Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AposTherapy på smerter og funktion i en ikke-specifik lænderygsmerter (AposBack)

21. juli 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Effekten af ​​AposTherapy på smerter og funktion i en ikke-specifik lænderygsmertepopulation. Et randomiseret kontrolleret forsøg

AposTherapy er et hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal aktivitet, som kan forbedre funktionen hos patienter med rygsmerter betydeligt, da patienter med rygsmerter har ændret bevægelsesmekanisme, der bidrager til eller på grund af tilstedeværelsen af ​​tilstandene. Ved at udnytte den rapporterede fremragende overholdelse og kliniske fordele ved ApostTherapy hos patienter med betydelige knæ- og rygsmerter foreslår vi at evaluere dette som en konservativ behandling, der kan erstatte/supplere traditionel smertestillende medicin og fysioterapi i en bybefolkning, der er i risikozonen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

AposTherapy® er et hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal daglig aktivitet, som kan forbedre funktionen hos patienter med rygsmerter generelt, og specifikt Axial Low Back Pain (NSLBP). Ved at udnytte den rapporterede fremragende overholdelse og kliniske fordele ved Apos-terapi hos patienter med betydelige rygsmerter foreslår vi at evaluere dette som en konservativ behandling, der kan erstatte/supplere traditionel smertestillende medicin og fysioterapi i NSLBP-populationen.

En mulig potentiel brug af AposTherapy® som erstatning for traditionel fysioterapi kan give en mindre omkostningsfuld, mere effektiv behandling med bedre adhærens. Problemer med traditionel terapi omfatter dårlig patienttilslutning til både ambulante og hjemmeterapiprogrammer, de ekstra rejseomkostninger (som kan være mere end $100 pr. session for ambulette eller adgang-a-ride for kvalificerede patienter) og manglen på fortsættelse i en løbende træningsprogram[6-8], som alt sammen kan føre til tilbagefald og behov for genbehandling. Derudover er adgangen til fysioterapi begrænset for mange patienter, da der ikke er nok tilgængelige ambulante terapitjenester til at imødekomme alle patienters behov. At finde et alternativt træningsprogram, der vil øge tilslutningen, reducere det samlede antal behandlingsbesøg og forbedre patientens resultater med nedsat afhængighed af smertestillende medicin, er en høj prioritet fra både patientpleje og omkostningsstyringsperspektiver.

AposTherapy® overvinder potentielt mange af disse problemer ved at forbedre/modificere unormal biomekanik (derfor mindske smerten) og levere et uafhængigt hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal aktivitet ved at fremme forstyrrelser. Denne biomekaniske tilgang kan signifikant reducere smerte og forbedre funktionen hos patienter med uspecifik lænderygsmerter (NSLBP). Ved at udnytte den rapporterede fremragende overholdelse og kliniske fordele ved AposTherapy® hos patienter med betydelig NSLBP, foreslår vi at evaluere den biomekaniske træning (brug af en passende kalibreret sko derhjemme i et foreskrevet tidsrum hver dag) som en konservativ behandling, der kan supplere eller erstatte traditionelle smertestillende medicin, interventionelle smerteprocedurer og fysioterapi i en udsat bybefolkning i indre by med NSLBP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • •Patienter, der lider af symptomatiske aksiale lændesmerter i mindst 24 uger.

    • Patienter med VAS smertescore på ≥3 cm (målt ved baseline).
    • Hanner og kvinder mellem 30-85 år.
    • 17<BMI<40
    • Ambulante og aktive patienter, der kan deltage i et genoptræningsprogram, der inkluderer daglig gang
    • Stabil medicinbehandling (ingen nylige ændringer af deres smertestillende medicin inden for en måned)
    • Kunne gå mindst 50 meter og scorede positivt på STEADI-testen (Supp. 1)
    • Kunne forstå, læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring
    • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • •Patienter, der lider af aktiv inflammatorisk ledsygdom.

    • Patienter med diagnosen neuromuskulær sygdom.
    • Patienter med mere end 3 fald inden for de sidste 52 uger, ELLER ethvert balancerelateret fald med en skade inden for de sidste 52 uger.
    • Patienter, der udviser manglende fysisk eller mental evne til at udføre eller overholde undersøgelsesproceduren.
    • Patienter med en anamnese med patologisk osteoporotisk fraktur
    • Patienter med refererede smerter i overensstemmelse med radikulær ætiologi
    • Patienter med generaliserede kropssmerter (både øvre og nedre ekstremiteter).
    • Ingen rygsøjleoperation inden for 24 uger.
    • Ingen billedstyret lændeindgreb i de seneste 8 uger.
    • Ingen større kardiovaskulære komorbiditeter (i stand til at tilmelde sig et aktivt træningsprogram)
    • Patienten startede på lipidsænkende medicin inden for de sidste 12 uger
    • Enhver ændring i blodtryksmedicin
    • Ingen nylig fysioterapi til ryggen. (inden for de sidste 12 uger)
    • Ingen aktiv hjertesygdom (indlæggelser af iskæmi eller hjertesvigt inden for 24 uger) og ingen aktiv KOL (forværring inden for 24 uger)
    • Ingen aktive maligniteter ved igangværende behandling
    • Patient med neurologisk gangmønster.
    • Patient, der har brug for hjælpemiddel under ganganalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi
Op til 20 sessioner med traditionel fysioterapi.
Op til 20 sessioner med traditionel fysioterapi
Eksperimentel: Aposterapi
Behandling med hjemme AposTherapy med daglig brug af skoen.
AposTherapy® er et hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal daglig aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fungere
Tidsramme: 1 år
Forbedring af rygsmerter målt og vurderet med Oswestry Disability Index (ODI).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteinterferens og fysisk funktion
Tidsramme: 1 år
Smerte og funktion målt gennem PROMIS korte former
1 år
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 1 år
medicinforbrug
1 år
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vurderet med Short Form Health Survey spørgeskema
1 år
Gangevurdering
Tidsramme: 1 år
objektiv analyse af patienters gang vurderet med en trykmåtte for at demonstrere skridtlængde, hastighed og symmetri.
1 år
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
objektiv vurdering ved hjælp af maksimal afstand komfortabelt gået på 6 minutter på en 100 fods lukket bane
1 år
Dynamisk balance
Tidsramme: 1 år
Målt ved Berg balancetest vurderet med et spørgeskema
1 år
Statisk balance
Tidsramme: 1 år
funktionel rækkevidde test vurderet ved fysisk at teste patienten med et standardiseret sæt instruktioner
1 år
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
Ændring i blodtryk, fysiologiske parameter
1 år
hvilepuls
Tidsramme: 1 år
ændring i hvilepuls, fysiologisk parameter
1 år
Samlet aktivitet
Tidsramme: 1 år
samlet aktivitet målt som daglige skridt gennem armbåndsenheder
1 år
søvnmønstre
Tidsramme: 1 år
Samlet søvntid målt i minutter gennem armbåndsaktivitetsmonitor (FitBit) målt over en uge
1 år
Visual Analog Scale (VAS) til smertemåling
Tidsramme: 1 år
spørgeskema
1 år
Medicinforbrug
Tidsramme: 1 år
Spor stigning eller fald i medicinforbrug - vurderet gennem patientinterview og patentrapport
1 år
Medicinudgifter
Tidsramme: 1 år
Beregn pengebesparelser i medicinomkostninger - vurderet gennem patientinterview og gældende markedsomkostningsinformation
1 år
Indlæggelsesudnyttelse
Tidsramme: 1 år
Beregn stigningen/faldet i hospitalsfaciliteternes udnyttelse - vurderet med patientsamtale og sundhedsjournaler.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-6701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Bestil
    Informations-id: ISBN-10: 1886039224
  2. National statistisk rapport
    Oplysningskommentarer: år 2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Traditionel fysioterapi

3
Abonner