- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03167671
Die Wirkung der AposTherapie auf Schmerzen und Funktion bei unspezifischen Kreuzschmerzen (AposBack)
Die Wirkung von AposTherapy auf Schmerzen und Funktion in einer Population mit unspezifischen Rückenschmerzen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AposTherapy® ist ein Trainingsprogramm für zu Hause, bei dem Schuhe verwendet werden, die ein Training mit normaler täglicher Aktivität bewirken, das die Funktion bei Patienten mit Rückenschmerzen im Allgemeinen und insbesondere mit axialen Rückenschmerzen (NSLBP) erheblich verbessern kann. Ausgehend von der berichteten hervorragenden Adhärenz und dem klinischen Nutzen der Apos-Therapie bei Patienten mit erheblichen Rückenschmerzen schlagen wir vor, diese als konservative Behandlung zu bewerten, die herkömmliche Schmerzmittel und physikalische Therapie in der NSLBP-Population ersetzen/ergänzen kann.
Ein möglicher potenzieller Einsatz von AposTherapy® als Ersatz für traditionelle physikalische Therapie kann zu einer weniger kostspieligen, effektiveren Therapie mit besserer Therapietreue führen. Zu den Problemen mit der traditionellen Therapie gehören die schlechte Patienteneinhaltung sowohl bei ambulanten als auch bei Heimtherapieprogrammen, die zusätzlichen Reisekosten (die für berechtigte Patienten mehr als 100 USD pro Sitzung für Ambulanz oder Zugang zu einer Fahrt betragen können) und die fehlende Fortsetzung in einem laufendes Trainingsprogramm[6-8], die alle zu einem Rückfall und der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung führen können. Darüber hinaus ist der Zugang zu Physiotherapie für viele Patienten eingeschränkt, da nicht genügend ambulante Therapieangebote zur Verfügung stehen, um den Bedürfnissen aller Patienten gerecht zu werden. Die Suche nach einem alternativen Trainingsprogramm, das die Adhärenz erhöht, die Gesamtzahl der Therapiebesuche verringert und die Ergebnisse der Patienten mit einer geringeren Abhängigkeit von Schmerzmitteln verbessert, hat sowohl aus Sicht der Patientenversorgung als auch aus Sicht des Kostenmanagements hohe Priorität.
AposTherapy® überwindet möglicherweise viele dieser Probleme, indem es abnormale Biomechanik verbessert/modifiziert (daher Schmerzen lindert) und ein unabhängiges Trainingsprogramm für zu Hause bereitstellt, bei dem Schuhe verwendet werden, die Übungen mit normaler Aktivität verursachen, indem sie Störungen fördern. Dieser biomechanische Ansatz kann Schmerzen erheblich reduzieren und die Funktion bei Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen (NSLBP) verbessern. Ausgehend von der berichteten hervorragenden Adhärenz und dem klinischen Nutzen von AposTherapy® bei Patienten mit signifikantem NSLBP schlagen wir vor, die biomechanische Übung (das Tragen eines entsprechend kalibrierten Schuhs zu Hause für eine vorgeschriebene Zeit jeden Tag) als konservative Behandlung zu bewerten, die ergänzen kann oder ersetzen herkömmliche Schmerzmittel, interventionelle Schmerzverfahren und Physiotherapie in einer gefährdeten städtischen Innenstadtbevölkerung mit NSLBP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die seit mindestens 24 Wochen an symptomatischen axialen Rückenschmerzen leiden.
- Patienten mit einem VAS-Schmerzwert von ≥ 3 cm (gemessen zu Studienbeginn).
- Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 85 Jahren.
- 17<BMI<40
- Gehfähige und aktive Patienten, die an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen können, das tägliches Gehen umfasst
- Stabiles Medikamentenregime (keine kürzlichen Änderungen an ihrer Schmerzmedikation innerhalb eines Monats)
- Kann mindestens 50 Meter gehen und hat beim STEADI-Test (Supp. 1)
- Kann die Einverständniserklärung verstehen, lesen und unterschreiben
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die an einer aktiven entzündlichen Gelenkerkrankung leiden.
- Patienten mit Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung.
- Patienten mit mehr als 3 Stürzen in den letzten 52 Wochen ODER einem gleichgewichtsbedingten Sturz mit einer Verletzung in den letzten 52 Wochen.
- Patienten, die einen Mangel an körperlicher oder geistiger Fähigkeit aufweisen, das Studienverfahren durchzuführen oder einzuhalten.
- Patienten mit pathologischer osteoporotischer Fraktur in der Vorgeschichte
- Patienten mit ausstrahlenden Schmerzen, die mit einer radikulären Ätiologie übereinstimmen
- Patienten mit generalisierten Körperschmerzen (sowohl obere als auch untere Extremitäten).
- Keine Wirbelsäulenoperation innerhalb von 24 Wochen.
- Keine bildgeführte lumbale Intervention in den letzten 8 Wochen.
- Keine größeren kardiovaskulären Komorbiditäten (kann an einem aktiven Trainingsprogramm teilnehmen)
- Der Patient begann in den letzten 12 Wochen mit lipidsenkenden Medikamenten
- Jede Änderung der Blutdruckmedikamente
- Keine aktuelle physikalische Therapie für den Rücken. (innerhalb der letzten 12 Wochen)
- Keine aktive Herzerkrankung (Ischämie- oder Herzinsuffizienzeinweisungen innerhalb von 24 Wochen) und keine aktive COPD (Exazerbation innerhalb von 24 Wochen)
- Keine aktiven malignen Erkrankungen während der laufenden Behandlung
- Patient mit neurologischem Gangbild.
- Patient, der während der Ganganalyse ein Hilfsmittel benötigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie
Bis zu 20 Sitzungen traditionelle Physiotherapie.
|
Bis zu 20 Sitzungen traditionelle Physiotherapie
|
Experimental: AposTherapie
Behandlung mit AposTherapy zu Hause bei täglichem Gebrauch des Schuhs.
|
AposTherapy® ist ein Trainingsprogramm für zu Hause, bei dem Schuhe verwendet werden, die bei normaler täglicher Aktivität zu körperlicher Aktivität führen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Besserung der Rückenschmerzen gemessen und bewertet mit dem Oswestry Disability Index (ODI).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzinterferenz und körperliche Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schmerz und Funktion gemessen durch PROMIS-Kurzformen
|
1 Jahr
|
Konsum von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Medikamentenkonsum
|
1 Jahr
|
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Lebensqualität wurde mit einem Kurzform-Gesundheitsfragebogen bewertet
|
1 Jahr
|
Gangbeurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
objektive Analyse des Gangs des Patienten, bewertet mit einer Druckmatte, um Schrittlänge, Geschwindigkeit und Symmetrie zu demonstrieren.
|
1 Jahr
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
objektive Bewertung unter Verwendung der maximalen Entfernung, die bequem in 6 Minuten auf einem 100-Fuß-geschlossenen Kurs gegangen werden kann
|
1 Jahr
|
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen mit dem Berg-Balance-Test, bewertet mit einem Fragebogen
|
1 Jahr
|
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
|
funktioneller Reichweitentest, der durch physisches Testen des Patienten mit standardisierten Anweisungen bewertet wird
|
1 Jahr
|
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Blutdruckänderung, physiologischer Parameter
|
1 Jahr
|
Ruhepuls
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung der Ruheherzfrequenz, physiologischer Parameter
|
1 Jahr
|
Gesamttätigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtaktivität, gemessen als tägliche Schritte, durch Armbandgeräte
|
1 Jahr
|
Schlafrythmus
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtschlafzeit, gemessen in Minuten durch Armband-Aktivitätsmonitor (FitBit), gemessen über eine Woche
|
1 Jahr
|
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen
|
1 Jahr
|
Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verfolgen Sie den Anstieg oder Rückgang des Medikamentenverbrauchs – bewertet durch Patientenbefragung und Patentbericht
|
1 Jahr
|
Kosten für Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Berechnen Sie die monetären Einsparungen bei den Medikamentenkosten – bewertet durch Patientenbefragung und aktuelle Marktkosteninformationen
|
1 Jahr
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Berechnen Sie die Zunahme/Abnahme der Auslastung von Krankenhauseinrichtungen – bewertet anhand von Patientenbefragungen und Krankenakten.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Hides JA, Jull GA, Richardson CA. Long-term effects of specific stabilizing exercises for first-episode low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 1;26(11):E243-8. doi: 10.1097/00007632-200106010-00004.
- Keefe FJ, Hill RW. An objective approach to quantifying pain behavior and gait patterns in low back pain patients. Pain. 1985 Feb;21(2):153-161. doi: 10.1016/0304-3959(85)90285-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-6701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
-
Buch
Informationskennung: ISBN-10: 1886039224
-
Nationaler statistischer Bericht
Informationskommentare: Jahr 2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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