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Skin IaM: Um ensaio clínico exploratório para avaliar mudanças na aparência, cor e/ou textura da pele após a indução de uma resposta inflamatória local da pele

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Este estudo testará a viabilidade de vários dispositivos de imagem para detectar inflamação local da pele antes da manifestação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Herston, Austrália, QLD 4006
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com idade > 25-
  • Saudável, não fumante.
  • Na opinião do investigador, o sujeito será capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a capacidade de comparecer a todas as visitas necessárias.
  • O sujeito é capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado.
  • Origem branca (limite Skin Fitzpatrick I a III).

Critério de exclusão:

  • Homens com idade < 25 anos ou > 40 anos.
  • Mulher de qualquer idade.
  • Tatuagens em ou dentro de 5 cm da área a ser avaliada.
  • Cicatrizes sobre ou com 5 cm da área a ser avaliada.
  • Doença inflamatória da pele ativa ou atual ou histórico de qualquer doença inflamatória da pele (exceto acne), como psoríase, dermatite atópica.
  • Sofria de alguma alergia significativa (ou seja, alimentos, meio ambiente, contato).
  • Indivíduos imunocomprometidos (i.e. HIV positivo, Hepatite C, transplante, etc.), com base na história clínica.
  • Indivíduos que atualmente têm um sistema imunológico ativado (por exemplo, de infecção atual ou vacinação recente).
  • Indivíduos com histórico de doenças crônicas, como diabetes.
  • Uso de terapia experimental no mês anterior à visita de triagem.
  • Uso de G-CSF, GM-CSF, IL-2, IFNs, eritropoetina, esteroides sistêmicos ou inalatórios dentro de um mês da consulta de triagem.
  • Uso de analgésicos/anti-inflamatórios orais (ex. paracetamol, ibuprofeno, aspirina, codeína) ou anti-inflamatórios tópicos (por exemplo, ibuprofeno) dentro de 5 dias da visita de triagem.
  • Doenças ou condições concomitantes que possam apresentar um risco para os indivíduos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes do estudo

Cada sujeito receberá uma única aplicação tópica de indução de leucotrieno B4 (LTB4) na parte interna do braço.

As imagens da área tratada serão capturadas usando vários dispositivos médicos.
Medicamento: Leucotrieno B4
Leucotrieno B4 (LTB4)
Dispositivo: FLIR Um
Anexo de imagem térmica para iPhone
Dispositivo: SCIO
Dispositivo portátil de espectroscopia molecular de infravermelho próximo
Dispositivo: MS Banda 2
Dispositivo vestível "semelhante a um relógio" com vários sensores
Dispositivo: Leitor AGE
Dispositivo de bancada portátil para avaliação UV próxima na clínica
Dispositivo: HSI protótipo (PARC) câmera hiperespectral
Dispositivo de bancada portátil para imagens multiespectrais na clínica
Dispositivo: iphone 7
Smartphone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto no tempo de mudança da linha de base e comparador em espectros eletromagnéticos conforme medido por HSI PARC
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
Espectros de 400 - 1000 nm em incrementos de 5 nm
Dia 1 ao Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Griffin, MD, Q-Pharm Pty Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LHUB-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inflamação da pele

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