- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03167671
Effekten av AposTherapy på smärta och funktion i en icke-specifik ländryggssmärta (AposBack)
Effekten av AposTherapy på smärta och funktion i en icke-specifik ländryggssmärtapopulation. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AposTherapy® är ett hemmabaserat träningsprogram som använder skor som orsakar träning med normal daglig aktivitet som avsevärt kan förbättra funktionen hos patienter med ryggsmärta i allmänhet, och specifikt Axial Low Back Pain (NSLBP). Med utnyttjande av den rapporterade utmärkta följsamheten och kliniska fördelarna med Apos-terapi hos patienter med betydande ryggsmärtor, föreslår vi att utvärdera detta som en konservativ behandling som kan ersätta/komplettera traditionella smärtmediciner och sjukgymnastik i NSLBP-populationen.
En möjlig användning av AposTherapy® som ersättning för traditionell sjukgymnastik kan ge en mindre kostsam, effektivare behandling med bättre följsamhet. Problem med traditionell terapi inkluderar dålig patientföljsamhet till både öppenvårds- och hemterapiprogram, den extra kostnaden för resor (som kan vara mer än 100 USD per session för ambulette eller access-a-ride för berättigade patienter) och bristen på fortsättning i en pågående träningsprogram[6-8], som alla kan leda till återfall och behov av återbehandling. Dessutom är tillgången till sjukgymnastik begränsad för många patienter eftersom det inte finns tillräckligt med öppen terapi för att möta behoven hos alla patienter. Att hitta ett alternativt träningsprogram som kommer att öka följsamheten, minska det totala antalet terapibesök och förbättra patientens resultat med minskat beroende av smärtstillande mediciner är en hög prioritet ur både patientvårds- och kostnadshanteringsperspektiv.
AposTherapy® övervinner potentiellt många av dessa problem genom att förbättra/modifiera onormal biomekanik (därför minskad smärta) och tillhandahålla ett oberoende hemmabaserat träningsprogram som använder skor som orsakar träning med normal aktivitet genom att främja störningar. Detta biomekaniska tillvägagångssätt kan avsevärt minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med icke-specifik ländryggssmärta (NSLBP). Med utnyttjande av den rapporterade utmärkta följsamheten och kliniska fördelarna med AposTherapy® hos patienter med betydande NSLBP, föreslår vi att utvärdera den biomekaniska träningen (att bära en lämpligt kalibrerad sko hemma under en föreskriven tid varje dag) som en konservativ behandling som kan komplettera eller ersätta traditionella smärtstillande mediciner, interventionella smärtprocedurer och sjukgymnastik i en stadsbefolkning i riskzonen med NSLBP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•Patienter som lider av symtomatisk axiell ryggsmärta i minst 24 veckor.
- Patienter med VAS-smärtpoäng på ≥3 cm (mätt vid baslinjen).
- Hanar och kvinnor mellan 30-85 år.
- 17<BMI<40
- Ambulerande och aktiva patienter som kan delta i ett rehabiliteringsprogram som inkluderar daglig promenad
- Stabil medicinregim (inga nya förändringar av deras smärtstillande medicin inom en månad)
- Kan gå minst 50 meter och fick positiva poäng på STEADI-testet (Supp. 1)
- Kunna förstå, läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
•Patienter som lider av aktiv inflammatorisk ledsjukdom.
- Patienter med diagnos av neuromuskulär sjukdom.
- Patienter med fler än 3 fall under de senaste 52 veckorna, ELLER något balansrelaterat fall med en skada under de senaste 52 veckorna.
- Patienter som uppvisar bristande fysisk eller mental förmåga att utföra eller följa studieproceduren.
- Patienter med en historia av patologisk osteoporotisk fraktur
- Patienter med refererad smärta som överensstämmer med radikulär etiologi
- Patienter med generaliserad kroppssmärta (både övre och nedre extremiteterna).
- Ingen ryggradsoperation inom 24 veckor.
- Ingen bildstyrd ländryggsintervention under de senaste 8 veckorna.
- Inga större kardiovaskulära komorbiditeter (kan anmäla sig till ett aktivt träningsprogram)
- Patienten började på lipidsänkande medicin under de senaste 12 veckorna
- Alla förändringar i blodtrycksmediciner
- Ingen ny fysioterapi för ryggen. (inom de senaste 12 veckorna)
- Ingen aktiv hjärtsjukdom (ischemi eller hjärtsviktsinläggning inom 24 veckor) och ingen aktiv KOL (exacerbation inom 24 veckor)
- Inga aktiva maligniteter vid pågående behandling
- Patient med neurologiskt gångmönster.
- Patient som behöver hjälpmedel under gånganalys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell sjukgymnastik
Upp till 20 sessioner med traditionell sjukgymnastik.
|
Upp till 20 sessioner med traditionell sjukgymnastik
|
|
Experimentell: Aposterapi
Behandling med hemma AposTherapy med daglig användning av skon.
|
AposTherapy® är ett hembaserat träningsprogram som använder skor som orsakar träning med normal daglig aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fungera
Tidsram: 1 år
|
Förbättring av ryggsmärta mäts och utvärderas med Oswestry Disability Index (ODI).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smärtinterferens och fysisk funktion
Tidsram: 1 år
|
Smärta och funktion mäts genom PROMIS korta former
|
1 år
|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 1 år
|
läkemedelskonsumtion
|
1 år
|
|
Livskvalitetsundersökning
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet bedömd med enkäten Kort Form Health Survey
|
1 år
|
|
Gångbedömning
Tidsram: 1 år
|
objektiv analys av patienternas gång bedömd med en tryckmatta för att visa steglängd, hastighet och symmetri.
|
1 år
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 1 år
|
objektiv bedömning med maximalt avstånd bekvämt gick på 6 minuter på en 100 fots stängd bana
|
1 år
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: 1 år
|
Mätt med Berg balanstest bedömd med enkät
|
1 år
|
|
Statisk balans
Tidsram: 1 år
|
funktionell räckviddstest bedömt genom att fysiskt testa patienten med en standardiserad uppsättning instruktioner
|
1 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Förändring i blodtryck, fysiologisk parameter
|
1 år
|
|
vilopuls
Tidsram: 1 år
|
förändring i vilopuls , fysiologisk parameter
|
1 år
|
|
Övergripande aktivitet
Tidsram: 1 år
|
övergripande aktivitet mätt som dagliga steg, genom armbandsenheter
|
1 år
|
|
sömnmönster
Tidsram: 1 år
|
Total sömntid mätt i minuter genom armbandsaktivitetsmonitor (FitBit) mätt under en vecka
|
1 år
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärtmätning
Tidsram: 1 år
|
frågeformulär
|
1 år
|
|
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: 1 år
|
Spåra ökning eller minskning av läkemedelskonsumtion - bedöms genom patientintervju och patentrapport
|
1 år
|
|
Läkemedelskostnader
Tidsram: 1 år
|
Beräkna monetära besparingar i läkemedelskostnader – bedömda genom patientintervju och rådande marknadskostnadsinformation
|
1 år
|
|
Användning av sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
Beräkna ökningen/minskningen av användningen av sjukhusanläggningar - bedömd med patientintervju och journaler.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Hides JA, Jull GA, Richardson CA. Long-term effects of specific stabilizing exercises for first-episode low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 1;26(11):E243-8. doi: 10.1097/00007632-200106010-00004.
- Keefe FJ, Hill RW. An objective approach to quantifying pain behavior and gait patterns in low back pain patients. Pain. 1985 Feb;21(2):153-161. doi: 10.1016/0304-3959(85)90285-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-6701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Bok
Informationsidentifierare: ISBN-10: 1886039224
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadTeach-back kommunikationTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniska prövningar på Traditionell sjukgymnastik
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCigarettrökning
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Puberteten | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom)Förenta staterna
-
Guohua ZengOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
University of Sao Paulo General HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Frysning av gångBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
China Medical University HospitalAvslutadSvaghet | Åldrande | Fysisk inaktivitetTaiwan