Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EUS-elasztográfia hasznossága a portálhipertónia előrejelzésére

2019. február 25. frissítette: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

A lép- és májmerevség mérésének diagnosztikus pontossága EUS-elasztográfiával, a cirrhosisban szenvedő betegek portális hipertóniájának előrejelzésére.

A cirrhosisban szenvedő betegeknél a máj szerkezeti és funkcionális elváltozásai vannak. A májfibrózis progresszív lerakódása a portális hipertónia (PH) későbbi kialakulásához kapcsolódik, a PH pedig fő szövődményekhez kapcsolódik, beleértve az ascites-t, a hepatikus encephalopathiát és a gastrooesophagealis varixok kialakulását, amelyek magas vérzési kockázattal járnak. A variceális vérzés olyan orvosi vészhelyzet, amely 6 hetes halálozási rátával körülbelül 10-20%. A májbiopszia a májfibrózis értékelésének aranystandardja, míg a májvéna nyomásgradiens (HVPG) mérése a PH, a felső endoszkópia (UE) pedig a választott módszer a gastrooesophagealis varixok jelenlétének és súlyosságának kimutatására. . Az utolsó kettő a varikális vérzés kockázatát is becsüli. Sajnos a PH klinikai vizsgálata HVPG mérést vagy endoszkópiát jelent a nyelőcső varix (EV) szűrésére és osztályozására. Az első egy invazív technika, amely főként a felsőoktatási központokra korlátozódik, és amely személyi képzést, megnövekedett egészségügyi költségeket és a betegek kényelmetlenségét igényli. Az UE-t, bár bizonyítottan alkalmas a HVPG előrejelzésére (a ≥ 10 Hgmm-es HVPG-érték előrejelzi az EV jelenlétét, a ≥ 12 Hgmm-es érték pedig a varixvérzést jelzi előre), szubjektív volta miatt bírálták. Emiatt alternatív teszteket, köztük elasztográfiai technikákat fejlesztettek ki a PH súlyosságának, az EV-k jelenlétének és a varikális vérzés kockázatának felmérésére. Az elasztográfia egy olyan technika, amelyet a szövetek rugalmasságának és merevségének valós időben történő mérésére használnak, enyhe kompresszió alkalmazásával, transzducer segítségével a megcélzott szövetre. Az alapelv az, hogy a szövetek összenyomása deformációt (húzódást) hoz létre, és a feszültség kisebb a keményebb szövetekben, mint a lágyabb szövetekben. Következésképpen a kompresszió által kiváltott szöveti feszültség mérésével meg lehet becsülni a szövet keménységét. A Fibroscan® (FS) (Echosens, Párizs, Francia) az egydimenziós tranziens elasztográfia (TE) elvét használja a szöveti merevség értékelésére. Kezdetben májmerevség mérésére (LSM) használták, és megbízhatónak bizonyult a májcirrhosis diagnosztizálásában, és az esetek 90%-ában elkerülhető a májbiopszia. A TE által készített LSM is pontosan korrelál a PH súlyosságával és a nyelőcső varixok jelenlétével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az utóbbi időben a Fibroscan alkalmazása a lépmerevség mérésére (SSM) különösen vonzóvá vált. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a májcirrhosis és a PH bizonyos változásokat idéz elő a lépben, például a lép méretének növekedését, a lép véráramlását, a szöveti hiperpláziát és a fibrózist, amelyek meghatározzák a lép sűrűségének és szöveti merevségének növekedését, amelyet elasztográfiával lehet számszerűsíteni. Az SSM értékes eszköznek bizonyult a PH mértékének, az EV-k jelenlétének és súlyosságának, valamint a cirrhosisban szenvedő betegek visszérvérzés kockázatának felmérésére. Ezenkívül a lép merevsége a máj merevségéhez képest jobban tükrözi a cirrhosis előrehaladott stádiumában fellépő dinamikus változásokat, és magasabb diagnosztikai teljesítményt mutat a nyelőcső varixok kimutatásában.

Az elasztográfia endoszkópos ultrahanggal (EUS-E) is alkalmazható. Az EUS elasztográfia lehetővé tette a minőségi és mennyiségi értékelést. A kvalitatív elasztográfia a szövetek rugalmasságát a deformáció mértékének mérésével értékeli a B-módú képen 1-től 255-ig terjedő skálán. Ezt a skálát egy színtérkép (piros-zöld-kék) ábrázolja, ahol a kemény szövet sötétkék, a közepes keménységű szövet zöld, a közepes lágyszövet sárga, a lágy szövet pedig piros színnel. Két lehetőség van a kvantitatív elasztográfia számára, és mindkettő a kvalitatív EUS elasztográfiai adatokon, a színárnyalat hisztogramján és a nyúlási arányon alapul. Az árnyalat hisztogramja egy kézzel kiválasztott területen belüli általános rugalmasságot reprezentálja, amely az érdeklődési terület (ROI). A globális keménységet egy 0-tól 250-ig terjedő árnyalatskála képviseli, ahol a 0 a legkeményebb, a 255 pedig a legpuhább. A strain ratio (SR) elemzi a céllézió elasztográfiai képét a környező szövetekhez viszonyítva. Két különböző terület (A és B) van kiválasztva. Az A terület a céllézió lehető legnagyobb részét tartalmazza a környező szövetek bevonása nélkül. A B területet a céllézión kívüli puha (piros) referenciaterületen belül választjuk ki, lehetőleg a bélfalon. Az alakváltozási arányt a B/A hányadosaként számítjuk ki.

Az EUS egy olyan technika is, amely számos szempontból hasznosnak bizonyult a cirrózisos betegek értékelésében. Lehetővé teszi a portál és a portosisztémás kollaterális keringés nagyobb részének megjelenítését. Alkalmazható a nyelőcső- és gyomorvarix kimutatására, amely összefüggésben áll a májbetegség és a portális hipertónia jelenlétével és súlyosságával. Használható a varix méretének mérésére. A nagy varixok (≥ 5 mm) a varikális vérzés kockázati tényezői lehetnek. Képes megjeleníteni a paramurális kollaterálisokat és a nagy ereket, például a lép-, portális és azygos vénákat. Korábbi vizsgálatok azt találták, hogy a varixos betegeknél az azygos véna átmérője és véráramlási sebessége jelentősen megnőtt a kontroll alanyokhoz képest. Az azygos véna EUS segítségével végzett értékelése hasznos információkkal szolgálhat a porto-szisztémás kollaterális keringésről, és segíthet a kezelés hatékonyságának meghatározásában. Portális hipertóniában szenvedő betegeknél a terlipresszin és szomatosztatin beadását, szalagkötést vagy szkleroterápiát követően az azygos véna áramlásának csökkenését találták. Az EUS képes előre jelezni a varix kiújulását endoszkópos terápia után. Végül a cirrhosis a mellkasi csatorna tágulását és a gyomor nyálkahártyájának és a nyálkahártya alatti megvastagodását okozza, amely EUS-sel meghatározható.

ANYAG ÉS MÓDSZEREK

Tanulmánytervezés: Ez egy prospektív, megfigyeléses, nem randomizált és egyszerű vak vizsgálat, amelyet egy felsőfokú akadémiai központban végeznek.

Helyszín: Ecuadori Emésztőrendszeri Betegségek Intézete (IECED), Omni Kórház Akadémiai Tercier Központ. A betegeket 2017 januárja és 2017 júniusa között a gasztroenterológiai osztályról (IECED) veszik fel. A vizsgálati protokollt és a hozzájárulási űrlapot az Intézményi Felülvizsgálati Testület hagyta jóvá, és a Helsinki nyilatkozata szerint fognak lefolytatni. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.

Portális hipertónia meghatározása: A HVPG-t közvetetten, felső endoszkópiával és klinikai vizsgálattal határozzák meg. A HVPG ≥ 10 Hgmm klinikailag szignifikáns PH-t (CSPH) határoz meg, és az EV jelenléte határozza meg az UE-n. Másrészt, a HVPG ≥ 12 Hgmm súlyos PH-t jelez, és az UE-n jelenlévő visszérvérzés vagy ascites és hepatikus encephalopathia határozza meg.

