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Die Wirkung der AposTherapie auf Schmerzen und Funktion bei unspezifischen Kreuzschmerzen (AposBack)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Die Wirkung von AposTherapy auf Schmerzen und Funktion in einer Population mit unspezifischen Rückenschmerzen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

AposTherapy ist ein Trainingsprogramm für zu Hause, bei dem Schuhe verwendet werden, die ein Training mit normaler Aktivität bewirken, das die Funktion bei Patienten mit Rückenschmerzen erheblich verbessern kann, da Patienten mit Rückenschmerzen eine veränderte Bewegungsmechanik haben, die zu den Erkrankungen beiträgt oder darauf zurückzuführen ist. Ausgehend von der berichteten hervorragenden Adhärenz und dem klinischen Nutzen von ApostTherapy bei Patienten mit erheblichen Knie- und Rückenschmerzen schlagen wir vor, dies als konservative Behandlung zu bewerten, die herkömmliche Schmerzmittel und Physiotherapie in einer gefährdeten städtischen Innenstadtbevölkerung ersetzen/ergänzen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

AposTherapy® ist ein Trainingsprogramm für zu Hause, bei dem Schuhe verwendet werden, die ein Training mit normaler täglicher Aktivität bewirken, das die Funktion bei Patienten mit Rückenschmerzen im Allgemeinen und insbesondere mit axialen Rückenschmerzen (NSLBP) erheblich verbessern kann. Ausgehend von der berichteten hervorragenden Adhärenz und dem klinischen Nutzen der Apos-Therapie bei Patienten mit erheblichen Rückenschmerzen schlagen wir vor, diese als konservative Behandlung zu bewerten, die herkömmliche Schmerzmittel und physikalische Therapie in der NSLBP-Population ersetzen/ergänzen kann.

Ein möglicher potenzieller Einsatz von AposTherapy® als Ersatz für traditionelle physikalische Therapie kann zu einer weniger kostspieligen, effektiveren Therapie mit besserer Therapietreue führen. Zu den Problemen mit der traditionellen Therapie gehören die schlechte Patienteneinhaltung sowohl bei ambulanten als auch bei Heimtherapieprogrammen, die zusätzlichen Reisekosten (die für berechtigte Patienten mehr als 100 USD pro Sitzung für Ambulanz oder Zugang zu einer Fahrt betragen können) und die fehlende Fortsetzung in einem laufendes Trainingsprogramm[6-8], die alle zu einem Rückfall und der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung führen können. Darüber hinaus ist der Zugang zu Physiotherapie für viele Patienten eingeschränkt, da nicht genügend ambulante Therapieangebote zur Verfügung stehen, um den Bedürfnissen aller Patienten gerecht zu werden. Die Suche nach einem alternativen Trainingsprogramm, das die Adhärenz erhöht, die Gesamtzahl der Therapiebesuche verringert und die Ergebnisse der Patienten mit einer geringeren Abhängigkeit von Schmerzmitteln verbessert, hat sowohl aus Sicht der Patientenversorgung als auch aus Sicht des Kostenmanagements hohe Priorität.

AposTherapy® überwindet möglicherweise viele dieser Probleme, indem es abnormale Biomechanik verbessert/modifiziert (daher Schmerzen lindert) und ein unabhängiges Trainingsprogramm für zu Hause bereitstellt, bei dem Schuhe verwendet werden, die Übungen mit normaler Aktivität verursachen, indem sie Störungen fördern. Dieser biomechanische Ansatz kann Schmerzen erheblich reduzieren und die Funktion bei Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen (NSLBP) verbessern. Ausgehend von der berichteten hervorragenden Adhärenz und dem klinischen Nutzen von AposTherapy® bei Patienten mit signifikantem NSLBP schlagen wir vor, die biomechanische Übung (das Tragen eines entsprechend kalibrierten Schuhs zu Hause für eine vorgeschriebene Zeit jeden Tag) als konservative Behandlung zu bewerten, die ergänzen kann oder ersetzen herkömmliche Schmerzmittel, interventionelle Schmerzverfahren und Physiotherapie in einer gefährdeten städtischen Innenstadtbevölkerung mit NSLBP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die seit mindestens 24 Wochen an symptomatischen axialen Rückenschmerzen leiden.

    • Patienten mit einem VAS-Schmerzwert von ≥ 3 cm (gemessen zu Studienbeginn).
    • Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 85 Jahren.
    • 17<BMI<40
    • Gehfähige und aktive Patienten, die an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen können, das tägliches Gehen umfasst
    • Stabiles Medikamentenregime (keine kürzlichen Änderungen an ihrer Schmerzmedikation innerhalb eines Monats)
    • Kann mindestens 50 Meter gehen und hat beim STEADI-Test (Supp. 1)
    • Kann die Einverständniserklärung verstehen, lesen und unterschreiben
    • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die an einer aktiven entzündlichen Gelenkerkrankung leiden.

    • Patienten mit Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung.
    • Patienten mit mehr als 3 Stürzen in den letzten 52 Wochen ODER einem gleichgewichtsbedingten Sturz mit einer Verletzung in den letzten 52 Wochen.
    • Patienten, die einen Mangel an körperlicher oder geistiger Fähigkeit aufweisen, das Studienverfahren durchzuführen oder einzuhalten.
    • Patienten mit pathologischer osteoporotischer Fraktur in der Vorgeschichte
    • Patienten mit ausstrahlenden Schmerzen, die mit einer radikulären Ätiologie übereinstimmen
    • Patienten mit generalisierten Körperschmerzen (sowohl obere als auch untere Extremitäten).
    • Keine Wirbelsäulenoperation innerhalb von 24 Wochen.
    • Keine bildgeführte lumbale Intervention in den letzten 8 Wochen.
    • Keine größeren kardiovaskulären Komorbiditäten (kann an einem aktiven Trainingsprogramm teilnehmen)
    • Der Patient begann in den letzten 12 Wochen mit lipidsenkenden Medikamenten
    • Jede Änderung der Blutdruckmedikamente
    • Keine aktuelle physikalische Therapie für den Rücken. (innerhalb der letzten 12 Wochen)
    • Keine aktive Herzerkrankung (Ischämie- oder Herzinsuffizienzeinweisungen innerhalb von 24 Wochen) und keine aktive COPD (Exazerbation innerhalb von 24 Wochen)
    • Keine aktiven malignen Erkrankungen während der laufenden Behandlung
    • Patient mit neurologischem Gangbild.
    • Patient, der während der Ganganalyse ein Hilfsmittel benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie
Bis zu 20 Sitzungen traditionelle Physiotherapie.
Bis zu 20 Sitzungen traditionelle Physiotherapie
Experimental: AposTherapie
Behandlung mit AposTherapy zu Hause bei täglichem Gebrauch des Schuhs.
AposTherapy® ist ein Trainingsprogramm für zu Hause, bei dem Schuhe verwendet werden, die bei normaler täglicher Aktivität zu körperlicher Aktivität führen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Besserung der Rückenschmerzen gemessen und bewertet mit dem Oswestry Disability Index (ODI).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzinterferenz und körperliche Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerz und Funktion gemessen durch PROMIS-Kurzformen
1 Jahr
Konsum von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1 Jahr
Medikamentenkonsum
1 Jahr
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wurde mit einem Kurzform-Gesundheitsfragebogen bewertet
1 Jahr
Gangbeurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
objektive Analyse des Gangs des Patienten, bewertet mit einer Druckmatte, um Schrittlänge, Geschwindigkeit und Symmetrie zu demonstrieren.
1 Jahr
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
objektive Bewertung unter Verwendung der maximalen Entfernung, die bequem in 6 Minuten auf einem 100-Fuß-geschlossenen Kurs gegangen werden kann
1 Jahr
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit dem Berg-Balance-Test, bewertet mit einem Fragebogen
1 Jahr
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
funktioneller Reichweitentest, der durch physisches Testen des Patienten mit standardisierten Anweisungen bewertet wird
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutdruckänderung, physiologischer Parameter
1 Jahr
Ruhepuls
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Ruheherzfrequenz, physiologischer Parameter
1 Jahr
Gesamttätigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtaktivität, gemessen als tägliche Schritte, durch Armbandgeräte
1 Jahr
Schlafrythmus
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtschlafzeit, gemessen in Minuten durch Armband-Aktivitätsmonitor (FitBit), gemessen über eine Woche
1 Jahr
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen
1 Jahr
Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
Verfolgen Sie den Anstieg oder Rückgang des Medikamentenverbrauchs – bewertet durch Patientenbefragung und Patentbericht
1 Jahr
Kosten für Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die monetären Einsparungen bei den Medikamentenkosten – bewertet durch Patientenbefragung und aktuelle Marktkosteninformationen
1 Jahr
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die Zunahme/Abnahme der Auslastung von Krankenhauseinrichtungen – bewertet anhand von Patientenbefragungen und Krankenakten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Buch
    Informationskennung: ISBN-10: 1886039224
  2. Nationaler statistischer Bericht
    Informationskommentare: Jahr 2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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