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Evaluación de la Satisfacción de Pacientes Conizados Bajo Anestesia Local (ESCAL)

1 de diciembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación de la Satisfacción de Pacientes Conizados Bajo Anestesia Local, Estudio Prospectivo

En Francia, la detección implica una prueba de rutina de papanicolaou en mujeres de 25 a 65 años. En el caso de un descubrimiento anormal de Papanicolaou, la estrategia diagnóstica se basa en la mayoría de los casos en colscopia para permitir biopsias cervicales si es necesario para obtener un diagnóstico histológico de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alta calidad (2-3) que, si es persistente, puede causar cáncer de cuello uterino. Sus resultados, también en el caso de persistencia de una lesión de bajo nivel o de discordancia citohistológica, indican conización. La conización es un procedimiento realizado por resección del grip diatérmico, que permite un gesto simple y rápido compatible con una carga bajo anestesia local. Para simplificar el costo total del paciente, cada vez se realizan más conizaciones de Montpellier y Nimes bajo anestesia local. .

El principal objetivo de nuestro estudio es evaluar la satisfacción global de los pacientes en el caso de conización bajo anestesia local.

El objetivo es promover la anestesia local para el manejo de pacientes congestionados, lo que simplifica el manejo general, reduce los costos y reduce las complicaciones asociadas con la anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En Francia el cribado se basa en la realización periódica de una prueba de papanicolaou (Panicolaou o prueba de Papanicolaou) en mujeres de 25 a 65 años. En el caso de descubrimiento anormal de Papanicolaou, la estrategia diagnóstica se basa en la mayoría de los casos en colscopia para permitir biopsias cervicales si es necesario para obtener un diagnóstico histológico de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grado (2-3) que, si es persistente, puede causar cáncer de cuello uterino. Sus hallazgos, también en caso de persistencia de lesión de bajo grado o discordancia citohistológica, indican conización. La conización es una intervención realizada por resección al mango diatérmico, permitiendo un gesto sencillo y rápido compatible con una carga bajo anestesia local. Con el fin de simplificar el costo total del paciente, cada vez más conizaciones de Montpellier y Nimes se realizan bajo anestesia local. Un estudio retrospectivo encontró una buena satisfacción general de los pacientes con conización bajo anestesia local, es interesante continuar este estudio mediante una evaluación de la satisfacción del paciente de forma prospectiva, incluyendo clasificaciones validadas y que permita una evaluación del riesgo y la persistencia de las lesiones. .

El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la satisfacción global de los pacientes en el caso de realizar una conización bajo anestesia local. Los criterios de valoración secundarios son la ansiedad preoperatoria evaluada mediante la escala analógica visual (EVA) y la puntuación de la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS), la aparición de complicaciones durante el procedimiento, la satisfacción del cirujano, la tolerancia a la anestesia mediante la puntuación de la escala de satisfacción con la anestesia de Iowa (ISAIS). ), y finalmente un seguimiento a los 3 meses evaluación de complicaciones secundarias, márgenes de resecciones y persistencia de lesiones.

Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico (CHU Nîmes y Montpellier). Durante el ingreso de día se le entregará al paciente un cuestionario de satisfacción. La medida de resultado primaria es la satisfacción general del paciente evaluada como una pregunta. Los criterios de valoración secundarios son la ansiedad preoperatoria evaluada mediante la escala analógica visual (EVA) y la puntuación de la Escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS), la aparición de complicaciones durante el gesto, la satisfacción del cirujano, la tolerancia a la anestesia mediante la puntuación ISAS y, finalmente, una Seguimiento a los 3 meses para evaluar complicaciones secundarias, márgenes de resección y persistencia de las lesiones. Actualmente el único estudio sobre el tema es un estudio retrospectivo de 70 sujetos. Este estudio reportó una proporción de pacientes con poca o ninguna satisfacción del 11,4%. El reclutamiento de 80 pacientes confirmará esta tasa con una precisión de +/- 7%.

El cuestionario se entregará el día de la cirugía y se completará antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y antes del alta definitiva. Secundariamente se complementarán los datos durante una visita de control postoperatorio a los 3 meses de la intervención. La duración esperada de las inclusiones es de 10 meses con seguimiento a los 3 meses

El objetivo es promover la anestesia local para el manejo de pacientes congestionados, simplificando así el manejo general, reduciendo el costo y reduciendo las complicaciones asociadas a la anestesia general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente que requiere conización en el CHU de Montpellier o Nîmes y habiendo elegido anestesia local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Paciente que requiere conización en el CHU de Montpellier o Nîmes y habiendo elegido anestesia local.
  • Informado y no se opuso a participar en esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la anestesia local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
Satisfacción global del paciente, evaluada mediante la cumplimentación de un cuestionario el día de la intervención.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elsa MARIS, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL17_0145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Complicación de la anestesia local

Ensayos clínicos sobre Cuestionario de calidad de vida

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