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Modos iVAPS vs. S/T como estrategia de destete no invasivo en pacientes con EPOC

11 de enero de 2021 actualizado por: Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed, Assiut University

Presión de soporte inteligente con volumen garantizado (iVAPS) versus modo espontáneo/programado como modos no invasivos para el destete de pacientes con EPOC

La ventilación mecánica invasiva (IMV) se asocia con numerosas complicaciones. Por lo tanto, los pacientes deben desconectarse del ventilador lo antes posible. Una serie de ensayos controlados aleatorios han abordado si la ventilación no invasiva (NIV) puede facilitar el destete en pacientes que fallan en los ensayos de respiración espontánea (SBT). En comparación con el destete invasivo, la estrategia de destete de NIV mostró una mortalidad reducida, un mayor éxito del destete, menos neumonía asociada al ventilador, una estancia más corta en la UCI y en el hospital y una menor tasa de reintubación.

La mayoría de los estudios previos utilizaron ventilación con presión de soporte con presión de soporte fija, pero no se publicaron estudios sobre modos híbridos de VNI.

El soporte de presión de volumen garantizado inteligente (iVAPS) es un modo NIV reciente, que logra una ventilación alveolar objetivo ajustando la presión de soporte y la frecuencia respiratoria automáticamente. En iVAPS, el objetivo es la ventilación alveolar, no el volumen corriente, teniendo en cuenta un espacio muerto previsto. Este nuevo modo se ha investigado en pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con VNI domiciliaria y fue comparable a la ventilación con soporte de presión (PSV) en cuanto a la mejora de la oxigenación, el lavado con dióxido de carbono (CO2) y el cumplimiento del tratamiento.

Sin embargo, se han realizado menos estudios sobre este modo cuando se utiliza para insuficiencia respiratoria aguda. Estos estudios encontraron que i-VAPS era comparable a PSV en cuanto a mejoras de PaCO2 y pH, volumen minuto, presión de soporte y frecuencia respiratoria. No hay datos publicados hasta el momento sobre el papel de i-VAPS como modo de destete en pacientes con ventilación mecánica. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar este nuevo modo en comparación con el modo S/T estándar en el destete de pacientes con EPOC que utilizan VNI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ventilación mecánica invasiva (IMV) se asocia con numerosas complicaciones. Por lo tanto, los pacientes deben desconectarse del ventilador lo antes posible. Aproximadamente el 25 % y el (14-22) % de los pacientes con ventilación mecánica experimentan un destete prolongado y difícil, respectivamente. Una serie de ensayos controlados aleatorios han abordado si la NIV puede facilitar el destete en pacientes que fallan en SBT. La revisión sistémica más reciente que incluyó 16 ensayos -principalmente pacientes con EPOC- encontró que los pacientes destetados con VNI tenían menor mortalidad, mayor éxito en el destete, menos neumonía asociada al ventilador, menor tiempo de estancia en UCI y hospitalaria y menor tasa de reintubación.

La mayoría de los estudios previos utilizaron ventilación con presión de soporte con presión de soporte fija, pero no se publicaron estudios sobre modos híbridos de VNI. El soporte de presión de volumen garantizado inteligente (iVAPS) es un modo NIV reciente, que logra un volumen alveolar objetivo ajustando la presión y la frecuencia respiratoria automáticamente. En iVAPS, el objetivo es la ventilación alveolar, no el volumen corriente. teniendo en cuenta un espacio muerto predicho. Este nuevo modo se ha investigado en pacientes con EPOC estable con VNI domiciliaria y fue comparable a la ventilación con soporte de presión (PSV) en cuanto a la mejora de la oxigenación, el lavado de CO2 y el cumplimiento del tratamiento. Otros estudios se centraron en la calidad del sueño y encontraron que iVAPS era comparable a PSV con respecto a la calidad del sueño, la activación, el índice de desaturación de O2, el aumento en la adherencia a la terapia y la disminución en la PS media necesaria con iVAPS.

Sin embargo, se han realizado menos estudios sobre este modo cuando se utiliza para insuficiencia respiratoria aguda. Estos estudios investigaron los resultados en la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda y encontraron que iVAPS era comparable a PSV en lo que respecta a las mejoras en la PaCO2 y el logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno (pH), el volumen minuto, la presión de soporte y la frecuencia respiratoria. No hay datos publicados sobre el papel de iVAPS como modo de destete en pacientes con ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut, Egipto
        • Assiut University Hospital - RICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes con exacerbación aguda de la EPOC que estén ventilados mecánicamente serán incluidos en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 75 años.
  • Otras enfermedades torácicas (neumonía, bronquiectasias, embolismo pulmonar, fibrosis pulmonar…).
  • Pacientes traqueostomizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: I) Extubación a VNI (modo S/T)

Los pacientes recibirán VNI en modo S/T después de la extubación con los siguientes parámetros:

  • Presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP): 4-8 centímetros de agua (cmH2O).
  • Presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP): 12-20 cmH2O.
  • Frecuencia respiratoria (RR): 10-12 respiraciones/minuto.
Destete con VNI inmediatamente después de la extubación con los parámetros mencionados
Otros nombres:
  • Dispositivo portátil NIV: Res MED (S9 VPAPTM ST)
Experimental: II) Modo de extubación a VNI (iVAPS)

Los pacientes recibirán VNI en modo iVAPS después de la extubación con los siguientes parámetros:

  • Altura del paciente en cm.
  • Ventilación alveolar objetivo (Va): ajustado siempre que el volumen corriente sea de 8 ml/kg de peso corporal ideal (PCI).
  • Presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP): 4-8 cmH2O
  • Soporte de presión mínima y máxima (PS): 8-16
  • Frecuencia respiratoria: 10-12 respiraciones/min.
Destete con VNI inmediatamente después de la extubación con los parámetros mencionados
Otros nombres:
  • Dispositivo portátil NIV: Res MED (S9 VPAPTM ST)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de cualquiera de los modos.
Periodo de tiempo: 48 horas

-Se considera éxito cuando el paciente es capaz de lograr lo siguiente: pH >7,35, disminución de la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) >15-20%, presión parcial de oxígeno (PaO2)>60 mmHg, saturación arterial de oxígeno ( SaO2) > 90% sobre fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 40%, FR < 24 lpm y sin signos de dificultad respiratoria como agitación, diaforesis o ansiedad.

Se registra el número de casos exitosos

48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reintubación en cada grupo.
Periodo de tiempo: 30 dias
Medido por el número de pacientes reintubados en cada brazo
30 dias
Tasa de mortalidad en cada grupo
Periodo de tiempo: 30 dias
Medido por el número de pacientes reintubados en cada brazo
30 dias
Duración de la VNI
Periodo de tiempo: Un promedio de 30 días
Medido en días
Un promedio de 30 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Un promedio de 30 días
Medido en días
Un promedio de 30 días
Grado de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Un promedio de 30 días
Un cuestionario específico (dolor en la frente, nariz, mejillas y mentón, fuga de aire en ojos y boca, sequedad de nariz y boca, inflamación de la piel y claustrofobia). Los pacientes responden a cada pregunta (dolor0-3 en términos de intensidad). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones individuales de cada elemento mencionado anteriormente.
Un promedio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
  • Director de estudio: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • Director de estudio: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
  • Investigador principal: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IVAPSSTMNMWCP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exacerbación de la EPOC

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