Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aposterapie na bolest a funkci u nespecifické bolesti dolní části zad (AposBack)

21. července 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Vliv aposterapie na bolest a funkci u nespecifické populace bolesti dolní části zad. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

AposTherapy je domácí cvičební program využívající obuv, která způsobuje cvičení s normální aktivitou, která může významně zlepšit funkci u pacientů s bolestmi zad, protože pacienti s bolestmi zad mají změněnou mechaniku pohybu přispívající nebo v důsledku přítomnosti stavů. Využitím hlášené vynikající adherence a klinického přínosu ApostTherapy u pacientů s výraznou bolestí kolen a zad navrhujeme hodnotit ji jako konzervativní léčbu, která může nahradit/doplnit tradiční léky proti bolesti a fyzikální terapii u rizikové městské populace v centru města.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AposTherapy® je domácí cvičební program využívající obuv, která způsobuje cvičení s běžnou denní aktivitou, které může významně zlepšit funkci u pacientů s bolestmi zad obecně, a to konkrétně s axiální bolestí dolních zad (NSLBP). Využitím hlášené vynikající adherence a klinického přínosu Apos Therapy u pacientů s výraznou bolestí zad navrhujeme hodnotit ji jako konzervativní léčbu, která může nahradit/doplnit tradiční léky proti bolesti a fyzikální terapii v populaci NSLBP.

Možné potenciální použití AposTherapy® jako náhrady za tradiční fyzikální terapii může přinést méně nákladnou, účinnější terapii s lepší adherencí. Problémy s tradiční terapií zahrnují špatnou adherenci pacientů k ambulantním i domácím terapeutickým programům, zvýšené náklady na cestování (které mohou být více než 100 USD za sezení u ambulantních nebo ambulantních pacientů) a nedostatek pokračování v pokračující cvičební program[6-8], z nichž všechny mohou vést k relapsu a nutnosti přeléčení. Přístup k fyzikální terapii je navíc pro mnoho pacientů omezený, protože není dostatek dostupných ambulantních terapeutických služeb, které by uspokojily potřeby všech pacientů. Nalezení alternativního cvičebního programu, který zvýší adherenci, sníží celkové terapeutické návštěvy a zlepší výsledky pacientů se sníženou závislostí na lécích proti bolesti, je vysokou prioritou jak z hlediska péče o pacienta, tak z hlediska řízení nákladů.

AposTherapy® potenciálně překonává mnohé z těchto problémů tím, že zlepšuje/modifikuje abnormální biomechaniku (a tím snižuje bolest) a poskytuje nezávislý domácí cvičební program využívající obuv, která způsobuje cvičení s normální aktivitou podporou poruch. Tento biomechanický přístup může významně snížit bolest a zlepšit funkci u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad (NSLBP). Využitím hlášené vynikající adherence a klinického přínosu AposTherapy® u pacientů s významnou NSLBP navrhujeme vyhodnotit biomechanické cvičení (nosení vhodně kalibrované boty doma po předepsanou dobu každý den) jako konzervativní léčbu, která může doplnit nebo nahradit tradiční léky proti bolesti, intervenční procedury bolesti a fyzikální terapii u rizikové městské populace v centru města pomocí NSLBP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • •Pacienti trpící symptomatickou axiální bolestí dolní části zad po dobu nejméně 24 týdnů.

    • Pacienti se skóre bolesti VAS ≥3 cm (měřeno na začátku).
    • Muži a ženy ve věku 30-85 let.
    • 17<BMI<40
    • Ambulantní a aktivní pacienti, kteří se mohou zúčastnit rehabilitačního programu, který zahrnuje každodenní chůzi
    • Stabilní léčebný režim (žádné nedávné změny jejich léků proti bolesti během jednoho měsíce)
    • Dokáže ujít alespoň 50 metrů a má pozitivní výsledek v testu STEADI (Supp. 1)
    • Umět porozumět, přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu
    • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • •Pacienti trpící aktivním zánětlivým onemocněním kloubů.

    • Pacienti s diagnózou nervosvalového onemocnění.
    • Pacienti s více než 3 pády za posledních 52 týdnů NEBO s jakýmkoli pádem souvisejícím s rovnováhou se zraněním za posledních 52 týdnů.
    • Pacienti vykazující nedostatečnou fyzickou nebo duševní schopnost provádět nebo dodržovat postup studie.
    • Pacienti s patologickou osteoporotickou zlomeninou v anamnéze
    • Pacienti s odkazovanou bolestí v souladu s radikulární etiologií
    • Pacienti s generalizovanou bolestí těla (horních i dolních končetin).
    • Žádná operace páteře do 24 týdnů.
    • Žádná obrazem řízená bederní intervence za posledních 8 týdnů.
    • Žádné závažné kardiovaskulární komorbidity (možnost zapsat se do aktivního cvičebního programu)
    • Pacientka začala v posledních 12 týdnech užívat léky na snížení hladiny lipidů
    • Jakákoli změna léků na krevní tlak
    • Žádná nedávná fyzikální terapie zad. (během posledních 12 týdnů)
    • Žádné aktivní srdeční onemocnění (ischemie nebo srdeční selhání přijetí do 24 týdnů) a žádná aktivní CHOPN (exacerbace do 24 týdnů)
    • Žádné aktivní malignity při probíhající léčbě
    • Pacient s neurologickým vzorem chůze.
    • Pacient vyžadující pomocné zařízení během analýzy chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční fyzikální terapie
Až 20 sezení tradiční fyzikální terapie.
Jiný: Tradiční fyzikální terapie
Až 20 sezení tradiční fyzikální terapie
Experimentální: Aposterapie
Léčba domácí Aposterapií s každodenním používáním obuvi.
Přístroj: Aposterapie
AposTherapy® je domácí cvičební program využívající obuv, která umožňuje cvičení při běžné denní aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce
Časové okno: 1 rok
Zlepšení bolesti zad měřené a hodnocené pomocí Oswestry Disability Index (ODI).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Interference bolesti a fyzické funkce
Časové okno: 1 rok
Bolest a funkce měřené pomocí krátkých forem PROMIS
1 rok
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 1 rok
konzumace léků
1 rok
Průzkum kvality života
Časové okno: 1 rok
Kvalita života hodnocena dotazníkem Short Form Health Survey
1 rok
Hodnocení chůze
Časové okno: 1 rok
objektivní analýza chůze pacientů hodnocená pomocí tlakové podložky k prokázání délky, rychlosti a symetrie kroku.
1 rok
6minutový test chůze
Časové okno: 1 rok
objektivní hodnocení pomocí maximální vzdálenosti pohodlně uběhnuté za 6 minut na uzavřené trati dlouhé 100 stop
1 rok
Dynamická rovnováha
Časové okno: 1 rok
Měřeno Bergovým balančním testem hodnoceným dotazníkem
1 rok
Statická rovnováha
Časové okno: 1 rok
funkční test dosahu hodnocený fyzickým testováním pacienta pomocí standardizovaného souboru instrukcí
1 rok
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Změna krevního tlaku, fyziologický parametr
1 rok
klidová tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
změna klidové srdeční frekvence, fyziologický parametr
1 rok
Celková aktivita
Časové okno: 1 rok
celková aktivita měřená jako denní kroky pomocí náramkových zařízení
1 rok
spánkové vzorce
Časové okno: 1 rok
Celková doba spánku měřená v minutách pomocí monitoru aktivity náramku (FitBit) měřená za jeden týden
1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) pro měření bolesti
Časové okno: 1 rok
dotazník
1 rok
Spotřeba léků
Časové okno: 1 rok
Sledujte zvýšení nebo snížení spotřeby léků – vyhodnoceno prostřednictvím rozhovoru s pacientem a zprávy o patentu
1 rok
Náklady na léky
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte peněžní úspory v nákladech na léky – vyhodnocené prostřednictvím rozhovoru s pacientem a informací o převažujících tržních nákladech
1 rok
Využití hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte nárůst/pokles využití nemocničního zařízení – posouzeno s rozhovorem s pacientem a zdravotními záznamy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Rezervovat
    Identifikátor informace: ISBN-10: 1886039224
  2. Národní statistická zpráva
    Komentáře k informacím: rok 2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Tradiční fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit