- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03222271
Tryby iVAPS a tryby S/T jako nieinwazyjna strategia odstawiania od piersi u pacjentów z POChP
Inteligentne wspomaganie ciśnieniem z zapewnieniem objętości (iVAPS) a tryb spontaniczny/czasowy jako nieinwazyjne tryby odstawiania od piersi pacjentów z POChP
Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) wiąże się z licznymi powikłaniami. Dlatego pacjentów należy jak najszybciej odłączyć od respiratora. Szereg randomizowanych badań kontrolowanych dotyczyło tego, czy wentylacja nieinwazyjna (NIV) może ułatwić odstawienie od piersi u pacjentów, u których nie powiodły się próby oddychania spontanicznego (SBT). W porównaniu z inwazyjnym odstawianiem od piersi, strategia odstawiania NIV wykazała mniejszą śmiertelność, większy sukces odstawiania od piersi, mniej zapalenia płuc związanego z respiratorem, krótszy czas pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz mniejszą częstość ponownej intubacji.
W większości wcześniejszych badań stosowano wentylację wspomaganą ciśnieniem ze stałym wspomaganiem ciśnieniowym, ale nie opublikowano żadnych badań dotyczących hybrydowych trybów NIV.
Inteligentne wspomaganie ciśnieniem z zapewnieniem objętości (iVAPS) to nowy tryb wentylacji nieinwazyjnej, który umożliwia osiągnięcie docelowej wentylacji pęcherzykowej poprzez automatyczną regulację wspomagania ciśnieniowego i częstości oddechów. W iVAPS celem jest wentylacja pęcherzykowa, a nie objętość oddechowa, biorąc pod uwagę przewidywaną przestrzeń martwą. Ten nowy tryb został zbadany u stabilnych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z domową NIV i był porównywalny z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV) pod względem poprawy utlenowania, wymywania dwutlenkiem węgla (CO2) i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Przeprowadzono jednak mniej badań dotyczących tego trybu, gdy był on stosowany w ostrej niewydolności oddechowej. Badania te wykazały, że i-VAPS był porównywalny z PSV pod względem poprawy PaCO2 i pH, objętości minutowej, wspomagania ciśnieniem i częstości oddechów. Jak dotąd nie opublikowano danych dotyczących roli i-VAPS jako trybu odstawiania od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Tak więc niniejsze badanie ma na celu zbadanie tego nowego trybu w porównaniu ze standardowym trybem S/T u pacjentów z POChP odstawionych od piersi stosujących NIV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) wiąże się z licznymi powikłaniami. Dlatego pacjentów należy jak najszybciej odłączyć od respiratora. Około 25% i (14-22)% pacjentów wentylowanych mechanicznie doświadcza odpowiednio trudnego i długotrwałego odstawiania od piersi. Szereg randomizowanych badań kontrolowanych dotyczyło tego, czy NIV może ułatwić odstawienie od piersi u pacjentów, u których SBT zakończyło się niepowodzeniem. W najnowszym przeglądzie systemowym obejmującym 16 badań – głównie pacjentów z POChP – wykazano, że pacjenci odstawieni od piersi z NIV mieli mniejszą śmiertelność, większy sukces w odstawieniu od piersi, mniej zapaleń płuc związanych z respiratorem, krótszy czas pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz mniejszą częstość retubacji.
W większości wcześniejszych badań stosowano wentylację wspomaganą ciśnieniem ze stałym wspomaganiem ciśnieniowym, ale nie opublikowano żadnych badań dotyczących hybrydowych trybów NIV. Inteligentne wspomaganie ciśnieniem z zapewnieniem objętości (iVAPS) to najnowszy tryb NIV, który osiąga docelową objętość pęcherzykową poprzez automatyczną regulację ciśnienia i częstości oddechów. W iVAPS celem jest wentylacja pęcherzykowa, a nie objętość oddechowa. biorąc pod uwagę przewidywaną martwą przestrzeń. Ten nowy tryb został zbadany u stabilnych pacjentów z POChP z domową NIV i był porównywalny z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV) pod względem poprawy utlenowania, wymywania CO2 i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Inne badania koncentrowały się na jakości snu i wykazały, że iVAPS był porównywalny z PSV pod względem jakości snu, pobudzenia, wskaźnika desaturacji O2, lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zmniejszenia mediany wymaganej PS w przypadku iVAPS.
Przeprowadzono jednak mniej badań dotyczących tego trybu, gdy był on stosowany w ostrej niewydolności oddechowej. W badaniach tych zbadano wyniki w ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej i stwierdzono, że iVAPS był porównywalny z PSV pod względem PaCO2 i logarytmu poprawy stężenia jonów wodorowych (pH), objętości minutowej, wsparcia ciśnieniowego i częstości oddechów. Brak opublikowanych danych na temat roli iVAPS jako trybu odstawiania od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, Assiut university 71515
- Assiut University Hospital
-
Assiut, Egipt
- Assiut University Hospital - RICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną włączeni wszyscy chorzy w ostrym zaostrzeniu POChP wentylowani mechanicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 75 lat.
- Inne choroby klatki piersiowej (zapalenie płuc, rozstrzenie oskrzeli, zatorowość płucna, zwłóknienie płuc…).
- Pacjenci z tracheostomią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: I) Ekstubacja do NIV (tryb S/T)
Pacjenci otrzymają NIV w trybie S/T po ekstubacji z następującymi parametrami:
|
Odzwyczajanie od NIV bezpośrednio po ekstubacji z zachowaniem wymienionych parametrów
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: II) Ekstubacja do trybu NIV (iVAPS).
Pacjenci otrzymają NIV w trybie iVAPS po ekstubacji z następującymi parametrami:
|
Odzwyczajanie od NIV bezpośrednio po ekstubacji z zachowaniem wymienionych parametrów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powodzenia obu trybów.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
- Sukces uznaje się, gdy pacjent jest w stanie osiągnąć: pH >7,35, spadek ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) >15-20%, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) >60 mmHg, wysycenie krwi tętniczej tlenem ( SaO2)> 90% frakcji wdychanego tlenu (FiO2) <40%, RR < 24 bpm i brak objawów niewydolności oddechowej, takich jak pobudzenie, obfite pocenie się lub niepokój. Odnotowuje się liczbę zakończonych sukcesem spraw |
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość ponownej intubacji w każdej grupie.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzona liczbą pacjentów ponownie zaintubowanych w każdym ramieniu
|
30 dni
|
Współczynnik śmiertelności w każdej grupie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzona liczbą pacjentów ponownie zaintubowanych w każdym ramieniu
|
30 dni
|
Czas spędzony na NIV
Ramy czasowe: Średnio 30 dni
|
Mierzone w dniach
|
Średnio 30 dni
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Średnio 30 dni
|
Mierzone w dniach
|
Średnio 30 dni
|
Stopień komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 30 dni
|
Specyficzny kwestionariusz (ból czoła, nosa, policzków i podbródka, wyciek powietrza z oczu i ust, suchość w nosie i ustach, zapalenie skóry i klaustrofobia.
Pacjenci odpowiadają na każde pytanie (ból 0-3 pod względem nasilenia).
Całkowity wynik oblicza się, dodając indywidualne wyniki każdego elementu wymienionego powyżej.
|
Średnio 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
- Główny śledczy: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Funk GC, Anders S, Breyer MK, Burghuber OC, Edelmann G, Heindl W, Hinterholzer G, Kohansal R, Schuster R, Schwarzmaier-D'Assie A, Valentin A, Hartl S. Incidence and outcome of weaning from mechanical ventilation according to new categories. Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):88-94. doi: 10.1183/09031936.00056909. Epub 2009 Jun 18.
- Burns KE, Meade MO, Premji A, Adhikari NK. Noninvasive ventilation as a weaning strategy for mechanical ventilation in adults with respiratory failure: a Cochrane systematic review. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):E112-22. doi: 10.1503/cmaj.130974. Epub 2013 Dec 9.
- Talwar D, Dogra V. Weaning from mechanical ventilation in chronic obstructive pulmonary disease: Keys to success. J Assoc Chest Physicians 2016;4:43-9.
- Kelly JL, Jaye J, Pickersgill RE, Chatwin M, Morrell MJ, Simonds AK. Randomized trial of 'intelligent' autotitrating ventilation versus standard pressure support non-invasive ventilation: impact on adherence and physiological outcomes. Respirology. 2014 May;19(4):596-603. doi: 10.1111/resp.12269. Epub 2014 Mar 24.
- Battisti A, Tassaux D, Bassin D, Jolliet P. Automatic adjustment of noninvasive pressure support with a bilevel home ventilator in patients with acute respiratory failure: a feasibility study. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):632-8. doi: 10.1007/s00134-007-0550-1. Epub 2007 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVAPSSTMNMWCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
Badania kliniczne na Ekstubacja do NIV
-
Rennes University HospitalRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Otyłość z BMI większym niż 30 | Ostra niewydolność oddechowa w intensywnej terapii dorosłychFrancja
-
University Hospital, RouenNieznanyPrzewlekła niewydolność serca
-
Vejle HospitalZakończonyNiewydolność oddechowa | Ostra niewydolność oddechowaDania
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoZakończonyWcześniactwo | Zespół zaburzeń oddychania noworodkówWłochy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Inspir Labs Ltd.Rekrutacyjny
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończony
-
Sultan Qaboos UniversityZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez COVID-19Oman
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucChiny
-
Poitiers University HospitalZakończonyOstra niewydolność oddechowa wymagająca ponownej intubacjiFrancja