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L'effetto dell'aposterapia sul dolore e sulla funzione in una lombalgia non specifica (AposBack)

2 maggio 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center

L'effetto dell'aposterapia sul dolore e sulla funzione in una popolazione di lombalgia non specifica. Uno studio controllato randomizzato

AposTherapy è un programma di esercizi domiciliari che utilizza calzature che causano esercizio con attività normali che possono migliorare significativamente la funzione nei pazienti con mal di schiena poiché i pazienti con mal di schiena hanno alterato la meccanica del movimento che contribuisce o è dovuto alla presenza delle condizioni. Sfruttando l'eccellente aderenza riportata e il beneficio clinico di ApostTherapy in pazienti con dolore significativo al ginocchio e alla schiena, proponiamo di valutare questo come un trattamento conservativo che può soppiantare/integrare i tradizionali farmaci antidolorifici e la terapia fisica in una popolazione urbana a rischio nei centri urbani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

AposTherapy® è un programma di esercizi domiciliari che utilizza calzature che provocano esercizio con la normale attività quotidiana che può migliorare significativamente la funzione nei pazienti con mal di schiena in generale, e in particolare lombalgia assiale (NSLBP). Sfruttando l'eccellente aderenza riportata e il beneficio clinico dell'Apos Therapy nei pazienti con dolore alla schiena significativo, proponiamo di valutarlo come un trattamento conservativo che può soppiantare/integrare i tradizionali farmaci antidolorifici e la terapia fisica nella popolazione con NSLBP.

Un possibile uso potenziale di AposTherapy® come sostituto della terapia fisica tradizionale potrebbe produrre una terapia meno costosa, più efficace e con una migliore aderenza. I problemi con la terapia tradizionale includono la scarsa aderenza del paziente ai programmi di terapia ambulatoriale e domiciliare, il costo aggiuntivo del viaggio (che può essere superiore a $ 100 per sessione per l'ambulanza o l'accesso a una corsa per i pazienti idonei) e la mancanza di continuazione in un programma di esercizi in corso[6-8], ognuno dei quali può portare a ricadute e necessità di ritrattamento. Inoltre, l'accesso alla terapia fisica è limitato per molti pazienti poiché non ci sono abbastanza servizi di terapia ambulatoriale disponibili per soddisfare le esigenze di tutti i pazienti. Trovare un programma di esercizi alternativo che aumenti l'aderenza, riduca le visite terapeutiche totali e migliori i risultati del paziente con una minore dipendenza dai farmaci antidolorifici è una priorità assoluta sia dal punto di vista della cura del paziente che della gestione dei costi.

AposTherapy® supera potenzialmente molti di questi problemi migliorando/modificando la biomeccanica anormale (diminuendo quindi il dolore) e fornendo un programma di esercizi indipendenti a casa utilizzando calzature che causano esercizio con attività normale promuovendo la perturbazione. Questo approccio biomeccanico può ridurre significativamente il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con lombalgia aspecifica (NSLBP). Sfruttando l'eccellente aderenza riportata e il beneficio clinico di AposTherapy® in pazienti con NSLBP significativo, proponiamo di valutare l'esercizio biomeccanico (indossare una scarpa opportunamente calibrata a casa per un periodo di tempo prescritto ogni giorno) come trattamento conservativo che può integrare o soppiantare i tradizionali farmaci antidolorifici, le procedure interventistiche del dolore e la terapia fisica in una popolazione urbana a rischio con NSLBP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • •Pazienti che soffrono di lombalgia assiale sintomatica da almeno 24 settimane.

    • Pazienti con punteggio del dolore VAS ≥3 cm (misurato al basale).
    • Maschi e femmine di età compresa tra 30 e 85 anni.
    • 17<indice di massa corporea<40
    • Pazienti ambulatoriali e attivi che possono partecipare a un programma di riabilitazione che include la camminata quotidiana
    • Regime farmacologico stabile (nessuna modifica recente ai farmaci antidolorifici entro un mese)
    • In grado di camminare per almeno 50 metri e risultato positivo al test STEADI (Supp. 1)
    • In grado di comprendere, leggere e firmare il modulo di consenso informato
    • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • •Pazienti affetti da malattia articolare infiammatoria attiva.

    • Pazienti con diagnosi di malattia neuromuscolare.
    • Pazienti con più di 3 cadute nelle ultime 52 settimane, O qualsiasi caduta correlata all'equilibrio con un infortunio nelle ultime 52 settimane.
    • Pazienti che mostrano una mancanza di capacità fisica o mentale per eseguire o rispettare la procedura dello studio.
    • Pazienti con una storia di frattura osteoporotica patologica
    • Pazienti con dolore riferito compatibile con eziologia radicolare
    • Pazienti con dolore corporeo generalizzato (arto superiore e inferiore).
    • Nessun intervento chirurgico alla colonna vertebrale entro 24 settimane.
    • Nessun intervento lombare guidato da immagini nelle ultime 8 settimane.
    • Nessuna comorbilità cardiovascolare maggiore (in grado di iscriversi a un programma di esercizi attivi)
    • Il paziente ha iniziato il trattamento con farmaci ipolipemizzanti nelle ultime 12 settimane
    • Qualsiasi cambiamento nei farmaci per la pressione sanguigna
    • Nessuna fisioterapia recente per la schiena. (entro le ultime 12 settimane)
    • Nessuna cardiopatia attiva (ischemia o ricoveri per scompenso cardiaco entro 24 settimane) e nessuna BPCO attiva (riacutizzazione entro 24 settimane)
    • Nessun tumore maligno attivo durante il trattamento in corso
    • Paziente con andatura neurologica.
    • Paziente che richiede un dispositivo di assistenza durante l'analisi dell'andatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica tradizionale
Fino a 20 sedute di fisioterapia tradizionale.
Fino a 20 sedute di fisioterapia tradizionale
Sperimentale: AposTerapia
Trattamento domiciliare con AposTherapy con uso quotidiano della scarpa.
AposTherapy® è un programma di esercizi a casa che utilizza calzature che provocano esercizio con la normale attività quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento del mal di schiena misurato e valutato con l'Oswestry Disability Index (ODI).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interferenza del dolore e funzione fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Dolore e funzione misurati attraverso moduli brevi PROMIS
1 anno
Consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 1 anno
consumo di farmaci
1 anno
Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita valutata con il questionario Short Form Health Survey
1 anno
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 1 anno
analisi obiettiva dell'andatura dei pazienti valutata con un tappetino a pressione per dimostrare la lunghezza del passo, la velocità e la simmetria.
1 anno
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
valutazione obiettiva utilizzando la distanza massima percorsa comodamente in 6 minuti su un percorso chiuso di 100 piedi
1 anno
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dal test dell'equilibrio di Berg valutato con un questionario
1 anno
Equilibrio statico
Lasso di tempo: 1 anno
test di portata funzionale valutato testando fisicamente il paziente con una serie di istruzioni standardizzate
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della pressione arteriosa, parametro fisiologico
1 anno
battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 1 anno
variazione della frequenza cardiaca a riposo, parametro fisiologico
1 anno
Attività complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
attività complessiva misurata come passi giornalieri, tramite dispositivi da polso
1 anno
abitudini del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo di sonno totale misurato in minuti tramite il monitor dell'attività del braccialetto (FitBit) misurato nell'arco di una settimana
1 anno
Scala analogica visiva (VAS) per la misurazione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
questionario
1 anno
Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Tieni traccia dell'aumento o della diminuzione del consumo di farmaci, valutato attraverso il colloquio con il paziente e il rapporto sui brevetti
1 anno
Costi dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Calcola il risparmio monetario nei costi dei farmaci, valutato attraverso il colloquio con il paziente e le informazioni sui costi di mercato prevalenti
1 anno
Utilizzi di ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolare l'aumento/diminuzione dell'utilizzo delle strutture ospedaliere - valutato con interviste ai pazienti e cartelle cliniche.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Libro
    Identificatore informazioni: ISBN-10: 1886039224

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Terapia fisica tradizionale

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