Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AposTherapy på smerte og funksjon i en ikke-spesifikk korsryggsmerte (AposBack)

2. mai 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Effekten av AposTherapy på smerte og funksjon i en ikke-spesifikk korsryggsmertepopulasjon. En randomisert kontrollert prøveversjon

AposTherapy er et hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som forårsaker trening med normal aktivitet som kan forbedre funksjonen betydelig hos pasienter med ryggsmerter siden pasienter med ryggsmerter har endret bevegelsesmekanikk som bidrar til eller på grunn av tilstedeværelsen av forholdene. Ved å utnytte den rapporterte utmerkede etterlevelsen og den kliniske fordelen av ApostTherapy hos pasienter med betydelige kne- og ryggsmerter, foreslår vi å evaluere dette som en konservativ behandling som kan erstatte/supplere tradisjonelle smertestillende medisiner og fysioterapi i en bybefolkning som er utsatt for risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

AposTherapy® er et hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som forårsaker trening med normal daglig aktivitet som kan forbedre funksjonen betydelig hos pasienter med ryggsmerter generelt, og spesielt Axial Low Back Pain (NSLBP). Ved å utnytte den rapporterte utmerkede etterlevelsen og den kliniske fordelen av Apos-terapi hos pasienter med betydelige ryggsmerter, foreslår vi å evaluere dette som en konservativ behandling som kan erstatte/supplere tradisjonelle smertestillende medisiner og fysioterapi i NSLBP-populasjonen.

En mulig bruk av AposTherapy® som erstatning for tradisjonell fysioterapi kan gi en mindre kostbar, mer effektiv behandling med bedre etterlevelse. Problemer med tradisjonell terapi inkluderer dårlig pasienttilslutning til både polikliniske og hjemmeterapiprogrammer, de ekstra reisekostnadene (som kan være mer enn $100 per økt for ambulette eller access-a-ride for kvalifiserte pasienter), og mangelen på fortsettelse i en pågående treningsprogram[6-8], som alle kan føre til tilbakefall og behov for ny behandling. I tillegg er tilgangen til fysioterapi begrenset for mange pasienter siden det ikke er nok tilgjengelige polikliniske terapitjenester til å møte behovene til alle pasienter. Å finne et alternativt treningsprogram som vil øke etterlevelsen, redusere antall terapibesøk og forbedre pasientens resultater med redusert avhengighet av smertestillende medisiner er en høy prioritet fra både pasientbehandling og kostnadsstyringsperspektiv.

AposTherapy® overvinner potensielt mange av disse problemene ved å forbedre/modifisere unormal biomekanikk (derfor redusere smerte), og tilby et uavhengig hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som forårsaker trening med normal aktivitet ved å fremme forstyrrelser. Denne biomekaniske tilnærmingen kan redusere smerte betydelig og forbedre funksjonen hos pasienter med uspesifikke korsryggsmerter (NSLBP). Ved å utnytte den rapporterte utmerkede etterlevelsen og den kliniske fordelen med AposTherapy® hos pasienter med betydelig NSLBP, foreslår vi å evaluere den biomekaniske treningen (bruke en passende kalibrert sko hjemme i en foreskrevet tid hver dag) som en konservativ behandling som kan supplere eller erstatte tradisjonelle smertestillende medisiner, intervensjonelle smerteprosedyrer og fysioterapi i en utsatt urban indre bybefolkning med NSLBP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter som lider av symptomatiske aksiale ryggsmerter i minst 24 uker.

    • Pasienter med VAS smertescore på ≥3 cm (målt ved baseline).
    • Menn og kvinner mellom 30-85 år.
    • 17<BMI<40
    • Ambulerende og aktive pasienter som kan delta i et rehabiliteringsprogram som inkluderer daglig gange
    • Stabilt medisinregime (ingen nylige endringer i smertestillende medisiner innen en måned)
    • Kunne gå minst 50 meter og scoret positivt på STEADI-testen (Supp. 1)
    • Kunne forstå, lese og signere skjemaet for informert samtykke
    • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som lider av aktiv inflammatorisk leddsykdom.

