Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érzéstelenítésben szenvedő betegek elégedettségének értékelése (ESCAL)

2017. december 1. frissítette: University Hospital, Montpellier

Helyi érzéstelenítésben szenvedő betegek elégedettségének értékelése, jövőbeli vizsgálat

Franciaországban a szűrés a papanicolaou rutin tesztjét foglalja magában 25 és 65 év közötti nők körében. Abnormális Pap-kenet felfedezése esetén a diagnosztikai stratégia a legtöbb esetben kolszkópián alapul, hogy szükség esetén lehetővé tegye a méhnyak biopsziájának elvégzését a kiváló minőségű cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) (2-3) szövettani diagnózisának megállapításához, amely, ha tartós, méhnyakrákot okozhat. Eredményeik alacsony szintű lézió vagy citoszövettani diszkordancia fennmaradása esetén is konizációra utalnak. A konizáció a diatermikus markolat reszekciójával végzett eljárás, amely egyszerű és gyors, helyi érzéstelenítés alatti terheléssel kompatibilis gesztust tesz lehetővé. A páciens összköltségének egyszerűsítése érdekében egyre több Montpellier és Nimes konizációja történik helyi érzéstelenítésben. .

Vizsgálatunk fő célja a betegek általános elégedettségének értékelése helyi érzéstelenítésben végzett konisáció esetén.

A cél a helyi érzéstelenítés népszerűsítése a torlódásos betegek kezelésében, amely egyszerűsíti az általános kezelést, csökkenti a költségeket és csökkenti az általános érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Franciaországban a szűrés a papanicolaou-teszt (Pap-kenet vagy Pap-teszt) rendszeres végrehajtásával történik 25 és 65 év közötti nők körében. Abnormális Pap-kenet felfedezése esetén a diagnosztikai stratégia a legtöbb esetben kolszkópián alapul, amely lehetővé teszi a méhnyak biopsziájának elvégzését, ha szükséges, a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) szövettani diagnózisa érdekében. Magas fokozat (2-3), amely, ha tartós, méhnyakrákot okozhat. Eredményeik alacsony fokú lézió vagy citoszövettani eltérés perzisztenciája esetén is konizációra utalnak. A konizáció a diatermikus nyél reszekciójával megvalósított beavatkozás, amely egyszerű és gyors, helyi érzéstelenítésben végzett töltéssel kompatibilis gesztust tesz lehetővé. A páciens összköltségének egyszerűsítése érdekében egyre több Montpellier és Nimes konizációt hajtanak végre helyi érzéstelenítésben. Egy retrospektív vizsgálat a helyi érzéstelenítés alatti konizációban szenvedő betegek általános elégedettségét mutatta ki, érdekes a vizsgálat folytatása a páciens elégedettségének prospektív értékelésével, beleértve a validált rangsorokat, valamint lehetővé teszi a kockázatértékelést és a léziók fennmaradását. .

Vizsgálatunk fő célja a betegek általános elégedettségének értékelése helyi érzéstelenítésben végzett konizáció esetén. A másodlagos végpontok a preoperatív szorongás, amelyet a vizuális analóg skála (EVA) és az amszterdami Preoperatív szorongás és információs skála (APAIS) pontszáma, a szövődmények előfordulása az eljárás során, a sebész elégedettsége, az anesztézia toleranciája az Iowa Satisfaction with Anesthesia Skála (ISAIS) segítségével értékelnek. ), végül a 3 hónapos követés a másodlagos szövődmények, a reszekciók határainak és a léziók fennmaradásának értékelése.

Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány (CHU Nîmes és Montpellier). A nappali kórházi kezelés során elégedettségi kérdőívet kap a beteg. Az elsődleges eredménymérő a beteg általános elégedettsége kérdésként értékelve. A másodlagos végpontok a preoperatív szorongás, amelyet a vizuális analóg skála (EVA) és az amszterdami Preoperatív szorongás és információs skála (APAIS) pontszámával értékelnek, a szövődmények előfordulása a gesztus során, a sebész elégedettsége, az érzéstelenítés toleranciája az ISAS pontszám segítségével, és végül egy 3 hónapos követés a másodlagos szövődmények, a reszekciós határok és a léziók fennmaradásának értékelésére. Jelenleg az egyetlen tanulmány a témában egy 70 alany retrospektív vizsgálata. Ez a tanulmány 11,4%-ról számolt be a csekély vagy egyáltalán nem elégedett betegek arányáról. 80 beteg felvétele +/- 7%-os pontossággal megerősíti ezt az arányt.

A kérdőívet a műtét napján adják ki, és a műtét előtt, közvetlenül a műtét után és a végső elbocsátás előtt töltik ki. Másodsorban a beavatkozást követő 3 hónapos posztoperatív kontroll vizit során az adatok kiegészítésre kerülnek. A zárványok várható időtartama 10 hónap, 3 hónapos követéssel

A cél a helyi érzéstelenítés népszerűsítése a torlódásos betegek kezelésében, ezzel egyszerűsítve az általános kezelést, csökkentve a költségeket és csökkentve az általános érzéstelenítéssel járó szövődményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A montpellier-i vagy nîmes-i CHU-n konizációt igénylő beteg, aki helyi érzéstelenítést választott.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • A montpellier-i vagy nîmes-i CHU-n konizációt igénylő beteg, aki helyi érzéstelenítést választott.
  • Tájékozott, és nem ellenzi, hogy részt vegyen ebben a kutatásban

Kizárási kritériumok:

  • Helyi érzéstelenítés ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 1 nap
A beteg általános elégedettsége, a beavatkozás napján egy kérdőív kitöltésével értékelve.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elsa MARIS, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL17_0145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség kérdőív

Iratkozz fel