- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03167671
Effekten af AposTherapy på smerter og funktion i en ikke-specifik lænderygsmerter (AposBack)
Effekten af AposTherapy på smerter og funktion i en ikke-specifik lænderygsmertepopulation. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AposTherapy® er et hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal daglig aktivitet, som kan forbedre funktionen hos patienter med rygsmerter generelt, og specifikt Axial Low Back Pain (NSLBP). Ved at udnytte den rapporterede fremragende overholdelse og kliniske fordele ved Apos-terapi hos patienter med betydelige rygsmerter foreslår vi at evaluere dette som en konservativ behandling, der kan erstatte/supplere traditionel smertestillende medicin og fysioterapi i NSLBP-populationen.
En mulig potentiel brug af AposTherapy® som erstatning for traditionel fysioterapi kan give en mindre omkostningsfuld, mere effektiv behandling med bedre adhærens. Problemer med traditionel terapi omfatter dårlig patienttilslutning til både ambulante og hjemmeterapiprogrammer, de ekstra rejseomkostninger (som kan være mere end $100 pr. session for ambulette eller adgang-a-ride for kvalificerede patienter) og manglen på fortsættelse i en løbende træningsprogram[6-8], som alt sammen kan føre til tilbagefald og behov for genbehandling. Derudover er adgangen til fysioterapi begrænset for mange patienter, da der ikke er nok tilgængelige ambulante terapitjenester til at imødekomme alle patienters behov. At finde et alternativt træningsprogram, der vil øge tilslutningen, reducere det samlede antal behandlingsbesøg og forbedre patientens resultater med nedsat afhængighed af smertestillende medicin, er en høj prioritet fra både patientpleje og omkostningsstyringsperspektiver.
AposTherapy® overvinder potentielt mange af disse problemer ved at forbedre/modificere unormal biomekanik (derfor mindske smerten) og levere et uafhængigt hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal aktivitet ved at fremme forstyrrelser. Denne biomekaniske tilgang kan signifikant reducere smerte og forbedre funktionen hos patienter med uspecifik lænderygsmerter (NSLBP). Ved at udnytte den rapporterede fremragende overholdelse og kliniske fordele ved AposTherapy® hos patienter med betydelig NSLBP, foreslår vi at evaluere den biomekaniske træning (brug af en passende kalibreret sko derhjemme i et foreskrevet tidsrum hver dag) som en konservativ behandling, der kan supplere eller erstatte traditionelle smertestillende medicin, interventionelle smerteprocedurer og fysioterapi i en udsat bybefolkning i indre by med NSLBP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Patienter, der lider af symptomatiske aksiale lændesmerter i mindst 24 uger.
- Patienter med VAS smertescore på ≥3 cm (målt ved baseline).
- Hanner og kvinder mellem 30-85 år.
- 17<BMI<40
- Ambulante og aktive patienter, der kan deltage i et genoptræningsprogram, der inkluderer daglig gang
- Stabil medicinbehandling (ingen nylige ændringer af deres smertestillende medicin inden for en måned)
- Kunne gå mindst 50 meter og scorede positivt på STEADI-testen (Supp. 1)
- Kunne forstå, læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
•Patienter, der lider af aktiv inflammatorisk ledsygdom.
- Patienter med diagnosen neuromuskulær sygdom.
- Patienter med mere end 3 fald inden for de sidste 52 uger, ELLER ethvert balancerelateret fald med en skade inden for de sidste 52 uger.
- Patienter, der udviser manglende fysisk eller mental evne til at udføre eller overholde undersøgelsesproceduren.
- Patienter med en anamnese med patologisk osteoporotisk fraktur
- Patienter med refererede smerter i overensstemmelse med radikulær ætiologi
- Patienter med generaliserede kropssmerter (både øvre og nedre ekstremiteter).
- Ingen rygsøjleoperation inden for 24 uger.
- Ingen billedstyret lændeindgreb i de seneste 8 uger.
- Ingen større kardiovaskulære komorbiditeter (i stand til at tilmelde sig et aktivt træningsprogram)
- Patienten startede på lipidsænkende medicin inden for de sidste 12 uger
- Enhver ændring i blodtryksmedicin
- Ingen nylig fysioterapi til ryggen. (inden for de sidste 12 uger)
- Ingen aktiv hjertesygdom (indlæggelser af iskæmi eller hjertesvigt inden for 24 uger) og ingen aktiv KOL (forværring inden for 24 uger)
- Ingen aktive maligniteter ved igangværende behandling
- Patient med neurologisk gangmønster.
- Patient, der har brug for hjælpemiddel under ganganalyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi
Op til 20 sessioner med traditionel fysioterapi.
|
Op til 20 sessioner med traditionel fysioterapi
|
Eksperimentel: Aposterapi
Behandling med hjemme AposTherapy med daglig brug af skoen.
|
AposTherapy® er et hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal daglig aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fungere
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring af rygsmerter målt og vurderet med Oswestry Disability Index (ODI).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteinterferens og fysisk funktion
Tidsramme: 1 år
|
Smerte og funktion målt gennem PROMIS korte former
|
1 år
|
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 1 år
|
medicinforbrug
|
1 år
|
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vurderet med Short Form Health Survey spørgeskema
|
1 år
|
Gangevurdering
Tidsramme: 1 år
|
objektiv analyse af patienters gang vurderet med en trykmåtte for at demonstrere skridtlængde, hastighed og symmetri.
|
1 år
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
|
objektiv vurdering ved hjælp af maksimal afstand komfortabelt gået på 6 minutter på en 100 fods lukket bane
|
1 år
|
Dynamisk balance
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved Berg balancetest vurderet med et spørgeskema
|
1 år
|
Statisk balance
Tidsramme: 1 år
|
funktionel rækkevidde test vurderet ved fysisk at teste patienten med et standardiseret sæt instruktioner
|
1 år
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i blodtryk, fysiologiske parameter
|
1 år
|
hvilepuls
Tidsramme: 1 år
|
ændring i hvilepuls, fysiologisk parameter
|
1 år
|
Samlet aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
samlet aktivitet målt som daglige skridt gennem armbåndsenheder
|
1 år
|
søvnmønstre
Tidsramme: 1 år
|
Samlet søvntid målt i minutter gennem armbåndsaktivitetsmonitor (FitBit) målt over en uge
|
1 år
|
Visual Analog Scale (VAS) til smertemåling
Tidsramme: 1 år
|
spørgeskema
|
1 år
|
Medicinforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Spor stigning eller fald i medicinforbrug - vurderet gennem patientinterview og patentrapport
|
1 år
|
Medicinudgifter
Tidsramme: 1 år
|
Beregn pengebesparelser i medicinomkostninger - vurderet gennem patientinterview og gældende markedsomkostningsinformation
|
1 år
|
Indlæggelsesudnyttelse
Tidsramme: 1 år
|
Beregn stigningen/faldet i hospitalsfaciliteternes udnyttelse - vurderet med patientsamtale og sundhedsjournaler.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Hides JA, Jull GA, Richardson CA. Long-term effects of specific stabilizing exercises for first-episode low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 1;26(11):E243-8. doi: 10.1097/00007632-200106010-00004.
- Keefe FJ, Hill RW. An objective approach to quantifying pain behavior and gait patterns in low back pain patients. Pain. 1985 Feb;21(2):153-161. doi: 10.1016/0304-3959(85)90285-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-6701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Bestil
Informations-id: ISBN-10: 1886039224
-
National statistisk rapport
Oplysningskommentarer: år 2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
Kliniske forsøg med Traditionel fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Guohua ZengUkendt
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater