- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03157752
A helyi érzéstelenítésben szenvedő betegek elégedettségének értékelése (ESCAL)
Helyi érzéstelenítésben szenvedő betegek elégedettségének értékelése, jövőbeli vizsgálat
Franciaországban a szűrés a papanicolaou rutin tesztjét foglalja magában 25 és 65 év közötti nők körében. Abnormális Pap-kenet felfedezése esetén a diagnosztikai stratégia a legtöbb esetben kolszkópián alapul, hogy szükség esetén lehetővé tegye a méhnyak biopsziájának elvégzését a kiváló minőségű cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) (2-3) szövettani diagnózisának megállapításához, amely, ha tartós, méhnyakrákot okozhat. Eredményeik alacsony szintű lézió vagy citoszövettani diszkordancia fennmaradása esetén is konizációra utalnak. A konizáció a diatermikus markolat reszekciójával végzett eljárás, amely egyszerű és gyors, helyi érzéstelenítés alatti terheléssel kompatibilis gesztust tesz lehetővé. A páciens összköltségének egyszerűsítése érdekében egyre több Montpellier és Nimes konizációja történik helyi érzéstelenítésben. .
Vizsgálatunk fő célja a betegek általános elégedettségének értékelése helyi érzéstelenítésben végzett konisáció esetén.
A cél a helyi érzéstelenítés népszerűsítése a torlódásos betegek kezelésében, amely egyszerűsíti az általános kezelést, csökkenti a költségeket és csökkenti az általános érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Franciaországban a szűrés a papanicolaou-teszt (Pap-kenet vagy Pap-teszt) rendszeres végrehajtásával történik 25 és 65 év közötti nők körében. Abnormális Pap-kenet felfedezése esetén a diagnosztikai stratégia a legtöbb esetben kolszkópián alapul, amely lehetővé teszi a méhnyak biopsziájának elvégzését, ha szükséges, a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) szövettani diagnózisa érdekében. Magas fokozat (2-3), amely, ha tartós, méhnyakrákot okozhat. Eredményeik alacsony fokú lézió vagy citoszövettani eltérés perzisztenciája esetén is konizációra utalnak. A konizáció a diatermikus nyél reszekciójával megvalósított beavatkozás, amely egyszerű és gyors, helyi érzéstelenítésben végzett töltéssel kompatibilis gesztust tesz lehetővé. A páciens összköltségének egyszerűsítése érdekében egyre több Montpellier és Nimes konizációt hajtanak végre helyi érzéstelenítésben. Egy retrospektív vizsgálat a helyi érzéstelenítés alatti konizációban szenvedő betegek általános elégedettségét mutatta ki, érdekes a vizsgálat folytatása a páciens elégedettségének prospektív értékelésével, beleértve a validált rangsorokat, valamint lehetővé teszi a kockázatértékelést és a léziók fennmaradását. .
Vizsgálatunk fő célja a betegek általános elégedettségének értékelése helyi érzéstelenítésben végzett konizáció esetén. A másodlagos végpontok a preoperatív szorongás, amelyet a vizuális analóg skála (EVA) és az amszterdami Preoperatív szorongás és információs skála (APAIS) pontszáma, a szövődmények előfordulása az eljárás során, a sebész elégedettsége, az anesztézia toleranciája az Iowa Satisfaction with Anesthesia Skála (ISAIS) segítségével értékelnek. ), végül a 3 hónapos követés a másodlagos szövődmények, a reszekciók határainak és a léziók fennmaradásának értékelése.
Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány (CHU Nîmes és Montpellier). A nappali kórházi kezelés során elégedettségi kérdőívet kap a beteg. Az elsődleges eredménymérő a beteg általános elégedettsége kérdésként értékelve. A másodlagos végpontok a preoperatív szorongás, amelyet a vizuális analóg skála (EVA) és az amszterdami Preoperatív szorongás és információs skála (APAIS) pontszámával értékelnek, a szövődmények előfordulása a gesztus során, a sebész elégedettsége, az érzéstelenítés toleranciája az ISAS pontszám segítségével, és végül egy 3 hónapos követés a másodlagos szövődmények, a reszekciós határok és a léziók fennmaradásának értékelésére. Jelenleg az egyetlen tanulmány a témában egy 70 alany retrospektív vizsgálata. Ez a tanulmány 11,4%-ról számolt be a csekély vagy egyáltalán nem elégedett betegek arányáról. 80 beteg felvétele +/- 7%-os pontossággal megerősíti ezt az arányt.
A kérdőívet a műtét napján adják ki, és a műtét előtt, közvetlenül a műtét után és a végső elbocsátás előtt töltik ki. Másodsorban a beavatkozást követő 3 hónapos posztoperatív kontroll vizit során az adatok kiegészítésre kerülnek. A zárványok várható időtartama 10 hónap, 3 hónapos követéssel
A cél a helyi érzéstelenítés népszerűsítése a torlódásos betegek kezelésében, ezzel egyszerűsítve az általános kezelést, csökkentve a költségeket és csökkentve az általános érzéstelenítéssel járó szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- A montpellier-i vagy nîmes-i CHU-n konizációt igénylő beteg, aki helyi érzéstelenítést választott.
- Tájékozott, és nem ellenzi, hogy részt vegyen ebben a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítés ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 nap
|
A beteg általános elégedettsége, a beavatkozás napján egy kérdőív kitöltésével értékelve.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elsa MARIS, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség kérdőív
-
Ankara UniversityBefejezveNagy hasi sebészet | A beteg által jelentett eredményPulyka
-
Rostyslav VoloshchukMég nincs toborzásÁltalános érzéstelenítés | Érvényesítés | Műtét utáni helyreállítás | Kérdőív
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...ToborzásSzülés utáni vérzés (elsődleges)Kanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka