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子宮内膜がんにおける膣カフ近接照射療法とその後の化学療法

2024年3月7日 更新者:University of Oklahoma

高リスク子宮内膜がん患者における膣カフ小線源治療とその後のカルボプラチンによる補助化学療法および高密度パクリタキセルの投与の第II相試験

この研究の目的は、膣カフ小線源治療とその後の 3 サイクルの高濃度パクリタキセルおよびカルボプラチンによる化学療法で治療された、リスクの高い子宮内膜がん患者の治療の実現可能性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

患者が研究を開始する前に:

子宮内膜がんは一般的に手術で治療されます。 -患者は、この研究の資格があると見なされる前に、子宮摘出術(子宮の除去)を含む手術をすでに受けている必要があります。 手術には、骨盤および傍大動脈リンパ節の除去も含まれる場合があります。 手術後、医師は患者ががんに関連する要因を持っているかどうかを特定し、がんが再発するリスクを高めます。

この研究に参加する前に、患者が研究で治療できるかどうかを調べるための検査、テスト、または手順があります。 ほとんどは定期的ながん治療の一部です。

処理:

すべての患者は、放射線療法に続いて、3 サイクルの高密度パクリタキセルおよびカルボプラチンによる化学療法を受けます。 放射線療法は、LDR または HDR 小線源治療のいずれかによって提供され、登録時に指定する必要があります。 膣小線源治療は、手術後 12 週間以内 (登録後 2 週間以内) に開始する必要があります。 化学療法は、近接照射療法の開始から 3 週間以内に開始する必要があります。

研究への参加は最長 2 年間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての患者は子宮摘出術を受けている必要があります。 両側卵管卵巣摘出術は強く推奨されますが、必須ではありません。
  2. 骨盤および傍大動脈リンパ節郭清は任意ですが、強く推奨されます。 腹腔洗浄はオプションです。
  3. 両側卵管卵巣摘出術またはリンパ節郭清のいずれかが実施されなかった場合、術後の治療前 CT/MRI が必要であり、転移性疾患 (付属器、リンパ節、腹腔内疾患) を示唆する証拠を示さない必要があります。 骨盤および傍大動脈リンパ節郭清が実施されていない場合は、術後、治療前の CT/MRI を実施する必要があります。
  4. すべての患者は、FIGO 2009 病期分類システムに従って病期分類され、子宮体部に限局した子宮内膜がん (類内膜タイプ) または以下の高中リスク因子カテゴリーのいずれかに適合する子宮内膜腺病変を伴う:

    • 18歳以上で3つの危険因子がある
    • 危険因子:

      1. グレード 2 または 3 の腫瘍、(+) リンパ管腔浸潤、外側 ½ 子宮筋層浸潤。 これらのリスク基準を持つ患者は、陽性または陰性の細胞診で登録される可能性があります。
      2. -子宮頸部間質浸潤を伴うステージIIの子宮内膜がん(組織型は問わない)の患者。 (潜在的または重大な関与)、中程度の危険因子の有無にかかわらず。
      3. 漿液性または明細胞の組織型(他の高中リスク因子の有無にかかわらず)の患者は、疾患が子宮に限定されている場合(子宮頸部間質浸潤または子宮頸部腺病変の有無にかかわらず)適格です。
  5. 患者は GOG パフォーマンスステータス 0、1、または 2 を持っている必要があります。
  6. 患者は、プロトコルごとに十分な骨髄、腎臓、肝臓、および神経機能を持っている必要があります。
  7. -プロトコルで指定された入国前の要件を満たしている患者。テスト値/結果は、プロトコルで指定された適格基準を満たす必要があります。
  8. 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。

除外基準:

  1. 再発性疾患の患者。
  2. GOGパフォーマンスステータスが3または4の患者。
  3. 手術から登録まで12週間以上経過した。
  4. -患者は以前に骨盤または腹部の放射線療法を受けています。
  5. -研究治療のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症により、薬物が中止されました。
  6. -不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない重大な併発疾患
  7. 活発な妊娠または授乳。
  8. -過去3年以内に治療を必要とする以前の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膣カフ小線源治療 + 化学療法
膣カフ近接照射療法、その後 1 日目にカルボプラチン (AUC 6) およびパクリタキセル 80 mg/m2 を 1 時間にわたって IV、1、8、および 15 日目に合計 3 サイクル
手術後12週間以内。 LDR または HDR 近接照射療法のいずれかが許可されます
3 サイクルの 21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチン IV
21 日サイクルの 1、8、15 日目にパクリタキセル IV を 3 サイクル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルを完了した患者数
時間枠:4ヶ月
膣カフ近接照射療法の完了と、それに続く 3 サイクルの高密度パクリタキセルおよびカルボプラチンによる化学療法の完了と定義
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の急性毒性に関連する有害事象の頻度
時間枠:4ヶ月
CTCAE v4 によって評価された有害事象の頻度と重症度
4ヶ月
無再発生存
時間枠:2年まで
研究登録から最初の腫瘍再発までの時間
2年まで
寄与する死因
時間枠:2年まで
高リスク子宮内膜がん患者の主な死因
2年まで
全生存
時間枠:2年まで
研究開始から死亡までの時間
2年まで
故障箇所
時間枠:2年まで
地域または遠隔地で失敗を経験した参加者の割合
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathleen Moore, MD、Stephenson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (実際)

2019年12月13日

研究の完了 (実際)

2021年10月6日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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