Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av AposTherapy på smärta och funktion i en icke-specifik ländryggssmärta (AposBack)

2 maj 2024 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Effekten av AposTherapy på smärta och funktion i en icke-specifik ländryggssmärtapopulation. En randomiserad kontrollerad prövning

AposTherapy är ett hembaserat träningsprogram som använder skor som orsakar träning med normal aktivitet som avsevärt kan förbättra funktionen hos patienter med ryggsmärta eftersom patienter med ryggsmärta har förändrat rörelsemekaniken som bidrar till eller på grund av förekomsten av tillstånden. Med utnyttjande av den rapporterade utmärkta följsamheten och kliniska fördelarna med ApostTherapy hos patienter med betydande knä- och ryggsmärtor, föreslår vi att utvärdera detta som en konservativ behandling som kan ersätta/komplettera traditionella smärtmediciner och sjukgymnastik i en stadsbefolkning i riskzonen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

AposTherapy® är ett hemmabaserat träningsprogram som använder skor som orsakar träning med normal daglig aktivitet som avsevärt kan förbättra funktionen hos patienter med ryggsmärta i allmänhet, och specifikt Axial Low Back Pain (NSLBP). Med utnyttjande av den rapporterade utmärkta följsamheten och kliniska fördelarna med Apos-terapi hos patienter med betydande ryggsmärtor, föreslår vi att utvärdera detta som en konservativ behandling som kan ersätta/komplettera traditionella smärtmediciner och sjukgymnastik i NSLBP-populationen.

En möjlig användning av AposTherapy® som ersättning för traditionell sjukgymnastik kan ge en mindre kostsam, effektivare behandling med bättre följsamhet. Problem med traditionell terapi inkluderar dålig patientföljsamhet till både öppenvårds- och hemterapiprogram, den extra kostnaden för resor (som kan vara mer än 100 USD per session för ambulette eller access-a-ride för berättigade patienter) och bristen på fortsättning i en pågående träningsprogram[6-8], som alla kan leda till återfall och behov av återbehandling. Dessutom är tillgången till sjukgymnastik begränsad för många patienter eftersom det inte finns tillräckligt med öppen terapi för att möta behoven hos alla patienter. Att hitta ett alternativt träningsprogram som kommer att öka följsamheten, minska det totala antalet terapibesök och förbättra patientens resultat med minskat beroende av smärtstillande mediciner är en hög prioritet ur både patientvårds- och kostnadshanteringsperspektiv.

AposTherapy® övervinner potentiellt många av dessa problem genom att förbättra/modifiera onormal biomekanik (därför minskad smärta) och tillhandahålla ett oberoende hemmabaserat träningsprogram som använder skor som orsakar träning med normal aktivitet genom att främja störningar. Detta biomekaniska tillvägagångssätt kan avsevärt minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med icke-specifik ländryggssmärta (NSLBP). Med utnyttjande av den rapporterade utmärkta följsamheten och kliniska fördelarna med AposTherapy® hos patienter med betydande NSLBP, föreslår vi att utvärdera den biomekaniska träningen (att bära en lämpligt kalibrerad sko hemma under en föreskriven tid varje dag) som en konservativ behandling som kan komplettera eller ersätta traditionella smärtstillande mediciner, interventionella smärtprocedurer och sjukgymnastik i en stadsbefolkning i riskzonen med NSLBP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • •Patienter som lider av symtomatisk axiell ryggsmärta i minst 24 veckor.

    • Patienter med VAS-smärtpoäng på ≥3 cm (mätt vid baslinjen).
    • Hanar och kvinnor mellan 30-85 år.
    • 17<BMI<40
    • Ambulerande och aktiva patienter som kan delta i ett rehabiliteringsprogram som inkluderar daglig promenad
    • Stabil medicinregim (inga nya förändringar av deras smärtstillande medicin inom en månad)
    • Kan gå minst 50 meter och fick positiva poäng på STEADI-testet (Supp. 1)
    • Kunna förstå, läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke
    • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • •Patienter som lider av aktiv inflammatorisk ledsjukdom.

    • Patienter med diagnos av neuromuskulär sjukdom.
    • Patienter med fler än 3 fall under de senaste 52 veckorna, ELLER något balansrelaterat fall med en skada under de senaste 52 veckorna.
    • Patienter som uppvisar bristande fysisk eller mental förmåga att utföra eller följa studieproceduren.
    • Patienter med en historia av patologisk osteoporotisk fraktur
    • Patienter med refererad smärta som överensstämmer med radikulär etiologi
    • Patienter med generaliserad kroppssmärta (både övre och nedre extremiteterna).
    • Ingen ryggradsoperation inom 24 veckor.
    • Ingen bildstyrd ländryggsintervention under de senaste 8 veckorna.
    • Inga större kardiovaskulära komorbiditeter (kan anmäla sig till ett aktivt träningsprogram)
    • Patienten började på lipidsänkande medicin under de senaste 12 veckorna
    • Alla förändringar i blodtrycksmediciner
    • Ingen ny fysioterapi för ryggen. (inom de senaste 12 veckorna)
    • Ingen aktiv hjärtsjukdom (ischemi eller hjärtsviktsinläggning inom 24 veckor) och ingen aktiv KOL (exacerbation inom 24 veckor)
    • Inga aktiva maligniteter vid pågående behandling
    • Patient med neurologiskt gångmönster.
    • Patient som behöver hjälpmedel under gånganalys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell sjukgymnastik
Upp till 20 sessioner med traditionell sjukgymnastik.
Upp till 20 sessioner med traditionell sjukgymnastik
Experimentell: Aposterapi
Behandling med hemma AposTherapy med daglig användning av skon.
AposTherapy® är ett hembaserat träningsprogram som använder skor som orsakar träning med normal daglig aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fungera
Tidsram: 1 år
Förbättring av ryggsmärta mäts och utvärderas med Oswestry Disability Index (ODI).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smärtinterferens och fysisk funktion
Tidsram: 1 år
Smärta och funktion mäts genom PROMIS korta former
1 år
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 1 år
läkemedelskonsumtion
1 år
Livskvalitetsundersökning
Tidsram: 1 år
Livskvalitet bedömd med enkäten Kort Form Health Survey
1 år
Gångbedömning
Tidsram: 1 år
objektiv analys av patienternas gång bedömd med en tryckmatta för att visa steglängd, hastighet och symmetri.
1 år
6 minuters gångtest
Tidsram: 1 år
objektiv bedömning med maximalt avstånd bekvämt gick på 6 minuter på en 100 fots stängd bana
1 år
Dynamisk balans
Tidsram: 1 år
Mätt med Berg balanstest bedömd med enkät
1 år
Statisk balans
Tidsram: 1 år
funktionell räckviddstest bedömt genom att fysiskt testa patienten med en standardiserad uppsättning instruktioner
1 år
Blodtryck
Tidsram: 1 år
Förändring i blodtryck, fysiologisk parameter
1 år
vilopuls
Tidsram: 1 år
förändring i vilopuls , fysiologisk parameter
1 år
Övergripande aktivitet
Tidsram: 1 år
övergripande aktivitet mätt som dagliga steg, genom armbandsenheter
1 år
sömnmönster
Tidsram: 1 år
Total sömntid mätt i minuter genom armbandsaktivitetsmonitor (FitBit) mätt under en vecka
1 år
Visual Analog Scale (VAS) för smärtmätning
Tidsram: 1 år
frågeformulär
1 år
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: 1 år
Spåra ökning eller minskning av läkemedelskonsumtion - bedöms genom patientintervju och patentrapport
1 år
Läkemedelskostnader
Tidsram: 1 år
Beräkna monetära besparingar i läkemedelskostnader – bedömda genom patientintervju och rådande marknadskostnadsinformation
1 år
Användning av sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
Beräkna ökningen/minskningen av användningen av sjukhusanläggningar - bedömd med patientintervju och journaler.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-6701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Bok
    Informationsidentifierare: ISBN-10: 1886039224

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Traditionell sjukgymnastik

Prenumerera