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O efeito da aposterapia na dor e função em uma dor lombar não específica (AposBack)

2 de maio de 2024 atualizado por: Montefiore Medical Center

O efeito da aposterapia na dor e função em uma população não específica de dor lombar. Um estudo controlado randomizado

AposTherapy é um programa de exercícios domiciliares que utiliza calçados que provocam exercícios com atividades normais que podem melhorar significativamente a função em pacientes com dor nas costas, uma vez que os pacientes com dor nas costas têm mecânica de movimento alterada, contribuindo ou devido à presença das condições. Aproveitando a excelente adesão relatada e o benefício clínico da ApostTherapy em pacientes com dor significativa no joelho e nas costas, propomos avaliar isso como um tratamento conservador que pode suplantar/suplementar medicamentos tradicionais para dor e fisioterapia em uma população urbana em risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AposTherapy® é um programa de exercícios domiciliares que utiliza calçados que provocam exercícios com atividades diárias normais que podem melhorar significativamente a função em pacientes com dor nas costas em geral e, especificamente, dor lombar axial (NSLBP). Aproveitando a excelente adesão relatada e o benefício clínico da Terapia Apos em pacientes com dor nas costas significativa, propomos avaliá-la como um tratamento conservador que pode suplantar/suplementar os analgésicos tradicionais e a fisioterapia na população com NSLBP.

Um possível uso potencial de AposTherapy® como um substituto para a fisioterapia tradicional pode resultar em uma terapia menos dispendiosa, mais eficaz e com melhor adesão. Os problemas com a terapia tradicional incluem a baixa adesão do paciente aos programas de terapia ambulatorial e domiciliar, o custo adicional da viagem (que pode ser superior a US$ 100 por sessão para ambulatório ou acesso a carona para pacientes elegíveis) e a falta de continuação em um programa de exercícios contínuos[6-8], todos os quais podem levar à recaída e necessidade de retratamento. Além disso, o acesso à fisioterapia é limitado para muitos pacientes, uma vez que não há serviços de terapia ambulatorial suficientes para atender às necessidades de todos os pacientes. Encontrar um programa alternativo de exercícios que aumente a adesão, diminua o total de consultas de terapia e melhore os resultados do paciente com diminuição da dependência de analgésicos é uma alta prioridade tanto do ponto de vista do atendimento ao paciente quanto do gerenciamento de custos.

AposTherapy® supera potencialmente muitos desses problemas, melhorando/modificando a biomecânica anormal (diminuindo, portanto, a dor) e fornecendo um programa de exercícios independente baseado em casa, utilizando calçados que causam exercícios com atividade normal, promovendo perturbação. Esta abordagem biomecânica pode reduzir significativamente a dor e melhorar a função em pacientes com dor lombar inespecífica (NSLBP). Aproveitando a excelente adesão relatada e o benefício clínico de AposTherapy® em pacientes com NSLBP significativo, propomos avaliar o exercício biomecânico (usar um sapato adequadamente calibrado em casa por um período de tempo prescrito todos os dias) como um tratamento conservador que pode complementar ou suplantar analgésicos tradicionais, procedimentos intervencionistas de dor e fisioterapia em uma população urbana de risco com NSLBP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • •Pacientes que sofrem de dor lombar axial sintomática por pelo menos 24 semanas.

    • Pacientes com escore VAS de dor ≥3 cm (medido na linha de base).
    • Homens e mulheres entre 30 e 85 anos.
    • 17<IMC<40
    • Pacientes ambulatoriais e ativos que podem participar de um programa de reabilitação que inclui caminhada diária
    • Regime de medicamentos estável (sem alterações recentes na medicação para dor dentro de um mês)
    • Capaz de caminhar pelo menos 50 metros e pontuação positiva no teste STEADI (Supp. 1)
    • Capaz de compreender, ler e assinar o formulário de consentimento informado
    • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • •Pacientes com doença articular inflamatória ativa.

    • Pacientes com diagnóstico de doença neuromuscular.
    • Pacientes com mais de 3 quedas nas últimas 52 semanas OU qualquer queda relacionada ao equilíbrio com lesão nas últimas 52 semanas.
    • Pacientes que exibem falta de capacidade física ou mental para realizar ou cumprir o procedimento do estudo.
    • Pacientes com história de fratura osteoporótica patológica
    • Pacientes com dor referida compatível com etiologia radicular
    • Pacientes com dor corporal generalizada (nas extremidades superiores e inferiores).
    • Nenhuma cirurgia de coluna em 24 semanas.
    • Nenhuma intervenção lombar guiada por imagem nas últimas 8 semanas.
    • Sem comorbidades cardiovasculares importantes (capaz de se inscrever em um programa de exercícios ativos)
    • Paciente iniciou medicação hipolipemiante nas últimas 12 semanas
    • Qualquer alteração nos medicamentos para pressão arterial
    • Nenhuma fisioterapia recente para as costas. (nas últimas 12 semanas)
    • Nenhuma doença cardíaca ativa (isquemia ou internações por insuficiência cardíaca em 24 semanas) e nenhuma DPOC ativa (exacerbação em 24 semanas)
    • Sem malignidades ativas em tratamento contínuo
    • Paciente com padrão de marcha neurológico.
    • Paciente que requer dispositivo auxiliar durante a análise da marcha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia Tradicional
Até 20 sessões de fisioterapia tradicional.
Outro: Fisioterapia Tradicional
Até 20 sessões de fisioterapia tradicional
Experimental: AposTerapia
Tratamento com AposTherapy em casa com uso diário do sapato.
Dispositivo: AposTerapia
AposTherapy® é um programa de exercícios em casa que utiliza calçados que provocam exercícios com atividades diárias normais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função
Prazo: 1 ano
Melhoria na dor nas costas medida e avaliada com o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Interferência da Dor e Função Física
Prazo: 1 ano
Dor e Função medidos através dos formulários curtos do PROMIS
1 ano
Consumo de medicamentos para dor
Prazo: 1 ano
consumo de medicamentos
1 ano
Pesquisa de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Qualidade de vida avaliada com o questionário Short Form Health Survey
1 ano
Avaliação da marcha
Prazo: 1 ano
análise objetiva da marcha dos pacientes avaliada com um tapete de pressão para demonstrar o comprimento da passada, velocidade e simetria.
1 ano
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
avaliação objetiva usando a distância máxima percorrida confortavelmente em 6 minutos em um percurso fechado de 100 pés
1 ano
Equilíbrio dinâmico
Prazo: 1 ano
Medido pelo teste de equilíbrio de Berg avaliado com um questionário
1 ano
Equilíbrio estático
Prazo: 1 ano
teste de alcance funcional avaliado testando fisicamente o paciente com um conjunto padronizado de instruções
1 ano
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
Mudança na pressão sanguínea, parâmetro fisiológico
1 ano
frequência cardíaca em repouso
Prazo: 1 ano
alteração na frequência cardíaca em repouso, parâmetro fisiológico
1 ano
Atividade geral
Prazo: 1 ano
atividade geral medida como passos diários, por meio de dispositivos de pulseira
1 ano
padrões de sono
Prazo: 1 ano
Tempo total de sono medido em minutos por meio do monitor de atividade da pulseira (FitBit) medido ao longo de uma semana
1 ano
Escala Visual Analógica (VAS) para medição da dor
Prazo: 1 ano
questionário
1 ano
Consumo de Medicamentos
Prazo: 1 ano
Acompanhe o aumento ou diminuição no consumo de medicamentos - avaliado por meio de entrevista com o paciente e relatório de patente
1 ano
Custos de Medicação
Prazo: 1 ano
Calcule a economia monetária nos custos de medicamentos - avaliados por meio de entrevista com o paciente e informações de custo de mercado predominantes
1 ano
Utilizações de hospitalização
Prazo: 1 ano
Calcule o aumento/diminuição na utilização de instalações hospitalares - avaliado com entrevista do paciente e registros de saúde.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-6701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Livro
    Identificador de informação: ISBN-10: 1886039224

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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