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Brachytherapie mit Vaginalmanschette, gefolgt von einer Chemotherapie bei Endometriumkarzinom

7. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Phase-II-Studie zur Vaginalmanschetten-Brachytherapie, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie mit Carboplatin und dosiertem Paclitaxel bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Behandlung bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom zu bestimmen, die mit einer Vaginalmanschetten-Brachytherapie gefolgt von 3 Zyklen einer dosisdichten Paclitaxel- und Carboplatin-Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevor der Patient mit der Studie beginnt:

Endometriumkarzinom wird üblicherweise mit einer Operation behandelt. Die Patientin muss sich bereits einer Operation einschließlich Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) unterzogen haben, bevor sie für diese Studie infrage kommt. Die Operation kann auch die Entfernung von Becken- und paraaortalen Lymphknoten umfassen. Nach der Operation wird der Arzt feststellen, ob der Patient Faktoren im Zusammenhang mit dem Krebs hat, die den Patienten einem höheren Risiko für das Wiederauftreten des Krebses aussetzen.

Vor der Teilnahme an dieser Studie gibt es Untersuchungen, Tests oder Verfahren, um herauszufinden, ob der Patient in der Studie behandelt werden kann. Die meisten sind Teil der regulären Krebsbehandlung.

Behandlung:

Alle Patienten erhalten eine Strahlentherapie, gefolgt von drei Zyklen einer dosisdichten Paclitaxel- und Carboplatin-Chemotherapie. Die Strahlentherapie wird entweder durch LDR- oder HDR-Brachytherapie durchgeführt und muss zum Zeitpunkt der Registrierung angegeben werden. Die vaginale Brachytherapie sollte innerhalb von 12 Wochen nach der Operation begonnen werden (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung). Die Chemotherapie sollte innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Brachytherapie beginnen.

Die Studienteilnahme beträgt bis zu zwei Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patientinnen müssen sich einer Hysterektomie unterzogen haben. Bilaterale Salpingoophorektomie wird dringend empfohlen, ist aber nicht zwingend erforderlich.
  2. Becken- und paraaortale Lymphadenektomie sind optional, werden aber dringend empfohlen. Peritonealwäsche sind optional.
  3. Wenn weder eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie noch eine Nodaldissektion durchgeführt wurde, ist eine postoperative CT/MRT vor der Behandlung erforderlich und darf keine Anzeichen aufweisen, die auf eine metastatische Erkrankung hindeuten (Adnexe, Knoten, intraperitoneale Erkrankung). Postoperativ muss vor der Behandlung eine CT/MRT durchgeführt werden, wenn keine Dissektion des Beckens und des paraaortalen Knotens durchgeführt wurde.

  4. Alle Patientinnen werden gemäß dem FIGO 2009 Staging-System und mit Endometriumkarzinom (endometrioide Typen), das auf den Corpus uteri beschränkt ist, oder mit endozervikaler Drüsenbeteiligung, die einer der folgenden hohen bis mittleren Risikofaktorkategorien entspricht, eingeteilt:

    • Alter ≥18 Jahre mit 3 Risikofaktoren

    • Risikofaktoren:

      1. Tumor Grad 2 oder 3, (+) Invasion des lymphovaskulären Raums, Invasion des äußeren halben Myometriums. Patienten mit diesen Risikokriterien können entweder mit positiver oder negativer Zytologie aufgenommen werden.
      2. Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium II (beliebige Histologie) mit zervikaler Stromainvasion. (okkulte oder grobe Beteiligung), mit oder ohne hoch-intermediäre Risikofaktoren.
      3. Patientinnen mit seröser oder klarzelliger Histologie (mit oder ohne andere hoch-intermediäre Risikofaktoren) sind geeignet, vorausgesetzt, die Krankheit ist auf den Uterus beschränkt (mit oder ohne zervikale Stromainvasion oder endozervikale Drüsenbeteiligung).
  5. Patienten müssen den GOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 haben.
  6. Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber- und neurologische Funktion gemäß Protokoll aufweisen.
  7. Patienten, die die im Protokoll festgelegten Voraussetzungen vor der Einreise erfüllt haben; Testwerte/Ergebnisse müssen die im Protokoll festgelegten Zulassungskriterien erfüllen.
  8. Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierender Erkrankung.
  2. Patienten mit einem GOG-Leistungsstatus von 3 oder 4.
  3. Von der Operation bis zur Einschreibung sind mehr als 12 Wochen vergangen.
  4. Die Patienten hatten eine vorherige Becken- oder Abdominal-Strahlentherapie.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung, die zum Absetzen des Arzneimittels führte.
  6. Signifikante interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen, oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  7. Aktive Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Vorherige behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginalmanschetten-Brachytherapie + Chemotherapie
Brachytherapie mit Vaginalmanschette, gefolgt von Carboplatin (AUC 6) an Tag 1 und Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 x 3 Gesamtzyklen
Strahlung: Brachytherapie der Vaginalmanschette
Innerhalb von 12 Wochen nach der Operation. Entweder LDR- oder HDR-Brachytherapie ist zulässig
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel IV an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die das Protokoll abschließen
Zeitfenster: 4 Monate
Definiert als Abschluss der Vaginalmanschetten-Brachytherapie, gefolgt von 3 Zyklen dosierter Paclitaxel- und Carboplatin-Chemotherapie
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit akuter Toxizität während der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4
4 Monate
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zeit vom Studieneintritt bis zum ersten Tumorrezidiv
bis zu 2 Jahre
Mitwirkende Todesursache
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die beitragende Todesursache für Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod
bis zu 2 Jahre
Orte des Versagens
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, bei denen es an regionalen oder entfernten Standorten zu Ausfällen kam
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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