- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03167671
L'effet de l'aposthérapie sur la douleur et la fonction dans une lombalgie non spécifique (AposBack)
L'effet de l'aposthérapie sur la douleur et la fonction dans une population de lombalgiques non spécifiques. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AposTherapy® est un programme d'exercices à domicile utilisant des chaussures qui provoquent des exercices avec une activité quotidienne normale qui peuvent améliorer considérablement la fonction chez les patients souffrant de maux de dos en général, et en particulier de douleurs lombaires axiales (NSLBP). En capitalisant sur l'excellente observance et les avantages cliniques rapportés de l'Apos Therapy chez les patients souffrant de douleurs dorsales importantes, nous proposons d'évaluer cela comme un traitement conservateur qui peut supplanter/compléter les analgésiques traditionnels et la thérapie physique dans la population NSLBP.
Une éventuelle utilisation potentielle d'AposTherapy® en remplacement de la physiothérapie traditionnelle pourrait donner lieu à une thérapie moins coûteuse, plus efficace et avec une meilleure observance. Les problèmes liés à la thérapie traditionnelle comprennent la mauvaise adhésion des patients aux programmes de thérapie ambulatoire et à domicile, le coût supplémentaire du voyage (qui peut être supérieur à 100 $ par séance pour l'ambulette ou l'accès pour les patients éligibles) et l'absence de poursuite dans un programme d'exercices continus [6-8], qui peuvent tous entraîner une rechute et nécessiter un retraitement. De plus, l'accès à la physiothérapie est limité pour de nombreux patients car il n'y a pas suffisamment de services de thérapie ambulatoire disponibles pour répondre aux besoins de tous les patients. Trouver un programme d'exercice alternatif qui augmentera l'adhésion, réduira le nombre total de visites de thérapie et améliorera les résultats des patients avec une dépendance réduite aux analgésiques est une priorité élevée du point de vue des soins aux patients et de la gestion des coûts.
AposTherapy® surmonte potentiellement bon nombre de ces problèmes en améliorant/modifiant la biomécanique anormale (donc en diminuant la douleur) et en fournissant un programme d'exercices à domicile indépendant utilisant des chaussures qui provoquent des exercices avec une activité normale en favorisant la perturbation. Cette approche biomécanique peut réduire considérablement la douleur et améliorer la fonction chez les patients souffrant de lombalgie non spécifique (NSLBP). En capitalisant sur l'excellente observance rapportée et le bénéfice clinique d'AposTherapy® chez les patients atteints de NSLBP significatif, nous proposons d'évaluer l'exercice biomécanique (porter une chaussure correctement calibrée à la maison pendant une durée prescrite chaque jour) comme traitement conservateur qui peut compléter ou supplanter les analgésiques traditionnels, les procédures interventionnelles contre la douleur et la physiothérapie dans une population urbaine à risque du centre-ville atteinte de NSLBP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
•Patients souffrant de lombalgies axiales symptomatiques depuis au moins 24 semaines.
- Patients avec un score de douleur EVA de ≥ 3 cm (mesuré au départ).
- Hommes et femmes âgés de 30 à 85 ans.
- 17<IMC<40
- Patients ambulatoires et actifs pouvant participer à un programme de réadaptation incluant la marche quotidienne
- Régime de médicaments stable (aucun changement récent à leurs analgésiques dans un délai d'un mois)
- Capable de marcher au moins 50 mètres et obtenu un résultat positif au test STEADI (Supp. 1)
- Capable de comprendre, lire et signer le formulaire de consentement éclairé
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
•Patients souffrant de maladies articulaires inflammatoires actives.
- Patients avec un diagnostic de maladie neuromusculaire.
- Patients avec plus de 3 chutes au cours des 52 dernières semaines, OU toute chute liée à l'équilibre avec une blessure au cours des 52 dernières semaines.
- Patients présentant un manque de capacité physique ou mentale à effectuer ou à se conformer à la procédure d'étude.
- Patients ayant des antécédents de fracture ostéoporotique pathologique
- Patients présentant une douleur référée compatible avec une étiologie radiculaire
- Patients souffrant de douleurs corporelles généralisées (aux membres supérieurs et inférieurs).
- Pas de chirurgie de la colonne vertébrale dans les 24 semaines.
- Aucune intervention lombaire guidée par image au cours des 8 dernières semaines.
- Aucune comorbidité cardiovasculaire majeure (capable de s'inscrire à un programme d'exercices actifs)
- Le patient a commencé un traitement hypolipidémiant au cours des 12 dernières semaines
- Tout changement dans les médicaments pour la tension artérielle
- Pas de kinésithérapie récente pour le dos. (au cours des 12 dernières semaines)
- Aucune maladie cardiaque active (ischémie ou insuffisance cardiaque admises dans les 24 semaines) et aucune MPOC active (exacerbation dans les 24 semaines)
- Pas de tumeurs malignes actives sous traitement en cours
- Patient présentant un schéma de marche neurologique.
- Patient nécessitant un dispositif d'assistance pendant l'analyse de la marche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Physiothérapie traditionnelle
Jusqu'à 20 séances de kinésithérapie traditionnelle.
|
Jusqu'à 20 séances de physiothérapie traditionnelle
|
|
Expérimental: Aposthérapie
Traitement avec AposTherapy à domicile avec utilisation quotidienne de la chaussure.
|
AposTherapy® est un programme d'exercices à domicile utilisant des chaussures qui entraînent des exercices avec une activité quotidienne normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction
Délai: 1 an
|
Amélioration des maux de dos mesurée et évaluée avec l'Oswestry Disability Index (ODI).
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interférence de la douleur et fonction physique
Délai: 1 an
|
Douleur et fonction mesurées à l'aide des formulaires abrégés PROMIS
|
1 an
|
|
Consommation de médicaments contre la douleur
Délai: 1 an
|
consommation de médicaments
|
1 an
|
|
Enquête sur la qualité de vie
Délai: 1 an
|
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire Short Form Health Survey
|
1 an
|
|
Évaluation de la marche
Délai: 1 an
|
analyse objective de la marche des patients évaluée avec un tapis de pression pour démontrer la longueur, la vitesse et la symétrie de la foulée.
|
1 an
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 1 an
|
évaluation objective utilisant la distance maximale parcourue confortablement en 6 minutes sur un parcours fermé de 100 pieds
|
1 an
|
|
Équilibre dynamique
Délai: 1 an
|
Mesuré par le test d'équilibre de Berg évalué avec un questionnaire
|
1 an
|
|
Équilibre statique
Délai: 1 an
|
test de portée fonctionnelle évalué en testant physiquement le patient avec un ensemble standardisé d'instructions
|
1 an
|
|
Pression artérielle
Délai: 1 an
|
Modification de la pression artérielle, paramètre physiologique
|
1 an
|
|
fréquence cardiaque au repos
Délai: 1 an
|
modification de la fréquence cardiaque au repos, paramètre physiologique
|
1 an
|
|
Activité globale
Délai: 1 an
|
activité globale mesurée en pas quotidiens, via des bracelets
|
1 an
|
|
Habitudes de sommeil
Délai: 1 an
|
Temps de sommeil total mesuré en minutes via le moniteur d'activité du bracelet (FitBit) mesuré sur une semaine
|
1 an
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la mesure de la douleur
Délai: 1 an
|
questionnaire
|
1 an
|
|
Consommation de médicaments
Délai: 1 an
|
Suivre l'augmentation ou la diminution de la consommation de médicaments - évaluée par le biais d'un entretien avec le patient et d'un rapport de brevet
|
1 an
|
|
Coûts des médicaments
Délai: 1 an
|
Calculer les économies monétaires sur les coûts des médicaments - évaluées par le biais d'un entretien avec le patient et des informations sur les coûts du marché en vigueur
|
1 an
|
|
Utilisations en hospitalisation
Délai: 1 an
|
Calculer l'augmentation/la diminution de l'utilisation des installations hospitalières - évaluée à l'aide d'un entretien avec le patient et des dossiers de santé.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Hides JA, Jull GA, Richardson CA. Long-term effects of specific stabilizing exercises for first-episode low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 1;26(11):E243-8. doi: 10.1097/00007632-200106010-00004.
- Keefe FJ, Hill RW. An objective approach to quantifying pain behavior and gait patterns in low back pain patients. Pain. 1985 Feb;21(2):153-161. doi: 10.1016/0304-3959(85)90285-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-6701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
-
Livre
Identifiant des informations: ISBN-10: 1886039224
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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