Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú TAK-906 egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat egészséges japán férfiakon

2020. december 18. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú, 1. fázisú vizsgálat a TAK-906 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges japán férfiaknál

E vizsgálat célja a TAK-906 egyszeri és többszöri orális adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése japán egészséges férfi résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a TAK-906. A TAK-906-ot egészséges résztvevőkön tesztelik annak érdekében, hogy értékeljék a TAK-906 egyszeri és többszöri orális adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát japán egészséges férfi résztvevőkben.

A tanulmány körülbelül 24 résztvevőt von be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják az 1. vagy 3. kohorsz két kezelési csoportjának egyikébe. A vizsgálati gyógyszert kettős vak módszerrel adják be, amely a résztvevő és a vizsgálati orvos előtt nem marad nyilvánosságra a vizsgálatot (hacsak nincs sürgős orvosi szükség), szájon át, naponta egyszer az 1. napon egyszeri adagolási időszakként és naponta kétszer a 3. és 7. nap között többszörös adagolási időszakként:

  • TAK-906 50 mg (1. kohorsz)
  • TAK-906 100 mg (2. kohorsz)
  • TAK-906 10 mg (3. kohorsz)
  • Placebo (hatóanyag nélküli tabletta) – ez egy olyan tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs hatóanyaga

A 2. kohorsz az 1. kohorsz befejezése után kerül lebonyolításra. Ezt Japánban fogják lebonyolítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japán
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló vagy résznyomozó véleménye szerint a résztvevő képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására.
  2. A résztvevő írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá és dátummal lát el, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene.
  3. A résztvevő egy japán egészséges felnőtt férfi, 20 és 60 év közötti, a beleegyezés időpontjában.
  4. A résztvevő súlya legalább 50 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) 18,5-25 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve a szűrést is.
  5. Az a férfi résztvevő, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig (84 napig). Egy férfi résztvevő női partnerének is tanácsot kell adni a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő a vizsgált gyógyszer első dózisa előtt 16 héten (112 napon) kapott bármilyen vizsgálati vegyületet.
  2. A résztvevő TAK-906-ot kapott egy korábbi klinikai vizsgálat során vagy terápiás szerként.
  3. A résztvevő a vizsgálati helyszín közvetlen családtagja vagy alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll egy vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik. .
  4. A résztvevőnek ellenőrizetlen, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy endokrin betegsége vagy egyéb rendellenessége van, amely befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy potenciálisan megzavarhatja annak eredményeit.
  5. A résztvevőnek bármilyen pszichiátriai betegsége volt, amely megzavarná a vizsgált gyógyszer aktivitásának (prolaktin koncentrációjának) vagy biztonságosságának értékelését.
  6. A résztvevőnek kórtörténetében görcsroham vagy tardív diszkinézia szerepel.
  7. A résztvevőnek kórtörténetében hiperprolaktinémia, hipofízis adenoma és/vagy pajzsmirigy alulműködés szerepel.
  8. A résztvevő családjában előfordult elhúzódó QT.
  9. A résztvevő korábban gyomor-bypass műtéten esett át, vagy jelenleg gyomorszalagot szereltek fel.
  10. A résztvevőnek dysphagiája van és/vagy képtelen a vizsgálati gyógyszert egészben lenyelni.
  11. A résztvevő ismerten túlérzékeny a TAK-906 készítmény bármely összetevőjére vagy rokon vegyületeire.
  12. A résztvevőnek kábítószerrel való visszaélése (ami tiltott kábítószer-használatként definiálható) vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében szerepel a szűrővizsgálat előtti 2 éven belül, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól, vagy pozitív vizeletvizsgálati eredmény kábítószerrel való visszaélésre vagy pozitív alkoholszűrés (vizelet alkoholteszt/légzésteszt) alkoholra a Szűréskor.
  13. A résztvevő a Kizárt gyógyszerek, étrend-kiegészítők és diétás termékek táblázatban felsorolt ​​időszakok alatt minden kizárt gyógyszert, étrend-kiegészítőt vagy diétás terméket vett be.
  14. Ha férfi, a résztvevő spermát kíván adni a vizsgálat során, vagy legalább 12 hétig (84 napig) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
  15. A résztvevőnek jelenleg vagy közelmúltban (24 héten belül [168 napon belül]) gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását (azaz felszívódási zavar, nyelőcső reflux, peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás, gyakori [több mint hetente egyszer] gyomorégés vagy bármilyen sebészeti beavatkozás).
  16. A résztvevőnek rákbetegsége volt, kivéve a bazálissejtes karcinómát, amely az 1. napot megelőzően legalább 5 évig remisszióban volt.
  17. A résztvevő pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitestére, a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestére/antigénjére, vagy a szűréskor szifilisz szerológiai reakcióira.
  18. A résztvevő nikotintartalmú termékeket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotingumit) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten (28 napon belül). A szűréskor a kotinin teszt pozitív.
  19. A résztvevő perifériás vénás hozzáférése gyenge.
  20. A résztvevőnél legalább 200 ml teljes vért vettek le 4 héten (28 napon belül) vagy legalább 400 ml-t 12 héten (84 napon belül) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  21. A résztvevőnél összesen legalább 800 ml teljes vért vettek le 52 héten (364 napon) a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt.
  22. A résztvevőnél a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 2 héten belül (14 napon belül) vérkomponenseket vettek.
  23. A résztvevő szűrővizsgálati vagy bejelentkezési (-1. nap) elektrokardiogramja (EKG) kóros (klinikailag szignifikáns) volt.
  24. A résztvevő QTcF-értéke nagyobb, mint (>) 450 milliszekundum (msec) az EKG-n a szűréskor, a bejelentkezéskor (-1. nap) vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (1. napi adagolás előtt).

  25. A résztvevő kóros szűrési vagy -1. napi laboratóriumi értékeket mutat, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak, vagy bármely résztvevőnél a következő laboratóriumi eltérések vannak:

    • Transzamináz (alanin aminotranszferáz [ALT] és/vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST]) és/vagy összbilirubin > 1,5 × a normál felső határ (ULN).
    • Kreatinin > 1,2 milligramm deciliterenként (mg/dl).
  26. Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy a résznyomozó véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy egyéb okból alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-906 50 mg; 1. kohorsz
TAK-906 50 milligramm (mg) kapszula, szájon át, naponta egyszer az 1. napon egyszeri adagolási periódusként, majd TAK-906 50 mg-os kapszula, szájon át, naponta kétszer a 3. és 7. nap között többszörös adagolási időszakként.
Drog: TAK-906
TAK-906 kapszula.
Placebo Comparator: TAK-906 Placebo; 1. kohorsz
TAK-906 Placebo kapszulák, szájon át, naponta egyszer az 1. napon, egyszeri adagolási periódusként, majd TAK-906 placebo kapszulák, szájon át, naponta kétszer a 3. és 7. nap között többszörös adagolási időszakként.
Drog: TAK-906 Placebo
Placebo kapszulák.
Kísérleti: TAK-906 100 mg; 2. kohorsz
TAK-906 100 mg-os kapszula, szájon át, naponta egyszer az 1. napon egyszeri adagolási periódusként, majd TAK-906 100 mg-os kapszula, szájon át, naponta kétszer a 3. és 7. nap között többszörös adagolási időszakként. A 2. kohorsz az 1. kohorsz után kerül lebonyolításra.
Drog: TAK-906
TAK-906 kapszula.
Placebo Comparator: TAK-906 Placebo; 2. kohorsz
TAK-906 Placebo kapszulák, szájon át, naponta egyszer az 1. napon, egyszeri adagolási periódusként, majd TAK-906 placebo kapszulák, szájon át, naponta kétszer a 3. és 7. nap között többszörös adagolási időszakként. A 2. kohorsz az 1. kohorsz után kerül lebonyolításra.
Drog: TAK-906 Placebo
Placebo kapszulák.
Kísérleti: TAK-906 10 mg; 3. kohorsz
TAK-906 10 mg-os kapszula, szájon át, naponta egyszer az 1. napon egyszeri adagolási periódusként, majd TAK-906 10 mg-os kapszula, szájon át, naponta kétszer a 3. és 7. nap között többszörös adagolási időszakként.
Drog: TAK-906
TAK-906 kapszula.
Placebo Comparator: TAK-906 Placebo; 3. kohorsz
TAK-906 Placebo kapszulák, szájon át, naponta egyszer az 1. napon, egyszeri adagolási periódusként, majd TAK-906 placebo kapszulák, szájon át, naponta kétszer a 3. és 7. nap között többszörös adagolási időszakként.
Drog: TAK-906 Placebo
Placebo kapszulák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Alaphelyzet a 14. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőben, aki aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez; nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel vagy a vizsgálatban való részvétellel. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek megjelenésének időpontja a vizsgálati gyógyszer kezdetén vagy azt követően következik be.
Alaphelyzet a 14. napig
Azon résztvevők száma, akiknek életjelei kifejezetten rendellenesek
Időkeret: Alaphelyzet a 14. napig
A jelentett adatok azon résztvevők számát mutatták, akik az életjelek markánsan abnormális kritériumait teljesítették. A létfontosságú jelek közé tartozott a testhőmérséklet, a légzésszám, a vérnyomás és a pulzus. Az összegyűjtött életjeleket kifejezetten kóros értékeknek minősítették, ha megfeleltek a következő kritériumoknak: szisztolés vérnyomás kevesebb (<) 85 higanymilliméternél (Hgmm) vagy nagyobb (>) 180 Hgmm-nél, diasztolés vérnyomás <50 Hgmm vagy >110 Hgmm , pulzusa <50 ütés percenként (bpm) vagy >120 ütés/perc, testhőmérséklet <35,6 °C vagy >37,7 °C.
Alaphelyzet a 14. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények jelentősen eltérnek a normálistól
Időkeret: Alaphelyzet a 14. napig
A jelentett adatok azon résztvevők számát jelentik, akik a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények markánsan abnormális kritériumainak feleltek meg. Az összegyűjtött klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeket kifejezetten abnormális értékeknek minősítették, ha megfeleltek a következő kritériumoknak: vörösvértestek <0,8 × a normál alsó határa (LLN) vagy > 1,2 × a normál felső határa (ULN), vérlemezkék <75 × 10^3 /μL vagy >600×10^3/μL, fehérvérsejtek <0,5×LLN vagy >1,5×ULN, fehérje (összesen) <0,8×LLN vagy >1,2×ULN, albumin <2,5 g/dl, vér karbamid-nitrogén 30 mg/dl, húgysav > 13,0 mg/dl, kreatinin > 2,0 mg/dl, összkoleszterin > 300 mg/dl, trigliceridek > 2,5 × ULN, bilirubin (összesen) > 2,0 mg/dl, nátrium <130 mEq/l vagy >150 mekv/l, kálium <3,0 mEkv/l vagy >6,0 mEkv/l, klorid <75 mEkv/l vagy >126 mEkv/l, kalcium <7,0 mg/dl vagy >11,5 mg/dl, foszfor <1,6 mg /dL vagy >6,2 mg/dl, alkalikus foszfatáz >3×ULN, aszpartát-aminotranszferáz >3×ULN, alanin-aminotranszferáz >3×ULN, gamma-glutamil-transzferáz >3×ULN, glükóz <50 mg/dl vagy >350 mg/ dl, magnézium <1,2 mg/dl vagy >3,0 mg/dl.
Alaphelyzet a 14. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) jelentősen rendellenes értékei vannak
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
A jelentett adatok azon résztvevők száma volt, akik megfeleltek a 12 elvezetéses EKG markánsan rendellenes kritériumainak. Normál 12 elvezetéses EKG-t végeztek. Az összegyűjtött adatokat kifejezetten abnormális értékeknek minősítették, ha megfeleltek a következő kritériumoknak: pulzusszám <50 bpm vagy >120 bpm, QT-intervallum kisebb vagy egyenlő (<=) 50 msec vagy nagyobb vagy egyenlő (>=) 460 msec, QTcF intervallum <=50 msec, vagy a következő feltételek valamelyike ​​teljesült: megfigyelt érték >=500 ms, változás az 1. naphoz képest, az adagolás előtt >= 30 ms és a megfigyelt érték >=450 msec.
Alaphelyzet a 8. napig
Fizikai vizsgálatokhoz kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 14. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőben, aki aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez; nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel vagy a vizsgálatban való részvétellel. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek megjelenésének időpontja a vizsgálati gyógyszer kezdetén vagy azt követően következik be.
Alaphelyzet a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a TAK-906 és M23 metabolitja esetében az egyszeri adagolási periódus 1. napján
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Az AUC∞ a TAK-906 és M23 metabolitjának teljes plazmaexpozíciójának mértéke a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva, az utolsó számszerűsíthető koncentráció megfigyelt értékével számítva.
1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-906-hoz és M23 metabolitjához az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A Cmax a TAK-906 és metabolitjának M23 csúcskoncentrációja a plazmában.
1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
AUCtau: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a Tau időpontig a TAK-906 és M23 metabolitja adagolási intervallumán az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Az AUCtau a TAK-906 és M23 metabolitjának teljes plazmaexpozíciójának mértéke a 0 időponttól a tau időpontig az adagolási intervallum alatt.
1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Tmax: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje a TAK-906 és M23 metabolitja esetében az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A Tmax az az idő, amikor a TAK-906 és metabolitja, az M23 eléri a plazma csúcskoncentrációját.
1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
t1/2z: A TAK-906 és M23 metabolitjának felezési ideje az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A t1/2z az az idő, amikor a TAK-906 és M23 metabolitja plazmakoncentrációja felére csökken.
1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Ae(0-24): A TAK-906 és M23 metabolitjának adagolása után 0-24 órával a vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0-6, 6-12 és 12-24 órával az adagolás után
Az Ae(0-24) a TAK-906 és metabolitjának, az M23-nak a vizelettel kiválasztott mennyisége a 0. időponttól a beadást követő 24. óráig.
1. nap az adagolás előtt és 0-6, 6-12 és 12-24 órával az adagolás után
Fe24: A beadott gyógyszeradag vizelettel ürült hányada 0 és 24 óra között a TAK-906 és M23 metabolitja esetében az egyszeri adag 1. napján
Időkeret: Időkeret 1. nap az adagolás előtt és 0-6, 6-12 és 12-24 óra az adagolás után
A Fe24-et a TAK-906 és M23 metabolitja esetében a 0 és 24 óra között a vizelettel kiválasztott hatóanyag beadott dózisának százalékában számítottuk ki.
Időkeret 1. nap az adagolás előtt és 0-6, 6-12 és 12-24 óra az adagolás után
CLR: TAK-906 és M23 metabolitjának vese clearance-e az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0-6, 6-12 és 12-24 órával az adagolás után
A renális clearance a TAK-906 és metabolitja, az M23 vizeletből való látszólagos kiürülésének mértéke.
1. nap az adagolás előtt és 0-6, 6-12 és 12-24 órával az adagolás után
AUC(τ,ss): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban a TAK-906 és M23 metabolitja esetén a többszörös adagolási periódus 7. napján
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Az AUC(τ,ss) a TAK-906 és metabolitja M23 teljes plazmaexpozíciójának mértéke a 0. időponttól az adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban.
7. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Cmax,ss: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban a TAK-906 és M23 metabolitja esetében a többszörös adagolási időszak 7. napján
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A Cmax, ss a TAK-906 és metabolitjának M23 csúcskoncentrációja a plazmában az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban.
7. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Tmax,ss: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje egyensúlyi állapotban a TAK-906 és M23 metabolitja esetében a többszörös adagolási periódus 7. napján
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A Tmax,ss a TAK-906 és metabolitja, az M23 egyensúlyi állapotban eléréséhez szükséges idő.
7. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
t1/2z: A TAK-906 és M23 metabolitjának felezési ideje a terminális diszpozíciós fázisban a többszörös adagolási időszak 7. napján
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A t1/2z az az idő, amikor a TAK-906 és M23 metabolitja plazmakoncentrációja felére csökken.
7. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Aetau: A TAK-906 és M23 metabolitjának adagolási időszaka alatt a vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége a többszörös adagolási időszak 7. napján
Időkeret: 7. napon az adagolás előtt és 0-6 és 6-12 órával az adagolás után
Az Aetau a TAK-906 és metabolitjának, az M23-nak a vizelettel kiválasztott mennyisége az adagolási intervallum alatt.
7. napon az adagolás előtt és 0-6 és 6-12 órával az adagolás után
Fetau: a beadott gyógyszer dózisának a vizelettel ürült hányada 0-tól Tau időpontig az adagolási intervallumon át a TAK-906 és M23 metabolitja esetében a többszörös adagolási időszak 7. napján
Időkeret: 7. napon az adagolás előtt és 0-6 és 6-12 órával az adagolás után
A fetau-t a TAK-906 és M23 metabolitja adagolási intervallumában a vizelettel ürített hatóanyag beadott dózisának százalékában számítottuk ki a 0. időponttól a tau időpontig.
7. napon az adagolás előtt és 0-6 és 6-12 órával az adagolás után
CLR: TAK-906 és M23 metabolitjának vese clearance-e a többszörös adagolási időszak 7. napján
Időkeret: 7. napon az adagolás előtt és 0-6 és 6-12 órával az adagolás után
A renális clearance a TAK-906 és metabolitja, az M23 vizeletből való látszólagos kiürülésének mértéke.
7. napon az adagolás előtt és 0-6 és 6-12 órával az adagolás után
AUCtau: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a szérum prolaktin adagolási intervallumában az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 6. és 24 órával az adagolás után
Az AUCtau-t a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg a szérum prolaktin adagolási intervallumában.
1. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 6. és 24 órával az adagolás után
Cmax: A szérum prolaktin maximális megfigyelt szérumkoncentrációja az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 6. és 24 órával az adagolás után
A Cmax a szérum prolaktin szérum csúcskoncentrációja.
1. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 6. és 24 órával az adagolás után
AUClast: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a szérum prolaktin utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 6. és 24 órával az adagolás után
Az AUClast értéket a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg a 0. időponttól a szérum prolaktin utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig.
1. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 6. és 24 órával az adagolás után
AUC(t,ss): A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az adagolási intervallum alatt a szérum prolaktin egyensúlyi állapotában a többszörös adagolási időszak 7. napján
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Az AUC(t,ss) értéket a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg a 0. időponttól az adagolási intervallumban a szérum prolaktin egyensúlyi állapotában.
7. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Cmax,ss: Maximális megfigyelt szérumkoncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban a szérum prolaktin tekintetében a többszörös adagolási időszak 7. napján
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
A Cmax,ss a szérum prolaktin csúcskoncentrációja az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban.
7. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-906-1004
  • U1111-1197-9663 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-173661 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAK-906

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel