子宮内膜がんにおける膣カフ近接照射療法とその後の化学療法
高リスク子宮内膜がん患者における膣カフ小線源治療とその後のカルボプラチンによる補助化学療法および高密度パクリタキセルの投与の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
患者が研究を開始する前に:
子宮内膜がんは一般的に手術で治療されます。 -患者は、この研究の資格があると見なされる前に、子宮摘出術(子宮の除去)を含む手術をすでに受けている必要があります。 手術には、骨盤および傍大動脈リンパ節の除去も含まれる場合があります。 手術後、医師は患者ががんに関連する要因を持っているかどうかを特定し、がんが再発するリスクを高めます。
この研究に参加する前に、患者が研究で治療できるかどうかを調べるための検査、テスト、または手順があります。 ほとんどは定期的ながん治療の一部です。
処理:
すべての患者は、放射線療法に続いて、3 サイクルの高密度パクリタキセルおよびカルボプラチンによる化学療法を受けます。 放射線療法は、LDR または HDR 小線源治療のいずれかによって提供され、登録時に指定する必要があります。 膣小線源治療は、手術後 12 週間以内 (登録後 2 週間以内) に開始する必要があります。 化学療法は、近接照射療法の開始から 3 週間以内に開始する必要があります。
研究への参加は最長 2 年間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての患者は子宮摘出術を受けている必要があります。 両側卵管卵巣摘出術は強く推奨されますが、必須ではありません。
- 骨盤および傍大動脈リンパ節郭清は任意ですが、強く推奨されます。 腹腔洗浄はオプションです。
- 両側卵管卵巣摘出術またはリンパ節郭清のいずれかが実施されなかった場合、術後の治療前 CT/MRI が必要であり、転移性疾患 (付属器、リンパ節、腹腔内疾患) を示唆する証拠を示さない必要があります。 骨盤および傍大動脈リンパ節郭清が実施されていない場合は、術後、治療前の CT/MRI を実施する必要があります。
すべての患者は、FIGO 2009 病期分類システムに従って病期分類され、子宮体部に限局した子宮内膜がん (類内膜タイプ) または以下の高中リスク因子カテゴリーのいずれかに適合する子宮内膜腺病変を伴う:
- 18歳以上で3つの危険因子がある
危険因子:
- グレード 2 または 3 の腫瘍、(+) リンパ管腔浸潤、外側 ½ 子宮筋層浸潤。 これらのリスク基準を持つ患者は、陽性または陰性の細胞診で登録される可能性があります。
- -子宮頸部間質浸潤を伴うステージIIの子宮内膜がん(組織型は問わない)の患者。 (潜在的または重大な関与)、中程度の危険因子の有無にかかわらず。
- 漿液性または明細胞の組織型(他の高中リスク因子の有無にかかわらず)の患者は、疾患が子宮に限定されている場合(子宮頸部間質浸潤または子宮頸部腺病変の有無にかかわらず)適格です。
- 患者は GOG パフォーマンスステータス 0、1、または 2 を持っている必要があります。
- 患者は、プロトコルごとに十分な骨髄、腎臓、肝臓、および神経機能を持っている必要があります。
- -プロトコルで指定された入国前の要件を満たしている患者。テスト値/結果は、プロトコルで指定された適格基準を満たす必要があります。
- 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
除外基準:
- 再発性疾患の患者。
- GOGパフォーマンスステータスが3または4の患者。
- 手術から登録まで12週間以上経過した。
- -患者は以前に骨盤または腹部の放射線療法を受けています。
- -研究治療のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症により、薬物が中止されました。
- -不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない重大な併発疾患
- 活発な妊娠または授乳。
- -過去3年以内に治療を必要とする以前の悪性腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:膣カフ小線源治療 + 化学療法
膣カフ近接照射療法、その後 1 日目にカルボプラチン (AUC 6) およびパクリタキセル 80 mg/m2 を 1 時間にわたって IV、1、8、および 15 日目に合計 3 サイクル
|
手術後12週間以内。
LDR または HDR 近接照射療法のいずれかが許可されます
3 サイクルの 21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチン IV
21 日サイクルの 1、8、15 日目にパクリタキセル IV を 3 サイクル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プロトコルを完了した患者数
時間枠:4ヶ月
|
膣カフ近接照射療法の完了と、それに続く 3 サイクルの高密度パクリタキセルおよびカルボプラチンによる化学療法の完了と定義
|
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の急性毒性に関連する有害事象の頻度
時間枠:4ヶ月
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CTCAE v4 によって評価された有害事象の頻度と重症度
|
4ヶ月
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無再発生存
時間枠:2年まで
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研究登録から最初の腫瘍再発までの時間
|
2年まで
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寄与する死因
時間枠:2年まで
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高リスク子宮内膜がん患者の主な死因
|
2年まで
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全生存
時間枠:2年まで
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研究開始から死亡までの時間
|
2年まで
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故障箇所
時間枠:2年まで
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地域または遠隔地で失敗を経験した参加者の割合
|
2年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kathleen Moore, MD、Stephenson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7964
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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