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L'effet de l'aposthérapie sur la douleur et la fonction dans une lombalgie non spécifique (AposBack)

2 mai 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center

L'effet de l'aposthérapie sur la douleur et la fonction dans une population de lombalgiques non spécifiques. Un essai contrôlé randomisé

AposTherapy est un programme d'exercices à domicile utilisant des chaussures qui provoquent des exercices avec une activité normale qui peuvent améliorer considérablement la fonction chez les patients souffrant de maux de dos, car les patients souffrant de maux de dos ont une mécanique de mouvement altérée contribuant ou en raison de la présence des conditions. En capitalisant sur l'excellente observance et les avantages cliniques rapportés d'ApostTherapy chez les patients souffrant de douleurs importantes au genou et au dos, nous proposons d'évaluer cela comme un traitement conservateur qui peut supplanter/compléter les analgésiques traditionnels et la thérapie physique dans une population urbaine à risque du centre-ville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

AposTherapy® est un programme d'exercices à domicile utilisant des chaussures qui provoquent des exercices avec une activité quotidienne normale qui peuvent améliorer considérablement la fonction chez les patients souffrant de maux de dos en général, et en particulier de douleurs lombaires axiales (NSLBP). En capitalisant sur l'excellente observance et les avantages cliniques rapportés de l'Apos Therapy chez les patients souffrant de douleurs dorsales importantes, nous proposons d'évaluer cela comme un traitement conservateur qui peut supplanter/compléter les analgésiques traditionnels et la thérapie physique dans la population NSLBP.

Une éventuelle utilisation potentielle d'AposTherapy® en remplacement de la physiothérapie traditionnelle pourrait donner lieu à une thérapie moins coûteuse, plus efficace et avec une meilleure observance. Les problèmes liés à la thérapie traditionnelle comprennent la mauvaise adhésion des patients aux programmes de thérapie ambulatoire et à domicile, le coût supplémentaire du voyage (qui peut être supérieur à 100 $ par séance pour l'ambulette ou l'accès pour les patients éligibles) et l'absence de poursuite dans un programme d'exercices continus [6-8], qui peuvent tous entraîner une rechute et nécessiter un retraitement. De plus, l'accès à la physiothérapie est limité pour de nombreux patients car il n'y a pas suffisamment de services de thérapie ambulatoire disponibles pour répondre aux besoins de tous les patients. Trouver un programme d'exercice alternatif qui augmentera l'adhésion, réduira le nombre total de visites de thérapie et améliorera les résultats des patients avec une dépendance réduite aux analgésiques est une priorité élevée du point de vue des soins aux patients et de la gestion des coûts.

AposTherapy® surmonte potentiellement bon nombre de ces problèmes en améliorant/modifiant la biomécanique anormale (donc en diminuant la douleur) et en fournissant un programme d'exercices à domicile indépendant utilisant des chaussures qui provoquent des exercices avec une activité normale en favorisant la perturbation. Cette approche biomécanique peut réduire considérablement la douleur et améliorer la fonction chez les patients souffrant de lombalgie non spécifique (NSLBP). En capitalisant sur l'excellente observance rapportée et le bénéfice clinique d'AposTherapy® chez les patients atteints de NSLBP significatif, nous proposons d'évaluer l'exercice biomécanique (porter une chaussure correctement calibrée à la maison pendant une durée prescrite chaque jour) comme traitement conservateur qui peut compléter ou supplanter les analgésiques traditionnels, les procédures interventionnelles contre la douleur et la physiothérapie dans une population urbaine à risque du centre-ville atteinte de NSLBP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • •Patients souffrant de lombalgies axiales symptomatiques depuis au moins 24 semaines.

    • Patients avec un score de douleur EVA de ≥ 3 cm (mesuré au départ).
    • Hommes et femmes âgés de 30 à 85 ans.
    • 17<IMC<40
    • Patients ambulatoires et actifs pouvant participer à un programme de réadaptation incluant la marche quotidienne
    • Régime de médicaments stable (aucun changement récent à leurs analgésiques dans un délai d'un mois)
    • Capable de marcher au moins 50 mètres et obtenu un résultat positif au test STEADI (Supp. 1)
    • Capable de comprendre, lire et signer le formulaire de consentement éclairé
    • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • •Patients souffrant de maladies articulaires inflammatoires actives.

    • Patients avec un diagnostic de maladie neuromusculaire.
    • Patients avec plus de 3 chutes au cours des 52 dernières semaines, OU toute chute liée à l'équilibre avec une blessure au cours des 52 dernières semaines.
    • Patients présentant un manque de capacité physique ou mentale à effectuer ou à se conformer à la procédure d'étude.
    • Patients ayant des antécédents de fracture ostéoporotique pathologique
    • Patients présentant une douleur référée compatible avec une étiologie radiculaire
    • Patients souffrant de douleurs corporelles généralisées (aux membres supérieurs et inférieurs).
    • Pas de chirurgie de la colonne vertébrale dans les 24 semaines.
    • Aucune intervention lombaire guidée par image au cours des 8 dernières semaines.
    • Aucune comorbidité cardiovasculaire majeure (capable de s'inscrire à un programme d'exercices actifs)
    • Le patient a commencé un traitement hypolipidémiant au cours des 12 dernières semaines
    • Tout changement dans les médicaments pour la tension artérielle
    • Pas de kinésithérapie récente pour le dos. (au cours des 12 dernières semaines)
    • Aucune maladie cardiaque active (ischémie ou insuffisance cardiaque admises dans les 24 semaines) et aucune MPOC active (exacerbation dans les 24 semaines)
    • Pas de tumeurs malignes actives sous traitement en cours
    • Patient présentant un schéma de marche neurologique.
    • Patient nécessitant un dispositif d'assistance pendant l'analyse de la marche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie traditionnelle
Jusqu'à 20 séances de kinésithérapie traditionnelle.
Jusqu'à 20 séances de physiothérapie traditionnelle
Expérimental: Aposthérapie
Traitement avec AposTherapy à domicile avec utilisation quotidienne de la chaussure.
AposTherapy® est un programme d'exercices à domicile utilisant des chaussures qui entraînent des exercices avec une activité quotidienne normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction
Délai: 1 an
Amélioration des maux de dos mesurée et évaluée avec l'Oswestry Disability Index (ODI).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interférence de la douleur et fonction physique
Délai: 1 an
Douleur et fonction mesurées à l'aide des formulaires abrégés PROMIS
1 an
Consommation de médicaments contre la douleur
Délai: 1 an
consommation de médicaments
1 an
Enquête sur la qualité de vie
Délai: 1 an
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire Short Form Health Survey
1 an
Évaluation de la marche
Délai: 1 an
analyse objective de la marche des patients évaluée avec un tapis de pression pour démontrer la longueur, la vitesse et la symétrie de la foulée.
1 an
Test de marche de 6 minutes
Délai: 1 an
évaluation objective utilisant la distance maximale parcourue confortablement en 6 minutes sur un parcours fermé de 100 pieds
1 an
Équilibre dynamique
Délai: 1 an
Mesuré par le test d'équilibre de Berg évalué avec un questionnaire
1 an
Équilibre statique
Délai: 1 an
test de portée fonctionnelle évalué en testant physiquement le patient avec un ensemble standardisé d'instructions
1 an
Pression artérielle
Délai: 1 an
Modification de la pression artérielle, paramètre physiologique
1 an
fréquence cardiaque au repos
Délai: 1 an
modification de la fréquence cardiaque au repos, paramètre physiologique
1 an
Activité globale
Délai: 1 an
activité globale mesurée en pas quotidiens, via des bracelets
1 an
Habitudes de sommeil
Délai: 1 an
Temps de sommeil total mesuré en minutes via le moniteur d'activité du bracelet (FitBit) mesuré sur une semaine
1 an
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la mesure de la douleur
Délai: 1 an
questionnaire
1 an
Consommation de médicaments
Délai: 1 an
Suivre l'augmentation ou la diminution de la consommation de médicaments - évaluée par le biais d'un entretien avec le patient et d'un rapport de brevet
1 an
Coûts des médicaments
Délai: 1 an
Calculer les économies monétaires sur les coûts des médicaments - évaluées par le biais d'un entretien avec le patient et des informations sur les coûts du marché en vigueur
1 an
Utilisations en hospitalisation
Délai: 1 an
Calculer l'augmentation/la diminution de l'utilisation des installations hospitalières - évaluée à l'aide d'un entretien avec le patient et des dossiers de santé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-6701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Livre
    Identifiant des informations: ISBN-10: 1886039224

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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