- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03167671
Влияние AposTherapy на боль и функцию при неспецифической боли в пояснице (AposBack)
Влияние AposTherapy на боль и функцию у пациентов с неспецифической болью в пояснице. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AposTherapy® — это домашняя программа упражнений с использованием обуви, позволяющей выполнять упражнения с нормальной повседневной активностью, что может значительно улучшить функцию у пациентов с болью в спине в целом и, в частности, с аксиальной болью в пояснице (ОСБС). Основываясь на сообщениях об отличной приверженности и клинической пользе терапии Apos у пациентов со значительными болями в спине, мы предлагаем оценить ее как консервативное лечение, которое может заменить/дополнить традиционные обезболивающие и физиотерапию у пациентов с НСТЛП.
Возможное потенциальное использование AposTherapy® в качестве замены традиционной физиотерапии может дать менее дорогостоящую и более эффективную терапию с лучшим соблюдением режима лечения. Проблемы с традиционной терапией включают плохую приверженность пациентов как амбулаторным, так и домашним терапевтическим программам, дополнительные расходы на поездки (которые могут составлять более 100 долларов за сеанс для амбулаторного лечения или доступа к поездке для подходящих пациентов) и отсутствие продолжения лечения в условиях стационара. постоянная программа упражнений [6-8], все из которых могут привести к рецидиву и необходимости повторного лечения. Кроме того, доступ к физиотерапии для многих пациентов ограничен, поскольку амбулаторных терапевтических услуг недостаточно для удовлетворения потребностей всех пациентов. Поиск альтернативной программы упражнений, которая повысит приверженность, сократит общее количество визитов к врачу и улучшит результаты лечения пациентов за счет снижения зависимости от обезболивающих, является первоочередной задачей как с точки зрения ухода за пациентами, так и с точки зрения управления затратами.
AposTherapy® потенциально решает многие из этих проблем, улучшая/модифицируя аномальную биомеханику (таким образом, уменьшая боль) и предоставляя независимую домашнюю программу упражнений с использованием обуви, которая вызывает упражнения с нормальной активностью, способствуя возмущению. Этот биомеханический подход может значительно уменьшить боль и улучшить функцию у пациентов с неспецифической болью в пояснице (НБСБ). Основываясь на сообщениях о превосходной приверженности и клинической пользе AposTherapy® у пациентов со значительной НТСБП, мы предлагаем оценить биомеханические упражнения (ношение обуви с соответствующей калибровкой дома в течение предписанного количества времени каждый день) в качестве консервативного лечения, которое может дополнять или вытеснить традиционные обезболивающие, интервенционные обезболивающие процедуры и физиотерапию у городского населения, подверженного риску, с НПЛБП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, страдающие симптоматической осевой болью в пояснице в течение не менее 24 недель.
- Пациенты с оценкой боли по ВАШ ≥3 см (исходно).
- Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 85 лет.
- 17<ИМТ<40
- Амбулаторные и активные пациенты, которые могут участвовать в программе реабилитации, включающей ежедневную ходьбу.
- Стабильный режим приема лекарств (недавняя смена обезболивающих препаратов в течение месяца)
- Способность пройти не менее 50 метров и положительный результат теста STEADI (Supp. 1)
- Умение понимать, читать и подписывать форму информированного согласия
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
•Пациенты, страдающие от активного воспалительного заболевания суставов.
- Пациенты с диагнозом нервно-мышечное заболевание.
- Пациенты с более чем 3 падениями за последние 52 недели ИЛИ любое падение, связанное с нарушением равновесия, с травмой за последние 52 недели.
- Пациенты, демонстрирующие отсутствие физической или умственной способности выполнять или соблюдать процедуру исследования.
- Пациенты с патологическим остеопоротическим переломом в анамнезе
- Пациенты с отраженной болью, соответствующей корешковой этиологии
- Пациенты с генерализованной болью в теле (как в верхних, так и в нижних конечностях).
- Никаких операций на позвоночнике в течение 24 недель.
- За последние 8 недель не проводилось никаких вмешательств на поясничном отделе под визуальным контролем.
- Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (возможность записаться на программу активных упражнений)
- Пациент начал принимать гиполипидемические препараты в течение последних 12 недель.
- Любые изменения в лекарствах от артериального давления
- Никакой недавней физиотерапии для спины. (в течение последних 12 недель)
- Отсутствие активного заболевания сердца (ишемия или сердечная недостаточность в течение 24 недель) и активной ХОБЛ (обострение в течение 24 недель)
- Отсутствие активных злокачественных новообразований при продолжающемся лечении
- Пациент с неврологическим паттерном походки.
- Пациенту требуется вспомогательное устройство во время анализа походки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
До 20 сеансов традиционной лечебной физкультуры.
|
До 20 сеансов традиционной лечебной физкультуры
|
|
Экспериментальный: АпосТерапия
Лечение АпосТерапией в домашних условиях с ежедневным использованием обуви.
|
AposTherapy® — это домашняя программа упражнений с использованием обуви, позволяющей выполнять упражнения при обычной повседневной активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция
Временное ограничение: 1 год
|
Уменьшение болей в спине измеряли и оценивали с помощью индекса нетрудоспособности Освестри (ODI).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами) Болевые интерференции и физические функции
Временное ограничение: 1 год
|
Боль и функция измеряются с помощью кратких форм PROMIS
|
1 год
|
|
Употребление обезболивающих
Временное ограничение: 1 год
|
потребление лекарств
|
1 год
|
|
Исследование качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка качества жизни с помощью анкеты Short Form Health Survey
|
1 год
|
|
Оценка походки
Временное ограничение: 1 год
|
объективный анализ походки пациентов, оцениваемый с помощью компрессионного мата, чтобы продемонстрировать длину, скорость и симметрию шага.
|
1 год
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
объективная оценка с использованием максимального расстояния, пройденного с комфортом за 6 минут на закрытой трассе длиной 100 футов
|
1 год
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется балансовым тестом Берга, оценивается с помощью вопросника
|
1 год
|
|
Статический баланс
Временное ограничение: 1 год
|
тест функциональной досягаемости, оцениваемый путем физического тестирования пациента с помощью стандартизированного набора инструкций
|
1 год
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение артериального давления, физиологический параметр
|
1 год
|
|
частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: 1 год
|
изменение частоты сердечных сокращений в покое, физиологический параметр
|
1 год
|
|
Общая активность
Временное ограничение: 1 год
|
общая активность измеряется как ежедневные шаги с помощью устройств-браслетов
|
1 год
|
|
сон
Временное ограничение: 1 год
|
Общее время сна, измеренное в минутах с помощью браслета-монитора активности (FitBit), измеренного в течение одной недели
|
1 год
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения боли
Временное ограничение: 1 год
|
анкета
|
1 год
|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
Отслеживание увеличения или уменьшения потребления лекарств, оцениваемое с помощью опроса пациента и патентного отчета.
|
1 год
|
|
Стоимость лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
Рассчитайте денежную экономию на затратах на лекарства, оцененных на основе интервью с пациентами и преобладающей информации о рыночных затратах.
|
1 год
|
|
Использование госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Рассчитайте увеличение/уменьшение использования больничных помещений - оценивается с помощью опроса пациентов и медицинских карт.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Hides JA, Jull GA, Richardson CA. Long-term effects of specific stabilizing exercises for first-episode low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 1;26(11):E243-8. doi: 10.1097/00007632-200106010-00004.
- Keefe FJ, Hill RW. An objective approach to quantifying pain behavior and gait patterns in low back pain patients. Pain. 1985 Feb;21(2):153-161. doi: 10.1016/0304-3959(85)90285-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-6701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Книга
Информационный идентификатор: ISBN-10: 1886039224
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Традиционная физиотерапия
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай
-
AxomoveРекрутинг
-
University of KarachiAdvanced Education & Research CenterЗапись по приглашениюХроническая боль в пояснице (cLBP)Пакистан