Брахитерапия влагалищной манжеты с последующей химиотерапией при раке эндометрия

Критерии включения:

1. Всем пациенткам должна быть выполнена гистерэктомия. Двусторонняя сальпингоофорэктомия настоятельно рекомендуется, но не обязательна.
2. Тазовая и парааортальная лимфаденэктомия необязательны, но настоятельно рекомендуются. Перитонеальное промывание не является обязательным.
3. Если двусторонняя сальпингоофорэктомия или лимфодиссекция не выполнялись, требуется послеоперационная предлечебная КТ/МРТ, которая не должна демонстрировать признаки, указывающие на метастатическое заболевание (придатки, лимфоузлы, внутрибрюшинное заболевание). Послеоперационная предлечебная КТ/МРТ должна быть выполнена, если диссекция тазовых и парааортальных узлов не выполнялась.

4. Все пациенты будут классифицированы в соответствии с системой стадирования FIGO 2009 и с карциномой эндометрия (эндометриоидные типы), ограниченной телом матки, или с поражением эндоцервикальных желез, соответствующим одной из следующих категорий факторов высокого промежуточного риска:

   • возраст ≥18 лет с 3 факторами риска

   • Факторы риска:

     1. Опухоль 2 или 3 степени, (+) инвазия в лимфоваскулярное пространство, инвазия в наружную ½ миометрия. Пациенты с этими критериями риска могут быть зачислены как с положительной, так и с отрицательной цитологией.
     2. Пациенты с карциномой эндометрия II стадии (любая гистология) с цервикальной стромальной инвазией. (скрытое или грубое вовлечение), с факторами высокого промежуточного риска или без них.
     3. Пациенты с серозной или светлоклеточной гистологией (с другими факторами высокого промежуточного риска или без них) имеют право на исследование при условии, что заболевание ограничено маткой (с или без инвазии цервикальной стромы или вовлечения эндоцервикальных желез).
5. Пациенты должны иметь статус производительности GOG 0, 1 или 2.
6. Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, почек, печени и неврологическую функцию в соответствии с протоколом.
7. Пациенты, выполнившие предварительные требования, указанные в протоколе; значения/результаты тестирования должны соответствовать критериям приемлемости, указанным в протоколе.
8. Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.

Критерий исключения:

1. Пациенты с рецидивирующим заболеванием.
2. Пациенты со статусом GOG 3 или 4.
3. С момента операции до включения в исследование прошло более 12 недель.
4. Пациенты ранее проходили лучевую терапию таза или брюшной полости.
5. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата, которая привела к отмене препарата.
6. Серьезное интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию и сердечную аритмию, или психическое заболевание/социальную ситуацию, которая ограничивает соблюдение требований исследования.
7. Активная беременность или лактация.
8. Предшествующее злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних 3 лет.