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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03189446
자궁내막암에서 질 커프 근접 치료 후 화학 요법
고위험 자궁내막암 환자를 대상으로 카보플라틴 및 고농도 파클리탁셀을 사용한 보조 화학요법 후 질 커프 근접 치료의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
환자가 연구를 시작하기 전에:
자궁내막암은 일반적으로 수술로 치료합니다. 환자는 이 연구에 적격한 것으로 간주되기 전에 이미 자궁 적출술(자궁 제거)을 포함한 수술을 받았어야 합니다. 수술에는 골반 및 대동맥 주위 림프절 제거도 포함될 수 있습니다. 수술 후 의사는 환자에게 암이 재발할 위험이 더 큰 암과 관련된 요인이 있는지 확인할 것입니다.
이 연구에 참여하기 전에 환자가 연구에서 치료를 받을 수 있는지 알아보기 위한 검사, 테스트 또는 절차가 있습니다. 대부분은 정기적인 암 치료의 일부입니다.
치료:
모든 환자는 방사선 요법을 받은 후 3주기의 고밀도 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법은 LDR 또는 HDR 근접 요법으로 제공되며 등록 시 지정해야 합니다. 질 근접 치료는 수술 후 12주 이내에(등록 후 2주 이내에) 시작해야 합니다. 화학 요법은 근접 치료를 시작한 후 3주 이내에 시작해야 합니다.
연구 참여 기간은 최대 2년입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 자궁절제술을 받아야 합니다. 양측 난소절제술을 강력하게 권장하지만 의무 사항은 아닙니다.
- 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술은 선택 사항이지만 적극 권장됩니다. 복막 세척은 선택 사항입니다.
- 양측 난관난소절제술 또는 결절 절제술을 시행하지 않은 경우 수술 전 전처리 CT/MRI가 필요하며 전이성 질환(부속기, 결절, 복강내 질환)을 암시하는 증거를 보여서는 안 됩니다. 골반 및 대동맥 주위 결절 절제술을 시행하지 않은 경우 수술 후 치료 전 CT/MRI를 시행해야 합니다.
모든 환자는 FIGO 2009 병기결정 시스템에 따라 자궁체부에 국한된 자궁내막 암종(자궁내막양 유형) 또는 다음 중급 위험 인자 범주 중 하나에 맞는 자궁경부 내분비선 침범이 있는 병기로 분류됩니다.
- 3가지 위험 요인이 있는 18세 이상
위험 요소:
- 2등급 또는 3등급 종양, (+) 림프혈관 공간 침범, 외부 ½ 자궁근층 침범. 이러한 위험 기준을 가진 환자는 양성 또는 음성 세포학에 등록될 수 있습니다.
- 자궁경부 간질 침범이 있는 II기 자궁내막 암종(모든 조직학) 환자. (잠재적 또는 총체적 개입), 중간 정도의 위험 요인이 있거나 없는 경우.
- 장액성 또는 투명 세포 조직학을 가진 환자(다른 높은 중간 위험 인자가 있거나 없는)는 질병이 자궁 한정(자궁경부 간질 침범 또는 자궁경관 내선 침범이 있거나 없는)인 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 따라 적절한 골수, 신장, 간 및 신경학적 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 사전 등록 요건을 충족한 환자 테스트 값/결과는 프로토콜에 지정된 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 개인 건강 정보의 공개를 허용하는 승인된 동의서 및 허가서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 질환 환자.
- GOG 수행 상태가 3 또는 4인 환자.
- 수술에서 등록까지 12주 이상이 경과했습니다.
- 환자는 이전에 골반 또는 복부 방사선 요법을 받았습니다.
- 약물 중단을 초래한 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 병발 질환
- 활동적인 임신 또는 수유.
- 지난 3년 이내에 치료가 필요한 이전 악성 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 질 커프 근접 치료 + 화학 요법
질 커프 근접 치료 후 1일차에 카보플라틴(AUC 6) 및 파클리탁셀 80mg/m2 IV를 1시간 동안 1일, 8일 및 15일 X 3 총 주기
|
수술 12주 이내.
LDR 또는 HDR 근접 치료가 허용됩니다.
3주기 동안 21일 주기의 1일차에 Carboplatin IV
3주기 동안 21일 주기의 1, 8 및 15일에 파클리탁셀 IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜을 완료한 환자 수
기간: 4개월
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질 커프 근접 치료 완료 후 3주기의 고밀도 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학 요법으로 정의
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 중 급성 독성과 관련된 부작용의 빈도
기간: 4개월
|
CTCAE v4에서 평가한 부작용의 빈도 및 심각도
|
4개월
|
재발 없는 생존
기간: 최대 2년
|
연구 시작부터 첫 번째 종양 재발까지의 시간
|
최대 2년
|
기여 사망 원인
기간: 최대 2년
|
고위험 자궁내막암 환자의 사망 원인
|
최대 2년
|
전반적인 생존
기간: 최대 2년
|
연구 시작에서 사망까지의 시간
|
최대 2년
|
실패 장소
기간: 최대 2년
|
지역 또는 원격 사이트에서 실패를 경험한 참가자의 비율
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7964
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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