    • Pasienter med diagnosen nevromuskulær sykdom.
    • Pasienter med mer enn 3 fall i løpet av de siste 52 ukene, ELLER ethvert balanserelatert fall med skade de siste 52 ukene.
    • Pasienter som viser manglende fysisk eller mental evne til å utføre eller overholde studieprosedyren.
    • Pasienter med en historie med patologisk osteoporotisk fraktur
    • Pasienter med refererte smerter i samsvar med radikulær etiologi
    • Pasienter med generaliserte kroppssmerter (både øvre og nedre ekstremiteter).
    • Ingen ryggradsoperasjon innen 24 uker.
    • Ingen bildeveiledet lumbalintervensjon de siste 8 ukene.
    • Ingen alvorlige kardiovaskulære komorbiditeter (kan melde deg på et aktivt treningsprogram)
    • Pasienten begynte på lipidsenkende medisiner de siste 12 ukene
    • Enhver endring i blodtrykksmedisiner
    • Ingen nylig fysioterapi for ryggen. (innen de siste 12 ukene)
    • Ingen aktiv hjertesykdom (iskemi eller hjertesviktinnleggelse innen 24 uker) og ingen aktiv KOLS (forverring innen 24 uker)
    • Ingen aktive maligniteter ved pågående behandling
    • Pasient med nevrologisk gangmønster.
    • Pasient som trenger hjelpemiddel under ganganalyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Opptil 20 økter med tradisjonell fysioterapi.
Opptil 20 økter med tradisjonell fysioterapi
Eksperimentell: Aposterapi
Behandling med hjemme AposTherapy med daglig bruk av skoen.
AposTherapy® er et hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som gir trening med normal daglig aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon
Tidsramme: 1 år
Forbedring av ryggsmerter målt og vurdert med Oswestry Disability Index (ODI).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteinterferens og fysisk funksjon
Tidsramme: 1 år
Smerte og funksjon målt gjennom PROMIS kortformer
1 år
Inntak av smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 år
medisinforbruk
1 år
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vurdert med Short Form Health Survey spørreskjema
1 år
Gangevurdering
Tidsramme: 1 år
objektiv analyse av pasientenes gange vurdert med en trykkmatte for å demonstrere skrittlengde, hastighet og symmetri.
1 år
6-minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
objektiv vurdering ved å bruke maksimal distanse komfortabelt gått på 6 minutter på en 100 fots lukket bane
1 år
Dynamisk balanse
Tidsramme: 1 år
Målt ved Berg balansetest vurdert med spørreskjema
1 år
Statisk balanse
Tidsramme: 1 år
funksjonell rekkevidde test vurdert ved fysisk testing av pasienten med et standardisert sett med instruksjoner
1 år
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
Endring i blodtrykk, fysiologisk parameter
1 år
hvilepuls
Tidsramme: 1 år
endring i hvilepuls , fysiologisk parameter
1 år
Samlet aktivitet
Tidsramme: 1 år
samlet aktivitet målt som daglige skritt, gjennom armbåndsenheter
1 år
søvnmønster
Tidsramme: 1 år
Total søvntid målt i minutter gjennom armbåndsaktivitetsmonitor (FitBit) målt over en uke
1 år
Visual Analog Scale (VAS) for smertemåling
Tidsramme: 1 år
spørreskjema
1 år
Medisinforbruk
Tidsramme: 1 år
Spor økning eller reduksjon i medisinforbruk - vurdert gjennom pasientintervju og patentrapport
1 år
Medisinkostnader
Tidsramme: 1 år
Beregn økonomiske besparelser i medisinkostnader - vurdert gjennom pasientintervju og gjeldende markedskostnadsinformasjon
1 år
Sykehusinnleggelsesbruk
Tidsramme: 1 år
Beregn økning/nedgang i sykehusinnretningsutnyttelse - vurdert med pasientintervju og helsejournal.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Bok
    Informasjonsidentifikator: ISBN-10: 1886039224

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Tradisjonell fysioterapi

Abonnere