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경증 알츠하이머병 환자에서 IONIS-MAPTRx의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2025년 3월 20일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

경증 알츠하이머병 환자에서 ISIS 814907 경막내 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

목적은 경도 알츠하이머병 환자에서 IONIS-MAPTRx의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 최대 44명의 참가자를 대상으로 공개 라벨 확장이 뒤따릅니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

1부: 경미한 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 증량 기간, 이후 2부: 공개 라벨, 장기 연장 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, 네덜란드, 9713 AG
        • QPS Netherlands BV
  • 독일
      • Bochum, 독일
        • St Josef Hospital
      • Bonn, 독일, 53127
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
      • Mittweida, 독일
        • MVZ Mittweida Gbr
      • Ulm, 독일
        • Universittsklinikum Ulm
  • 스웨덴
      • Mölndal, 스웨덴
        • Minnesmottagningen
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • 영국
      • Liverpool, 영국
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield Institute for Translational Neuroscience (SITraN)
  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다
        • Montreal Neurological Hospital
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드
        • Clinical Research Services Turku CRST

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

파트 1의 포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 50-74세의 남성 또는 여성
  • 이 진단과 일치하는 CSF 바이오마커를 포함하여 경미한 알츠하이머병으로 진단됨
  • 체질량 지수 BMI ≥ 18 및 ≤ 35kg/m2 및 총 체중 > 50kg(110lbs)
  • MRI 스캔, 혈액 채취 및 요추 천자에 대한 내약성, 연구 센터로의 이동 및 연구 방문 시 모든 절차 및 측정에 대한 참여를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있고 의향이 있음
  • 신뢰할 수 있고 유능하며 18세 이상인 시험 파트너가 환자와 동행하여 시험 방문을 선택하고 필요한 경우 전화로 연구 센터에 연락할 수 있습니다.
  • 스터디 센터에서 4시간 거리 이내에 거주

파트 1의 제외 기준:

  • 스크리닝 1개월 이내 또는 시험용 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 치료
  • 환자를 포함하기에 부적합하게 만들거나 연구에 참여하거나 완료하는 환자를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태
  • 스크리닝 천자 전 4주 이내에 허용되지 않는 CNS 활성 또는 항정신병 약물 사용

파트 2 포함 기준:

  • 1부의 치료 평가 및 치료 후 기간을 완료해야 합니다.

파트 2에 대한 제외 기준(코호트 C 및 D의 참가자가 파트 2로 원활하게 전환되므로 코호트 A 및 B 참가자에게만 적용됨):

  • 스크리닝 1개월 이내 또는 시험용 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 치료
  • 환자를 포함하기에 부적합하게 만들거나 연구에 참여하거나 완료하는 환자를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태
  • 스크리닝 천자 전 4주 이내에 허용되지 않는 CNS 활성 또는 항정신병 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부 : 코호트 A : ISIS 814907 10 mg
참가자들은 연구의 1 부에서 1 일, 29 일, 57 일 및 85 일에 4 주마다 20 밀리리터 (mL) 인공 뇌척수액 (CSF)에 희석 된 10 밀리그램 (mg) ISIS 814907을 받았다.
의약품: IONIS MAPTRX
Ionis MAPTRX 주사.
다른 이름들:
  • ISIS 814907
실험적: 1 부 : 코호트 B : ISIS 814907 30 mg
참가자는 연구의 1 부에서 1, 29, 57 및 85 일에 인공 CSF, 내부, Q4W에서 20ml로 희석 된 30mg ISIS 814907을 받았다.
의약품: IONIS MAPTRX
Ionis MAPTRX 주사.
다른 이름들:
  • ISIS 814907
실험적: 1 부 : 코호트 C : ISIS 814907 60 mg
참가자는 연구의 1 부에서 1, 29, 57 및 85 일에 20mL 인공 CSF, intratecally, Q4W에 희석 된 60mg ISIS 814907을 받았다.
의약품: IONIS MAPTRX
Ionis MAPTRX 주사.
다른 이름들:
  • ISIS 814907
실험적: 1 부 : 코호트 D : ISIS 814907 115 mg
참가자들은 연구의 1 부에서 1 일과 85 일에 12 주마다 (Q12W)마다 20mL 인공 CSF에 희석 된 115mg ISIS 814907을 받았다.
의약품: IONIS MAPTRX
Ionis MAPTRX 주사.
다른 이름들:
  • ISIS 814907
위약 비교기: 1 부 : 풀링 된 위약
참가자는 4 용량 요법의 경우 1, 29, 57 및 85 일에 위약으로, 또는 연구의 1 부에서 2 회 용량 요법에 대해 1 일과 85 일에 위약으로 20mL 인공 CSF를 받았다.
다른: 위약
인공 CSF 주사.
실험적: 2 부 : 늦은 시작 코호트 A + 코호트 B + 코호트 C + ISIS 814907 60 mg
위약 처리 된 Mad Cohorts A, B, C의 참가자는 연구의 2 부에서 1, 85, 169, 253 및 337에 20mL 인공 CSF에 희석 된 60mg ISIS 814907을 받았다.
의약품: IONIS MAPTRX
Ionis MAPTRX 주사.
다른 이름들:
  • ISIS 814907
실험적: 2 부 : 늦은 시작 코호트 D + ISIS 814907 115 mg
위약 처리 된 Mad Cohort D의 참가자들은 연구의 2 부에서 1, 85, 169, 253 및 337에 20mL 인공 CSF, Q12W에 20mL 인공 CSF로 희석 된 115mg ISIS 814907을 받았다.
의약품: IONIS MAPTRX
Ionis MAPTRX 주사.
다른 이름들:
  • ISIS 814907
실험적: 2 부 : 조기 시작 코호트 A + ISIS 814907 60 mg
ISIS 814907 10 mg- 처리 된 Mad Cohort A의 참가자들은 연구의 2 부에서 1 일, 85, 169, 253 및 337의 20mL 인공 CSF, Q12W에 20mL 인공 CSF에 희석 된 60mg ISIS 814907을 받았다.
의약품: IONIS MAPTRX
Ionis MAPTRX 주사.
다른 이름들:
  • ISIS 814907
실험적: 2 부 : 조기 시작 코호트 B + ISIS 814907 60 mg
ISIS 814907 30 mg- 처리 된 Mad Cohort B의 참가자들은 연구 2 부에서 1 일, 85, 169, 253 및 337에 20mL 인공 CSF, Q12W에 20mL 인공 CSF에 희석 된 60mg ISIS 814907을 받았다.
의약품: IONIS MAPTRX
Ionis MAPTRX 주사.
다른 이름들:
  • ISIS 814907
실험적: 2 부 : 조기 시작 코호트 C + ISIS 814907 60 mg
ISIS 814907 60 mg- 처리 된 Mad Cohort C의 참가자는 연구 2 부에서 1 일, 85, 169, 253 및 337에 20mL 인공 CSF, Q12W에 20mL 인공 CSF에 희석 된 60mg ISIS 814907을 받았다.
의약품: IONIS MAPTRX
Ionis MAPTRX 주사.
다른 이름들:
  • ISIS 814907
실험적: 2 부 : 조기 시작 코호트 D + ISIS 814907 115 mg
ISIS 814907 115 mg- 처리 된 Mad Cohort D의 참가자는 연구 2 부에서 1, 85, 169, 253 및 337에 20mL 인공 CSF, Q12W에 20mL 인공 CSF에 희석 된 115mg ISIS 814907을 받았다.
의약품: IONIS MAPTRX
Ionis MAPTRX 주사.
다른 이름들:
  • ISIS 814907

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : ISIS 814907 치료와 관련된 부작용이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 1 부에서 37 주까지
부작용 (AE)은 AE가 의약 (조사) 생성물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (조사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병과 관련된 불리하고 의도하지 않은 표시 (예 : 비정상 실험실 발견), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. TEAE는 첫 번째 연구 치료 날짜 또는 이후에 시작하거나 악화되는 임의의 AE로 정의되었다. Teaes는 심각도 평가를 돕기 위해 경미하고 중등도 및 심각한 것으로 분류되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 1 부에서 37 주까지
2 부 : ISIS 814907 치료와 관련된 부작용이있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물에서 2 부에서 64 주까지
AE는 AE가 의약 (조사) 생성물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 (조사) 생성물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병과 관련된 불리하고 의도하지 않은 표시 (예 : 비정상적인 실험실 발견), 증상 또는 질병으로 정의되었다. TEAE는 첫 번째 연구 치료 날짜 또는 이후에 시작하거나 악화되는 임의의 AE로 정의되었다. Teaes는 심각도 평가를 돕기 위해 경미하고 중등도 및 심각한 것으로 분류되었습니다.
첫 번째 연구 약물에서 2 부에서 64 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ISIS 814907의 CSF 트로프 농도
기간: 파트 1 및 337 파트 2에서 85 일에 사전 복용량
파트 1 및 337 파트 2에서 85 일에 사전 복용량
혈장에서 ISIS 814907의 최대 관찰 된 약물 농도 (CMAX)
기간: 전용, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 5 시간 이후 1 부에서 85 일에 및 2 부에서 337 일에 5 시간
전용, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 5 시간 이후 1 부에서 85 일에 및 2 부에서 337 일에 5 시간
혈장에서 ISIS 814907의 최대 농도 (TMAX)에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 전용, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 5 시간 파트 1의 85 일 및 2 부에서 337 일에 5 시간
전용, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 5 시간 파트 1의 85 일 및 2 부에서 337 일에 5 시간
혈장에서 ISIS 814907의 말단 제거 반감기 ​​(T1/2λZ)
기간: 전용, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 5 시간 파트 1의 85 일 및 2 부에서 337 일에 5 시간
전용, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 5 시간 파트 1의 85 일 및 2 부에서 337 일에 5 시간
ISIS 814907의 IT 투여 (AUC0-24H) 후 제로 시간 (프레젠스)에서 24 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 전용, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 5 시간 파트 1의 85 일 및 2 부에서 337 일에 5 시간
전용, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 5 시간 파트 1의 85 일 및 2 부에서 337 일에 5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 814907-CS1
  • NL60032.000.16 (기타 식별자: CCMO)
  • 2016-002713-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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