Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia mankietem pochwy, a następnie chemioterapia w raku endometrium

7 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Badanie fazy II brachyterapii mankietem dopochwowym, a następnie uzupełniającej chemioterapii karboplatyną i paklitakselem w dużych dawkach u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka

Celem pracy jest ocena możliwości leczenia chorych na raka endometrium wysokiego ryzyka leczonych brachyterapią mankietem dopochwowym, a następnie 3 cyklami chemioterapii gęstymi dawkami paklitakselu i karboplatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zanim pacjent rozpocznie badanie:

Rak endometrium jest powszechnie leczony operacyjnie. Pacjentka musi mieć już za sobą operację, w tym histerektomię (usunięcie macicy), zanim zostanie uznana za kwalifikującą się do tego badania. Operacja może również obejmować usunięcie węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych. Po operacji lekarz określi, czy u pacjenta występują czynniki związane z rakiem, które narażają go na większe ryzyko nawrotu raka.

Przed przystąpieniem do tego badania przeprowadzane są egzaminy, testy lub procedury mające na celu ustalenie, czy pacjent może być leczony w badaniu. Większość z nich jest częścią regularnej opieki onkologicznej.

Leczenie:

Wszyscy pacjenci otrzymają radioterapię, po której nastąpią trzy cykle chemioterapii paklitakselem w dużych dawkach i karboplatyną. Radioterapia będzie prowadzona w ramach brachyterapii LDR lub HDR i musi być określona w momencie rejestracji. Brachyterapię dopochwową należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od operacji (w ciągu 2 tygodni od zapisania). Chemioterapię należy rozpocząć w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia brachyterapii.

Udział w badaniu potrwa do dwóch lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci musieli przejść histerektomię. Zdecydowanie zaleca się wykonanie obustronnej salpingoooforektomii, ale nie jest to obowiązkowe.
  2. Limfadenektomia miednicy i okołoaortalna jest opcjonalna, ale zdecydowanie zalecana. Płukanie otrzewnej jest opcjonalne.
  3. Jeśli nie wykonano obustronnej resekcji jajowodów ani wycięcia węzłów chłonnych, przed zabiegiem wymagane jest pooperacyjne badanie CT/MRI, które nie może wykazywać cech sugerujących chorobę przerzutową (przydatki, węzły chłonne, choroba wewnątrzotrzewnowa). Pooperacyjne badanie CT/MRI należy wykonać przed leczeniem, jeśli nie wykonano rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych.

  4. Wszystkie pacjentki zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją FIGO 2009 iz rakiem endometrium (typy endometrioidalne) ograniczonym do trzonu macicy lub z zajęciem gruczołów szyjki macicy, które pasują do jednej z następujących kategorii czynników ryzyka wysokiego i średniego:

    • wiek ≥18 lat z 3 czynnikami ryzyka

    • Czynniki ryzyka:

      1. Guz stopnia 2 lub 3, (+) naciekanie przestrzeni chłonno-naczyniowej, naciekanie zewnętrznej połowy mięśniówki macicy. Pacjenci z tymi kryteriami ryzyka mogą zostać włączeni do badania z dodatnim lub ujemnym wynikiem cytologii.
      2. Pacjenci z rakiem endometrium w stadium II (dowolna histologia) z naciekiem podścieliska szyjki macicy. (zaangażowanie okultystyczne lub rażące), z czynnikami ryzyka o wysokim stopniu pośrednim lub bez nich.
      3. Pacjenci z histologią surowiczą lub jasnokomórkową (z lub bez innych czynników ryzyka wysokiego pośredniego) kwalifikują się pod warunkiem, że choroba ogranicza się do macicy (z lub bez naciekania podścieliska szyjki macicy lub zajęcia gruczołów wewnątrzszyjkowych).
  5. Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG 0, 1 lub 2.
  6. Zgodnie z protokołem pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i neurologiczną.
  7. Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne określone w protokole; wartości/wyniki badań muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne określone w protokole.
  8. Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i autoryzację zezwalającą na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawrotami choroby.
  2. Pacjenci ze stanem sprawności GOG 3 lub 4.
  3. Od zabiegu do rejestracji upłynęło ponad 12 tygodni.
  4. Pacjenci przeszli wcześniej radioterapię miednicy lub jamy brzusznej.
  5. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku, która spowodowała odstawienie leku.
  6. Poważna współistniejąca choroba, w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna i arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania
  7. Aktywna ciąża lub laktacja.
  8. Wcześniejszy nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia mankietem dopochwowym + chemioterapia
Brachyterapia mankietem dopochwowym, a następnie karboplatyna (AUC 6) w dniu 1 i paklitaksel w dawce 80 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę dni 1, 8 i 15 X 3 cykle ogółem
Promieniowanie: Brachyterapia mankietem dopochwowym
W ciągu 12 tygodni od operacji. Dozwolona będzie brachyterapia LDR lub HDR
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna IV w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 3 cykle
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel IV w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu przez 3 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wypełniających protokół
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdefiniowane jako ukończenie brachyterapii mankietem dopochwowym, po której następują 3 cykle chemioterapii paklitakselem w gęstych dawkach i karboplatyną
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z ostrą toksycznością podczas leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane za pomocą CTCAE v4
4 miesiące
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 2 lat
czas od rozpoczęcia badania do pierwszego nawrotu guza
do 2 lat
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: do 2 lat
Przyczyna śmierci pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka
do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
czas od rozpoczęcia badania do śmierci
do 2 lat
Miejsca awarii
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli niepowodzeń w lokalizacjach regionalnych lub odległych
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7964

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Brachyterapia mankietem dopochwowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj