子宫内膜癌化疗后阴道套囊近距离放疗
2024年3月7日 更新者:University of Oklahoma
在高危子宫内膜癌患者中进行阴道袖带近距离放疗后进行卡铂和高剂量紫杉醇辅助化疗的 II 期试验
本研究的目的是确定高危子宫内膜癌患者接受阴道袖带近距离放射治疗,然后进行 3 个周期的剂量密集型紫杉醇和卡铂化疗的可行性。
研究概览
详细说明
在患者开始研究之前:
子宫内膜癌通常通过手术治疗。 在被认为有资格参加这项研究之前,患者必须已经接受过手术,包括子宫切除术(切除子宫)。 手术还可能包括切除盆腔和主动脉旁淋巴结。 手术后,医生将确定患者是否具有与癌症相关的因素,这些因素会使患者面临更大的癌症复发风险。
在参与这项研究之前,有检查、测试或程序来确定患者是否可以在研究中接受治疗。 大多数是常规癌症护理的一部分。
治疗:
所有患者都将接受放射治疗,然后接受三个周期的剂量密集的紫杉醇和卡铂化疗。 放射治疗将通过 LDR 或 HDR 近距离放射治疗进行,并且必须在注册时指定。 阴道近距离放射治疗应在手术后 12 周内(入组后 2 周内)开始。 化疗应在开始近距离放疗后 3 周内开始。
研究参与将长达两年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 所有患者都必须接受过子宫切除术。 强烈鼓励双侧输卵管卵巢切除术,但不是强制性的。
- 盆腔和腹主动脉旁淋巴结切除术是可选的,但强烈建议进行。 腹膜清洗是可选的。
- 如果未进行双侧输卵管卵巢切除术或淋巴结清扫术,则需要进行术后预处理 CT/MRI,并且不得证明有转移性疾病(附件、淋巴结、腹膜内疾病)的证据。 如果未进行盆腔和主动脉旁淋巴结清扫,则必须进行术后、治疗前的 CT/MRI。
所有患者将根据 FIGO 2009 分期系统进行分期,子宫内膜癌(子宫内膜样类型)局限于子宫体或宫颈内膜腺体受累符合以下中高风险因素类别之一:
- 年龄≥18岁且有3个危险因素
风险因素:
- 2 级或 3 级肿瘤,(+) 淋巴血管间隙侵犯,外 ½ 肌层侵犯。 具有这些风险标准的患者可能会被纳入细胞学阳性或阴性的患者。
- 伴有宫颈间质浸润的 II 期子宫内膜癌(任何组织学)患者。 (隐匿或严重参与),有或没有中高风险因素。
- 如果疾病局限在子宫内(有或没有宫颈间质浸润或宫颈内膜腺体受累),则具有浆液性或透明细胞组织学(有或没有其他中高风险因素)的患者符合条件。
- 患者的 GOG 体能状态必须为 0、1 或 2。
- 根据方案,患者必须具有足够的骨髓、肾、肝和神经功能。
- 符合方案规定的入院前要求的患者;测试值/结果必须符合协议中指定的资格标准。
- 患者必须已签署经批准的知情同意书和允许发布个人健康信息的授权书。
排除标准:
- 复发性疾病患者。
- GOG 体能状态为 3 或 4 的患者。
- 从手术到入组已超过 12 周。
- 患者既往接受过盆腔或腹部放射治疗。
- 已知对导致停药的研究治疗的任何成分过敏。
- 严重并发疾病,包括但不限于不稳定型心绞痛和心律失常,或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
- 积极怀孕或哺乳。
- 在过去 3 年内需要治疗的既往恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:阴道套囊近距离放射治疗 + 化疗
阴道套囊近距离放射治疗,然后在第 1 天接受卡铂 (AUC 6) 和紫杉醇 80 mg/m2 静脉注射超过 1 小时,第 1、8 和 15 天 X 3 个总周期
|
手术后 12 周内。
LDR 或 HDR 近距离放射治疗将被允许
卡铂 IV 在 21 天周期的第 1 天进行 3 个周期
紫杉醇 IV 在 21 天周期的第 1,8 和 15 天进行 3 个周期
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完成协议的患者人数
大体时间:4个月
|
定义为完成阴道袖带近距离放射治疗,然后进行 3 个周期的剂量密集型紫杉醇和卡铂化疗
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗期间与急性毒性相关的不良事件频率
大体时间:4个月
|
CTCAE v4 评估的不良事件的频率和严重程度
|
4个月
|
无复发生存期
大体时间:长达 2 年
|
从进入研究到第一次肿瘤复发的时间
|
长达 2 年
|
致死原因
大体时间:长达 2 年
|
高危子宫内膜癌患者的死亡原因
|
长达 2 年
|
总生存期
大体时间:长达 2 年
|
从研究开始到死亡的时间
|
长达 2 年
|
失败地点
大体时间:长达2年
|
在区域或远程站点经历过故障的参与者比例
|
长达2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kathleen Moore, MD、Stephenson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年10月6日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7964
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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