Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika IONIS-MAPTRx u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, po którym nastąpiło rozszerzenie otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek ISIS 814907 podawanego dokanałowo u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera

Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki IONIS-MAPTRx u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, po którym następuje otwarte rozszerzenie z udziałem maksymalnie 44 uczestników. Badanie to będzie składało się z dwóch części:

Część 1: randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres wielokrotnego zwiększania dawek u uczestników z łagodną chorobą Alzheimera, a następnie Część 2: otwarty, długoterminowy okres przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Clinical Research Services Turku CRST
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holandia, 9713 AG
        • QPS Netherlands BV
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Montreal Neurological Hospital
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • St Josef Hospital
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
      • Mittweida, Niemcy
        • MVZ Mittweida Gbr
      • Ulm, Niemcy
        • Universittsklinikum Ulm
  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja
        • Minnesmottagningen
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Institute for Translational Neuroscience (SITraN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do części 1:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 50-74 lata włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Zdiagnozowano łagodną chorobę Alzheimera, w tym biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego zgodne z tą diagnozą
  • Wskaźnik masy ciała BMI ≥ 18 i ≤ 35 kg/m2 oraz całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym tolerancji dla skanów MRI, pobierania krwi i nakłuć lędźwiowych, podróży do ośrodka badawczego oraz udziału we wszystkich procedurach i pomiarach podczas wizyt studyjnych
  • Mieć partnera badania, który jest rzetelny, kompetentny i ma co najmniej 18 lat, jest chętny towarzyszyć pacjentowi podczas wybranych wizyt próbnych i być dostępnym telefonicznie w Centrum badawczym w razie potrzeby
  • Zamieszkaj w ciągu 4 godzin podróży od Centrum Studiów

Kryteria wykluczenia dla części 1:

  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Klinicznie istotny stan chorobowy, który sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia lub może przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
  • Stosowanie niedozwolonego leku działającego na OUN lub przeciwpsychotycznego w ciągu 4 tygodni przed nakłuciem przesiewowym

Kryteria włączenia do części 2:

  • Musi ukończyć okresy oceny leczenia i okresy po leczeniu w części 1

Kryteria wykluczenia dla części 2 (dotyczą tylko uczestników z kohort A i B, ponieważ uczestnicy z kohort C i D płynnie przejdą do części 2):

  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Klinicznie istotny stan chorobowy, który sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia lub może przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
  • Stosowanie niedozwolonego leku działającego na OUN lub przeciwpsychotycznego w ciągu 4 tygodni przed nakłuciem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta A: ISIS 814907 10 mg
Uczestnicy otrzymali 10 miligramów (Mg) ISIS 814907 rozcieńczone w 20 mililitrach (ML) Sztuczny płyn mózgowo -rdzeniowy (CSF), śródorzy, co cztery tygodnie (Q4W) w dniach 1, 29, 57 i 85 w części 1 badania.
Lek: IONIS MAPTRX
Ionis MapTrx Wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • ISIS 814907
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta B: ISIS 814907 30 mg
Uczestnicy otrzymali 30 mg ISIS 814907 rozcieńczone w 20 ml w sztucznym CSF, dooponowo, Q4W w dniach 1, 29, 57 i 85 w części 1 badania.
Lek: IONIS MAPTRX
Ionis MapTrx Wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • ISIS 814907
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta C: ISIS 814907 60 mg
Uczestnicy otrzymali 60 mg ISIS 814907 rozcieńczone w 20 ml sztucznego CSF, dooponowo, Q4W w dniach 1, 29, 57 i 85 w części 1 badania.
Lek: IONIS MAPTRX
Ionis MapTrx Wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • ISIS 814907
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta D: ISIS 814907 115 mg
Uczestnicy otrzymywali 115 mg ISIS 814907 rozcieńczone w 20 ml sztucznego CSF, dooponowo, co 12 tygodni (Q12W) w dniach 1 i 85 w części 1 badania.
Lek: IONIS MAPTRX
Ionis MapTrx Wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • ISIS 814907
Komparator placebo: Część 1: Połączone placebo
Uczestnicy otrzymali 20 ml sztucznego CSF, dooponowo, jako placebo w dniach 1, 29, 57 i 85 za schematy 4 dawek lub w dniach 1 i 85 dla schematów 2 dawek w części 1 badania.
Inny: Placebo
Sztuczne zastrzyki CSF.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta późnego start A + kohorta B + C + ISIS 814907 60 mg
Uczestnicy z Mad Cohorts A, B, C, które były traktowane placebo, otrzymali 60 mg ISIS 814907 rozcieńczoną w 20 ml sztucznego CSF, do śródmieścia, Q12W w dniach 1, 85, 169, 253 i 337 w części 2 badania.
Lek: IONIS MAPTRX
Ionis MapTrx Wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • ISIS 814907
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta późnego start D + ISIS 814907 115 mg
Uczestnicy z Mad Cohorort D, które zostały traktowane placebo, otrzymali 115 mg ISIS 814907 rozcieńczyli w 20 ml sztucznego CSF, doekstatu, Q12W w dniach 1, 85, 169, 253 i 337 w części 2 badania.
Lek: IONIS MAPTRX
Ionis MapTrx Wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • ISIS 814907
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta Early Start A + ISIS 814907 60 mg
Uczestnicy z Mad Cohort A, które były ISIS 814907 10 mg -otrzymali 60 mg ISIS 814907 rozcieńczone w 20 ml sztucznego CSF, dooponowo, Q12W w dniach 1, 85, 169, 253 i 337 w części 2 badania.
Lek: IONIS MAPTRX
Ionis MapTrx Wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • ISIS 814907
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta Early Start B + ISIS 814907 60 mg
Uczestnicy z Mad Cohort B, które były ISIS 814907 30 mg traktowane, otrzymali 60 mg ISIS 814907 rozcieńczono w 20 ml sztucznego CSF, dooponowo, Q12W w dniach 1, 85, 169, 253 i 337 w części 2 badania.
Lek: IONIS MAPTRX
Ionis MapTrx Wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • ISIS 814907
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta Early Start C + ISIS 814907 60 mg
Uczestnicy z Mad Cohort C, które były ISIS 814907 60 mg traktowane, otrzymali 60 mg ISIS 814907 rozcieńczono w 20 ml sztucznego CSF, dooponowo, Q12W w dniach 1, 85, 169, 253 i 337 w części 2 badania.
Lek: IONIS MAPTRX
Ionis MapTrx Wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • ISIS 814907
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta Early Start D + ISIS 814907 115 mg
Uczestnicy z Mad Cohorty D, które były ISIS 814907 115 mg, otrzymali 115 mg ISIS 814907 rozcieńczoną w 20 ml sztucznego CSF, dooponowo, Q12W w dniach 1, 85, 169, 253 i 337 w części 2 badania.
Lek: IONIS MAPTRX
Ionis MapTrx Wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • ISIS 814907

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ISIS 814907
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 37 tygodnia w części 1
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), czy AE uznano za związane z produktem leczniczym (badającym). Teae zdefiniowano jako każdy AE, który zaczyna lub pogarsza się w dniu pierwszej dawki leczenia. Teae zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie, aby pomóc w ocenie nasilenia.
Od pierwszej dawki badania leku do 37 tygodnia w części 1
Część 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ISIS 814907
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 64 tygodnia w części 2
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związana z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), czy AE uznano za związane z produktem leczniczym (badającym). Teae zdefiniowano jako każdy AE, który zaczyna lub pogarsza się w dniu pierwszej dawki leczenia. Teae zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie, aby pomóc w ocenie nasilenia.
Od pierwszej dawki badania leku do 64 tygodnia w części 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie CSF CITHE WSPÓŁEM 814907
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 85 w części 1 i dzień 337 w części 2
Dawka wstępna w dniu 85 w części 1 i dzień 337 w części 2
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) ISIS 814907 w osoczu
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po iniekcji bolusa (IT) w dniu 85 w części 1 i w dniu 337 w części 2
Pre-dawka, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po iniekcji bolusa (IT) w dniu 85 w części 1 i w dniu 337 w części 2
Czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia (TMAX) ISIS 814907 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po iniekcji bolusa w dniu 85 w części 1 i w dniu 337 w części 2
Dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po iniekcji bolusa w dniu 85 w części 1 i w dniu 337 w części 2
Końcowe okres półtrwania eliminacji (T1/2λZ) ISIS 814907 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po iniekcji bolusa w dniu 85 w części 1 i w dniu 337 w części 2
Dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po iniekcji bolusa w dniu 85 w części 1 i w dniu 337 w części 2
Obszary pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego (predysponuj) do 24 godzin po podaniu IT (AUC0-24H) ISIS 814907
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po iniekcji bolusa w dniu 85 w części 1 i w dniu 337 w części 2
Dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po iniekcji bolusa w dniu 85 w części 1 i w dniu 337 w części 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 814907-CS1
  • NL60032.000.16 (Inny identyfikator: CCMO)
  • 2016-002713-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna choroba Alzheimera

Badania kliniczne na IONIS MAPTRX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj