- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03157752
Evaluación de la Satisfacción de Pacientes Conizados Bajo Anestesia Local (ESCAL)
Evaluación de la Satisfacción de Pacientes Conizados Bajo Anestesia Local, Estudio Prospectivo
En Francia, la detección implica una prueba de rutina de papanicolaou en mujeres de 25 a 65 años. En el caso de un descubrimiento anormal de Papanicolaou, la estrategia diagnóstica se basa en la mayoría de los casos en colscopia para permitir biopsias cervicales si es necesario para obtener un diagnóstico histológico de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alta calidad (2-3) que, si es persistente, puede causar cáncer de cuello uterino. Sus resultados, también en el caso de persistencia de una lesión de bajo nivel o de discordancia citohistológica, indican conización. La conización es un procedimiento realizado por resección del grip diatérmico, que permite un gesto simple y rápido compatible con una carga bajo anestesia local. Para simplificar el costo total del paciente, cada vez se realizan más conizaciones de Montpellier y Nimes bajo anestesia local. .
El principal objetivo de nuestro estudio es evaluar la satisfacción global de los pacientes en el caso de conización bajo anestesia local.
El objetivo es promover la anestesia local para el manejo de pacientes congestionados, lo que simplifica el manejo general, reduce los costos y reduce las complicaciones asociadas con la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia el cribado se basa en la realización periódica de una prueba de papanicolaou (Panicolaou o prueba de Papanicolaou) en mujeres de 25 a 65 años. En el caso de descubrimiento anormal de Papanicolaou, la estrategia diagnóstica se basa en la mayoría de los casos en colscopia para permitir biopsias cervicales si es necesario para obtener un diagnóstico histológico de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grado (2-3) que, si es persistente, puede causar cáncer de cuello uterino. Sus hallazgos, también en caso de persistencia de lesión de bajo grado o discordancia citohistológica, indican conización. La conización es una intervención realizada por resección al mango diatérmico, permitiendo un gesto sencillo y rápido compatible con una carga bajo anestesia local. Con el fin de simplificar el costo total del paciente, cada vez más conizaciones de Montpellier y Nimes se realizan bajo anestesia local. Un estudio retrospectivo encontró una buena satisfacción general de los pacientes con conización bajo anestesia local, es interesante continuar este estudio mediante una evaluación de la satisfacción del paciente de forma prospectiva, incluyendo clasificaciones validadas y que permita una evaluación del riesgo y la persistencia de las lesiones. .
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la satisfacción global de los pacientes en el caso de realizar una conización bajo anestesia local. Los criterios de valoración secundarios son la ansiedad preoperatoria evaluada mediante la escala analógica visual (EVA) y la puntuación de la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS), la aparición de complicaciones durante el procedimiento, la satisfacción del cirujano, la tolerancia a la anestesia mediante la puntuación de la escala de satisfacción con la anestesia de Iowa (ISAIS). ), y finalmente un seguimiento a los 3 meses evaluación de complicaciones secundarias, márgenes de resecciones y persistencia de lesiones.
Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico (CHU Nîmes y Montpellier). Durante el ingreso de día se le entregará al paciente un cuestionario de satisfacción. La medida de resultado primaria es la satisfacción general del paciente evaluada como una pregunta. Los criterios de valoración secundarios son la ansiedad preoperatoria evaluada mediante la escala analógica visual (EVA) y la puntuación de la Escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS), la aparición de complicaciones durante el gesto, la satisfacción del cirujano, la tolerancia a la anestesia mediante la puntuación ISAS y, finalmente, una Seguimiento a los 3 meses para evaluar complicaciones secundarias, márgenes de resección y persistencia de las lesiones. Actualmente el único estudio sobre el tema es un estudio retrospectivo de 70 sujetos. Este estudio reportó una proporción de pacientes con poca o ninguna satisfacción del 11,4%. El reclutamiento de 80 pacientes confirmará esta tasa con una precisión de +/- 7%.
El cuestionario se entregará el día de la cirugía y se completará antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y antes del alta definitiva. Secundariamente se complementarán los datos durante una visita de control postoperatorio a los 3 meses de la intervención. La duración esperada de las inclusiones es de 10 meses con seguimiento a los 3 meses
El objetivo es promover la anestesia local para el manejo de pacientes congestionados, simplificando así el manejo general, reduciendo el costo y reduciendo las complicaciones asociadas a la anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Paciente que requiere conización en el CHU de Montpellier o Nîmes y habiendo elegido anestesia local.
- Informado y no se opuso a participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
|
Satisfacción global del paciente, evaluada mediante la cumplimentación de un cuestionario el día de la intervención.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elsa MARIS, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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