken keresztül, a jobb hónalj középvonalába, a bőr síkjára merőlegesen helyezik fel. Az eredményeket kilopascalban (kPa) adjuk meg. Minden betegnél legalább 10 LSM-értéket kell meghatározni. Az FS képernyő 3 paramétert mutat, amelyeket figyelembe kell venni: az érvényes mérések számának és az összes mérés számának hányadosaként kiszámított sikerarányt, a 10 sikeres mérés átlagértékeként számított medián értéket és az interkvartilis tartományt ( IQR) az érvényes mérések összességének a mediánértékhez viszonyított eltéréseként számítva. A gyártó ajánlásai és a korábbi bizonyítékok szerint az interkvartilis tartomány (IQR) a medián érték ≥ 30%-a és a sikerességi ráta ≤ 60%-a helytelennek minősül, és ezeket a betegeket kizárják az elemzésből, de beleszámítják a kezelési szándékba. Az LSM-et két operátor (H.P.L, J.O.A.) fogja végrehajtani, egyenként több mint 200 eljárással, vakon az EUS-E eredményekre.
Statisztikai elemzés: Az alapjellemzőket, mint az életkor, a nem összehasonlítjuk az eset és a kontrollcsoport között. A kategorikus változókat Chi-négyzet o Fisher-teszttel, a folytatólagos változókat pedig Student-féle t-teszttel vagy Mann-Whitney-teszttel értékeljük. A paraméterek közötti kapcsolatokat a Spearman-féle korrelációs együttható és a Pearson-féle korrelációs együttható segítségével jellemezzük. A máj- és lépmerevség elasztográfiai adatait kPa-ban kell megadni. Minden folytonos változót átlag ± standard deviációban vagy mediánban (tartományban) kell kifejezni. Az LSM és az SSM diagnosztikai teljesítményét az EUS elasztográfiával az érzékenység (Se), a specificitás (Sp), a pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV), a pontosság, a valószínűségi arány (LR), az esélyhányados (OR) segítségével értékelik. ) 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) és vevő-működési karakterisztika (ROC) görbékkel. Az NSBB kezelés alatt álló betegek érzékenységi elemzését az elasztográfiás vizsgálat előtt külön kell elvégezni. A P < 0,05 értékeket szignifikánsnak tekintjük. Az összes statisztikai elemzés az SPSS szoftvercsomag v.22 használatával történik. (Chicago, IL, USA).
Korlátozások: Mivel a vizsgáztatónak a legjobb EUS-E képeket kell kiválasztania egy dinamikus sorozatból, a nagy vizsgáztatói torzítás mindenképpen előnyben részesíthető. A ROI kiválasztása manuálisan történik. SH mérés esetén a ROI minden esetben 60-os felülettel rendelkezik, de az A terület SR mérésénél a lehető legtöbb szövetet kell tartalmaznia, a mérések közötti eltérések lehetőségével. Vannak olyan tényezők, amelyeket leírtak, különösen az alakváltozási arány használatával, amelyek befolyásolhatják az elasztográfiai számítások eredményeit. Ilyenek például a folyadék (ascites, ciszták, erek) jelenléte a jelátalakító és a ROI között, a jelátalakító általi kompresszió mértéke, a ROI átmérője, a jelátalakítótól való távolság, a légző- és szívmozgások, valamint a kezelő tapasztalata. Megpróbálják csökkenteni ezeket a tényezőket, de nem minden esetben lehet teljesen kiküszöbölni. Az ascites jelenléte a májcirrhosis előrehaladottabb stádiumát és az EV magas kockázatát jelenti. Az ascites azonban korlátozza a merevség elasztográfiás mérését, és kizárási kritériumnak tekinthető. Ezért a betegek többsége Child-Pugh A pontszámot kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti betegek.
- Kik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
- Kompenzált májcirrózisos betegek (alkohol, vírus, autoimmun, NASH, primer szklerotizáló cholangitis és primer biliaris cirrhosis).
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos perihepatikus vagy periszpleniás ascites. Az ascites jelenléte korlátozza a merevség mérését.
- Akut és akut krónikus hepatitis esetén. Célja, hogy csökkentse a gyulladás hatását az elasztográfia értékelésében.
- Több fokális májelváltozás.
- Kolesztatikus májbetegség és epeúti elzáródás.
- Fibroscan által végzett máj TE elvégzésének elmulasztása. Betegek, akiknek interkvartilis tartománya (IQR) a medián érték 30%-ánál nagyobb, és sikerességi arány
- Portális véna trombózis.
- Nyelőcső-, gyomor-, máj-, lép- vagy hasnyálmirigydaganatok, amelyek akadályozhatják a helyes EUS-E elvégzését
- Cirrózisos betegek, akiknél a közelmúltban gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fertőzés fordult elő, amely befolyásolhatja a hemodinamikai áramlást.
- Splenectomia vagy részleges lépembolizáció az anamnézisben.
- Terhesség.
- A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cirrózisos csoport
30 cirrhosisban szenvedő beteget értékel ki az EUS-E a máj és a lép merevségének mérésére.
Különböző etiológiájú cirrhosisok szerepelnek majd, mint például az alkohol, vírus, autoimmun, nem alkoholos steatohepatitis (NASH), kriptogén, primer szklerotizáló cholangitis és primer biliaris cirrhosis.
A cirrhotikus állapotot klinikai, biokémiai és/vagy képalkotó módszerekkel (hasi ultrahang vagy CT-vizsgálat) határozzák meg.
|
Az EUS-E kvantitatív értékelését a bal májlebenyen transzgasztrikusan végezzük el.
Az SR kiszámításához az A területet manuálisan kell kiválasztani, beleértve a lehető legtöbb májszövetet, és a B területet a vörös gyomornyálkahártyán kell kiválasztani.
A deformációs hisztogram méréshez a kiválasztott ROI felülete 60 mm2 lesz.
Ugyanezt az eljárást 10-szer megismételjük a bal májlebeny különböző pontjain, és végül kiszámítjuk az átlagos SR és SH értékeket.
Ugyanezt a sorozatot meg kell ismételni a lép merevségének mérésére.
Végül az azygos vénát (AV) értékeljük EUS Doppler segítségével.
Megmérik az átlagos sebességet és az AV átmérőt, és kiszámítják az AV véráramlási térfogatindexet (BFVI).
|
|
Ellenőrző csoport
30 normál beteg, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt májbetegség (negatív hepatitis B vírus és hepatitis C vírus szerológia, jelentéktelen alkoholfogyasztás, normál ultrahang és laboratórium), akiknél EUS vizsgálatot kell végezni nyelőcső vagy gyomor szubepitheliális elváltozás, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, Az EUS-E értékeli a máj és a lép merevségének mérésére.
|
Az EUS-E kvantitatív értékelését a bal májlebenyen transzgasztrikusan végezzük el.
Az SR kiszámításához az A területet manuálisan kell kiválasztani, beleértve a lehető legtöbb májszövetet, és a B területet a vörös gyomornyálkahártyán kell kiválasztani.
A deformációs hisztogram méréshez a kiválasztott ROI felülete 60 mm2 lesz.
Ugyanezt az eljárást 10-szer megismételjük a bal májlebeny különböző pontjain, és végül kiszámítjuk az átlagos SR és SH értékeket.
Ugyanezt a sorozatot meg kell ismételni a lép merevségének mérésére.
Végül az azygos vénát (AV) értékeljük EUS Doppler segítségével.
Megmérik az átlagos sebességet és az AV átmérőt, és kiszámítják az AV véráramlási térfogatindexet (BFVI).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje ki az LSM és SSM pontosságát EUS-elasztográfiával (EUS-E) a májcirrózisban szenvedő betegek PH-jának felmérésére, és határozza meg, hogy az EUS-E használható-e a PH helyettesítő markereként. Célja továbbá az optimális máj és lép EUS-E értékek megtalálása az előrejelzésben
Időkeret: 4 hónap
|
Az LSM és az SSM diagnosztikai teljesítményét az EUS elasztográfiával az érzékenység (Se), a specificitás (Sp), a pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV), a pontosság, a valószínűségi arány (LR), az esélyhányados (OR) segítségével értékelik. ) 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) és vevő-működési karakterisztika (ROC) görbékkel.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korreláció az LSM, tranziens elasztográfia (Fibroscan) és az EUS-E között.
Időkeret: 4 hónap
|
Az EUS és a Fibroscan által mért elasztográfiai értékek korrelálnak.
|
4 hónap
|
|
Az LSM és az SSM közötti korrelációt az EUS-E és a hemodinamikai változások a porto-szisztémás kollaterális keringésben az azygos véna átmérőjének és a véráramlás sebességének növekedésével mérik.
Időkeret: 4 hónap
|
az azygos vénát (AV) EUS Doppler segítségével értékeljük ki.
A rendszer megméri az átlagos sebességet (Vmean cm/s) és az AV átmérőt (D), és kiszámítja az AV véráramlás térfogatindexét (BFVI) [BFVI (cm3 /s) = Vmean (cm/s) X D2 (cm2) )].
Végül a BFVI-t az LSM-mel és az SSM-mel korrelálja az EUS-E
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos A Robles-Madranda, MD, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lucidarme D, Foucher J, Le Bail B, Vergniol J, Castera L, Duburque C, Forzy G, Filoche B, Couzigou P, de Lédinghen V. Factors of accuracy of transient elastography (fibroscan) for the diagnosis of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1083-9. doi: 10.1002/hep.22748.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Ophir J, Cespedes EI, Garra BS, et al. Elastography: ultrasound imaging of tissue strain and elastic modulus in vivo. Eur J Ultrasound 1996; 3:49-70.
- Bolognesi M, Boscato N. Spleen and liver cirrhosis: relationship between spleen enlargement and portal hypertension in patients with liver cirrhosis. In: Chen TM, ed. New Developments in Liver Cirrhosis Research. Hauppauge, NY: Nova Science Publishers, 2006; 49-67.
- Robles-Medranda C. Gastroint Endosc. 2015; 79 (5): AB440
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Bosch J, Garcia-Pagan JC, Berzigotti A, Abraldes JG. Measurement of portal pressure and its role in the management of chronic liver disease. Semin Liver Dis. 2006 Nov;26(4):348-62. doi: 10.1055/s-2006-951603.
- Gao L, Parker KJ, Lerner RM, Levinson SF. Imaging of the elastic properties of tissue--a review. Ultrasound Med Biol. 1996;22(8):959-77. doi: 10.1016/s0301-5629(96)00120-2.
- Castera L, Le Bail B, Roudot-Thoraval F, Bernard PH, Foucher J, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Early detection in routine clinical practice of cirrhosis and oesophageal varices in chronic hepatitis C: comparison of transient elastography (FibroScan) with standard laboratory tests and non-invasive scores. J Hepatol. 2009 Jan;50(1):59-68. doi: 10.1016/j.jhep.2008.08.018. Epub 2008 Oct 26.
- Kazemi F, Kettaneh A, N'kontchou G, Pinto E, Ganne-Carrie N, Trinchet JC, Beaugrand M. Liver stiffness measurement selects patients with cirrhosis at risk of bearing large oesophageal varices. J Hepatol. 2006 Aug;45(2):230-5. doi: 10.1016/j.jhep.2006.04.006. Epub 2006 May 16.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Lemoine M, Katsahian S, Ziol M, Nahon P, Ganne-Carrie N, Kazemi F, Grando-Lemaire V, Trinchet JC, Beaugrand M. Liver stiffness measurement as a predictive tool of clinically significant portal hypertension in patients with compensated hepatitis C virus or alcohol-related cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Nov 1;28(9):1102-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03825.x.
- Bolognesi M, Merkel C, Sacerdoti D, Nava V, Gatta A. Role of spleen enlargement in cirrhosis with portal hypertension. Dig Liver Dis. 2002 Feb;34(2):144-50. doi: 10.1016/s1590-8658(02)80246-8.
- Kuddus RH, Nalesnik MA, Subbotin VM, Rao AS, Gandhi CR. Enhanced synthesis and reduced metabolism of endothelin-1 (ET-1) by hepatocytes--an important mechanism of increased endogenous levels of ET-1 in liver cirrhosis. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):725-32. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80302-5.
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Calvaruso V, Bronte F, Conte E, Simone F, Craxi A, Di Marco V. Modified spleen stiffness measurement by transient elastography is associated with presence of large oesophageal varices in patients with compensated hepatitis C virus cirrhosis. J Viral Hepat. 2013 Dec;20(12):867-74. doi: 10.1111/jvh.12114. Epub 2013 Aug 12.
- Colecchia A, Colli A, Casazza G, Mandolesi D, Schiumerini R, Reggiani LB, Marasco G, Taddia M, Lisotti A, Mazzella G, Di Biase AR, Golfieri R, Pinzani M, Festi D. Spleen stiffness measurement can predict clinical complications in compensated HCV-related cirrhosis: a prospective study. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1158-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.024. Epub 2014 Mar 6.
- Stefanescu H, Grigorescu M, Lupsor M, Procopet B, Maniu A, Badea R. Spleen stiffness measurement using Fibroscan for the noninvasive assessment of esophageal varices in liver cirrhosis patients. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;26(1):164-70. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06325.x.
- Kim HY, Jin EH, Kim W, Lee JY, Woo H, Oh S, Seo JY, Oh HS, Chung KH, Jung YJ, Kim D, Kim BG, Lee KL. The Role of Spleen Stiffness in Determining the Severity and Bleeding Risk of Esophageal Varices in Cirrhotic Patients. Medicine (Baltimore). 2015 Jun;94(24):e1031. doi: 10.1097/MD.0000000000001031.
- Giunta M, Conte D, Fraquelli M. Role of spleen elastography in patients with chronic liver diseases. World J Gastroenterol. 2016 Sep 21;22(35):7857-67. doi: 10.3748/wjg.v22.i35.7857.
- Iglesias-Garcia J, Lindkvist B, Larino-Noia J, Dominguez-Munoz JE. Endoscopic ultrasound elastography. Endosc Ultrasound. 2012 Apr;1(1):8-16. doi: 10.7178/eus.01.003.
- Faigel DO, Rosen HR, Sasaki A, Flora K, Benner K. EUS in cirrhotic patients with and without prior variceal hemorrhage in comparison with noncirrhotic control subjects. Gastrointest Endosc. 2000 Oct;52(4):455-62. doi: 10.1067/mge.2000.107297.
- Salama ZA, Kassem AM, Giovannini M, Hunter MS. Endoscopic ultrasonographic study of the azygos vein in patients with varices. Endoscopy. 1997 Oct;29(8):748-50. doi: 10.1055/s-2007-1004301.
- Caletti G, Brocchi E, Baraldini M, Ferrari A, Gibilaro M, Barbara L. Assessment of portal hypertension by endoscopic ultrasonography. Gastrointest Endosc. 1990 Mar-Apr;36(2 Suppl):S21-7. doi: 10.1016/s0016-5107(90)71011-5.
- Kassem AM, Salama ZA, Zakaria MS, Hassaballah M, Hunter MS. Endoscopic ultrasonographic study of the azygos vein before and after endoscopic obliteration of esophagogastric varices by injection sclerotherapy. Endoscopy. 2000 Aug;32(8):630-4. doi: 10.1055/s-2000-9018.
- Lee YT, Sung JJ, Yung MY, Yu AL, Chung SC. Use of color Doppler EUS in assessing azygos blood flow for patients with portal hypertension. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):47-52. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70343-3.
- Yokoyama M, Shijo H, Ota K, Kubara K, Kokawa H, Kim T, Akiyoshi N, Okumura M, Inoue K. Systemic hemodynamics and serum nitrate levels in patients undergoing endoscopic variceal ligation. Hepatology. 1996 Jul;24(1):47-52. doi: 10.1053/jhep.1996.v24.pm0008707281.
- Sugano S, Yamamoto K, Takamura N, Momiyama K, Watanabe M, Ishii K. Azygos venous blood flow while fasting, postprandially, and after endoscopic variceal ligation, measured by magnetic resonance imaging. J Gastroenterol. 1999 Jun;34(3):310-4. doi: 10.1007/s005350050266.
- Yokoyama M, Shijo H, Ota K, Kubara K, Kokawa H, Kim T, Akiyoshi N, Tokumitsu H, Okumura M. Effects of endoscopic variceal sclerotherapy on azygos vein blood flow and systemic haemodynamics. J Gastroenterol Hepatol. 1996 Aug;11(8):780-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.1996.tb00332.x.
- Hammoud GM, Ibdah JA. Utility of endoscopic ultrasound in patients with portal hypertension. World J Gastroenterol. 2014 Oct 21;20(39):14230-6. doi: 10.3748/wjg.v20.i39.14230.
- Castera L, Pinzani M, Bosch J. Non invasive evaluation of portal hypertension using transient elastography. J Hepatol. 2012 Mar;56(3):696-703. doi: 10.1016/j.jhep.2011.07.005. Epub 2011 Jul 20.
- Sarin SK, Kumar A. Gastric varices: profile, classification, and management. Am J Gastroenterol. 1989 Oct;84(10):1244-9.
- Frey H. [Realtime elastography. A new ultrasound procedure for the reconstruction of tissue elasticity]. Radiologe. 2003 Oct;43(10):850-5. doi: 10.1007/s00117-003-0943-2. German.
- Giovannini M, Hookey LC, Bories E, Pesenti C, Monges G, Delpero JR. Endoscopic ultrasound elastography: the first step towards virtual biopsy? Preliminary results in 49 patients. Endoscopy. 2006 Apr;38(4):344-8. doi: 10.1055/s-2006-925158. Erratum In: Endoscopy. 2007 Mar;39(3):257.
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Kettaneh A, Marcellin P, Douvin C, Poupon R, Ziol M, Beaugrand M, de Ledinghen V. Features associated with success rate and performance of FibroScan measurements for the diagnosis of cirrhosis in HCV patients: a prospective study of 935 patients. J Hepatol. 2007 Apr;46(4):628-34. doi: 10.1016/j.jhep.2006.11.010. Epub 2006 Dec 12.
- Boursier J, Zarski JP, de Ledinghen V, Rousselet MC, Sturm N, Lebail B, Fouchard-Hubert I, Gallois Y, Oberti F, Bertrais S, Cales P; Multicentric Group from ANRS/HC/EP23 FIBROSTAR Studies. Determination of reliability criteria for liver stiffness evaluation by transient elastography. Hepatology. 2013 Mar;57(3):1182-91. doi: 10.1002/hep.25993. Epub 2013 Feb 4.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Dawwas MF, Taha H, Leeds JS, Nayar MK, Oppong KW. Diagnostic accuracy of quantitative EUS elastography for discriminating malignant from benign solid pancreatic masses: a prospective, single-center study. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):953-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.034. Epub 2012 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAY 1-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia
-
Air Force Military Medical University, ChinaToborzásGastrooesophagealis varixok Vérzés | Portális Véna Kavernózus TranszformációjaKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenPortal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlenPortal Vein Tumor TrombusKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenHipertónia, Portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenHipertónia, Portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
First Hospital of China Medical UniversityThe Affiliated Hospital of Yanbian University; Liaoning Cancer Hospital & InstituteToborzásHepatocelluláris karcinóma (HCC) | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalBefejezveMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Sun Yat-sen UniversityChinese PLA General HospitalToborzásMájtumor | Portal Vein Tumor Trombus | Szisztémás terápiaKína
-
Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityBefejezveKarcinóma, májsejtek | Máj neoplazmák | Szintilimab | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Shanghai Zhongshan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Changhai Hospital; The... és más munkatársakIsmeretlenMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKína