- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03167671
Het effect van AposTherapie op pijn en functie bij niet-specifieke lage rugpijn (AposBack)
Het effect van AposTherapie op pijn en functie bij een niet-specifieke lage-rugpijnpopulatie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AposTherapy® is een oefenprogramma voor thuis waarbij gebruik wordt gemaakt van schoeisel dat oefening met normale dagelijkse activiteit veroorzaakt, wat de functie aanzienlijk kan verbeteren bij patiënten met rugpijn in het algemeen, en in het bijzonder met axiale lage-rugpijn (NSLBP). Voortbouwend op de gerapporteerde uitstekende therapietrouw en het klinische voordeel van Apos-therapie bij patiënten met significante rugpijn, stellen we voor om dit te evalueren als een conservatieve behandeling die traditionele pijnmedicatie en fysiotherapie in de NSLBP-populatie kan vervangen/aanvullen.
Een mogelijk potentieel gebruik van AposTherapy® als vervanging voor traditionele fysiotherapie kan een goedkopere, effectievere therapie met betere therapietrouw opleveren. Problemen met traditionele therapie zijn onder meer slechte therapietrouw van de patiënt aan zowel poliklinische als thuistherapieprogramma's, de extra reiskosten (die meer dan $ 100 per sessie kunnen zijn voor ambulette of access-a-ride voor in aanmerking komende patiënten), en het gebrek aan voortzetting in een doorlopend oefenprogramma [6-8], die allemaal kunnen leiden tot terugval en noodzaak tot herbehandeling. Bovendien is de toegang tot fysiotherapie voor veel patiënten beperkt, omdat er niet genoeg beschikbare poliklinische therapiediensten zijn om aan de behoeften van alle patiënten te voldoen. Het vinden van een alternatief oefenprogramma dat de therapietrouw verhoogt, het totale aantal therapiebezoeken vermindert en de resultaten van de patiënt verbetert met een verminderde afhankelijkheid van pijnmedicatie, heeft hoge prioriteit, zowel vanuit het perspectief van de patiëntenzorg als vanuit het oogpunt van kostenbeheer.
AposTherapy® lost potentieel veel van deze problemen op door abnormale biomechanica te verbeteren/aan te passen (waardoor pijn wordt verminderd) en door een onafhankelijk oefenprogramma voor thuis aan te bieden met schoeisel dat oefening met normale activiteit veroorzaakt door verstoring te bevorderen. Deze biomechanische benadering kan de pijn aanzienlijk verminderen en de functie verbeteren bij patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn (NSLBP). Voortbouwend op de gerapporteerde uitstekende therapietrouw en het klinische voordeel van AposTherapy® bij patiënten met significante NSLBP, stellen we voor om de biomechanische oefening (het thuis dragen van een correct gekalibreerde schoen gedurende een voorgeschreven hoeveelheid tijd per dag) te evalueren als een conservatieve behandeling die een aanvulling kan zijn op of vervanging van traditionele pijnstillers, interventionele pijnprocedures en fysiotherapie bij een risicovolle stedelijke binnenstedelijke bevolking met NSLBP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Patiënten die minstens 24 weken aan symptomatische axiale lage rugpijn lijden.
- Patiënten met een VAS-pijnscore van ≥3 cm (gemeten bij baseline).
- Mannen en vrouwen tussen de 30 en 85 jaar.
- 17<BMI<40
- Ambulante en actieve patiënten die kunnen deelnemen aan een revalidatieprogramma dat dagelijks wandelen omvat
- Stabiel medicijnregime (geen recente wijzigingen in hun pijnmedicatie binnen een maand)
- Minstens 50 meter kunnen lopen en positief scoren op de STEADI-test (supp. 1)
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen, lezen en ondertekenen
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
•Patiënten die lijden aan een actieve inflammatoire gewrichtsaandoening.
- Patiënten met de diagnose neuromusculaire ziekte.
- Patiënten met meer dan 3 valpartijen in de afgelopen 52 weken OF een val met een blessure in de afgelopen 52 weken.
- Patiënten die een gebrek aan fysiek of mentaal vermogen vertonen om de onderzoeksprocedure uit te voeren of na te leven.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van pathologische osteoporotische fracturen
- Patiënten met doorverwezen pijn in overeenstemming met radiculaire etiologie
- Patiënten met gegeneraliseerde lichaamspijn (zowel bovenste als onderste ledematen).
- Geen wervelkolomoperatie binnen 24 weken.
- Geen beeldgeleide lumbale interventie in de afgelopen 8 weken.
- Geen ernstige cardiovasculaire comorbiditeiten (in staat om deel te nemen aan een actief oefenprogramma)
- Patiënt begon in de afgelopen 12 weken met lipidenverlagende medicatie
- Elke verandering in bloeddrukmedicatie
- Geen recente fysiotherapie voor de rug. (in de afgelopen 12 weken)
- Geen actieve hartziekte (ischemie of hartfalen opnames binnen 24 weken) en geen actieve COPD (exacerbatie binnen 24 weken)
- Geen actieve maligniteiten bij lopende behandeling
- Patiënt met neurologisch looppatroon.
- Patiënt heeft een hulpmiddel nodig tijdens de ganganalyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie
Tot 20 sessies traditionele fysiotherapie.
|
Tot 20 sessies traditionele fysiotherapie
|
|
Experimenteel: AposTherapie
Behandeling met AposTherapy aan huis bij dagelijks gebruik van de schoen.
|
AposTherapy® is een oefenprogramma voor thuis waarbij gebruik wordt gemaakt van schoeisel dat oefening met normale dagelijkse activiteiten veroorzaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van rugpijn gemeten en beoordeeld met de Oswestry Disability Index (ODI).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pijninterferentie en fysiek functioneren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijn en functie gemeten via korte PROMIS-formulieren
|
1 jaar
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
medicijngebruik
|
1 jaar
|
|
Onderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met Short Form Health Survey-vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Gang beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
objectieve analyse van het looppatroon van de patiënt beoordeeld met een drukmat om paslengte, snelheid en symmetrie aan te tonen.
|
1 jaar
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
objectieve beoordeling aan de hand van de maximale afstand comfortabel gelopen in 6 minuten op een gesloten parcours van 30 meter
|
1 jaar
|
|
Dynamische balans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten door Berg balanstest beoordeeld met een vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Statische balans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
functionele reikwijdtetest beoordeeld door de patiënt fysiek te testen met een gestandaardiseerde set instructies
|
1 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in bloeddruk, fysiologische parameter
|
1 jaar
|
|
rustende hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verandering in hartslag in rust, fysiologische parameter
|
1 jaar
|
|
Algehele activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
totale activiteit gemeten als dagelijkse stappen, via polsbandjes
|
1 jaar
|
|
slaappatronen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale slaaptijd gemeten in minuten via polsbandactiviteitsmonitor (FitBit) gemeten over een week
|
1 jaar
|
|
Visual Analog Scale (VAS) voor pijnmeting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Medicatie consumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Houd de toename of afname van medicatiegebruik bij, beoordeeld door middel van een patiëntinterview en een patentrapport
|
1 jaar
|
|
Medicatie kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bereken geldelijke besparingen in medicatiekosten - beoordeeld door middel van een patiëntinterview en de heersende marktkosteninformatie
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuisgebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bereken de toename/afname van het gebruik van ziekenhuisfaciliteiten - beoordeeld aan de hand van een patiëntinterview en medische dossiers.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Hides JA, Jull GA, Richardson CA. Long-term effects of specific stabilizing exercises for first-episode low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 1;26(11):E243-8. doi: 10.1097/00007632-200106010-00004.
- Keefe FJ, Hill RW. An objective approach to quantifying pain behavior and gait patterns in low back pain patients. Pain. 1985 Feb;21(2):153-161. doi: 10.1016/0304-3959(85)90285-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-6701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Boek
Informatie-ID: ISBN-10: 1886039224
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Traditionele fysiotherapie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalVoltooidKwetsbaarheid | Veroudering | Lichamelijke inactiviteitTaiwan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje