- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03167671
AposTherapyn vaikutus kipuun ja toimintaan epäspesifisessä alaselkäkivussa (AposBack)
AposTherapyn vaikutus kipuun ja toimintaan epäspesifisessä alaselkäkipuväestössä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AposTherapy® on kotikäyttöinen harjoitusohjelma, jossa käytetään jalkineita ja joka harjoittaa normaalia päivittäistä aktiivisuutta, mikä voi parantaa merkittävästi selkäkipujen ja erityisesti Axial Low Back Pain (NSLBP) -potilaiden toimintaa. Hyödyntämällä Apos-terapian raportoitua erinomaista hoitoon sitoutumista ja kliinistä hyötyä potilailla, joilla on merkittäviä selkäkipuja, ehdotamme tämän arvioimista konservatiivisena hoitona, joka voi korvata/täydentää perinteisiä kipulääkkeitä ja fysioterapiaa NSLBP-populaatiossa.
AposTherapy®:n mahdollinen käyttö perinteisen fysioterapian korvikkeena saattaa tuottaa halvemman, tehokkaamman hoidon, jolla on parempi hoitoon sitoutuminen. Perinteisen terapian ongelmia ovat potilaan huono sitoutuminen sekä avohoito- että kotihoito-ohjelmiin, matkakustannusten lisäys (jotka voivat olla yli 100 dollaria per istunto ambuletti- tai kyytihoitoon kelvollisille potilaille) ja hoidon jatkumisen puute. käynnissä oleva harjoitusohjelma[6–8], jotka kaikki voivat johtaa uusiutumiseen ja uudelleenhoidon tarpeeseen. Lisäksi fysioterapian saatavuus on monilla potilailla rajoitettu, koska saatavilla ei ole riittävästi avohoitopalveluja kaikkien potilaiden tarpeisiin. Vaihtoehtoisen harjoitusohjelman löytäminen, joka lisää hoitoon sitoutumista, vähentää hoitokäyntien kokonaismäärää ja parantaa potilaiden tuloksia vähentäen riippuvuutta kipulääkkeistä, on erittäin tärkeää sekä potilaan hoidon että kustannusten hallinnan näkökulmasta.
AposTherapy® voi mahdollisesti voittaa monet näistä ongelmista parantamalla/muokkaamalla epänormaalia biomekaniikkaa (vähentäen siten kipua) ja tarjoamalla itsenäisen kotona harjoitettavan harjoitusohjelman, jossa käytetään jalkineita, jotka aiheuttavat liikuntaa normaalin aktiivisuuden kanssa edistämällä häiriöitä. Tämä biomekaaninen lähestymistapa voi vähentää merkittävästi kipua ja parantaa toimintaa potilailla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu (NSLBP). Hyödyntämällä AposTherapy®:n raportoitua erinomaista sitoutumista ja kliinistä hyötyä potilailla, joilla on merkittävä NSLBP, ehdotamme biomekaanisen harjoituksen (asianmukaisesti kalibroidun kengän käyttäminen kotona määrätyn ajan joka päivä) arvioimista konservatiivisena hoitona, joka voi täydentää tai täydentää korvata perinteiset kipulääkkeet, interventiokiputoimenpiteet ja fysioterapia riskialttiilla kaupunkien kantakaupungin väestöllä, jolla on NSLBP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•Potilaat, jotka kärsivät oireellisesta aksiaalisesta alaselän kivusta vähintään 24 viikkoa.
- Potilaat, joiden VAS-kipupistemäärä on ≥3 cm (mitattu lähtötilanteessa).
- 30-85-vuotiaat miehet ja naiset.
- 17<BMI<40
- Ambulatoriset ja aktiiviset potilaat voivat osallistua kuntoutusohjelmaan, joka sisältää päivittäisen kävelyn
- Vakaa lääkehoito (ei viimeaikaisia muutoksia kipulääkkeeseen kuukauden sisällä)
- Pystyy kävelemään vähintään 50 metriä ja sai positiivisen tuloksen STEADI-testissä (Supp. 1)
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
•Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta tulehduksellisesta nivelsairaudesta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus.
- Potilaat, jotka ovat kaatuneet yli 3 viimeisten 52 viikon aikana, TAI mikä tahansa tasapainoon liittyvä kaatuminen ja loukkaantuminen viimeisen 52 viikon aikana.
- Potilaat, joilla ei ole fyysistä tai henkistä kykyä suorittaa tai noudattaa tutkimusmenettelyä.
- Potilaat, joilla on ollut patologinen osteoporoottinen murtuma
- Potilaat, joilla on radikulaarisen etiologian mukainen kipu
- Potilaat, joilla on yleistynyt kehon kipu (sekä ylä- että alaraajoissa).
- Ei selkärangan leikkausta 24 viikon sisällä.
- Ei kuvaohjattua lannerangan interventiota viimeisen 8 viikon aikana.
- Ei merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (voi ilmoittautua aktiiviseen harjoitusohjelmaan)
- Potilas aloitti lipidejä alentavan lääkityksen viimeisen 12 viikon aikana
- Kaikki verenpainelääkkeiden muutokset
- Ei viimeaikaista fysioterapiaa selkään. (viimeisten 12 viikon aikana)
- Ei aktiivista sydänsairautta (iskemia tai sydämen vajaatoiminta 24 viikon sisällä) eikä aktiivista keuhkoahtaumatautia (paheneminen 24 viikon sisällä)
- Ei aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia käynnissä olevan hoidon aikana
- Potilas, jolla on neurologinen kävelykuvio.
- Potilas, joka tarvitsee apuvälinettä kävelyanalyysin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Jopa 20 perinteistä fysioterapiakertaa.
|
Jopa 20 perinteistä fysioterapiakertaa
|
|
Kokeellinen: AposTherapy
Kotihoito AposTherapylla päivittäisellä kengän käytössä.
|
AposTherapy® on kotikäyttöinen jalkineita hyödyntävä harjoitusohjelma, joka saa liikuntaa normaalin päivittäisen toiminnan yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selkäkipujen paraneminen mitattuna ja arvioituna Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kivun häiriöt ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipu ja toiminta mitattuna PROMIS-lyhyillä lomakkeilla
|
1 vuosi
|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
lääkkeiden kulutus
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatua arvioitiin Short Form Health Survey -kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
|
Kävelyarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
objektiivinen analyysi potilaiden kävelystä mitattuna painematolla askelpituuden, nopeuden ja symmetrian osoittamiseksi.
|
1 vuosi
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
objektiivinen arviointi käyttämällä maksimimatkaa, joka käveltiin mukavasti 6 minuutissa 100 jalan suljetulla radalla
|
1 vuosi
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu Bergin tasapainotestillä arvioituna kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
toiminnallinen ulottuvuustesti, joka arvioidaan testaamalla potilas fyysisesti standardoiduilla ohjeilla
|
1 vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos verenpaineessa, fysiologinen parametri
|
1 vuosi
|
|
leposyke
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
leposykkeen muutos, fysiologinen parametri
|
1 vuosi
|
|
Kokonaistoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kokonaisaktiivisuus mitattuna päivittäisinä askelina rannekkeilla
|
1 vuosi
|
|
unikuviot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisuniaika mitattuna minuutteina rannekkeen aktiivisuusmittarilla (FitBit) mitattuna viikon aikana
|
1 vuosi
|
|
Visual Analog Scale (VAS) kivun mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kyselylomake
|
1 vuosi
|
|
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraa lääkkeiden kulutuksen kasvua tai laskua - arvioitu potilashaastattelun ja patenttiraportin avulla
|
1 vuosi
|
|
Lääkityskustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laske rahalliset säästöt lääkityskuluissa - arvioituna potilashaastattelun ja vallitsevien markkinakustannustietojen perusteella
|
1 vuosi
|
|
Sairaalakäytöt
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laske sairaalatilojen käytön lisäys/lasku - arvioituna potilashaastattelun ja terveystietojen perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Hides JA, Jull GA, Richardson CA. Long-term effects of specific stabilizing exercises for first-episode low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 1;26(11):E243-8. doi: 10.1097/00007632-200106010-00004.
- Keefe FJ, Hill RW. An objective approach to quantifying pain behavior and gait patterns in low back pain patients. Pain. 1985 Feb;21(2):153-161. doi: 10.1016/0304-3959(85)90285-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-6701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kirja
Tiedon tunniste: ISBN-10: 1886039224
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Perinteinen fysioterapia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Istanbul Rumeli UniversityValmisEpäspesifinen niskakipuTurkki (Türkiye)
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
Trịnh Minh TúRekrytointi
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki