Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale manchet brachytherapie gevolgd door chemotherapie bij endometriumkanker

7 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Fase II-studie van brachytherapie met vaginale manchet, gevolgd door adjuvante chemotherapie met carboplatine en dosisdichte paclitaxel bij patiënten met endometriumkanker met een hoog risico

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van behandeling te bepalen bij patiënten met endometriumkanker met een hoog risico die worden behandeld met brachytherapie met vaginale manchet gevolgd door 3 cycli van dosisdichte chemotherapie met paclitaxel en carboplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat de patiënt met het onderzoek begint:

Endometriumkanker wordt vaak operatief behandeld. De patiënt moet al een operatie hebben ondergaan, inclusief hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder), voordat hij in aanmerking komt voor dit onderzoek. De operatie kan ook het verwijderen van lymfeklieren in het bekken en de para-aorta omvatten. Na de operatie zal de arts vaststellen of de patiënt factoren heeft die verband houden met de kanker, waardoor de patiënt een groter risico loopt dat de kanker terugkeert.

Voorafgaand aan deelname aan deze studie zijn er examens, testen of procedures om uit te vinden of de patiënt behandeld kan worden in de studie. De meeste maken deel uit van de reguliere kankerzorg.

Behandeling:

Alle patiënten krijgen radiotherapie gevolgd door drie cycli van dosisdichte paclitaxel- en carboplatine-chemotherapie. Bestralingstherapie wordt geleverd door middel van LDR- of HDR-brachytherapie en moet worden gespecificeerd op het moment van inschrijving. De vaginale brachytherapie moet binnen 12 weken na de operatie worden gestart (binnen 2 weken na inschrijving). Chemotherapie moet binnen 3 weken na aanvang van de brachytherapie worden gestart.

Deelname aan de studie duurt maximaal twee jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten een hysterectomie hebben ondergaan. Bilaterale salpingoophorectomie wordt sterk aangemoedigd, maar is niet verplicht.
  2. Lymfadenectomie van het bekken en de para-aorta is optioneel, maar wordt sterk aangemoedigd. Peritoneale wassing is optioneel.
  3. Als er geen bilaterale salpingo-ovariëctomie of klierdissectie is uitgevoerd, is postoperatieve CT/MRI voorafgaand aan de behandeling vereist en mag er geen bewijs zijn dat wijst op gemetastaseerde ziekte (adnexen, klieren, intraperitoneale ziekte). Postoperatieve CT/MRI voorbehandeling moet worden uitgevoerd als er geen dissectie van het bekken en de para-aortaklier is uitgevoerd.

  4. Alle patiënten worden geënsceneerd volgens het FIGO 2009 stadiëringssysteem en met endometriumcarcinoom (endometrioïde typen) beperkt tot het corpus uteri of met endocervicale glandulaire betrokkenheid die past bij een van de volgende categorieën met een hoog gemiddeld risico:

    • leeftijd ≥18 jaar met 3 risicofactoren

    • Risicofactoren:

      1. Graad 2 of 3 tumor, (+) lymfovasculaire ruimte invasie, buitenste ½ myometrium invasie. Patiënten met deze risicocriteria kunnen worden ingeschreven met positieve of negatieve cytologie.
      2. Patiënten met stadium II endometriumcarcinoom (elke histologie) met cervicale stromale invasie. (occulte of grove betrokkenheid), met of zonder hoge intermediaire risicofactoren.
      3. Patiënten met sereuze of heldere celhistologie (met of zonder andere hoge intermediaire risicofactoren) komen in aanmerking op voorwaarde dat de ziekte baarmoedergebonden is (met of zonder cervicale stromale invasie of endocervicale glandulaire betrokkenheid).
  5. Patiënten moeten GOG-prestatiestatus 0, 1 of 2 hebben.
  6. Per protocol moeten patiënten een adequate beenmerg-, nier-, lever- en neurologische functie hebben.
  7. Patiënten die hebben voldaan aan de pre-entry-vereisten die in het protocol zijn gespecificeerd; testwaarden/resultaten moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria die in het protocol zijn gespecificeerd.
  8. Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met terugkerende ziekte.
  2. Patiënten met een GOG-prestatiestatus van 3 of 4.
  3. Er zijn meer dan 12 weken verstreken tussen de operatie en de inschrijving.
  4. Patiënten hebben eerdere bekken- of buikbestraling gehad.
  5. Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling die resulteerde in stopzetting van het geneesmiddel.
  6. Significante bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, onstabiele angina pectoris en hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  7. Actieve zwangerschap of borstvoeding.
  8. Eerdere maligniteit waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale manchet brachytherapie + chemotherapie
Brachytherapie met vaginale manchet gevolgd door carboplatine (AUC 6) op dag 1 en paclitaxel 80 mg/m2 IV gedurende 1 uur dagen 1, 8 en 15 x 3 cycli in totaal
Straling: Brachytherapie met vaginale manchet
Binnen 12 weken na de operatie. Ofwel LDR- of HDR-brachytherapie is toegestaan
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine IV op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel IV op dag 1,8 en 15 van een cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat het protocol voltooit
Tijdsspanne: 4 maanden
Gedefinieerd als voltooiing van vaginale cuff-brachytherapie gevolgd door 3 cycli van dosisdichte paclitaxel en carboplatine-chemotherapie
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan acute toxiciteit tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door de CTCAE v4
4 maanden
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tijd vanaf het begin van de studie tot het eerste tumorrecidief
tot 2 jaar
Bijdragende doodsoorzaak
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De bijdragende doodsoorzaak voor patiënten met endometriumkanker met een hoog risico
tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tijd vanaf het begin van de studie tot het overlijden
tot 2 jaar
Sites van mislukking
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het percentage deelnemers dat mislukkingen heeft ervaren op regionale of afgelegen locaties
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7964

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Brachytherapie met vaginale manchet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren