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Curiethérapie par manchette vaginale suivie d'une chimiothérapie dans le cancer de l'endomètre

7 mars 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

Essai de phase II sur la brachythérapie vaginale suivie d'une chimiothérapie adjuvante avec du carboplatine et du paclitaxel à haute dose chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque traitées par curiethérapie par manchette vaginale suivie de 3 cycles de paclitaxel et de carboplatine à forte dose de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant que le patient ne commence l'étude :

Le cancer de l'endomètre est généralement traité par chirurgie. La patiente doit avoir déjà subi une intervention chirurgicale, y compris une hystérectomie (ablation de l'utérus) avant d'être considérée comme éligible pour cette étude. La chirurgie peut également inclure l'ablation des ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques. Après la chirurgie, le médecin déterminera si le patient présente des facteurs liés au cancer qui exposent le patient à un risque accru de récidive du cancer.

Avant de participer à cette étude, il y a des examens, des tests ou des procédures pour savoir si le patient peut être traité dans l'étude. La plupart font partie des soins réguliers contre le cancer.

Traitement:

Tous les patients recevront une radiothérapie suivie de trois cycles de chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine. La radiothérapie sera délivrée par curiethérapie LDR ou HDR et doit être spécifiée au moment de l'inscription. La curiethérapie vaginale doit être commencée dans les 12 semaines suivant la chirurgie (dans les 2 semaines suivant l'inscription). La chimiothérapie doit commencer dans les 3 semaines suivant le début de la curiethérapie.

La participation à l'étude durera jusqu'à deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Toutes les patientes doivent avoir subi une hystérectomie. La salpingoovariectomie bilatérale est fortement encouragée mais pas obligatoire.
  2. Les lymphadénectomies pelviennes et para-aortiques sont facultatives, mais fortement encouragées. Les lavages péritonéaux sont facultatifs.
  3. Si une salpingo-ovariectomie bilatérale ou une dissection ganglionnaire n'a pas été réalisée, une TDM/IRM postopératoire préalable au traitement est nécessaire et ne doit pas démontrer de signes suggérant une maladie métastatique (annexes, ganglions, maladie intrapéritonéale). Une TDM/IRM post-opératoire et pré-thérapeutique doit être réalisée si une dissection ganglionnaire pelvienne et para-aortique n'a pas été réalisée.

  4. Tous les patients seront classés selon le système de stadification FIGO 2009 et avec un carcinome de l'endomètre (types endométrioïdes) confiné au corps de l'utérus ou avec une atteinte glandulaire endocervicale correspondant à l'une des catégories de facteurs de risque intermédiaires élevés suivantes :

    • âge ≥18 ans avec 3 facteurs de risque

    • Facteurs de risque:

      1. Tumeur de grade 2 ou 3, (+) envahissement de l'espace lymphovasculaire, envahissement de la moitié externe du myomètre. Les patients présentant ces critères de risque peuvent être inscrits avec une cytologie positive ou négative.
      2. Patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre de stade II (toute histologie) avec envahissement du stroma cervical. (implication occulte ou grossière), avec ou sans facteurs de risque intermédiaires élevés.
      3. Les patients présentant une histologie séreuse ou à cellules claires (avec ou sans autres facteurs de risque intermédiaires élevés) sont éligibles à condition que la maladie soit confinée à l'utérus (avec ou sans invasion du stroma cervical ou atteinte glandulaire endocervicale).
  5. Les patients doivent avoir un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2.
  6. Les patients doivent avoir une fonction médullaire, rénale, hépatique et neurologique adéquate selon le protocole.
  7. Les patients qui ont satisfait aux exigences préalables à l'admission spécifiées dans le protocole ; les valeurs/résultats des tests doivent répondre aux critères d'éligibilité spécifiés dans le protocole.
  8. Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie récurrente.
  2. Patients avec un indice de performance GOG de 3 ou 4.
  3. Plus de 12 semaines se sont écoulées entre la chirurgie et l'inscription.
  4. Les patients ont déjà reçu une radiothérapie pelvienne ou abdominale.
  5. Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement à l'étude ayant entraîné l'arrêt du médicament.
  6. Maladie intercurrente importante, y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine instable et l'arythmie cardiaque, ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  7. Grossesse active ou allaitement.
  8. Malignité antérieure nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brachythérapie vaginale + chimiothérapie
Curiethérapie par manchette vaginale suivie de carboplatine (ASC 6) le jour 1 et de paclitaxel 80 mg/m2 IV pendant 1 heure jours 1, 8 et 15 X 3 cycles au total
Radiation: Curiethérapie par manchette vaginale
Dans les 12 semaines suivant la chirurgie. La curiethérapie LDR ou HDR sera autorisée
Médicament: Carboplatine
Carboplatine IV au jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel IV aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant terminé le protocole
Délai: 4 mois
Défini comme l'achèvement de la curiethérapie par manchette vaginale suivie de 3 cycles de chimiothérapie à forte dose de paclitaxel et de carboplatine
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables liés à la toxicité aiguë pendant le traitement
Délai: 4 mois
Fréquence et sévérité des événements indésirables évaluées par le CTCAE v4
4 mois
Survie sans récidive
Délai: jusqu'à 2 ans
temps entre l'entrée dans l'étude et la première récidive tumorale
jusqu'à 2 ans
Cause contributive du décès
Délai: jusqu'à 2 ans
La cause contributive de décès chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque
jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
temps entre l'entrée dans l'étude et le décès
jusqu'à 2 ans
Sites d'échec
Délai: jusqu'à 2 ans
Proportion de participants ayant connu un échec dans des sites régionaux ou éloignés
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7964

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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