Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Skin IaM: Feltáró klinikai vizsgálat a bőr megjelenésében, színében és/vagy textúrájában a helyi gyulladásos bőrreakció kiváltását követően bekövetkezett változások értékelésére

2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
Ez a vizsgálat megvizsgálja a különböző képalkotó eszközök megvalósíthatóságát a helyi bőrgyulladás kimutatására a klinikai megnyilvánulás előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Herston, Ausztrália, QLD 4006
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 év feletti férfi
  • Egészséges, nemdohányzó.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany képes lesz megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a prezentációs képességet minden szükséges látogatás alkalmával.
  • Az alany képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Fehér eredetű (a Skin Fitzpatrick I-et a III-ra korlátozza).

Kizárási kritériumok:

  • Férfi 25 év alatti vagy 40 év feletti.
  • Bármilyen korú nőstény.
  • Tetoválások a vizsgálandó területen vagy attól 5 cm-en belül.
  • Hegek a vizsgálandó területen vagy annak 5 cm-én.
  • Jelenlegi, aktív gyulladásos bőrbetegség, vagy a múltban előfordult bármilyen gyulladásos bőrbetegség (kivéve a pattanások), például pikkelysömör, atópiás dermatitis.
  • Bármilyen jelentős allergiában szenvedett (pl. élelmiszer, környezet, kapcsolat).
  • Immunkompromittált alanyok (pl. HIV-pozitív, hepatitis C, transzplantáció stb.), klinikai kórtörténet alapján.
  • Azok az alanyok, akiknek jelenleg aktivált immunrendszere van (például jelenlegi fertőzés vagy nemrégiben beoltott oltás miatt).
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében krónikus betegség, például cukorbetegség szerepel.
  • Vizsgálati terápia alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző hónapban.
  • G-CSF, GM-CSF, IL-2, IFN-ek, eritropoetin, szisztémás vagy inhalációs szteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot követő egy hónapon belül.
  • Orális fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentők (pl. paracetamol, ibuprofen, aszpirin, kodein) vagy helyi gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen) a szűrővizsgálatot követő 5 napon belül.
  • Egyidejű betegségek vagy állapotok, amelyek kockázatot jelenthetnek az alanyok számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vizsgálat összes résztvevője

Minden alany egyszeri helyi indukciós leukotrién B4-et (LTB4) kap a belső karjára.

A kezelt terület képei több orvosi eszköz segítségével készülnek.
Drog: Leukotrién B4
Leukotrién B4 (LTB4)
Eszköz: FLIR Egy
Hőképes csatolás iPhone-hoz
Eszköz: SCIO
Kézi közeli infravörös molekulaspektroszkópiai készülék
Eszköz: MS Band 2
Hordható "óraszerű" eszköz több érzékelővel
Eszköz: AGE olvasó
Hordozható asztali készülék a klinikán, UV közelében
Eszköz: HSI prototípus (PARC) hiperspektrális kamera
Hordozható asztali eszköz a klinikán belüli multispektrális képalkotáshoz
Eszköz: iPhone 7
Okos telefon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HSI PARC által mért elektromágneses spektrumban az alapvonaltól és a komparátortól való változás időpontja
Időkeret: 1. naptól 3. napig
Spektrumok 400-1000 nm, 5 nm-es lépésekben
1. naptól 3. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Griffin, MD, Q-Pharm Pty Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LHUB-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukotrién B4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel