Braquiterapia del manguito vaginal seguida de quimioterapia en el cáncer de endometrio

Criterios de inclusión:

1. Todas las pacientes deben haber sido sometidas a histerectomía. Se recomienda encarecidamente la salpingooforectomía bilateral, pero no es obligatoria.
2. La linfadenectomía pélvica y paraaórtica son opcionales, pero se recomiendan enfáticamente. Los lavados peritoneales son opcionales.
3. Si no se realizó una salpingooforectomía bilateral o una disección ganglionar, se requiere una TC/RMN previa al tratamiento postoperatorio y no debe demostrar evidencia que sugiera enfermedad metastásica (anexos, ganglios, enfermedad intraperitoneal). Si no se realizó una disección de los ganglios pélvicos y paraaórticos, se debe realizar una tomografía computarizada o resonancia magnética posoperatoria y previa al tratamiento.

4. Todas las pacientes se clasificarán según el sistema de estadificación FIGO 2009 y con carcinoma endometrial (tipos endometrioides) confinado al cuerpo uterino o con afectación glandular endocervical que se ajuste a una de las siguientes categorías de factores de riesgo intermedio alto:

   • edad ≥18 años con 3 factores de riesgo

   • Factores de riesgo:

     1. Tumor de grado 2 o 3, (+) invasión del espacio linfovascular, invasión del ½ miometrio externo. Los pacientes con estos criterios de riesgo pueden inscribirse con citología positiva o negativa.
     2. Pacientes con carcinoma de endometrio en estadio II (cualquier histología) con invasión del estroma cervical. (afectación oculta o macroscópica), con o sin factores de riesgo intermedio-alto.
     3. Las pacientes con histología de células claras o serosas (con o sin otros factores de riesgo intermedio alto) son elegibles siempre que la enfermedad esté confinada al útero (con o sin invasión del estroma cervical o afectación glandular endocervical).
5. Los pacientes deben tener el estado funcional GOG 0, 1 o 2.
6. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y neurológica según el protocolo.
7. Pacientes que hayan cumplido con los requisitos previos al ingreso especificados en el protocolo; los valores/resultados de las pruebas deben cumplir con los criterios de elegibilidad especificados en el protocolo.
8. Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad recurrente.
2. Pacientes con estado funcional GOG de 3 o 4.
3. Transcurrieron más de 12 semanas desde la cirugía hasta la inscripción.
4. Los pacientes tienen radioterapia pélvica o abdominal previa.
5. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio que dio lugar a la interrupción del fármaco.
6. Enfermedad intercurrente significativa que incluye, entre otras, angina de pecho inestable y arritmia cardíaca, o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
7. Embarazo o lactancia activa.
8. Neoplasia maligna previa que requiere tratamiento en los últimos 3 años.