Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IONIS-MAPTRx:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota seurasi avoin laajennus, jolla arvioitiin intratekaalisesti annetun ISIS 814907:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti

Tarkoituksena on arvioida IONIS-MAPTRx:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota seuraa avoin laajennus jopa 44 osallistujalle. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:

Osa 1: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu useiden nousevien annosten jakso potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti, jota seuraa osa 2: avoin, pitkäaikainen jatkojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Alankomaat, 9713 AG
        • QPS Netherlands BV
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Montreal Neurological Hospital
  • Ruotsi
      • Mölndal, Ruotsi
        • Minnesmottagningen
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • St Josef Hospital
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
      • Mittweida, Saksa
        • MVZ Mittweida Gbr
      • Ulm, Saksa
        • Universittsklinikum Ulm
  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Clinical Research Services Turku CRST
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Institute for Translational Neuroscience (SITraN)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osan 1 osallistumiskriteerit:

  • 50–74-vuotiaat miehet tai naiset tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Diagnosoitu lievä Alzheimerin tauti, mukaan lukien tämän diagnoosin mukaiset CSF-biomarkkerit
  • Painoindeksi BMI ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs)
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien magneettikuvausten, verenoton ja lannepisteiden sieto, matkustaminen opintokeskukseen ja osallistuminen kaikkiin toimenpiteisiin ja mittauksiin opintovierailuilla
  • Sinulla on luotettava, pätevä ja vähintään 18-vuotias tutkimuskumppani, joka on valmis seuraamaan potilasta tutkimuskäyntien valinnassa ja olemaan tarvittaessa puhelimitse tavoitettavissa Opintokeskukseen
  • Oleskele 4 tunnin matkan sisällä Study Centeristä

Osan 1 poissulkemiskriteerit:

  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aineen 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, joka tekisi potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
  • Kielletyn keskushermostoon vaikuttavan tai antipsykoottisen lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontapunktiota

Osan 2 osallistumiskriteerit:

  • Hoidon arviointi- ja hoidon jälkeiset jaksot on suoritettava osassa 1

Osan 2 poissulkemiskriteerit (koskee vain kohorttien A ja B osallistujia, koska kohorttien C ja D osallistujat siirtyvät saumattomasti osaan 2):

  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aineen 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, joka tekisi potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
  • Kielletyn keskushermostoon vaikuttavan tai antipsykoottisen lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontapunktiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti A: ISIS 814907 10 mg
Osallistujat saivat 10 milligrammaa (MG) ISIS 814907 laimennettua 20 millilitraa (ML) keinotekoiseen aivo -selkäydinnesteeseen (CSF), intratekaalisesti, joka neljäs viikko (Q4W) päivinä 1, 29, 57 ja 85 tutkimuksen osassa 1.
Lääke: Ionis Maptrx
Ionis Maptrx -injektiot.
Muut nimet:
  • ISIS 814907
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti B: ISIS 814907 30 mg
Osallistujat saivat 30 mg ISIS 814907, joka laimennettiin 20 ml: iin keinotekoisessa CSF: ssä, intratekaalisesti, Q4W päivinä 1, 29, 57 ja 85 tutkimuksen osassa 1.
Lääke: Ionis Maptrx
Ionis Maptrx -injektiot.
Muut nimet:
  • ISIS 814907
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti C: ISIS 814907 60 mg
Osallistujat saivat 60 mg ISIS 814907 laimennettua 20 ml: n keinotekoisessa CSF: ssä, intratekaalisesti, Q4W päivinä 1, 29, 57 ja 85 tutkimuksen osassa 1.
Lääke: Ionis Maptrx
Ionis Maptrx -injektiot.
Muut nimet:
  • ISIS 814907
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti D: ISIS 814907 115 mg
Osallistujat saivat 115 mg ISIS 814907 laimennettua 20 ml: n keinotekoisessa CSF: ssä, intratekaalisesti 12 viikon välein (Q12W) päivinä 1 ja 85 tutkimuksen osassa 1.
Lääke: Ionis Maptrx
Ionis Maptrx -injektiot.
Muut nimet:
  • ISIS 814907
Placebo Comparator: Osa 1: Yhdistetty lumelääke
Osallistujat saivat 20 ml: n keinotekoisen CSF: n, intratekaalisesti, lumelääkkeenä päivinä 1, 29, 57 ja 85 4-annoksen ohjelmille tai päivinä 1 ja 85 tutkimuksen 1 annoksen ohjelmien osalta.
Muut: Plasebo
Keinotekoiset CSF -injektiot.
Kokeellinen: Osa 2: Myöhäinen aloituskohortti A + Cohort B + Cohort C + ISIS 814907 60 mg
MAD Cohorts A-, B-, C: n osallistujat, jotka olivat lumelääkekäsittelyä, saivat 60 mg ISIS 814907, laimennettu 20 ml: n keinotekoisessa CSF: ssä, intratekaalisesti, Q12W päivinä 1, 85, 169, 253 ja 337 tutkimuksen osassa 2.
Lääke: Ionis Maptrx
Ionis Maptrx -injektiot.
Muut nimet:
  • ISIS 814907
Kokeellinen: Osa 2: Myöhäinen aloituskohortti D + ISIS 814907 115 mg
MAD Cohort D: n osallistujat, jotka olivat lumelääkekoitettuja, saivat 115 mg ISIS 814907 laimennettua 20 ml: n keinotekoisessa CSF: ssä, intratekaalisesti, Q12W päivinä 1, 85, 169, 253 ja 337 tutkimuksen osassa 2.
Lääke: Ionis Maptrx
Ionis Maptrx -injektiot.
Muut nimet:
  • ISIS 814907
Kokeellinen: Osa 2: Varhainen aloituskohortti A + ISIS 814907 60 mg
Mad Cohort A: n osallistujat, jotka olivat ISIS 814907 10 mg käsitellyt, saivat 60 mg ISIS 814907, joka laimennettiin 20 ml: n keinotekoisessa CSF: ssä, intratekaalisesti, Q12W päivinä 1, 85, 169, 253 ja 337 tutkimuksen osassa 2.
Lääke: Ionis Maptrx
Ionis Maptrx -injektiot.
Muut nimet:
  • ISIS 814907
Kokeellinen: Osa 2: Varhainen aloituskohortti B + ISIS 814907 60 mg
Mad Cohort B: n osallistujat, jotka olivat ISIS 814907 30 mg käsitellyt, saivat 60 mg ISIS 814907, joka laimennettiin 20 ml: n keinotekoisessa CSF: ssä, intratekaalisesti, Q12W päivinä 1, 85, 169, 253 ja 337 tutkimuksen osassa 2.
Lääke: Ionis Maptrx
Ionis Maptrx -injektiot.
Muut nimet:
  • ISIS 814907
Kokeellinen: Osa 2: Varhainen aloituskohortti C + ISIS 814907 60 mg
Mad Cohort C: n osallistujat, jotka olivat ISIS 814907 60 mg käsitellyt, saivat 60 mg ISIS 814907, laimennettu 20 ml: n keinotekoisessa CSF: ssä, intratekaalisesti, Q12W päivinä 1, 85, 169, 253 ja 337 tutkimuksen osassa 2.
Lääke: Ionis Maptrx
Ionis Maptrx -injektiot.
Muut nimet:
  • ISIS 814907
Kokeellinen: Osa 2: Varhainen aloituskohortti D + ISIS 814907 115 mg
Mad Cohort D: n osallistujat, jotka olivat ISIS 814907 115 mg käsitellyt, saivat 115 mg ISIS 814907, joka laimennettiin 20 ml: n keinotekoisessa CSF: ssä, intratekaalisesti, Q12W päivinä 1, 85, 169, 253 ja 337 tutkimuksen osassa 2.
Lääke: Ionis Maptrx
Ionis Maptrx -injektiot.
Muut nimet:
  • ISIS 814907

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka liittyvät ISIS 814907: n hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 37 saakka 1 osassa 1
Haittavaikutus (AE) määriteltiin mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratorion havainto), oireen tai sairauden, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkittavaksi) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiin AE liittyvän lääketieteelliseen (tutkinta) tuotteeseen. TEAE määritettiin mihin tahansa AE: ksi, joka alkaa tai pahenee ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen ensimmäisen annoksen päivämäärän tai sen jälkeen. Teaes luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi ja vakavaksi vakavuuden arvioinnissa.
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 37 saakka 1 osassa 1
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka liittyvät ISIS 814907: n hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä viikkoon 64, osa 2
AE määritettiin mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratorion havainto), oireen tai sairauden, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkinta) käyttöön riippumatta siitä, pidettiinkö AE liittyvän lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen. TEAE määritettiin mihin tahansa AE: ksi, joka alkaa tai pahenee ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen ensimmäisen annoksen päivämäärän tai sen jälkeen. Teaes luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi ja vakavaksi vakavuuden arvioinnissa.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä viikkoon 64, osa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CSF -pitoisuus ISIS 814907
Aikaikkuna: Ennasta annos päivänä 85 osassa 1 ja päivä 337 osassa 2
Ennasta annos päivänä 85 osassa 1 ja päivä 337 osassa 2
ISIS 814907: n maksimaalinen havaittu lääkepitoisuus (CMAX) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia intratekaalin jälkeen (IT) bolus-injektio päivänä 85 osassa 1 ja päivänä 337 osassa 2
Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia intratekaalin jälkeen (IT) bolus-injektio päivänä 85 osassa 1 ja päivänä 337 osassa 2
ISIS 814907: n maksimaalisen pitoisuuden saavuttamiseksi (TMAX) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia sen jälkeen bolus-injektiona päivänä 85 osassa 1 ja päivänä 337 osassa 2
Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia sen jälkeen bolus-injektiona päivänä 85 osassa 1 ja päivänä 337 osassa 2
ISIS 814907: n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2λZ) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia sen jälkeen bolus-injektiona päivänä 85 osassa 1 ja päivänä 337 osassa 2
Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia sen jälkeen bolus-injektiona päivänä 85 osassa 1 ja päivänä 337 osassa 2
Plasman pitoisuusajan käyrän alueet nollaajasta (ennuste) 24 tuntiin ISIS 814907: n IT-antamisen (AUC0-24h) jälkeen (AUC0-24H)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia sen jälkeen bolus-injektiona päivänä 85 osassa 1 ja päivänä 337 osassa 2
Esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia sen jälkeen bolus-injektiona päivänä 85 osassa 1 ja päivänä 337 osassa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 814907-CS1
  • NL60032.000.16 (Muu tunniste: CCMO)
  • 2016-002713-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Ionis Maptrx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa