Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelymandzsetta brachyterápia, majd kemoterápia az endometriumrákban

2024. március 7. frissítette: University of Oklahoma

A vaginális mandzsetta brachyterápia II. fázisú vizsgálata, majd adjuváns kemoterápia karboplatinnal és sűrű paklitaxellel magas kockázatú méhnyálkahártyarákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a kezelés megvalósíthatóságát nagy kockázatú endometriumrákban szenvedő betegeknél, akiket hüvelymandzsetta brachyterápiával kezelnek, majd 3 ciklus sűrű paklitaxel- és karboplatin-kemoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mielőtt a beteg elkezdi a vizsgálatot:

Az endometriumrákot általában műtéttel kezelik. A betegen már műtéten kellett átesni, beleértve a méheltávolítást (a méh eltávolítását), mielőtt alkalmasnak ítélték volna ebbe a vizsgálatba. A műtét magában foglalhatja a kismedencei és paraaorta nyirokcsomók eltávolítását is. A műtétet követően az orvos megállapítja, hogy a páciensnek vannak-e olyan, a rákkal kapcsolatos tényezői, amelyek nagyobb kockázatot jelentenek a rák visszatérésére.

A vizsgálatban való részvétel előtt vizsgákat, teszteket vagy eljárásokat végeznek annak megállapítására, hogy a beteg kezelhető-e a vizsgálat során. A legtöbb a rendszeres rákkezelés része.

Kezelés:

Minden beteg sugárterápiában részesül, majd három ciklusban sűrű paklitaxel és karboplatin kemoterápiát kap. A sugárterápia LDR vagy HDR brachyterápiával történik, és a beiratkozáskor meg kell határozni. A hüvelyi brachyterápiát a műtétet követő 12 héten belül (a felvételt követő 2 héten belül) el kell kezdeni. A kemoterápiát a brachyterápia megkezdését követő 3 héten belül el kell kezdeni.

A tanulmányi részvétel legfeljebb két évig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden betegnél méheltávolításon kellett átesni. A kétoldalú salpingooophorectomia erősen javasolt, de nem kötelező.
  2. A kismedencei és paraaorta limfadenektómia nem kötelező, de erősen ajánlott. A peritoneális mosás nem kötelező.
  3. Ha nem végeztek kétoldali salpingo-oophorectomiát vagy nodális disszekciót, a műtét előtti CT/MRI-re van szükség, és ez nem igazolhat metasztatikus betegségre utaló bizonyítékot (adnexa, csomópontok, intraperitoneális betegség). Posztoperatív, kezelés előtti CT/MRI-t kell végezni, ha nem történt kismedencei és paraaorta csomópont disszekció.

  4. Valamennyi beteget a FIGO 2009 stádiumbesorolási rendszerének megfelelően kell meghatározni, és a corpus uterira korlátozódó endometrium karcinómával (endometrioid típusok) vagy az endocervicalis mirigy érintettségével a következő magas, közepes kockázati faktor kategóriák valamelyikének megfelelő stádiumban kell elvégezni:

    • életkor ≥18 év, 3 ​​kockázati tényezővel

    • Kockázati tényezők:

      1. 2. vagy 3. fokozatú daganat, (+) lymphovascularis térinvázió, külső ½ myometrium invázió. Az ezekkel a kockázati kritériumokkal rendelkező betegeket pozitív vagy negatív citológiával is be lehet vonni.
      2. II. stádiumú méhnyálkahártya karcinómában (bármilyen szövettani vizsgálatban) szenvedő betegek nyaki stromainvázióval. (okkult vagy durva érintettség), magas közepes kockázati tényezőkkel vagy anélkül.
      3. A savós vagy tiszta sejtszövettel rendelkező betegek (más magas közepes kockázati tényezővel vagy anélkül) alkalmasak, feltéve, hogy a betegség méhen belül van (nyaki stromainvázióval vagy endocervicalis mirigy érintettségével vagy anélkül).
  5. A betegeknek 0, 1 vagy 2 GOG teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
  6. A betegeknek protokollonként megfelelő csontvelő-, vese-, máj- és neurológiai funkcióval kell rendelkezniük.
  7. Azok a betegek, akik teljesítették a protokollban meghatározott előzetes beutazási feltételeket; a vizsgálati értékeknek/eredményeknek meg kell felelniük a protokollban meghatározott alkalmassági feltételeknek.
  8. A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását.

Kizárási kritériumok:

  1. Visszatérő betegségben szenvedő betegek.
  2. 3-as vagy 4-es GOG teljesítménystátuszú betegek.
  3. A műtéttől a felvételig több mint 12 hét telt el.
  4. A betegek előzetesen kismedencei vagy hasi sugárkezelésben részesültek.
  5. A vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, amely a gyógyszer abbahagyását eredményezte.
  6. Jelentős interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan az instabil angina pectorist és a szívritmuszavart, vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  7. Aktív terhesség vagy szoptatás.
  8. Korábbi rosszindulatú daganat, amely kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hüvelymandzsetta brachyterápia + kemoterápia
Hüvelymandzsetta brachyterápia, majd Carboplatin (AUC 6) az 1. napon és Paclitaxel 80 mg/m2 IV 1 órán keresztül, 1., 8. és 15 X 3 teljes ciklus
Sugárzás: Hüvelymandzsetta brachyterápia
A műtétet követő 12 héten belül. Az LDR vagy HDR brachyterápia megengedett
Drog: Karboplatin
Carboplatin IV 21 napos ciklus 1. napján 3 cikluson keresztül
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel IV 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 3 cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protokollt teljesítő betegek száma
Időkeret: 4 hónap
Meghatározása szerint a hüvelyi mandzsetta brachyterápia befejezése, amelyet 3 ciklus sűrű paklitaxel és karboplatin kemoterápia követ.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut toxicitással kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága a kezelés során
Időkeret: 4 hónap
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a CTCAE v4 szerint
4 hónap
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a vizsgálatba lépéstől az első daganatkiújulásig eltelt idő
legfeljebb 2 évig
Közreműködő halálok
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A magas kockázatú endometriumrákban szenvedő betegek halálozási oka
legfeljebb 2 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a tanulmányba lépéstől a halálig eltelt idő
legfeljebb 2 évig
Sites of Failure
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Azon résztvevők aránya, akik regionális vagy távoli helyszíneken tapasztaltak kudarcot
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7964

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Hüvelymandzsetta brachyterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel