Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IONIS-MAPTRx bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer

16 februari 2023 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, gevolgd door een open-label extensie, om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende doses van intrathecaal toegediende ISIS 814907 te evalueren bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer

Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IONIS-MAPTRx te beoordelen bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, gevolgd door een Open-Label Extension bij maximaal 44 deelnemers. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit twee delen:

Deel 1: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode met meerdere oplopende doses bij deelnemers met milde vorm van de ziekte van Alzheimer, gevolgd door deel 2: de open-label, langdurige verlengingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Montreal Neurological Hospital
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • St Josef Hospital
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
      • Mittweida, Duitsland
        • MVZ Mittweida Gbr
      • Ulm, Duitsland
        • Universittsklinikum Ulm
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Clinical Research Services Turku CRST
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Nederland, 9713 AG
        • QPS Netherlands BV
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Institute for Translational Neuroscience (SITraN)
  • Zweden
      • Mölndal, Zweden
        • Minnesmottagningen
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deel 1:

  • Mannen of vrouwen in de leeftijd van 50-74 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met milde ziekte van Alzheimer, inclusief CSF-biomarkers die consistent zijn met deze diagnose
  • Body Mass Index BMI ≥ 18 en ≤ 35 kg/m2 en totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs)
  • In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief tolerantie voor MRI-scans, bloedafnames en lumbaalpuncties, reizen naar het studiecentrum en deelname aan alle procedures en metingen tijdens studiebezoeken
  • Een onderzoekspartner hebben die betrouwbaar, bekwaam en minstens 18 jaar oud is, bereid is om de patiënt te begeleiden bij het selecteren van onderzoeksbezoeken en om indien nodig telefonisch beschikbaar te zijn voor het Studiecentrum
  • Woon binnen 4 uur reizen van het Studiecentrum

Uitsluitingscriteria voor deel 1:

  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch middel of apparaat binnen één maand na screening of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
  • Klinisch significante medische aandoening die de patiënt ongeschikt zou maken voor opname of die de deelname van de patiënt aan of het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren
  • Gebruik van een niet-toegestane CZS-actieve of antipsychotische medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan Screening puncties

Inclusiecriteria voor deel 2:

  • Moet de evaluatie van de behandeling en de periodes na de behandeling in deel 1 hebben voltooid

Uitsluitingscriteria voor deel 2 (alleen van toepassing op deelnemers in cohort A en B, aangezien deelnemers uit cohort C en D naadloos overgaan naar deel 2):

  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch middel of apparaat binnen één maand na screening of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
  • Klinisch significante medische aandoening die de patiënt ongeschikt zou maken voor opname of die de deelname van de patiënt aan of het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren
  • Gebruik van een niet-toegestane CZS-actieve of antipsychotische medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan Screening puncties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IONIS-MAPTRx
IONIS MAPTRx (onderzoeksgeneesmiddel)
Geneesmiddel: IONIS MAPTRx

Deel 1: IONIS MAPTRx wordt intrathecaal toegediend met tussenpozen van 4 weken gedurende een behandelingsperiode van 13 weken voor dosisniveaus A, B, C en D.

Deel 2: IONIS MAPTRx wordt intrathecaal toegediend met tussenpozen van een kwartaal gedurende 48 weken.

Andere namen:
  • ISIS 814907
Placebo-vergelijker: Placebo
Kunstmatig CSF
Ander: Placebo
Een placebo wordt intrathecaal toegediend met tussenpozen van 4 weken in de loop van 13 weken in deel 1. In deel 2 wordt geen placebo gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met de behandeling met IONIS MAPTRx
Tijdsspanne: Tot week 72 van deel 2
De veiligheid en verdraagbaarheid van stijgende dosisniveaus van meerdere IT-bolustoedieningen van IONIS MAPTRx zullen worden beoordeeld door de incidentie, ernst en dosisrelatie te bepalen van bijwerkingen die verband houden met de behandeling met IONIS MAPTRx
Tot week 72 van deel 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) na stijgende dosisniveaus van meerdere IT-bolustoedieningen van IONIS MAPTRx (dalconcentratie)
Tijdsspanne: Tot week 72 van deel 2
De dalconcentraties van de cerebrospinale vloeistof (CSF) van IONIS MAPTRx zullen worden beoordeeld na oplopende dosisniveaus van meerdere IT-bolustoedieningen van IONIS MAPTRx
Tot week 72 van deel 2
Farmacokinetiek (PK) na stijgende dosisniveaus van meerdere IT-bolustoedieningen van IONIS MAPTRx (maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie of Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 72 van deel 2
De plasmafarmacokinetiek (maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie of Cmax) van IONIS MAPTRx zal worden beoordeeld na stijgende dosisniveaus van meerdere IT-bolustoedieningen van IONIS MAPTRx
Tot week 72 van deel 2
Farmacokinetiek na stijgende dosisniveaus van meerdere IT-bolustoedieningen op IONIS MAPTRx (tijd nodig om maximale concentratie of Tmax te bereiken)
Tijdsspanne: Tot week 72 van deel 2
De plasmafarmacokinetiek (tijd die nodig is om de maximale concentratie of Tmax te bereiken) van IONIS MAPTRx zal worden beoordeeld na IT-toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tot week 72 van deel 2
Farmacokinetiek na stijgende dosisniveaus van meerdere IT-bolustoedieningen op IONIS MAPTRx (Plasma terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2λz)
Tijdsspanne: Tot week 72 van deel 2
De plasmafarmacokinetiek (Plasma terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2λz) van IONIS-MAPTRx zal worden beoordeeld na IT-toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tot week 72 van deel 2
Farmacokinetiek na stijgende dosisniveaus van meerdere IT-bolustoedieningen op IONIS MAPTRx (gedeeltelijke gebieden onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nultijd (predosis) tot geselecteerde tijden (t) na de IT-toediening (AUCt)
Tijdsspanne: Tot week 72 van deel 2
De plasmafarmacokinetiek (gedeeltelijke gebieden onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nultijd (predosis) tot geselecteerde tijden (t) na de IT-toediening (AUCt) van IONIS MAPTRx zal worden beoordeeld na enkelvoudige en meervoudige dosis IT-toediening
Tot week 72 van deel 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 814907-CS1
  • NL60032.000.16 (Andere identificatie: CCMO)
  • 2016-002713-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op IONIS MAPTRx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren