Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AposTherapyn vaikutus kipuun ja toimintaan epäspesifisessä alaselkäkivussa (AposBack)

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Montefiore Medical Center

AposTherapyn vaikutus kipuun ja toimintaan epäspesifisessä alaselkäkipuväestössä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

AposTherapy on kotikäyttöinen harjoitusohjelma, jossa käytetään jalkineita ja joka harjoittaa normaalia toimintaa ja voi parantaa merkittävästi selkäkipupotilaiden toimintaa, koska selkäkipupotilaiden liikemekaniikka on muuttunut olosuhteiden vuoksi. Hyödyntämällä ApostTherapyn raportoitua erinomaista hoitoon sitoutumista ja kliinistä hyötyä potilailla, joilla on merkittäviä polvi- ja selkäkipuja, ehdotamme tämän arvioimista konservatiivisena hoitona, joka voi korvata/täydentää perinteisiä kipulääkkeitä ja fysioterapiaa riskialttiissa kaupunkien kantakaupungeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

AposTherapy® on kotikäyttöinen harjoitusohjelma, jossa käytetään jalkineita ja joka harjoittaa normaalia päivittäistä aktiivisuutta, mikä voi parantaa merkittävästi selkäkipujen ja erityisesti Axial Low Back Pain (NSLBP) -potilaiden toimintaa. Hyödyntämällä Apos-terapian raportoitua erinomaista hoitoon sitoutumista ja kliinistä hyötyä potilailla, joilla on merkittäviä selkäkipuja, ehdotamme tämän arvioimista konservatiivisena hoitona, joka voi korvata/täydentää perinteisiä kipulääkkeitä ja fysioterapiaa NSLBP-populaatiossa.

AposTherapy®:n mahdollinen käyttö perinteisen fysioterapian korvikkeena saattaa tuottaa halvemman, tehokkaamman hoidon, jolla on parempi hoitoon sitoutuminen. Perinteisen terapian ongelmia ovat potilaan huono sitoutuminen sekä avohoito- että kotihoito-ohjelmiin, matkakustannusten lisäys (jotka voivat olla yli 100 dollaria per istunto ambuletti- tai kyytihoitoon kelvollisille potilaille) ja hoidon jatkumisen puute. käynnissä oleva harjoitusohjelma[6–8], jotka kaikki voivat johtaa uusiutumiseen ja uudelleenhoidon tarpeeseen. Lisäksi fysioterapian saatavuus on monilla potilailla rajoitettu, koska saatavilla ei ole riittävästi avohoitopalveluja kaikkien potilaiden tarpeisiin. Vaihtoehtoisen harjoitusohjelman löytäminen, joka lisää hoitoon sitoutumista, vähentää hoitokäyntien kokonaismäärää ja parantaa potilaiden tuloksia vähentäen riippuvuutta kipulääkkeistä, on erittäin tärkeää sekä potilaan hoidon että kustannusten hallinnan näkökulmasta.

AposTherapy® voi mahdollisesti voittaa monet näistä ongelmista parantamalla/muokkaamalla epänormaalia biomekaniikkaa (vähentäen siten kipua) ja tarjoamalla itsenäisen kotona harjoitettavan harjoitusohjelman, jossa käytetään jalkineita, jotka aiheuttavat liikuntaa normaalin aktiivisuuden kanssa edistämällä häiriöitä. Tämä biomekaaninen lähestymistapa voi vähentää merkittävästi kipua ja parantaa toimintaa potilailla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu (NSLBP). Hyödyntämällä AposTherapy®:n raportoitua erinomaista sitoutumista ja kliinistä hyötyä potilailla, joilla on merkittävä NSLBP, ehdotamme biomekaanisen harjoituksen (asianmukaisesti kalibroidun kengän käyttäminen kotona määrätyn ajan joka päivä) arvioimista konservatiivisena hoitona, joka voi täydentää tai täydentää korvata perinteiset kipulääkkeet, interventiokiputoimenpiteet ja fysioterapia riskialttiilla kaupunkien kantakaupungin väestöllä, jolla on NSLBP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • •Potilaat, jotka kärsivät oireellisesta aksiaalisesta alaselän kivusta vähintään 24 viikkoa.

    • Potilaat, joiden VAS-kipupistemäärä on ≥3 cm (mitattu lähtötilanteessa).
    • 30-85-vuotiaat miehet ja naiset.
    • 17<BMI<40
    • Ambulatoriset ja aktiiviset potilaat voivat osallistua kuntoutusohjelmaan, joka sisältää päivittäisen kävelyn
    • Vakaa lääkehoito (ei viimeaikaisia ​​muutoksia kipulääkkeeseen kuukauden sisällä)
    • Pystyy kävelemään vähintään 50 metriä ja sai positiivisen tuloksen STEADI-testissä (Supp. 1)
    • Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
    • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • •Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta tulehduksellisesta nivelsairaudesta.

    • Potilaat, joilla on diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus.
    • Potilaat, jotka ovat kaatuneet yli 3 viimeisten 52 viikon aikana, TAI mikä tahansa tasapainoon liittyvä kaatuminen ja loukkaantuminen viimeisen 52 viikon aikana.
    • Potilaat, joilla ei ole fyysistä tai henkistä kykyä suorittaa tai noudattaa tutkimusmenettelyä.
    • Potilaat, joilla on ollut patologinen osteoporoottinen murtuma
    • Potilaat, joilla on radikulaarisen etiologian mukainen kipu
    • Potilaat, joilla on yleistynyt kehon kipu (sekä ylä- että alaraajoissa).
    • Ei selkärangan leikkausta 24 viikon sisällä.
    • Ei kuvaohjattua lannerangan interventiota viimeisen 8 viikon aikana.
    • Ei merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (voi ilmoittautua aktiiviseen harjoitusohjelmaan)
    • Potilas aloitti lipidejä alentavan lääkityksen viimeisen 12 viikon aikana
    • Kaikki verenpainelääkkeiden muutokset
    • Ei viimeaikaista fysioterapiaa selkään. (viimeisten 12 viikon aikana)
    • Ei aktiivista sydänsairautta (iskemia tai sydämen vajaatoiminta 24 viikon sisällä) eikä aktiivista keuhkoahtaumatautia (paheneminen 24 viikon sisällä)
    • Ei aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia käynnissä olevan hoidon aikana
    • Potilas, jolla on neurologinen kävelykuvio.
    • Potilas, joka tarvitsee apuvälinettä kävelyanalyysin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Jopa 20 perinteistä fysioterapiakertaa.
Jopa 20 perinteistä fysioterapiakertaa
Kokeellinen: AposTherapy
Kotihoito AposTherapylla päivittäisellä kengän käytössä.
AposTherapy® on kotikäyttöinen jalkineita hyödyntävä harjoitusohjelma, joka saa liikuntaa normaalin päivittäisen toiminnan yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selkäkipujen paraneminen mitattuna ja arvioituna Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kivun häiriöt ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kipu ja toiminta mitattuna PROMIS-lyhyillä lomakkeilla
1 vuosi
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
lääkkeiden kulutus
1 vuosi
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatua arvioitiin Short Form Health Survey -kyselylomakkeella
1 vuosi
Kävelyarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
objektiivinen analyysi potilaiden kävelystä mitattuna painematolla askelpituuden, nopeuden ja symmetrian osoittamiseksi.
1 vuosi
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
objektiivinen arviointi käyttämällä maksimimatkaa, joka käveltiin mukavasti 6 minuutissa 100 jalan suljetulla radalla
1 vuosi
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu Bergin tasapainotestillä arvioituna kyselylomakkeella
1 vuosi
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: 1 vuosi
toiminnallinen ulottuvuustesti, joka arvioidaan testaamalla potilas fyysisesti standardoiduilla ohjeilla
1 vuosi
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos verenpaineessa, fysiologinen parametri
1 vuosi
leposyke
Aikaikkuna: 1 vuosi
leposykkeen muutos, fysiologinen parametri
1 vuosi
Kokonaistoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
kokonaisaktiivisuus mitattuna päivittäisinä askelina rannekkeilla
1 vuosi
unikuviot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisuniaika mitattuna minuutteina rannekkeen aktiivisuusmittarilla (FitBit) mitattuna viikon aikana
1 vuosi
Visual Analog Scale (VAS) kivun mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
kyselylomake
1 vuosi
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seuraa lääkkeiden kulutuksen kasvua tai laskua - arvioitu potilashaastattelun ja patenttiraportin avulla
1 vuosi
Lääkityskustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske rahalliset säästöt lääkityskuluissa - arvioituna potilashaastattelun ja vallitsevien markkinakustannustietojen perusteella
1 vuosi
Sairaalakäytöt
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske sairaalatilojen käytön lisäys/lasku - arvioituna potilashaastattelun ja terveystietojen perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-6701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kirja
    Tiedon tunniste: ISBN-10: 1886039224

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Perinteinen fysioterapia

Tilaa