Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B/F/TAF ugyanazon napi újraindítása HIV-betegekben az NNRTI abbahagyása után

2025. február 12. frissítette: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Az ugyanazon napi újraindítás hatékonysága és kitartása a B/F/TAF-szal a HIV-ben szenvedő betegek körében

Kínában a szabad első vonalbeli ART rendszerek általában két nukleozid reverz transzkriptáz-gátlóból (NRTI) és egy nem nukleozid reverz transzkriptáz-inhibitorból (NNRTI) állnak. 2022 végétől kezdve körülbelül 1,135 millió ember kapott ART -t, és 92,8%-os fedezeti arányt ért el, nagyrészt a szabad kezelési programokban való részvétel miatt. Körülbelül 36 000 beteg azonban abbahagyta a kezelést, elsősorban az Efavirenz (EFV), a közös NNRTI -vel kapcsolatos mellékhatások miatt. A meglévő NNRTI-k mellékhatásai és ellenállási profiljainak kihívásai rávilágítanak a művészet hatékony újraindításának szükségességére az általános kezelési lefedettség javítása érdekében. Az Instis, különösen a B/F/TAF (bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid), hatékony vírusszuppressziót és magasabb akadályt mutat a rezisztencia, mint az NNRTI -knél. A B/F/TAF hatékonyságot mutatott a rezisztencia mutációkban szenvedő betegeknél, így erős jelölt lett az egynapos ART újjáépítésére, különösen az erőforrásokkal korlátozott területeken, ahol a genotípusos rezisztencia-tesztelés nem érhető el. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a gyorsan újraindító B/F/TAF megvalósíthatóságát és hatékonyságát a korábbi NNRTI kezelési kezelési megszakításokkal rendelkező betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Chian, Beijing, Kína, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek.
  • A korábbi NNRTI -alapú kezelési rendszer abbahagyása több mint 90 napig.
  • Nincs ismert CRCL <30 ml/perc vagy súlyos májkárosodás.
  • Nincs ismert vagy gyanúsított ellenállás a BIC -vel szemben.
  • Nincs ismert terhesség

Kizárási kritériumok:

•• Terhes betegek.

  • Azok a betegek, akiknél rendellenes máj- és vesefunkciós mutatókkal rendelkeznek (gyermek-pugh osztály, CRCL <30). Hepatitis vírus-fertőzés nem szolgál kizárási kritériumként.
  • Azok a betegek, akiknek történelmi rezisztencia -tesztje van, jelezve a BIC -vel szembeni vagy a kiindulási rezisztencia -tesztet, jelezve a BIC -rezisztenciát.
  • Olyan betegek, akik pszichiátriai betegség vagy aktív tuberkulózis társfertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AIDS betegek, akik több mint 90 napig abbahagyták az NNRTI -t
Bármely, 18 évesnél idősebb nemű HIV-betegek, akiknél több mint 90 napig távol vannak az NNRTI-kezelésükben, és akiknek HIV-1 vírusterhelése meghaladja az 50 példányt/ul. Ebben a tanulmányban a támogatható betegek ugyanazon a napon újraindítják a kezelést, és B/F/TAF-t kapnak.
Drog: Kezelés ： BIC+FTC+TAF
Ugyanaz a napi újraindítás a "BIC+FTC+TAF" -ről a HIV-betegek körében, akik a korábbi NNRTI-alapú kezelési rendszerekből abbahagyták a megszüntetést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A B/F/TAF újraindításának hatékonysága
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét
Értékelje a B/F/TAF újbóli beindítását követő hatékonyságot, amelyet a HIV-RNS nem észlelhető elérése határoz meg (<50 példány/ml).
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer -rezisztencia állapot
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 48 hét
Írja le a gyógyszerrezisztencia állapotát
A beiratkozástól a kezelés végéig 48 hét
A korábbi terápia abbahagyásának okai
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 1 héten
Mutassa be a korábbi terápia abbahagyásának okait
A beiratkozástól a kezelés végéig 1 héten
A B/F/TAF hatékonysága
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten, a 24. héten és a 48. héten
Értékelje a B/F/TAF hatékonyságát (a HIV-1 RNS elérése <50 példány/ml és HIV-1 RNS <200 példány/ml) a résztvevők között gyorsan újraindítva a B/F/TAF-t
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten, a 24. héten és a 48. héten
A perzisztencia a B/F/TAF -en.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 48 hét
Értékelje a B/F/TAF tartósságát a vizsgálati időszak alatt, és írja le a B/F/TAF abbahagyásának okait, ha ez megtörténik.
A beiratkozástól a kezelés végéig 48 hét
Az életminőség és a kezelés elégedettségének paramétereinek változásai
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. és a 48. héten a kezelés végéig
Mutassa be az életminőség és a kezelés elégedettségének paramétereinek változásait
A beiratkozástól a kezelés végéig a 24. és a 48. héten a kezelés végéig
A B/F/TAF biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 48 hét
Értékelje a B/F/TAF biztonságát és tolerálhatóságát a vizsgálati időszak alatt.
A beiratkozástól a kezelés végéig 48 hét
A kábítószer -rezisztencia kialakulása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 48 hét
Mutassa be a vizsgálati időszakban kialakult gyógyszerrezisztencia kialakulását.
A beiratkozástól a kezelés végéig 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Együttműködők

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-US-380-7381

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Kezelés ： BIC+FTC+TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel