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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03157752
Évaluation de la satisfaction des patients atteints de conisation sous anesthésie locale (ESCAL)
Évaluation de la satisfaction des patients atteints de conisation sous anesthésie locale, étude prospective
En France, le dépistage consiste en un test de routine du papanicolaou chez les femmes âgées de 25 à 65 ans. En cas de découverte d'un frottis anormal, la stratégie diagnostique repose dans la plupart des cas sur la colscopie pour permettre des biopsies cervicales si nécessaire afin d'obtenir un diagnostic histologique de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) de haute qualité (2-3) qui, si elle persiste, peut causer le cancer du col de l'utérus. Leurs résultats, également en cas de persistance d'une lésion de bas niveau ou d'une discordance cyto-histologique, indiquent une conisation. La conisation est une intervention réalisée par résection de la pince diathermique, permettant un geste simple et rapide compatible avec une mise en charge sous anesthésie locale. Afin de simplifier le coût global du patient, de plus en plus de conisations de Montpellier et de Nîmes se font sous anesthésie locale. .
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer la satisfaction globale des patients en cas de conisation sous anesthésie locale.
L'objectif est de promouvoir l'anesthésie locale pour la prise en charge des patients congestionnés, ce qui simplifie la prise en charge globale, réduit les coûts et réduit les complications associées à l'anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En France le dépistage repose sur la réalisation régulière d'un test de papanicolaou (Pap smear ou Pap test) chez les femmes âgées de 25 à 65 ans. En cas de découverte de frottis anormaux, la stratégie diagnostique repose dans la plupart des cas sur la colscopie pour permettre des biopsies cervicales si nécessaire afin d'obtenir un diagnostic histologique de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de haut grade (2-3) qui, si elle persiste, peut provoquer un cancer du col de l'utérus. Leurs constatations, également en cas de persistance d'une lésion de bas grade ou d'une discordance cyto-histologique, indiquent une conisation. La conisation est une intervention réalisée par résection au manche diathermique, permettant un geste simple et rapide compatible avec une charge sous anesthésie locale. Dans une optique de simplification du coût global du patient, de plus en plus de conisations de Montpellier et de Nîmes sont réalisées sous anesthésie locale. Une étude rétrospective a retrouvé une bonne satisfaction globale des patients atteints de conisation sous anesthésie locale, il est intéressant de poursuivre cette étude par une évaluation de la satisfaction du patient de manière prospective, incluant des classements validés et de permettre une évaluation du risque et de la persistance des lésions .
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer la satisfaction globale des patients en cas de réalisation d'une conisation sous anesthésie locale. Les critères de jugement secondaires sont l'anxiété préopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS), la survenue de complications pendant l'intervention, la satisfaction du chirurgien, la tolérance à l'anesthésie à l'aide du score Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAIS). ), et enfin Un suivi à 3 mois évaluant les complications secondaires, les marges de résection et la persistance des lésions.
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique (CHU Nîmes et Montpellier). Lors de l'hospitalisation de jour, un questionnaire de satisfaction sera remis au patient. Le critère de jugement principal est la satisfaction globale du patient évaluée sous forme de question. Les critères de jugement secondaires sont l'anxiété préopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du score Amsterdam Preoperative Anxiety and Information scale (APAIS), la survenue de complications lors du geste, la satisfaction du chirurgien, la tolérance de l'anesthésie à l'aide du score ISAS, et enfin une Suivi à 3 mois pour évaluer les complications secondaires, les marges de résection et la persistance des lésions. Actuellement la seule étude sur le sujet est une étude rétrospective de 70 sujets. Cette étude fait état d'une proportion de patients peu ou pas satisfaits de 11,4 %. Le recrutement de 80 patients confirmera ce taux avec une précision de +/- 7%.
Le questionnaire sera remis le jour de la chirurgie et rempli avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et avant la sortie définitive. Secondairement, les données seront complétées lors d'une visite de contrôle postopératoire à 3 mois de l'intervention. La durée attendue des inclusions est de 10 mois avec un suivi à 3 mois
L'objectif est de promouvoir l'anesthésie locale pour la prise en charge des patients congestionnés, simplifiant ainsi la prise en charge globale, réduisant le coût et diminuant les complications liées à l'anesthésie générale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Patient nécessitant une conisation sur le CHU de Montpellier ou de Nîmes et ayant choisi une anesthésie locale.
- Informé et non opposé à participer à cette recherche
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du patient
Délai: Un jour
|
Satisfaction globale du patient, évaluée par le remplissage d'un questionnaire le jour de l'intervention.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elsa MARIS, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL17_0145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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