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非特異的な腰痛における痛みと機能に対するアポスセラピーの効果 (AposBack)

2024年5月2日 更新者：Montefiore Medical Center

非特異的な腰痛集団における痛みと機能に対するアポスセラピーの効果。無作為対照試験

AposTherapy は、通常の活動を伴う運動を引き起こすフットウェアを利用した在宅運動プログラムであり、背中の痛みのある患者は、原因または状態の存在により、背中の痛みのある患者の運動機構が変化しているため、背中の痛みのある患者の機能を大幅に改善する可能性があります。 重度の膝と背中の痛みを伴う患者におけるApostTherapyの報告された優れたアドヒアランスと臨床的利点を利用して、リスクのある都会の都心部人口における従来の鎮痛薬と理学療法に取って代わる/補足する可能性のある保存的治療としてこれを評価することを提案します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AposTherapy® は、一般的な背中の痛み、特に軸性腰痛 (NSLBP) を持つ患者の機能を大幅に改善する可能性のある通常の日常活動で運動を引き起こすフットウェアを利用した在宅運動プログラムです。 重大な腰痛を持つ患者におけるApos Therapyの報告された優れたアドヒアランスと臨床的利点を利用して、NSLBP集団における従来の鎮痛薬と理学療法に取って代わる/補足する可能性のある保存的治療としてこれを評価することを提案します.

従来の理学療法の代替として AposTherapy® を使用する可能性は、アドヒアランスが向上し、費用がかからず、より効果的な治療法となる可能性があります。 伝統的な治療の問題には、患者が外来治療プログラムと在宅治療プログラムの両方を順守していないこと、交通費の追加 (対象となる患者の場合、救急車またはアクセス・ア・ライドの場合はセッションごとに 100 ドルを超える場合がある)、および継続治療の欠如が含まれます。進行中の運動プログラム [6-8]、そのすべてが再発につながり、再治療が必要になる可能性があります。 さらに、すべての患者のニーズを満たすために利用できる外来治療サービスが十分にないため、多くの患者にとって理学療法へのアクセスは制限されています。 アドヒアランスを高め、総治療回数を減らし、鎮痛剤への依存を減らして患者の転帰を改善する代替運動プログラムを見つけることは、患者ケアとコスト管理の両方の観点から最優先事項です。

AposTherapy® は、異常な生体力学を改善/修正し (したがって痛みを軽減する)、摂動を促進することによって通常の活動で運動を引き起こすフットウェアを利用した独立した在宅運動プログラムを提供することにより、これらの問題の多くを克服する可能性があります。 この生体力学的アプローチは、非特異的な腰痛 (NSLBP) 患者の痛みを大幅に軽減し、機能を改善する可能性があります。 重大な NSLBP を有する患者における AposTherapy® の報告された優れたアドヒアランスと臨床的利点を利用して、生体力学的運動 (適切に調整された靴を毎日所定の時間、自宅で着用すること) を、補助または危険にさらされている都会の都心部人口における伝統的な鎮痛薬、介入的疼痛処置および理学療法に取って代わる NSLBP。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • •少なくとも24週間、症候性の軸性腰痛に苦しんでいる患者。

    • -VAS疼痛スコアが3cm以上の患者（ベースラインで測定）。
    • 30～85歳の男女。
    • 17<BMI<40
    • 毎日の歩行を含むリハビリテーションプログラムに参加できる外来および活動的な患者
    • 投薬レジメンが安定している（鎮痛剤を 1 か月以内に最近変更していない）
    • 少なくとも 50 メートル歩くことができ、STEADI テストで陽性のスコアを獲得できます (Supp. 1)
    • -インフォームドコンセントフォームを理解し、読み、署名できる
    • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • •活動性の炎症性関節疾患に罹患している患者。

    • -神経筋疾患と診断された患者。
    • 過去 52 週間に 3 回以上転倒した患者、または過去 52 週間にバランス関連の転倒で怪我をした患者。
    • -研究手順を実行または遵守するための身体的または精神的能力の欠如を示す患者。
    • 病的骨粗鬆症性骨折の既往歴のある患者
    • 神経根の病因と一致する関連痛を有する患者
    • 全身の痛みがある患者（上肢と下肢の両方）。
    • 24 週間以内に脊椎手術を受けないこと。
    • 過去 8 週間に画像誘導による腰椎インターベンションはありません。
    • 主要な心血管合併症はありません（アクティブな運動プログラムに登録できます）
    • -患者は過去12週間で脂質低下薬を開始しました
    • 血圧の薬の変更
    • 背中の最近の理学療法はありません。 (過去 12 週間以内)
    • -活動性心疾患（24週間以内の虚血または心不全入院）および活動性COPD（24週間以内の増悪）なし
    • 進行中の治療で活動中の悪性腫瘍はありません
    • 神経学的な歩行パターンを持つ患者。
    • 歩行分析中に補助装置を必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：伝統的な理学療法
従来の理学療法の最大 20 セッション。
他の：伝統的な理学療法
従来の理学療法の最大 20 セッション
実験的：アポスセラピー
靴を毎日使用する自宅でのAposTherapyによる治療。
デバイス：アポスセラピー
AposTherapy® は、通常の日常活動で運動を引き起こすフットウェアを利用した在宅運動プログラムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関数
時間枠：1年
Oswestry Disability Index (ODI) で測定および評価された腰痛の改善。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 疼痛障害と身体機能
時間枠：1年
PROMISショートフォームで測定された痛みと機能
1年
鎮痛剤の消費
時間枠：1年
薬の消費
1年
生活の質の調査
時間枠：1年
Short Form Health Surveyアンケートで評価された生活の質
1年
歩行評価
時間枠：1年
ストライドの長さ、速度、および対称性を実証するために圧力マットで評価された患者の歩行の客観的分析。
1年
6分歩行テスト
時間枠：1年
100 フィートのクローズド コースを 6 分間で快適に歩いた最大距離を使用した客観的評価
1年
ダイナミックバランス
時間枠：1年
アンケートで評価するバーグバランステストにより測定
1年
静的バランス
時間枠：1年
標準化された一連の指示で患者を物理的にテストすることによって評価される機能的到達テスト
1年
血圧
時間枠：1年
血圧、生理学的パラメータの変化
1年
安静時の心拍数
時間枠：1年
安静時心拍数の変化、生理学的パラメータ
1年
全体的な活動
時間枠：1年
リストバンドデバイスを介して、毎日の歩数として測定される全体的なアクティビティ
1年
睡眠パターン
時間枠：1年
1 週間にわたって測定されたリストバンド アクティビティ モニター (FitBit) を介して測定された合計睡眠時間 (分単位)
1年
痛みを測定するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1年
アンケート
1年
薬の消費
時間枠：1年
薬の消費量の増減を追跡 - 患者のインタビューと特許レポートを通じて評価
1年
薬の費用
時間枠：1年
患者のインタビューと一般的な市場コスト情報を通じて評価された、投薬費用の金銭的節約を計算します
1年
入院利用
時間枠：1年
病院施設の利用率の増減を計算します - 患者のインタビューと健康記録で評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Matthew N Bartels, MD, MPH、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2023年1月28日

研究の完了 (実際)

2023年1月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-6701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 本
    情報識別子：ISBN-10: 1886039224

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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