Az EUS eljárás: A beavatkozást általános érzéstelenítésben, légcső intubálással, fekvő helyzetben, endoszkópos berendezésben végezzük. Az ellenjavallatok elkerülése, valamint a gyomor- és nyelőcsővarixok felmérése érdekében kezdetben minden beteget felső endoszkópiával értékelnek standard gasztroszkópiával. A nyelőcsővarixokat a Baveno VI konszenzus konferencia szerint a következőképpen osztályozzák: I. fokozat, befúvással lapított visszér; II. fokozat, a varix nem összefolyó és a lumenben a befújás ellenére kiálló; III. fokozatú, összefolyó varixok, amelyeket befújás nem ellaposít. Vörös jelek, fibrindugók jelenléte a varixokon és vér a felső gyomor-bél traktusban is rögzítésre kerül. A gyomorvarixokat a Sarin és a Kumar besorolása szerint osztályozzák. Az EUS vizsgálatot egy 3,8 mm-es munkacsatornás lineáris tömb echoendoszkóppal (EG 3870UTK; Pentax, Hamburg, Németország) egy amerikai konzolhoz (Avius Hitachi, Tokió, Japán) csatlakoztatják. A beavatkozásokat két endoszkópos (C.R.M, M.V) végzi az EUS-elasztográfiában. A vizsgálat a bal májlebeny (a transzducerhez közelebb eső májszakasz) transzgasztrikus értékelésével kezdődik, a hagyományos B-móddal. Ezután az elasztográfiai szoftver aktiválódik, és az elasztográfiai és a B-módú képek egyszerre jelennek meg egymás mellett, valós idejű minőségi értékelést végezve a májszövet rugalmasságáról. Az endoszkóp hegyének szabad mozgása, valamint a szövetek légzési vagy szívmozgások által kiváltott szórványos mozgása meghatározza a célszövet oldalirányú elcsúszását. Ennek elkerülése érdekében a távcső elhelyezése után a fékek segítségével rögzítésre kerül. Az erős nyomás alkalmazásával kapott képek hibás mérésekhez vezetnek, ezért enyhe nyomást alkalmazunk. A mérés akkor tekinthető megfelelőnek, ha a gyomornyálkahártya pirosan jelenik meg. Amint a jelátalakító helyesen van elhelyezve, el kell végezni a mennyiségi kiértékelést. Az SR kiszámításához az A területet manuálisan kell kiválasztani, beleértve a lehető legtöbb májszövetet, és a B területet a vörös gyomornyálkahártyán kell kiválasztani. A deformációs hisztogram méréshez a kiválasztott ROI felülete 60 mm2 lesz. Mindkét érték fényképes rögzítésre kerül. Ugyanezt az eljárást 10-szer megismételjük a bal májlebeny különböző pontjain, és végül kiszámítjuk az átlagos SR és SH értékeket. Az eljárás a lép merevségének mérésével folytatódik. A jelátalakítót a léphez a lehető legközelebb kell elhelyezni. Azokat a betegeket, akiknél a jelátalakító és a lép közötti távolság 1,5 cm-nél nagyobb, kizárják az elemzésből, de a kezelési szándékba beletartoznak. Az elasztográfiai szoftver aktiválódik, és a korábban leírt folyamat megismétlődik. Tíz mérést végeznek, és kiszámítják az átlagos SR és SH értékeket. Végül az azygos vénát (AV) minden betegnél átvizsgálják, és EUS Doppler segítségével értékelik. A metszőfogaktól 20-30 cm-re szkenneljük az EUS szondával a nyelőcső hátsó falával szemben, a gerincoszloptól jobbra. Az AV megtalálása után az ívéig követik. Az AV mérését az ívéhez képest pontosan caudális ponton végzik el, amely a felső üreges vénába folyik. A besugárzás szöge kisebb lesz, mint 60°. A rendszer megméri az átlagos sebességet (V átlag cm/s) és az AV átmérőt (D), és kiszámítja az AV véráramlás térfogatindexét (BFVI) [BFVI (cm3 /s) = Vmean (cm/s) X D2 ( cm2)]. A BFVI-t korábban is használták, és azt találták, hogy korrelál a véráramlás térfogatával.

A Fibroscan eljárás: Minden betegnél a májmerevség mérését (LSM) tranziens elasztográfiával (TE) értékelik a FibroScan® (FS) segítségével (Echosens, Párizs, Franciaország). A lépmerevség (SSM) méréséhez speciális szoftverre van szükség, amelyet a National Administration of Food, Drugs and Technology nem hagyott jóvá. Az LSM esetében egy korábban leírt technikát alkalmazunk. A betegek hanyatt fekszenek, a karok maximális abdukcióban vannak. A TE szondát a máj jobb lebenyére, az interkostális tereken keresztül, a jobb hónalj középvonalába, a bőr síkjára merőlegesen helyezik fel. Az eredményeket kilopascalban (kPa) adjuk meg. Minden betegnél legalább 10 LSM-értéket kell meghatározni. Az FS képernyő 3 paramétert mutat, amelyeket figyelembe kell venni: az érvényes mérések számának és az összes mérés számának hányadosaként kiszámított sikerarányt, a 10 sikeres mérés átlagértékeként számított medián értéket és az interkvartilis tartományt ( IQR) az érvényes mérések összességének a mediánértékhez viszonyított eltéréseként számítva. A gyártó ajánlásai és a korábbi bizonyítékok szerint az interkvartilis tartomány (IQR) a medián érték ≥ 30%-a és a sikerességi ráta ≤ 60%-a helytelennek minősül, és ezeket a betegeket kizárják az elemzésből, de beleszámítják a kezelési szándékba. Az LSM-et két operátor (H.P.L, J.O.A.) fogja végrehajtani, egyenként több mint 200 eljárással, vakon az EUS-E eredményekre.

Statisztikai elemzés: Az alapjellemzőket, mint az életkor, a nem összehasonlítjuk az eset és a kontrollcsoport között. A kategorikus változókat Chi-négyzet o Fisher-teszttel, a folytatólagos változókat pedig Student-féle t-teszttel vagy Mann-Whitney-teszttel értékeljük. A paraméterek közötti kapcsolatokat a Spearman-féle korrelációs együttható és a Pearson-féle korrelációs együttható segítségével jellemezzük. A máj- és lépmerevség elasztográfiai adatait kPa-ban kell megadni. Minden folytonos változót átlag ± standard deviációban vagy mediánban (tartományban) kell kifejezni. Az LSM és az SSM diagnosztikai teljesítményét az EUS elasztográfiával az érzékenység (Se), a specificitás (Sp), a pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV), a pontosság, a valószínűségi arány (LR), az esélyhányados (OR) segítségével értékelik. ) 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) és vevő-működési karakterisztika (ROC) görbékkel. Az NSBB kezelés alatt álló betegek érzékenységi elemzését az elasztográfiás vizsgálat előtt külön kell elvégezni. A P < 0,05 értékeket szignifikánsnak tekintjük. Az összes statisztikai elemzés az SPSS szoftvercsomag v.22 használatával történik. (Chicago, IL, USA).

Korlátozások: Mivel a vizsgáztatónak a legjobb EUS-E képeket kell kiválasztania egy dinamikus sorozatból, a nagy vizsgáztatói torzítás mindenképpen előnyben részesíthető. A ROI kiválasztása manuálisan történik. SH mérés esetén a ROI minden esetben 60-os felülettel rendelkezik, de az A terület SR mérésénél a lehető legtöbb szövetet kell tartalmaznia, a mérések közötti eltérések lehetőségével. Vannak olyan tényezők, amelyeket leírtak, különösen az alakváltozási arány használatával, amelyek befolyásolhatják az elasztográfiai számítások eredményeit. Ilyenek például a folyadék (ascites, ciszták, erek) jelenléte a jelátalakító és a ROI között, a jelátalakító általi kompresszió mértéke, a ROI átmérője, a jelátalakítótól való távolság, a légző- és szívmozgások, valamint a kezelő tapasztalata. Megpróbálják csökkenteni ezeket a tényezőket, de nem minden esetben lehet teljesen kiküszöbölni. Az ascites jelenléte a májcirrhosis előrehaladottabb stádiumát és az EV magas kockázatát jelenti. Az ascites azonban korlátozza a merevség elasztográfiás mérését, és kizárási kritériumnak tekinthető. Ezért a betegek többsége Child-Pugh A pontszámot kap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeket toborozzák (alkohol, vírus, autoimmun, nem alkoholos steatohepatitis (NASH), kriptogén, primer szklerotizáló cholangitis és primer biliaris cirrhosis). A β-blokkoló (BB) kezelés alatt álló betegeket egymástól függetlenül értékelik. Ez a gyógyszer a portális nyomás csökkentésével fejti ki hatását. Ezért nem zárható ki a lépmerevségre gyakorolt ​​hatás. A kontrollcsoportba olyan normál betegek tartoznak, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt májbetegség, és akiknél EUS vizsgálatot kell végezni a nyelőcső vagy a gyomor subepiteliális elváltozásának, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásnak a kiértékeléséhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti betegek.
  • Kik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
  • Kompenzált májcirrózisos betegek (alkohol, vírus, autoimmun, NASH, primer szklerotizáló cholangitis és primer biliaris cirrhosis).

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos perihepatikus vagy periszpleniás ascites. Az ascites jelenléte korlátozza a merevség mérését.
  • Akut és akut krónikus hepatitis esetén. Célja, hogy csökkentse a gyulladás hatását az elasztográfia értékelésében.
  • Több fokális májelváltozás.
  • Kolesztatikus májbetegség és epeúti elzáródás.
  • Fibroscan által végzett máj TE elvégzésének elmulasztása. Betegek, akiknek interkvartilis tartománya (IQR) a medián érték 30%-ánál nagyobb, és sikerességi arány
  • Portális véna trombózis.
  • Nyelőcső-, gyomor-, máj-, lép- vagy hasnyálmirigydaganatok, amelyek akadályozhatják a helyes EUS-E elvégzését
  • Cirrózisos betegek, akiknél a közelmúltban gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fertőzés fordult elő, amely befolyásolhatja a hemodinamikai áramlást.
  • Splenectomia vagy részleges lépembolizáció az anamnézisben.
  • Terhesség.
  • A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cirrózisos csoport
30 cirrhosisban szenvedő beteget értékel ki az EUS-E a máj és a lép merevségének mérésére. Különböző etiológiájú cirrhosisok szerepelnek majd, mint például az alkohol, vírus, autoimmun, nem alkoholos steatohepatitis (NASH), kriptogén, primer szklerotizáló cholangitis és primer biliaris cirrhosis. A cirrhotikus állapotot klinikai, biokémiai és/vagy képalkotó módszerekkel (hasi ultrahang vagy CT-vizsgálat) határozzák meg.
Az EUS-E kvantitatív értékelését a bal májlebenyen transzgasztrikusan végezzük el. Az SR kiszámításához az A területet manuálisan kell kiválasztani, beleértve a lehető legtöbb májszövetet, és a B területet a vörös gyomornyálkahártyán kell kiválasztani. A deformációs hisztogram méréshez a kiválasztott ROI felülete 60 mm2 lesz. Ugyanezt az eljárást 10-szer megismételjük a bal májlebeny különböző pontjain, és végül kiszámítjuk az átlagos SR és SH értékeket. Ugyanezt a sorozatot meg kell ismételni a lép merevségének mérésére. Végül az azygos vénát (AV) értékeljük EUS Doppler segítségével. Megmérik az átlagos sebességet és az AV átmérőt, és kiszámítják az AV véráramlási térfogatindexet (BFVI).
Ellenőrző csoport
30 normál beteg, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt májbetegség (negatív hepatitis B vírus és hepatitis C vírus szerológia, jelentéktelen alkoholfogyasztás, normál ultrahang és laboratórium), akiknél EUS vizsgálatot kell végezni nyelőcső vagy gyomor szubepitheliális elváltozás, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, Az EUS-E értékeli a máj és a lép merevségének mérésére.
Az EUS-E kvantitatív értékelését a bal májlebenyen transzgasztrikusan végezzük el. Az SR kiszámításához az A területet manuálisan kell kiválasztani, beleértve a lehető legtöbb májszövetet, és a B területet a vörös gyomornyálkahártyán kell kiválasztani. A deformációs hisztogram méréshez a kiválasztott ROI felülete 60 mm2 lesz. Ugyanezt az eljárást 10-szer megismételjük a bal májlebeny különböző pontjain, és végül kiszámítjuk az átlagos SR és SH értékeket. Ugyanezt a sorozatot meg kell ismételni a lép merevségének mérésére. Végül az azygos vénát (AV) értékeljük EUS Doppler segítségével. Megmérik az átlagos sebességet és az AV átmérőt, és kiszámítják az AV véráramlási térfogatindexet (BFVI).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje ki az LSM és SSM pontosságát EUS-elasztográfiával (EUS-E) a májcirrózisban szenvedő betegek PH-jának felmérésére, és határozza meg, hogy az EUS-E használható-e a PH helyettesítő markereként. Célja továbbá az optimális máj és lép EUS-E értékek megtalálása az előrejelzésben
Időkeret: 4 hónap
Az LSM és az SSM diagnosztikai teljesítményét az EUS elasztográfiával az érzékenység (Se), a specificitás (Sp), a pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV), a pontosság, a valószínűségi arány (LR), az esélyhányados (OR) segítségével értékelik. ) 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) és vevő-működési karakterisztika (ROC) görbékkel.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korreláció az LSM, tranziens elasztográfia (Fibroscan) és az EUS-E között.
Időkeret: 4 hónap
Az EUS és a Fibroscan által mért elasztográfiai értékek korrelálnak.
4 hónap
Az LSM és az SSM közötti korrelációt az EUS-E és a hemodinamikai változások a porto-szisztémás kollaterális keringésben az azygos véna átmérőjének és a véráramlás sebességének növekedésével mérik.
Időkeret: 4 hónap
az azygos vénát (AV) EUS Doppler segítségével értékeljük ki. A rendszer megméri az átlagos sebességet (Vmean cm/s) és az AV átmérőt (D), és kiszámítja az AV véráramlás térfogatindexét (BFVI) [BFVI (cm3 /s) = Vmean (cm/s) X D2 (cm2) )]. Végül a BFVI-t az LSM-mel és az SSM-mel korrelálja az EUS-E
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos A Robles-Madranda, MD, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAY 1-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia

Iratkozz fel