El efecto de la aposterapia sobre el dolor y la función en un dolor lumbar inespecífico (AposBack)
El efecto de la aposterapia sobre el dolor y la función en una población con dolor lumbar no específico. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AposTherapy® es un programa de ejercicios en el hogar que utiliza calzado que provoca ejercicio con la actividad diaria normal que puede mejorar significativamente la función en pacientes con dolor de espalda en general, y específicamente dolor lumbar axial (NSLBP). Aprovechando la excelente adherencia y el beneficio clínico informados de la Terapia Apos en pacientes con dolor de espalda significativo, proponemos evaluar esto como un tratamiento conservador que puede suplantar/complementar los medicamentos tradicionales para el dolor y la fisioterapia en la población con NSLBP.
Un posible uso potencial de AposTherapy® como reemplazo de la fisioterapia tradicional puede generar una terapia menos costosa y más efectiva con una mejor adherencia. Los problemas con la terapia tradicional incluyen la mala adherencia del paciente a los programas de terapia ambulatoria y domiciliaria, el costo adicional del viaje (que puede ser de más de $100 por sesión para ambulette o access-a-ride para pacientes elegibles) y la falta de continuación en un programa continuo de ejercicios[6-8], todo lo cual puede provocar una recaída y la necesidad de un nuevo tratamiento. Además, el acceso a la fisioterapia es limitado para muchos pacientes ya que no hay suficientes servicios de terapia ambulatoria disponibles para satisfacer las necesidades de todos los pacientes. Encontrar un programa de ejercicio alternativo que aumente la adherencia, disminuya el total de visitas de terapia y mejore los resultados del paciente con una menor dependencia de los analgésicos es una alta prioridad tanto desde la perspectiva de la atención del paciente como de la gestión de costos.
AposTherapy® supera potencialmente muchos de estos problemas mejorando/modificando la biomecánica anormal (por lo tanto, disminuyendo el dolor) y proporcionando un programa de ejercicio independiente en el hogar que utiliza calzado que provoca ejercicio con actividad normal al promover la perturbación. Este enfoque biomecánico puede reducir significativamente el dolor y mejorar la función en pacientes con dolor lumbar inespecífico (NSLBP). Aprovechando la excelente adherencia informada y el beneficio clínico de AposTherapy® en pacientes con NSLBP significativo, proponemos evaluar el ejercicio biomecánico (usar un zapato calibrado adecuadamente en casa durante un tiempo prescrito cada día) como un tratamiento conservador que puede complementar o suplantar los analgésicos tradicionales, los procedimientos intervencionistas para el dolor y la fisioterapia en una población urbana del centro de la ciudad en riesgo con NSLBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
•Pacientes que sufran dolor lumbar axial sintomático durante al menos 24 semanas.
- Pacientes con puntuación de dolor EVA de ≥3 cm (medida al inicio del estudio).
- Hombres y mujeres de 30 a 85 años.
- 17<IMC<40
- Pacientes ambulatorios y activos que pueden participar en un programa de rehabilitación que incluye caminata diaria
- Régimen de medicamentos estable (sin cambios recientes en su medicamento para el dolor dentro de un mes)
- Capaz de caminar al menos 50 metros y obtuvo un resultado positivo en la prueba STEADI (Supp. 1)
- Capaz de comprender, leer y firmar el formulario de consentimiento informado
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
•Pacientes que padecen enfermedad articular inflamatoria activa.
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad neuromuscular.
- Pacientes con más de 3 caídas en las últimas 52 semanas O cualquier caída relacionada con el equilibrio con una lesión en las últimas 52 semanas.
- Pacientes que presenten una falta de capacidad física o mental para realizar o cumplir con el procedimiento del estudio.
- Pacientes con antecedentes de fractura osteoporótica patológica
- Pacientes con dolor referido compatible con etiología radicular
- Pacientes con dolor corporal generalizado (tanto en extremidades superiores como inferiores).
- Sin cirugía de columna dentro de las 24 semanas.
- Sin intervención lumbar guiada por imágenes en las últimas 8 semanas.
- Sin comorbilidades cardiovasculares importantes (capaz de inscribirse en un programa de ejercicio activo)
- El paciente comenzó a tomar medicamentos para reducir los lípidos en las últimas 12 semanas
- Cualquier cambio en los medicamentos para la presión arterial
- Sin fisioterapia reciente para la espalda. (en las últimas 12 semanas)
- Sin enfermedad cardíaca activa (admisiones por isquemia o insuficiencia cardíaca dentro de las 24 semanas) y sin EPOC activa (exacerbación dentro de las 24 semanas)
- Sin tumores malignos activos en tratamiento en curso
- Paciente con patrón de marcha neurológico.
- Paciente que requiere un dispositivo de asistencia durante el análisis de la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fisioterapia Tradicional
Hasta 20 sesiones de fisioterapia tradicional.
|
Hasta 20 sesiones de fisioterapia tradicional
|
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Experimental: AposTerapia
Tratamiento con AposTerapia domiciliaria con uso diario del calzado.
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AposTherapy® es un programa de ejercicios en el hogar que utiliza calzado que provoca ejercicio con la actividad diaria normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mejora en el dolor de espalda medido y evaluado con el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Interferencia del dolor y función física
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dolor y función medidos a través de formas abreviadas de PROMIS
|
1 año
|
|
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
consumo de medicamentos
|
1 año
|
|
Encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calidad de vida evaluada con el cuestionario Short Form Health Survey
|
1 año
|
|
Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: 1 año
|
análisis objetivo de la marcha de los pacientes evaluados con una alfombra de presión para demostrar la longitud, la velocidad y la simetría de la zancada.
|
1 año
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluación objetiva utilizando la distancia máxima caminada cómodamente en 6 minutos en un recorrido cerrado de 100 pies
|
1 año
|
|
Balance dinámico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por test de equilibrio de Berg evaluado con un cuestionario
|
1 año
|
|
Equilibrio estático
Periodo de tiempo: 1 año
|
prueba de alcance funcional evaluada al evaluar físicamente al paciente con un conjunto estandarizado de instrucciones
|
1 año
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la presión arterial, parámetro fisiológico
|
1 año
|
|
frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambio en la frecuencia cardíaca en reposo, parámetro fisiológico
|
1 año
|
|
Actividad general
Periodo de tiempo: 1 año
|
actividad general medida como pasos diarios, a través de dispositivos de pulsera
|
1 año
|
|
patrones de sueño
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo total de sueño medido en minutos a través del monitor de actividad de pulsera (FitBit) medido durante una semana
|
1 año
|
|
Escala analógica visual (VAS) para la medición del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
cuestionario
|
1 año
|
|
Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Realice un seguimiento del aumento o disminución del consumo de medicamentos: evaluado a través de una entrevista con el paciente y un informe de patente
|
1 año
|
|
Costos de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calcule los ahorros monetarios en costos de medicamentos, evaluados a través de entrevistas con pacientes e información de costos de mercado predominante
|
1 año
|
|
Utilizaciones de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Calcule el aumento/disminución en la utilización de las instalaciones hospitalarias, evaluado con la entrevista del paciente y los registros de salud.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Hides JA, Jull GA, Richardson CA. Long-term effects of specific stabilizing exercises for first-episode low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 1;26(11):E243-8. doi: 10.1097/00007632-200106010-00004.
- Keefe FJ, Hill RW. An objective approach to quantifying pain behavior and gait patterns in low back pain patients. Pain. 1985 Feb;21(2):153-161. doi: 10.1016/0304-3959(85)90285-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Libro
Identificador de información: ISBN-10: 1886039224
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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