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AposTherapy 对非特异性腰痛的疼痛和功能的影响 (AposBack)

2024年5月2日 更新者：Montefiore Medical Center

AposTherapy 对非特异性腰痛人群疼痛和功能的影响。随机对照试验

AposTherapy 是一项以家庭为基础的锻炼计划，利用鞋类进行正常活动的锻炼，这可能会显着改善背痛患者的功能，因为背痛患者的运动机制发生了改变，或者由于存在这些病症。 利用已报告的 ApostTherapy 在膝关节和背痛患者中的出色依从性和临床益处，我们建议将其评估为一种保守治疗，可以在高危城市内城人口中取代/补充传统止痛药和物理治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

AposTherapy® 是一项以家庭为基础的锻炼计划，利用鞋类进行正常的日常活动，可以显着改善一般背痛患者的功能，特别是中轴性腰痛 (NSLBP) 患者的功能。 利用已报告的 Apos 疗法在严重背痛患者中的出色依从性和临床益处，我们建议将其评估为一种保守疗法，可以替代/补充 NSLBP 人群中的传统止痛药和物理疗法。

AposTherapy® 作为传统物理疗法的替代品的潜在用途可能会产生成本更低、更有效且依从性更好的疗法。 传统疗法的问题包括患者对门诊和家庭治疗计划的依从性差，增加的旅行费用（对于符合条件的患者，每次治疗可能超过 100 美元的救护车或乘车服务），以及缺乏持续的治疗持续的锻炼计划[6-8]，所有这些都可能导致复发并需要再次治疗。 此外，由于没有足够的可用门诊治疗服务来满足所有患者的需求，因此许多患者获得物理治疗的机会有限。 从患者护理和成本管理的角度来看，寻找一种替代的锻炼计划可以提高依从性、减少总治疗就诊次数并改善患者的疗效并减少对止痛药的依赖，这都是当务之急。

AposTherapy® 通过改善/修改异常生物力学（从而减少疼痛）并提供独立的家庭锻炼计划，利用鞋类通过促进扰动引起正常活动锻炼，从而可能克服许多这些问题。 这种生物力学方法可以显着减轻非特异性腰痛 (NSLBP) 患者的疼痛并改善功能。 利用已报告的 AposTherapy® 在严重 NSLBP 患者中的出色依从性和临床益处，我们建议评估生物力学锻炼（每天在家穿经过适当校准的鞋子达到规定的时间）作为保守治疗，可以补充或用 NSLBP 取代传统的止痛药、介入性疼痛手术和物理治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • •患有症状性轴向腰痛至少24 周的患者。

    • VAS 疼痛评分≥3cm（基线测量）的患者。
    • 30-85岁之间的男性和女性。
    • 17<体重指数<40
    • 可以参加包括每日步行在内的康复计划的门诊和活跃患者
    • 稳定的药物治疗方案（最近一个月内没有改变他们的止痛药）
    • 能够步行至少 50 米，并且在 STEADI 测试中得分为阳性（补充。 1)
    • 能够理解、阅读并签署知情同意书
    • 说英语或西班牙语

排除标准：

  • •患有活动性炎症性关节病的患者。

    • 诊断为神经肌肉疾病的患者。
    • 患者在过去 52 周内跌倒超过 3 次，或在过去 52 周内因受伤导致任何与平衡相关的跌倒。
    • 表现出缺乏执行或遵守研究程序的身体或精神能力的患者。
    • 有病理性骨质疏松性骨折病史的患者
    • 牵涉痛符合根性病因的患者
    • 患有全身性疼痛（上肢和下肢）的患者。
    • 24 周内未进行脊柱手术。
    • 过去 8 周内未进行影像引导腰椎介入治疗。
    • 无主要心血管合并症（能够参加积极的锻炼计划）
    • 患者在过去 12 周内开始服用降脂药物
    • 血压药物的任何变化
    • 最近没有对背部进行物理治疗。 （过去 12 周内）
    • 无活动性心脏病（24 周内因缺血或心力衰竭入院）且无活动性 COPD（24 周内加重）
    • 正在进行的治疗中没有活动性恶性肿瘤
    • 具有神经步态模式的患者。
    • 在步态分析期间需要辅助设备的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：传统物理疗法
多达 20 节的传统物理疗法。
其他：传统物理疗法
多达 20 次传统物理疗法
实验性的：Apos疗法
每天使用鞋子在家进行 AposTherapy 治疗。
设备：Apos疗法
AposTherapy® 是一项以家庭为基础的锻炼计划，利用鞋类在正常的日常活动中进行锻炼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能
大体时间：1年
使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量和评估背痛的改善情况。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS（患者报告结果测量信息系统）疼痛干扰和身体功能
大体时间：1年
通过 PROMIS 简短表格测量疼痛和功能
1年
止痛药用量
大体时间：1年
药物消耗
1年
生活质量调查
大体时间：1年
使用简式健康调查问卷评估生活质量
1年
步态评估
大体时间：1年
用压力垫评估患者步态的客观分析，以证明步幅、速度和对称性。
1年
6分钟步行测试
大体时间：1年
使用最大距离的客观评估 在 100 英尺的封闭路线上在 6 分钟内舒适地步行
1年
动平衡
大体时间：1年
通过问卷调查评估的 Berg 平衡测试测量
1年
静态平衡
大体时间：1年
通过使用一套标准化的说明对患者进行身体测试来评估功能性伸展测试
1年
血压
大体时间：1年
血压变化，生理参数
1年
静息心率
大体时间：1年
静息心率变化, 生理参数
1年
整体活动
大体时间：1年
通过腕带设备以每日步数测量整体活动
1年
睡眠模式
大体时间：1年
通过一周内测量的腕带活动监视器 (FitBit) 测量的总睡眠时间（以分钟为单位）
1年
用于疼痛测量的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：1年
调查问卷
1年
药物消耗
大体时间：1年
跟踪药物消耗的增加或减少——通过患者访谈和专利报告进行评估
1年
药物费用
大体时间：1年
计算药物成本的节省——通过患者访谈和现行市场成本信息进行评估
1年
住院利用率
大体时间：1年
计算医院设施利用率的增加/减少——通过患者访谈和健康记录进行评估。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montefiore Medical Center

合作者

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Matthew N Bartels, MD, MPH、Montefiore Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (实际的)

2023年1月28日

研究完成 (实际的)

2023年1月28日

研究注册日期

首次提交

2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月24日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-6701

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

研究数据/文件

  1. 书
    信息标识符：ISBN-10: 1886039224

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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