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Skin IaM : un essai clinique exploratoire pour évaluer les modifications de l'apparence, de la couleur et/ou de la texture de la peau suite à l'induction d'une réponse cutanée inflammatoire locale

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Cet essai testera la faisabilité de divers dispositifs d'imagerie pour détecter l'inflammation cutanée locale avant la manifestation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Herston, Australie, QLD 4006
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme âgé >25-
  • En bonne santé, non-fumeur.
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet sera en mesure de se conformer aux exigences du protocole, y compris la capacité de se présenter à toutes les visites requises.
  • Le sujet est capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Origine blanche (limite Skin Fitzpatrick I à III).

Critère d'exclusion:

  • Homme âgé < 25 ans ou > 40 ans.
  • Femme de tout âge.
  • Tatouages ​​sur ou à moins de 5 cm de la zone à évaluer.
  • Cicatrices sur ou avec 5 cm de la zone à évaluer.
  • Maladie cutanée inflammatoire active actuelle ou antécédents de toute maladie cutanée inflammatoire (autre que l'acné) telle que le psoriasis, la dermatite atopique.
  • A souffert d'allergies importantes (c.-à-d. alimentation, environnement, contact).
  • Les sujets immunodéprimés (c'est-à-dire VIH positif, hépatite C, greffe, etc.), sur la base des antécédents cliniques.
  • Sujets qui ont actuellement un système immunitaire activé (par exemple à cause d'une infection actuelle ou d'une vaccination récente).
  • Sujets ayant des antécédents de maladies chroniques telles que le diabète.
  • Utilisation d'une thérapie expérimentale au cours du mois précédant la visite de dépistage.
  • Utilisation de G-CSF, GM-CSF, IL-2, IFN, érythropoïétine, stéroïdes systémiques ou inhalés dans le mois suivant la visite de dépistage.
  • Utilisation d'analgésiques/anti-inflammatoires oraux (par ex. paracétamol, ibuprofène, aspirine, codéine) ou anti-inflammatoires topiques (par exemple, ibuprofène) dans les 5 jours suivant la visite de dépistage.
  • Maladie ou conditions concomitantes pouvant présenter un risque pour les sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants à l'étude

Chaque sujet recevra une seule application d'induction topique de leucotriène B4 (LTB4) sur le bras intérieur.

Des images de la zone traitée seront capturées à l'aide de plusieurs dispositifs médicaux.
Médicament: Leucotriène B4
Leucotriène B4 (LTB4)
Dispositif: FLIR Un
Fixation d'imagerie thermique à l'iPhone
Dispositif: SCIO
Appareil portable de spectroscopie moléculaire proche infrarouge
Dispositif: MS Bande 2
Appareil portable "ressemblant à une montre" avec plusieurs capteurs
Dispositif: Lecteur AGE
Appareil de paillasse portable pour l'évaluation en clinique proche des UV
Dispositif: Caméra hyper-spectrale prototype HSI (PARC)
Appareil de paillasse portable pour l'imagerie multispectrale en clinique
Dispositif: iPhone 7
Téléphone intelligent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point temporel du changement par rapport à la ligne de base et comparateur dans les spectres électromagnétiques mesurés par HSI PARC
Délai: Jour 1 à Jour 3
Spectres de 400 à 1000 nm par incréments de 5 nm
Jour 1 à Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Griffin, MD, Q-Pharm Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LHUB-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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