Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iVAPS kontra S/T módok, mint nem invazív elválasztási stratégia COPD-s betegeknél

2021. január 11. frissítette: Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed, Assiut University

Intelligens Volume Assured Pressure Support (iVAPS) a spontán/időzített üzemmódhoz képest, mint noninvazív módok a COPD-s betegek elválasztására

Az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) számos szövődményhez kapcsolódik. Ezért a betegeket a lehető legkorábban el kell választani a lélegeztetőgépről. Számos randomizált, kontrollos vizsgálat foglalkozott azzal, hogy a noninvazív lélegeztetés (NIV) elősegítheti-e az elválasztást azoknál a betegeknél, akik kudarcot vallottak a spontán légzési vizsgálatokban (SBT). Az invazív elválasztáshoz képest az NIV-elválasztási stratégia csökkent mortalitást, nagyobb elválasztási sikert, kevesebb lélegeztetőgéphez kapcsolódó tüdőgyulladást, rövidebb intenzív osztályos és kórházi tartózkodási időt, valamint alacsonyabb reintubációs arányt mutatott.

A legtöbb korábbi tanulmány nyomástámogató lélegeztetést használt rögzített nyomástámogatással, de a hibrid NIV módokról nem publikáltak tanulmányt.

Az Intelligens Volume Assured Pressure Support (iVAPS) egy új NIV mód, amely a nyomástámogatás és a légzésszám automatikus beállításával éri el a cél alveoláris lélegeztetést. Az iVAPS-ben a cél az alveoláris lélegeztetés, nem a légzéstérfogat, figyelembe véve az előre jelzett holtteret. Ezt az új módot stabil krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő, otthoni NIV-ben szenvedő betegeken vizsgálták, és összehasonlítható volt a nyomástámogató lélegeztetéssel (PSV) az oxigenizáció, a szén-dioxid (CO2) mosás és a terápiás megfelelőség javulása tekintetében.

Ennek ellenére kevesebb tanulmányt végeztek ezzel a móddal, amikor akut légzési elégtelenség esetén használják. Ezek a vizsgálatok azt találták, hogy az i-VAPS összehasonlítható a PSV-vel a PaCO2 és a pH javulása, a perctérfogat, a nyomástartás és a légzésszám tekintetében. Egyelőre nem publikált adat az i-VAPS elválasztási mód szerepéről gépi lélegeztetett betegeknél. Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja ezt az új módot a standard S/T móddal összehasonlítva NIV-t használó COPD-s betegek elválasztásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) számos szövődményhez kapcsolódik. Ezért a betegeket a lehető leghamarabb el kell választani a lélegeztetőgépről. A gépileg lélegeztetett betegek megközelítőleg 25%-a, illetve (14-22)%-a tapasztal nehéz, illetve elhúzódó elválasztást. Számos randomizált, kontrollos vizsgálat foglalkozott azzal, hogy az NIV elősegítheti-e az elválasztást azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült SBT-t kapniuk. A legutóbbi szisztémás áttekintés 16 – főként COPD-s betegek – vizsgálatot tartalmazott, és azt találta, hogy az NIV-vel elválasztott betegeknél csökkent a mortalitás, nagyobb az elválasztás sikeressége, kevesebb volt a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás, rövidebb volt az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama, valamint alacsonyabb volt az újraintubálási arány.

A legtöbb korábbi tanulmány nyomástámogató lélegeztetést használt rögzített nyomástámogatással, de a hibrid NIV módokról nem publikáltak tanulmányt. Az Intelligens Volume Assured Pressure Support (iVAPS) egy új NIV mód, amely a nyomás és a légzésszám automatikus beállításával éri el a cél alveoláris térfogatot. Az iVAPS-ben a cél az alveoláris lélegeztetés, nem a légzéstérfogat. előrejelzett holtteret figyelembe véve. Ezt az új módot stabil COPD-s betegeknél vizsgálták, akiknek otthoni NIV-je van, és összehasonlítható volt a nyomástámogató lélegeztetéssel (PSV) az oxigénellátás, a CO2-mosás és a terápiás megfelelőség javulása tekintetében. Más tanulmányok az alvás minőségére összpontosítottak, és azt találták, hogy az iVAPS összehasonlítható a PSV-vel az alvásminőség, az izgalom, az O2-deszaturációs index, a terápiás adherencia növekedése és az iVAPS mellett szükséges medián PS csökkenése tekintetében.

Ennek ellenére kevesebb tanulmányt végeztek ezzel a móddal, amikor akut légzési elégtelenség esetén használják. Ezek a vizsgálatok az akut hiperkapniás légzési elégtelenség kimenetelét vizsgálták, és azt találták, hogy az iVAPS összehasonlítható a PSV-vel a PaCO2 és a hidrogénion-koncentráció (pH) logaritmusa, a perctérfogat, a nyomástartás és a légzési sebesség tekintetében. Nincs publikált adat az iVAPS elválasztási mód szerepéről mechanikusan lélegeztetett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University Hospital - RICU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A COPD akut exacerbációjában szenvedő összes, gépi lélegeztetésben részesülő beteget bevonunk ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti vagy 75 év feletti.
  • Egyéb mellkasi betegségek (tüdőgyulladás, bronchiectasia, tüdőembólia, tüdőfibrózis…).
  • Tracheosztomizált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I) Extubálás NIV-be (S/T mód)

A betegek NIV-t kapnak S/T módban az extubálás után a következő paraméterekkel:

  • Kilégzési pozitív légúti nyomás (EPAP): 4-8 centiméter víz (cmH2O).
  • Belégzési pozitív légúti nyomás (IPAP): 12-20 cmH2O.
  • Légzési frekvencia (RR): 10-12 légzés/perc.
Eszköz: Extubálás NIV-be
Elválasztás NIV-vel közvetlenül az extubálás után az említett paraméterekkel
Más nevek:
  • NIV hordozható eszköz: Res MED (S9 VPAPTM ST)
Kísérleti: II) Extubálás NIV (iVAPS) módba

A páciensek NIV-t kapnak iVAPS módban extubálás után a következő paraméterekkel:

  • A beteg magassága cm-ben
  • Cél alveoláris lélegeztetés (Va): beállítva, ha a légzési térfogat 8 ml/kg ideális testsúly (IBW).
  • Kilégzési pozitív légúti nyomás (EPAP): 4-8 cmH2O
  • Minimális és maximális nyomástámogatás (PS): 8-16
  • Légzési frekvencia: 10-12 légzés/perc.
Eszköz: Extubálás NIV-be
Elválasztás NIV-vel közvetlenül az extubálás után az említett paraméterekkel
Más nevek:
  • NIV hordozható eszköz: Res MED (S9 VPAPTM ST)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét mód sikerességi aránya.
Időkeret: 48 óra

-Sikernek minősül, ha a beteg a következőket tudja elérni: pH >7,35, a szén-dioxid (PaCO2) parciális nyomásának csökkenése >15-20%, oxigén parciális nyomása (PaO2) >60 Hgmm, artériás oxigéntelítettség ( SaO2)> 90% a belélegzett oxigén frakciójában (FiO2) <40%, RR < 24 bpm, és nincsenek légzési distressz jelei, mint például izgatottság, izzadás vagy szorongás.

A sikeres esetek számát rögzítik
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Re-intubációs arány minden csoportban.
Időkeret: 30 nap
Az egyes karokban reintubált betegek száma alapján mérve
30 nap
Halálozási arány minden csoportban
Időkeret: 30 nap
Az egyes karokban reintubált betegek száma alapján mérve
30 nap
A NIV-re fordított időtartam
Időkeret: Átlagosan 30 nap
Napokban mérve
Átlagosan 30 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagosan 30 nap
Napokban mérve
Átlagosan 30 nap
A beteg kényelmének mértéke
Időkeret: Átlagosan 30 nap
Egy speciális kérdőív (fájdalom a homlokban, az orrban, az orcában és az állban, levegőszivárgás a szemben és a szájban, orr- és szájszárazság, bőrgyulladás és klausztrofóbia. A betegek minden kérdésre választ adnak (intenzitás szerint sebes 0-3). Az összpontszámot a fent említett egyes tételek egyedi pontszámainak összeadásával számítjuk ki.
Átlagosan 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
  • Kutatásvezető: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVAPSSTMNMWCP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extubálás NIV-be

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel