Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryby iVAPS a tryby S/T jako nieinwazyjna strategia odstawiania od piersi u pacjentów z POChP

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed, Assiut University

Inteligentne wspomaganie ciśnieniem z zapewnieniem objętości (iVAPS) a tryb spontaniczny/czasowy jako nieinwazyjne tryby odstawiania od piersi pacjentów z POChP

Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) wiąże się z licznymi powikłaniami. Dlatego pacjentów należy jak najszybciej odłączyć od respiratora. Szereg randomizowanych badań kontrolowanych dotyczyło tego, czy wentylacja nieinwazyjna (NIV) może ułatwić odstawienie od piersi u pacjentów, u których nie powiodły się próby oddychania spontanicznego (SBT). W porównaniu z inwazyjnym odstawianiem od piersi, strategia odstawiania NIV wykazała mniejszą śmiertelność, większy sukces odstawiania od piersi, mniej zapalenia płuc związanego z respiratorem, krótszy czas pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz mniejszą częstość ponownej intubacji.

W większości wcześniejszych badań stosowano wentylację wspomaganą ciśnieniem ze stałym wspomaganiem ciśnieniowym, ale nie opublikowano żadnych badań dotyczących hybrydowych trybów NIV.

Inteligentne wspomaganie ciśnieniem z zapewnieniem objętości (iVAPS) to nowy tryb wentylacji nieinwazyjnej, który umożliwia osiągnięcie docelowej wentylacji pęcherzykowej poprzez automatyczną regulację wspomagania ciśnieniowego i częstości oddechów. W iVAPS celem jest wentylacja pęcherzykowa, a nie objętość oddechowa, biorąc pod uwagę przewidywaną przestrzeń martwą. Ten nowy tryb został zbadany u stabilnych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z domową NIV i był porównywalny z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV) pod względem poprawy utlenowania, wymywania dwutlenkiem węgla (CO2) i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Przeprowadzono jednak mniej badań dotyczących tego trybu, gdy był on stosowany w ostrej niewydolności oddechowej. Badania te wykazały, że i-VAPS był porównywalny z PSV pod względem poprawy PaCO2 i pH, objętości minutowej, wspomagania ciśnieniem i częstości oddechów. Jak dotąd nie opublikowano danych dotyczących roli i-VAPS jako trybu odstawiania od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Tak więc niniejsze badanie ma na celu zbadanie tego nowego trybu w porównaniu ze standardowym trybem S/T u pacjentów z POChP odstawionych od piersi stosujących NIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) wiąże się z licznymi powikłaniami. Dlatego pacjentów należy jak najszybciej odłączyć od respiratora. Około 25% i (14-22)% pacjentów wentylowanych mechanicznie doświadcza odpowiednio trudnego i długotrwałego odstawiania od piersi. Szereg randomizowanych badań kontrolowanych dotyczyło tego, czy NIV może ułatwić odstawienie od piersi u pacjentów, u których SBT zakończyło się niepowodzeniem. W najnowszym przeglądzie systemowym obejmującym 16 badań – głównie pacjentów z POChP – wykazano, że pacjenci odstawieni od piersi z NIV mieli mniejszą śmiertelność, większy sukces w odstawieniu od piersi, mniej zapaleń płuc związanych z respiratorem, krótszy czas pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz mniejszą częstość retubacji.

W większości wcześniejszych badań stosowano wentylację wspomaganą ciśnieniem ze stałym wspomaganiem ciśnieniowym, ale nie opublikowano żadnych badań dotyczących hybrydowych trybów NIV. Inteligentne wspomaganie ciśnieniem z zapewnieniem objętości (iVAPS) to najnowszy tryb NIV, który osiąga docelową objętość pęcherzykową poprzez automatyczną regulację ciśnienia i częstości oddechów. W iVAPS celem jest wentylacja pęcherzykowa, a nie objętość oddechowa. biorąc pod uwagę przewidywaną martwą przestrzeń. Ten nowy tryb został zbadany u stabilnych pacjentów z POChP z domową NIV i był porównywalny z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV) pod względem poprawy utlenowania, wymywania CO2 i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Inne badania koncentrowały się na jakości snu i wykazały, że iVAPS był porównywalny z PSV pod względem jakości snu, pobudzenia, wskaźnika desaturacji O2, lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zmniejszenia mediany wymaganej PS w przypadku iVAPS.

Przeprowadzono jednak mniej badań dotyczących tego trybu, gdy był on stosowany w ostrej niewydolności oddechowej. W badaniach tych zbadano wyniki w ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej i stwierdzono, że iVAPS był porównywalny z PSV pod względem PaCO2 i logarytmu poprawy stężenia jonów wodorowych (pH), objętości minutowej, wsparcia ciśnieniowego i częstości oddechów. Brak opublikowanych danych na temat roli iVAPS jako trybu odstawiania od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University Hospital - RICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni wszyscy chorzy w ostrym zaostrzeniu POChP wentylowani mechanicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 75 lat.
  • Inne choroby klatki piersiowej (zapalenie płuc, rozstrzenie oskrzeli, zatorowość płucna, zwłóknienie płuc…).
  • Pacjenci z tracheostomią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: I) Ekstubacja do NIV (tryb S/T)

Pacjenci otrzymają NIV w trybie S/T po ekstubacji z następującymi parametrami:

  • Wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP): 4-8 centymetrów wody (cmH2O).
  • Wdechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (IPAP): 12-20 cmH2O.
  • Częstość oddechów (RR): 10-12 oddechów/minutę.
Odzwyczajanie od NIV bezpośrednio po ekstubacji z zachowaniem wymienionych parametrów
Inne nazwy:
  • Przenośne urządzenie NIV: Res MED(S9 VPAPTM ST)
Eksperymentalny: II) Ekstubacja do trybu NIV (iVAPS).

Pacjenci otrzymają NIV w trybie iVAPS po ekstubacji z następującymi parametrami:

  • Wzrost pacjenta w cm..
  • Docelowa wentylacja pęcherzykowa (Va): skorygowana pod warunkiem, że objętość oddechowa wynosi 8 ml/kg idealnej masy ciała (IBW).
  • Wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP): 4-8 cmH2O
  • Minimalne i maksymalne wsparcie ciśnieniowe (PS): 8-16
  • Częstość oddechów: 10-12 oddechów/min.
Odzwyczajanie od NIV bezpośrednio po ekstubacji z zachowaniem wymienionych parametrów
Inne nazwy:
  • Przenośne urządzenie NIV: Res MED(S9 VPAPTM ST)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia obu trybów.
Ramy czasowe: 48 godzin

- Sukces uznaje się, gdy pacjent jest w stanie osiągnąć: pH >7,35, spadek ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) >15-20%, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) >60 mmHg, wysycenie krwi tętniczej tlenem ( SaO2)> 90% frakcji wdychanego tlenu (FiO2) <40%, RR < 24 bpm i brak objawów niewydolności oddechowej, takich jak pobudzenie, obfite pocenie się lub niepokój.

Odnotowuje się liczbę zakończonych sukcesem spraw

48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownej intubacji w każdej grupie.
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzona liczbą pacjentów ponownie zaintubowanych w każdym ramieniu
30 dni
Współczynnik śmiertelności w każdej grupie
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzona liczbą pacjentów ponownie zaintubowanych w każdym ramieniu
30 dni
Czas spędzony na NIV
Ramy czasowe: Średnio 30 dni
Mierzone w dniach
Średnio 30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Średnio 30 dni
Mierzone w dniach
Średnio 30 dni
Stopień komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 30 dni
Specyficzny kwestionariusz (ból czoła, nosa, policzków i podbródka, wyciek powietrza z oczu i ust, suchość w nosie i ustach, zapalenie skóry i klaustrofobia. Pacjenci odpowiadają na każde pytanie (ból 0-3 pod względem nasilenia). Całkowity wynik oblicza się, dodając indywidualne wyniki każdego elementu wymienionego powyżej.
Średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
  • Główny śledczy: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVAPSSTMNMWCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na Ekstubacja do NIV

3
Subskrybuj