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Évaluation de la satisfaction des patients atteints de conisation sous anesthésie locale (ESCAL)

1 décembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation de la satisfaction des patients atteints de conisation sous anesthésie locale, étude prospective

En France, le dépistage consiste en un test de routine du papanicolaou chez les femmes âgées de 25 à 65 ans. En cas de découverte d'un frottis anormal, la stratégie diagnostique repose dans la plupart des cas sur la colscopie pour permettre des biopsies cervicales si nécessaire afin d'obtenir un diagnostic histologique de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) de haute qualité (2-3) qui, si elle persiste, peut causer le cancer du col de l'utérus. Leurs résultats, également en cas de persistance d'une lésion de bas niveau ou d'une discordance cyto-histologique, indiquent une conisation. La conisation est une intervention réalisée par résection de la pince diathermique, permettant un geste simple et rapide compatible avec une mise en charge sous anesthésie locale. Afin de simplifier le coût global du patient, de plus en plus de conisations de Montpellier et de Nîmes se font sous anesthésie locale. .

L'objectif principal de notre étude est d'évaluer la satisfaction globale des patients en cas de conisation sous anesthésie locale.

L'objectif est de promouvoir l'anesthésie locale pour la prise en charge des patients congestionnés, ce qui simplifie la prise en charge globale, réduit les coûts et réduit les complications associées à l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

En France le dépistage repose sur la réalisation régulière d'un test de papanicolaou (Pap smear ou Pap test) chez les femmes âgées de 25 à 65 ans. En cas de découverte de frottis anormaux, la stratégie diagnostique repose dans la plupart des cas sur la colscopie pour permettre des biopsies cervicales si nécessaire afin d'obtenir un diagnostic histologique de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de haut grade (2-3) qui, si elle persiste, peut provoquer un cancer du col de l'utérus. Leurs constatations, également en cas de persistance d'une lésion de bas grade ou d'une discordance cyto-histologique, indiquent une conisation. La conisation est une intervention réalisée par résection au manche diathermique, permettant un geste simple et rapide compatible avec une charge sous anesthésie locale. Dans une optique de simplification du coût global du patient, de plus en plus de conisations de Montpellier et de Nîmes sont réalisées sous anesthésie locale. Une étude rétrospective a retrouvé une bonne satisfaction globale des patients atteints de conisation sous anesthésie locale, il est intéressant de poursuivre cette étude par une évaluation de la satisfaction du patient de manière prospective, incluant des classements validés et de permettre une évaluation du risque et de la persistance des lésions .

L'objectif principal de notre étude est d'évaluer la satisfaction globale des patients en cas de réalisation d'une conisation sous anesthésie locale. Les critères de jugement secondaires sont l'anxiété préopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS), la survenue de complications pendant l'intervention, la satisfaction du chirurgien, la tolérance à l'anesthésie à l'aide du score Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAIS). ), et enfin Un suivi à 3 mois évaluant les complications secondaires, les marges de résection et la persistance des lésions.

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique (CHU Nîmes et Montpellier). Lors de l'hospitalisation de jour, un questionnaire de satisfaction sera remis au patient. Le critère de jugement principal est la satisfaction globale du patient évaluée sous forme de question. Les critères de jugement secondaires sont l'anxiété préopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du score Amsterdam Preoperative Anxiety and Information scale (APAIS), la survenue de complications lors du geste, la satisfaction du chirurgien, la tolérance de l'anesthésie à l'aide du score ISAS, et enfin une Suivi à 3 mois pour évaluer les complications secondaires, les marges de résection et la persistance des lésions. Actuellement la seule étude sur le sujet est une étude rétrospective de 70 sujets. Cette étude fait état d'une proportion de patients peu ou pas satisfaits de 11,4 %. Le recrutement de 80 patients confirmera ce taux avec une précision de +/- 7%.

Le questionnaire sera remis le jour de la chirurgie et rempli avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et avant la sortie définitive. Secondairement, les données seront complétées lors d'une visite de contrôle postopératoire à 3 mois de l'intervention. La durée attendue des inclusions est de 10 mois avec un suivi à 3 mois

L'objectif est de promouvoir l'anesthésie locale pour la prise en charge des patients congestionnés, simplifiant ainsi la prise en charge globale, réduisant le coût et diminuant les complications liées à l'anesthésie générale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Uhmontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient nécessitant une conisation sur le CHU de Montpellier ou de Nîmes et ayant choisi une anesthésie locale.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Patient nécessitant une conisation sur le CHU de Montpellier ou de Nîmes et ayant choisi une anesthésie locale.
  • Informé et non opposé à participer à cette recherche

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'anesthésie locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient
Délai: Un jour
Satisfaction globale du patient, évaluée par le remplissage d'un questionnaire le jour de l'intervention.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elsa MARIS, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL17_0145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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