- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03167671
Effekten av AposTherapy på smerte og funksjon i en ikke-spesifikk korsryggsmerte (AposBack)
Effekten av AposTherapy på smerte og funksjon i en ikke-spesifikk korsryggsmertepopulasjon. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AposTherapy® er et hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som forårsaker trening med normal daglig aktivitet som kan forbedre funksjonen betydelig hos pasienter med ryggsmerter generelt, og spesielt Axial Low Back Pain (NSLBP). Ved å utnytte den rapporterte utmerkede etterlevelsen og den kliniske fordelen av Apos-terapi hos pasienter med betydelige ryggsmerter, foreslår vi å evaluere dette som en konservativ behandling som kan erstatte/supplere tradisjonelle smertestillende medisiner og fysioterapi i NSLBP-populasjonen.
En mulig bruk av AposTherapy® som erstatning for tradisjonell fysioterapi kan gi en mindre kostbar, mer effektiv behandling med bedre etterlevelse. Problemer med tradisjonell terapi inkluderer dårlig pasienttilslutning til både polikliniske og hjemmeterapiprogrammer, de ekstra reisekostnadene (som kan være mer enn $100 per økt for ambulette eller access-a-ride for kvalifiserte pasienter), og mangelen på fortsettelse i en pågående treningsprogram[6-8], som alle kan føre til tilbakefall og behov for ny behandling. I tillegg er tilgangen til fysioterapi begrenset for mange pasienter siden det ikke er nok tilgjengelige polikliniske terapitjenester til å møte behovene til alle pasienter. Å finne et alternativt treningsprogram som vil øke etterlevelsen, redusere antall terapibesøk og forbedre pasientens resultater med redusert avhengighet av smertestillende medisiner er en høy prioritet fra både pasientbehandling og kostnadsstyringsperspektiv.
AposTherapy® overvinner potensielt mange av disse problemene ved å forbedre/modifisere unormal biomekanikk (derfor redusere smerte), og tilby et uavhengig hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som forårsaker trening med normal aktivitet ved å fremme forstyrrelser. Denne biomekaniske tilnærmingen kan redusere smerte betydelig og forbedre funksjonen hos pasienter med uspesifikke korsryggsmerter (NSLBP). Ved å utnytte den rapporterte utmerkede etterlevelsen og den kliniske fordelen med AposTherapy® hos pasienter med betydelig NSLBP, foreslår vi å evaluere den biomekaniske treningen (bruke en passende kalibrert sko hjemme i en foreskrevet tid hver dag) som en konservativ behandling som kan supplere eller erstatte tradisjonelle smertestillende medisiner, intervensjonelle smerteprosedyrer og fysioterapi i en utsatt urban indre bybefolkning med NSLBP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som lider av symptomatiske aksiale ryggsmerter i minst 24 uker.
- Pasienter med VAS smertescore på ≥3 cm (målt ved baseline).
- Menn og kvinner mellom 30-85 år.
- 17<BMI<40
- Ambulerende og aktive pasienter som kan delta i et rehabiliteringsprogram som inkluderer daglig gange
- Stabilt medisinregime (ingen nylige endringer i smertestillende medisiner innen en måned)
- Kunne gå minst 50 meter og scoret positivt på STEADI-testen (Supp. 1)
- Kunne forstå, lese og signere skjemaet for informert samtykke
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som lider av aktiv inflammatorisk leddsykdom.
- Pasienter med diagnosen nevromuskulær sykdom.
- Pasienter med mer enn 3 fall i løpet av de siste 52 ukene, ELLER ethvert balanserelatert fall med skade de siste 52 ukene.
- Pasienter som viser manglende fysisk eller mental evne til å utføre eller overholde studieprosedyren.
- Pasienter med en historie med patologisk osteoporotisk fraktur
- Pasienter med refererte smerter i samsvar med radikulær etiologi
- Pasienter med generaliserte kroppssmerter (både øvre og nedre ekstremiteter).
- Ingen ryggradsoperasjon innen 24 uker.
- Ingen bildeveiledet lumbalintervensjon de siste 8 ukene.
- Ingen alvorlige kardiovaskulære komorbiditeter (kan melde deg på et aktivt treningsprogram)
- Pasienten begynte på lipidsenkende medisiner de siste 12 ukene
- Enhver endring i blodtrykksmedisiner
- Ingen nylig fysioterapi for ryggen. (innen de siste 12 ukene)
- Ingen aktiv hjertesykdom (iskemi eller hjertesviktinnleggelse innen 24 uker) og ingen aktiv KOLS (forverring innen 24 uker)
- Ingen aktive maligniteter ved pågående behandling
- Pasient med nevrologisk gangmønster.
- Pasient som trenger hjelpemiddel under ganganalyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Opptil 20 økter med tradisjonell fysioterapi.
|
Opptil 20 økter med tradisjonell fysioterapi
|
|
Eksperimentell: Aposterapi
Behandling med hjemme AposTherapy med daglig bruk av skoen.
|
AposTherapy® er et hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som gir trening med normal daglig aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring av ryggsmerter målt og vurdert med Oswestry Disability Index (ODI).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteinterferens og fysisk funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Smerte og funksjon målt gjennom PROMIS kortformer
|
1 år
|
|
Inntak av smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 år
|
medisinforbruk
|
1 år
|
|
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vurdert med Short Form Health Survey spørreskjema
|
1 år
|
|
Gangevurdering
Tidsramme: 1 år
|
objektiv analyse av pasientenes gange vurdert med en trykkmatte for å demonstrere skrittlengde, hastighet og symmetri.
|
1 år
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
|
objektiv vurdering ved å bruke maksimal distanse komfortabelt gått på 6 minutter på en 100 fots lukket bane
|
1 år
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved Berg balansetest vurdert med spørreskjema
|
1 år
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: 1 år
|
funksjonell rekkevidde test vurdert ved fysisk testing av pasienten med et standardisert sett med instruksjoner
|
1 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Endring i blodtrykk, fysiologisk parameter
|
1 år
|
|
hvilepuls
Tidsramme: 1 år
|
endring i hvilepuls , fysiologisk parameter
|
1 år
|
|
Samlet aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
samlet aktivitet målt som daglige skritt, gjennom armbåndsenheter
|
1 år
|
|
søvnmønster
Tidsramme: 1 år
|
Total søvntid målt i minutter gjennom armbåndsaktivitetsmonitor (FitBit) målt over en uke
|
1 år
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for smertemåling
Tidsramme: 1 år
|
spørreskjema
|
1 år
|
|
Medisinforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Spor økning eller reduksjon i medisinforbruk - vurdert gjennom pasientintervju og patentrapport
|
1 år
|
|
Medisinkostnader
Tidsramme: 1 år
|
Beregn økonomiske besparelser i medisinkostnader - vurdert gjennom pasientintervju og gjeldende markedskostnadsinformasjon
|
1 år
|
|
Sykehusinnleggelsesbruk
Tidsramme: 1 år
|
Beregn økning/nedgang i sykehusinnretningsutnyttelse - vurdert med pasientintervju og helsejournal.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Hides JA, Jull GA, Richardson CA. Long-term effects of specific stabilizing exercises for first-episode low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 1;26(11):E243-8. doi: 10.1097/00007632-200106010-00004.
- Keefe FJ, Hill RW. An objective approach to quantifying pain behavior and gait patterns in low back pain patients. Pain. 1985 Feb;21(2):153-161. doi: 10.1016/0304-3959(85)90285-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-6701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Bok
Informasjonsidentifikator: ISBN-10: 1886039224
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Tradisjonell fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Utah; Intermountain...RekrutteringKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført