Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van AposTherapie op pijn en functie bij niet-specifieke lage rugpijn (AposBack)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Het effect van AposTherapie op pijn en functie bij een niet-specifieke lage-rugpijnpopulatie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

AposTherapy is een oefenprogramma voor thuis waarbij gebruik wordt gemaakt van schoeisel dat oefening met normale activiteit veroorzaakt, wat de functie van patiënten met rugpijn aanzienlijk kan verbeteren, aangezien patiënten met rugpijn een veranderd bewegingsmechanisme hebben dat bijdraagt ​​aan of vanwege de aanwezigheid van de aandoeningen. Voortbouwend op de gerapporteerde uitstekende therapietrouw en het klinische voordeel van ApostTherapy bij patiënten met significante knie- en rugpijn, stellen we voor om dit te evalueren als een conservatieve behandeling die traditionele pijnstillers en fysiotherapie kan vervangen/aanvullen in een risicovolle stedelijke binnenstedelijke bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

AposTherapy® is een oefenprogramma voor thuis waarbij gebruik wordt gemaakt van schoeisel dat oefening met normale dagelijkse activiteit veroorzaakt, wat de functie aanzienlijk kan verbeteren bij patiënten met rugpijn in het algemeen, en in het bijzonder met axiale lage-rugpijn (NSLBP). Voortbouwend op de gerapporteerde uitstekende therapietrouw en het klinische voordeel van Apos-therapie bij patiënten met significante rugpijn, stellen we voor om dit te evalueren als een conservatieve behandeling die traditionele pijnmedicatie en fysiotherapie in de NSLBP-populatie kan vervangen/aanvullen.

Een mogelijk potentieel gebruik van AposTherapy® als vervanging voor traditionele fysiotherapie kan een goedkopere, effectievere therapie met betere therapietrouw opleveren. Problemen met traditionele therapie zijn onder meer slechte therapietrouw van de patiënt aan zowel poliklinische als thuistherapieprogramma's, de extra reiskosten (die meer dan $ 100 per sessie kunnen zijn voor ambulette of access-a-ride voor in aanmerking komende patiënten), en het gebrek aan voortzetting in een doorlopend oefenprogramma [6-8], die allemaal kunnen leiden tot terugval en noodzaak tot herbehandeling. Bovendien is de toegang tot fysiotherapie voor veel patiënten beperkt, omdat er niet genoeg beschikbare poliklinische therapiediensten zijn om aan de behoeften van alle patiënten te voldoen. Het vinden van een alternatief oefenprogramma dat de therapietrouw verhoogt, het totale aantal therapiebezoeken vermindert en de resultaten van de patiënt verbetert met een verminderde afhankelijkheid van pijnmedicatie, heeft hoge prioriteit, zowel vanuit het perspectief van de patiëntenzorg als vanuit het oogpunt van kostenbeheer.

AposTherapy® lost potentieel veel van deze problemen op door abnormale biomechanica te verbeteren/aan te passen (waardoor pijn wordt verminderd) en door een onafhankelijk oefenprogramma voor thuis aan te bieden met schoeisel dat oefening met normale activiteit veroorzaakt door verstoring te bevorderen. Deze biomechanische benadering kan de pijn aanzienlijk verminderen en de functie verbeteren bij patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn (NSLBP). Voortbouwend op de gerapporteerde uitstekende therapietrouw en het klinische voordeel van AposTherapy® bij patiënten met significante NSLBP, stellen we voor om de biomechanische oefening (het thuis dragen van een correct gekalibreerde schoen gedurende een voorgeschreven hoeveelheid tijd per dag) te evalueren als een conservatieve behandeling die een aanvulling kan zijn op of vervanging van traditionele pijnstillers, interventionele pijnprocedures en fysiotherapie bij een risicovolle stedelijke binnenstedelijke bevolking met NSLBP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •Patiënten die minstens 24 weken aan symptomatische axiale lage rugpijn lijden.

    • Patiënten met een VAS-pijnscore van ≥3 cm (gemeten bij baseline).
    • Mannen en vrouwen tussen de 30 en 85 jaar.
    • 17<BMI<40
    • Ambulante en actieve patiënten die kunnen deelnemen aan een revalidatieprogramma dat dagelijks wandelen omvat
    • Stabiel medicijnregime (geen recente wijzigingen in hun pijnmedicatie binnen een maand)
    • Minstens 50 meter kunnen lopen en positief scoren op de STEADI-test (supp. 1)
    • Het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen, lezen en ondertekenen
    • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • •Patiënten die lijden aan een actieve inflammatoire gewrichtsaandoening.

    • Patiënten met de diagnose neuromusculaire ziekte.
    • Patiënten met meer dan 3 valpartijen in de afgelopen 52 weken OF een val met een blessure in de afgelopen 52 weken.
    • Patiënten die een gebrek aan fysiek of mentaal vermogen vertonen om de onderzoeksprocedure uit te voeren of na te leven.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van pathologische osteoporotische fracturen
    • Patiënten met doorverwezen pijn in overeenstemming met radiculaire etiologie
    • Patiënten met gegeneraliseerde lichaamspijn (zowel bovenste als onderste ledematen).
    • Geen wervelkolomoperatie binnen 24 weken.
    • Geen beeldgeleide lumbale interventie in de afgelopen 8 weken.
    • Geen ernstige cardiovasculaire comorbiditeiten (in staat om deel te nemen aan een actief oefenprogramma)
    • Patiënt begon in de afgelopen 12 weken met lipidenverlagende medicatie
    • Elke verandering in bloeddrukmedicatie
    • Geen recente fysiotherapie voor de rug. (in de afgelopen 12 weken)
    • Geen actieve hartziekte (ischemie of hartfalen opnames binnen 24 weken) en geen actieve COPD (exacerbatie binnen 24 weken)
    • Geen actieve maligniteiten bij lopende behandeling
    • Patiënt met neurologisch looppatroon.
    • Patiënt heeft een hulpmiddel nodig tijdens de ganganalyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie
Tot 20 sessies traditionele fysiotherapie.
Tot 20 sessies traditionele fysiotherapie
Experimenteel: AposTherapie
Behandeling met AposTherapy aan huis bij dagelijks gebruik van de schoen.
AposTherapy® is een oefenprogramma voor thuis waarbij gebruik wordt gemaakt van schoeisel dat oefening met normale dagelijkse activiteiten veroorzaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering van rugpijn gemeten en beoordeeld met de Oswestry Disability Index (ODI).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pijninterferentie en fysiek functioneren
Tijdsspanne: 1 jaar
Pijn en functie gemeten via korte PROMIS-formulieren
1 jaar
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
medicijngebruik
1 jaar
Onderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld met Short Form Health Survey-vragenlijst
1 jaar
Gang beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
objectieve analyse van het looppatroon van de patiënt beoordeeld met een drukmat om paslengte, snelheid en symmetrie aan te tonen.
1 jaar
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 jaar
objectieve beoordeling aan de hand van de maximale afstand comfortabel gelopen in 6 minuten op een gesloten parcours van 30 meter
1 jaar
Dynamische balans
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten door Berg balanstest beoordeeld met een vragenlijst
1 jaar
Statische balans
Tijdsspanne: 1 jaar
functionele reikwijdtetest beoordeeld door de patiënt fysiek te testen met een gestandaardiseerde set instructies
1 jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in bloeddruk, fysiologische parameter
1 jaar
rustende hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
verandering in hartslag in rust, fysiologische parameter
1 jaar
Algehele activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
totale activiteit gemeten als dagelijkse stappen, via polsbandjes
1 jaar
slaappatronen
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale slaaptijd gemeten in minuten via polsbandactiviteitsmonitor (FitBit) gemeten over een week
1 jaar
Visual Analog Scale (VAS) voor pijnmeting
Tijdsspanne: 1 jaar
vragenlijst
1 jaar
Medicatie consumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
Houd de toename of afname van medicatiegebruik bij, beoordeeld door middel van een patiëntinterview en een patentrapport
1 jaar
Medicatie kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereken geldelijke besparingen in medicatiekosten - beoordeeld door middel van een patiëntinterview en de heersende marktkosteninformatie
1 jaar
Ziekenhuisgebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereken de toename/afname van het gebruik van ziekenhuisfaciliteiten - beoordeeld aan de hand van een patiëntinterview en medische dossiers.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-6701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Boek
    Informatie-ID: ISBN-10: 1886039224

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Traditionele fysiotherapie

Abonneren