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자궁내막암에서 질 커프 근접 치료 후 화학 요법

2024년 3월 7일 업데이트: University of Oklahoma

고위험 자궁내막암 환자를 대상으로 카보플라틴 및 고농도 파클리탁셀을 사용한 보조 화학요법 후 질 커프 근접 치료의 2상 시험

이 연구의 목적은 고위험 자궁내막암 환자에서 질 커프 근접 치료에 이어 3주기의 고밀도 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학요법으로 치료의 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자가 연구를 시작하기 전에:

자궁내막암은 일반적으로 수술로 치료합니다. 환자는 이 연구에 적격한 것으로 간주되기 전에 이미 자궁 적출술(자궁 제거)을 포함한 수술을 받았어야 합니다. 수술에는 골반 및 대동맥 주위 림프절 제거도 포함될 수 있습니다. 수술 후 의사는 환자에게 암이 재발할 위험이 더 큰 암과 관련된 요인이 있는지 확인할 것입니다.

이 연구에 참여하기 전에 환자가 연구에서 치료를 받을 수 있는지 알아보기 위한 검사, 테스트 또는 절차가 있습니다. 대부분은 정기적인 암 치료의 일부입니다.

치료:

모든 환자는 방사선 요법을 받은 후 3주기의 고밀도 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법은 LDR 또는 HDR 근접 요법으로 제공되며 등록 시 지정해야 합니다. 질 근접 치료는 수술 후 12주 이내에(등록 후 2주 이내에) 시작해야 합니다. 화학 요법은 근접 치료를 시작한 후 3주 이내에 시작해야 합니다.

연구 참여 기간은 최대 2년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 자궁절제술을 받아야 합니다. 양측 난소절제술을 강력하게 권장하지만 의무 사항은 아닙니다.
  2. 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술은 선택 사항이지만 적극 권장됩니다. 복막 세척은 선택 사항입니다.
  3. 양측 난관난소절제술 또는 결절 절제술을 시행하지 않은 경우 수술 전 전처리 CT/MRI가 필요하며 전이성 질환(부속기, 결절, 복강내 질환)을 암시하는 증거를 보여서는 안 됩니다. 골반 및 대동맥 주위 결절 절제술을 시행하지 않은 경우 수술 후 치료 전 CT/MRI를 시행해야 합니다.
  4. 모든 환자는 FIGO 2009 병기결정 시스템에 따라 자궁체부에 국한된 자궁내막 암종(자궁내막양 유형) 또는 다음 중급 위험 인자 범주 중 하나에 맞는 자궁경부 내분비선 침범이 있는 병기로 분류됩니다.

    • 3가지 위험 요인이 있는 18세 이상
    • 위험 요소:

      1. 2등급 또는 3등급 종양, (+) 림프혈관 공간 침범, 외부 ½ 자궁근층 침범. 이러한 위험 기준을 가진 환자는 양성 또는 음성 세포학에 등록될 수 있습니다.
      2. 자궁경부 간질 침범이 있는 II기 자궁내막 암종(모든 조직학) 환자. (잠재적 또는 총체적 개입), 중간 정도의 위험 요인이 있거나 없는 경우.
      3. 장액성 또는 투명 세포 조직학을 가진 환자(다른 높은 중간 위험 인자가 있거나 없는)는 질병이 자궁 한정(자궁경부 간질 침범 또는 자궁경관 내선 침범이 있거나 없는)인 경우 자격이 있습니다.
  5. 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  6. 환자는 프로토콜에 따라 적절한 골수, 신장, 간 및 신경학적 기능을 가지고 있어야 합니다.
  7. 프로토콜에 명시된 사전 등록 요건을 충족한 환자 테스트 값/결과는 프로토콜에 지정된 자격 기준을 충족해야 합니다.
  8. 환자는 개인 건강 정보의 공개를 허용하는 승인된 동의서 및 허가서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 재발성 질환 환자.
  2. GOG 수행 상태가 3 또는 4인 환자.
  3. 수술에서 등록까지 12주 이상이 경과했습니다.
  4. 환자는 이전에 골반 또는 복부 방사선 요법을 받았습니다.
  5. 약물 중단을 초래한 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  6. 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 병발 질환
  7. 활동적인 임신 또는 수유.
  8. 지난 3년 이내에 치료가 필요한 이전 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 커프 근접 치료 + 화학 요법
질 커프 근접 치료 후 1일차에 카보플라틴(AUC 6) 및 파클리탁셀 80mg/m2 IV를 1시간 동안 1일, 8일 및 15일 X 3 총 주기
수술 12주 이내. LDR 또는 HDR 근접 치료가 허용됩니다.
3주기 동안 21일 주기의 1일차에 Carboplatin IV
3주기 동안 21일 주기의 1, 8 및 15일에 파클리탁셀 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜을 완료한 환자 수
기간: 4개월
질 커프 근접 치료 완료 후 3주기의 고밀도 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학 요법으로 정의
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 급성 독성과 관련된 부작용의 빈도
기간: 4개월
CTCAE v4에서 평가한 부작용의 빈도 및 심각도
4개월
재발 없는 생존
기간: 최대 2년
연구 시작부터 첫 번째 종양 재발까지의 시간
최대 2년
기여 사망 원인
기간: 최대 2년
고위험 자궁내막암 환자의 사망 원인
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
연구 시작에서 사망까지의 시간
최대 2년
실패 장소
기간: 최대 2년
지역 또는 원격 사이트에서 실패를 경험한 참가자의 비율
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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