- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03222271
iVAPS vs. S/T-tilstande som ikke-invasiv fravænningsstrategi hos KOL-patienter
Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) vs. spontan/tidsindstillet tilstand som ikke-invasive tilstande til fravænning af KOL-patienter
Invasiv mekanisk ventilation (IMV) er forbundet med adskillige komplikationer. Derfor bør patienter vænnes fra ventilatoren så tidligt som muligt. En række randomiserede kontrollerede undersøgelser har adresseret, om non-invasiv ventilation (NIV) kan lette fravænning hos patienter, der fejler spontane vejrtrækningsforsøg (SBT). Sammenlignet med invasiv fravænning viste NIV-fravænningsstrategi reduceret dødelighed, større fravænningssucces, mindre respirator-associeret lungebetændelse, kortere ICU og hospitalsophold og mindre re-intubationsrate.
De fleste af de tidligere undersøgelser brugte trykstøttende ventilation med fast trykstøtte, men ingen undersøgelser publiceret på hybrid NIV-tilstande.
Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) er en nylig NIV-tilstand, som opnår en mål alveolær ventilation ved at justere trykstøtte og respirationsfrekvens automatisk. I iVAPS er målet alveolær ventilation ikke tidalvolumenet, idet der tages højde for et forudsagt dødrum. Denne nye tilstand er blevet undersøgt hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med domiciliær NIV, og den var sammenlignelig med trykstøttende ventilation (PSV) med hensyn til forbedring af iltning, kuldioxid (CO2) vask og behandlingsoverholdelse.
Alligevel er der udført mindre talrige undersøgelser af denne tilstand, når den bruges til akut respirationssvigt. Disse undersøgelser fandt, at i-VAPS var sammenlignelig med PSV med hensyn til PaCO2 og pH-forbedringer, minutvolumen, trykstøtte og respirationsfrekvens. Ingen offentliggjorte data hidtil om rollen af i-VAPS som fravænningsmetode hos mekanisk ventilerede patienter. Så denne undersøgelse sigter mod at undersøge denne nye tilstand sammenlignet med standard S/T-tilstanden ved fravænning af KOL-patienter, der bruger NIV.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Invasiv mekanisk ventilation (IMV) er forbundet med adskillige komplikationer. Derfor bør patienter vænnes fra ventilatoren så tidligt som muligt. Cirka 25 % og (14-22) % af mekanisk ventilerede patienter oplever henholdsvis vanskelig og langvarig fravænning. En række randomiserede kontrollerede forsøg har adresseret, om NIV kan lette fravænning hos patienter, der fejler SBT'er. Den seneste systemiske gennemgang omfattede 16 forsøg - hovedsageligt KOL-patienter - viste, at patienter fravænnet med NIV havde reduceret dødelighed, større fravænningssucces, mindre respirator-associeret lungebetændelse, kortere varighed af ICU og hospitalsophold og mindre reintubationsrate.
De fleste af de tidligere undersøgelser brugte trykstøttende ventilation med fast trykstøtte, men ingen undersøgelser publiceret på hybrid NIV-tilstande. Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) er en nylig NIV-tilstand, som opnår et mål alveolært volumen ved at justere tryk og respirationsfrekvens automatisk. I iVAPS er målet alveolær ventilation ikke tidalvolumenet. under hensyntagen til et forudsagt dødt rum. Denne nye tilstand er blevet undersøgt hos stabile KOL-patienter med domiciliær NIV, og den var sammenlignelig med trykstøttende ventilation (PSV) med hensyn til forbedring af iltning, CO2-vask og terapiefterlevelse. Andre undersøgelser fokuserede på søvnkvalitet og fandt, at iVAPS var sammenlignelig med PSV med hensyn til søvnkvalitet, ophidselse, O2-desaturationsindeks, stigning i behandlingsadhærens og fald i median PS nødvendig med iVAPS.
Alligevel er der udført mindre talrige undersøgelser af denne tilstand, når den bruges til akut respirationssvigt. Disse undersøgelser undersøgte resultaterne ved akut hyperkapnisk respirationssvigt og fandt, at iVAPS var sammenlignelig med PSV med hensyn til PaCO2 og logaritme af hydrogenionkoncentrationsforbedringer (pH), minutvolumen, trykstøtte og respirationsfrekvens. Ingen offentliggjorte data om rollen af iVAPS som fravænningsmetode hos mekanisk ventilerede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, Assiut university 71515
- Assiut University Hospital
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Hospital - RICU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter i akut eksacerbation af KOL, som er mekanisk ventileret, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >75 år.
- Andre brystsygdomme (lungebetændelse, bronkiektasi, lungeemboli, lungefibrose ...).
- Trakeostomiserede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I) Ekstubering til NIV (S/T-tilstand)
Patienterne vil modtage NIV ved brug af S/T-tilstand efter ekstubation med følgende parametre:
|
Fravænning med NIV umiddelbart efter ekstubering med de nævnte parametre
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: II) Ekstubering til NIV (iVAPS) tilstand
Patienterne vil modtage NIV ved hjælp af iVAPS-tilstand efter ekstubering med følgende parametre:
|
Fravænning med NIV umiddelbart efter ekstubering med de nævnte parametre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for begge tilstande.
Tidsramme: 48 timer
|
-Succes tages i betragtning, når patienten er i stand til at opnå følgende: pH >7,35, fald i partialtryk af kuldioxid (PaCO2) på >15-20%, partialtryk af oxygen (PaO2)>60 mmHg, arteriel oxygenmætning ( SaO2)> 90 % på fraktion af indåndet ilt (FiO2) <40 %, RR < 24 bpm og ingen tegn på åndedrætsbesvær som agitation, diaforese eller angst. Antallet af vellykkede sager registreres |
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-intubationshastighed i hver gruppe.
Tidsramme: 30 dage
|
Målt efter antallet af patienter, der er re-intuberet i hver arm
|
30 dage
|
|
Dødelighed i hver gruppe
Tidsramme: 30 dage
|
Målt efter antallet af patienter, der er re-intuberet i hver arm
|
30 dage
|
|
Varighed brugt på NIV
Tidsramme: I gennemsnit 30 dage
|
Målt i dage
|
I gennemsnit 30 dage
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: I gennemsnit 30 dage
|
Målt i dage
|
I gennemsnit 30 dage
|
|
Grad af patientens komfort
Tidsramme: I gennemsnit 30 dage
|
Et specifikt spørgeskema (smerter i pande, næse, kinder og hage, luftlækage ved øjne og mund, tør næse og mund, hudbetændelse og klaustrofobi.
Patienterne svarer på hvert spørgsmål (sår 0-3 mht. intensitet).
Den samlede score beregnes ved at tilføje de individuelle scorer for hvert punkt nævnt ovenfor.
|
I gennemsnit 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
- Studieleder: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
- Studieleder: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
- Ledende efterforsker: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Funk GC, Anders S, Breyer MK, Burghuber OC, Edelmann G, Heindl W, Hinterholzer G, Kohansal R, Schuster R, Schwarzmaier-D'Assie A, Valentin A, Hartl S. Incidence and outcome of weaning from mechanical ventilation according to new categories. Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):88-94. doi: 10.1183/09031936.00056909. Epub 2009 Jun 18.
- Burns KE, Meade MO, Premji A, Adhikari NK. Noninvasive ventilation as a weaning strategy for mechanical ventilation in adults with respiratory failure: a Cochrane systematic review. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):E112-22. doi: 10.1503/cmaj.130974. Epub 2013 Dec 9.
- Talwar D, Dogra V. Weaning from mechanical ventilation in chronic obstructive pulmonary disease: Keys to success. J Assoc Chest Physicians 2016;4:43-9.
- Kelly JL, Jaye J, Pickersgill RE, Chatwin M, Morrell MJ, Simonds AK. Randomized trial of 'intelligent' autotitrating ventilation versus standard pressure support non-invasive ventilation: impact on adherence and physiological outcomes. Respirology. 2014 May;19(4):596-603. doi: 10.1111/resp.12269. Epub 2014 Mar 24.
- Battisti A, Tassaux D, Bassin D, Jolliet P. Automatic adjustment of noninvasive pressure support with a bilevel home ventilator in patients with acute respiratory failure: a feasibility study. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):632-8. doi: 10.1007/s00134-007-0550-1. Epub 2007 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IVAPSSTMNMWCP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL eksacerbation
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ekstubering til NIV
-
Rennes University HospitalRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Fedme med et BMI større end 30 | Akut åndedrætsbesvær i voksenintensiv plejeFrankrig
-
Vejle HospitalAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Akut respiratorisk insufficiensDanmark
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnapnø, obstruktiv | Thyroidneoplasmer | Vocalt ledningslammelse, bilateral | Luftvejsobstruktion, postoperativKina
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoAfsluttetPræmaturitet | Neonatal Respiratory Distress SyndromeItalien
-
Inspir Labs Ltd.Rekruttering
-
Fisher and Paykel HealthcareRekrutteringFedme hypoventilationssyndrom (OHS) | KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)New Zealand
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttet
-
Sultan Qaboos UniversityAfsluttetAkut respiratorisk distress-syndrom forårsaget af COVID-19Oman
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater