- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03222271
Modos iVAPS vs. S/T como estrategia de destete no invasivo en pacientes con EPOC
Presión de soporte inteligente con volumen garantizado (iVAPS) versus modo espontáneo/programado como modos no invasivos para el destete de pacientes con EPOC
La ventilación mecánica invasiva (IMV) se asocia con numerosas complicaciones. Por lo tanto, los pacientes deben desconectarse del ventilador lo antes posible. Una serie de ensayos controlados aleatorios han abordado si la ventilación no invasiva (NIV) puede facilitar el destete en pacientes que fallan en los ensayos de respiración espontánea (SBT). En comparación con el destete invasivo, la estrategia de destete de NIV mostró una mortalidad reducida, un mayor éxito del destete, menos neumonía asociada al ventilador, una estancia más corta en la UCI y en el hospital y una menor tasa de reintubación.
La mayoría de los estudios previos utilizaron ventilación con presión de soporte con presión de soporte fija, pero no se publicaron estudios sobre modos híbridos de VNI.
El soporte de presión de volumen garantizado inteligente (iVAPS) es un modo NIV reciente, que logra una ventilación alveolar objetivo ajustando la presión de soporte y la frecuencia respiratoria automáticamente. En iVAPS, el objetivo es la ventilación alveolar, no el volumen corriente, teniendo en cuenta un espacio muerto previsto. Este nuevo modo se ha investigado en pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con VNI domiciliaria y fue comparable a la ventilación con soporte de presión (PSV) en cuanto a la mejora de la oxigenación, el lavado con dióxido de carbono (CO2) y el cumplimiento del tratamiento.
Sin embargo, se han realizado menos estudios sobre este modo cuando se utiliza para insuficiencia respiratoria aguda. Estos estudios encontraron que i-VAPS era comparable a PSV en cuanto a mejoras de PaCO2 y pH, volumen minuto, presión de soporte y frecuencia respiratoria. No hay datos publicados hasta el momento sobre el papel de i-VAPS como modo de destete en pacientes con ventilación mecánica. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar este nuevo modo en comparación con el modo S/T estándar en el destete de pacientes con EPOC que utilizan VNI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica invasiva (IMV) se asocia con numerosas complicaciones. Por lo tanto, los pacientes deben desconectarse del ventilador lo antes posible. Aproximadamente el 25 % y el (14-22) % de los pacientes con ventilación mecánica experimentan un destete prolongado y difícil, respectivamente. Una serie de ensayos controlados aleatorios han abordado si la NIV puede facilitar el destete en pacientes que fallan en SBT. La revisión sistémica más reciente que incluyó 16 ensayos -principalmente pacientes con EPOC- encontró que los pacientes destetados con VNI tenían menor mortalidad, mayor éxito en el destete, menos neumonía asociada al ventilador, menor tiempo de estancia en UCI y hospitalaria y menor tasa de reintubación.
La mayoría de los estudios previos utilizaron ventilación con presión de soporte con presión de soporte fija, pero no se publicaron estudios sobre modos híbridos de VNI. El soporte de presión de volumen garantizado inteligente (iVAPS) es un modo NIV reciente, que logra un volumen alveolar objetivo ajustando la presión y la frecuencia respiratoria automáticamente. En iVAPS, el objetivo es la ventilación alveolar, no el volumen corriente. teniendo en cuenta un espacio muerto predicho. Este nuevo modo se ha investigado en pacientes con EPOC estable con VNI domiciliaria y fue comparable a la ventilación con soporte de presión (PSV) en cuanto a la mejora de la oxigenación, el lavado de CO2 y el cumplimiento del tratamiento. Otros estudios se centraron en la calidad del sueño y encontraron que iVAPS era comparable a PSV con respecto a la calidad del sueño, la activación, el índice de desaturación de O2, el aumento en la adherencia a la terapia y la disminución en la PS media necesaria con iVAPS.
Sin embargo, se han realizado menos estudios sobre este modo cuando se utiliza para insuficiencia respiratoria aguda. Estos estudios investigaron los resultados en la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda y encontraron que iVAPS era comparable a PSV en lo que respecta a las mejoras en la PaCO2 y el logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno (pH), el volumen minuto, la presión de soporte y la frecuencia respiratoria. No hay datos publicados sobre el papel de iVAPS como modo de destete en pacientes con ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Assiut, Egipto, Assiut university 71515
- Assiut University Hospital
-
Assiut, Egipto
- Assiut University Hospital - RICU
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con exacerbación aguda de la EPOC que estén ventilados mecánicamente serán incluidos en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 75 años.
- Otras enfermedades torácicas (neumonía, bronquiectasias, embolismo pulmonar, fibrosis pulmonar…).
- Pacientes traqueostomizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: I) Extubación a VNI (modo S/T)
Los pacientes recibirán VNI en modo S/T después de la extubación con los siguientes parámetros:
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Destete con VNI inmediatamente después de la extubación con los parámetros mencionados
Otros nombres:
|
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Experimental: II) Modo de extubación a VNI (iVAPS)
Los pacientes recibirán VNI en modo iVAPS después de la extubación con los siguientes parámetros:
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Destete con VNI inmediatamente después de la extubación con los parámetros mencionados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de cualquiera de los modos.
Periodo de tiempo: 48 horas
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-Se considera éxito cuando el paciente es capaz de lograr lo siguiente: pH >7,35, disminución de la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) >15-20%, presión parcial de oxígeno (PaO2)>60 mmHg, saturación arterial de oxígeno ( SaO2) > 90% sobre fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 40%, FR < 24 lpm y sin signos de dificultad respiratoria como agitación, diaforesis o ansiedad. Se registra el número de casos exitosos |
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reintubación en cada grupo.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Medido por el número de pacientes reintubados en cada brazo
|
30 dias
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Tasa de mortalidad en cada grupo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Medido por el número de pacientes reintubados en cada brazo
|
30 dias
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Duración de la VNI
Periodo de tiempo: Un promedio de 30 días
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Medido en días
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Un promedio de 30 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Un promedio de 30 días
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Medido en días
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Un promedio de 30 días
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Grado de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Un promedio de 30 días
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Un cuestionario específico (dolor en la frente, nariz, mejillas y mentón, fuga de aire en ojos y boca, sequedad de nariz y boca, inflamación de la piel y claustrofobia).
Los pacientes responden a cada pregunta (dolor0-3 en términos de intensidad).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones individuales de cada elemento mencionado anteriormente.
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Un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
- Director de estudio: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
- Director de estudio: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
- Investigador principal: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Funk GC, Anders S, Breyer MK, Burghuber OC, Edelmann G, Heindl W, Hinterholzer G, Kohansal R, Schuster R, Schwarzmaier-D'Assie A, Valentin A, Hartl S. Incidence and outcome of weaning from mechanical ventilation according to new categories. Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):88-94. doi: 10.1183/09031936.00056909. Epub 2009 Jun 18.
- Burns KE, Meade MO, Premji A, Adhikari NK. Noninvasive ventilation as a weaning strategy for mechanical ventilation in adults with respiratory failure: a Cochrane systematic review. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):E112-22. doi: 10.1503/cmaj.130974. Epub 2013 Dec 9.
- Talwar D, Dogra V. Weaning from mechanical ventilation in chronic obstructive pulmonary disease: Keys to success. J Assoc Chest Physicians 2016;4:43-9.
- Kelly JL, Jaye J, Pickersgill RE, Chatwin M, Morrell MJ, Simonds AK. Randomized trial of 'intelligent' autotitrating ventilation versus standard pressure support non-invasive ventilation: impact on adherence and physiological outcomes. Respirology. 2014 May;19(4):596-603. doi: 10.1111/resp.12269. Epub 2014 Mar 24.
- Battisti A, Tassaux D, Bassin D, Jolliet P. Automatic adjustment of noninvasive pressure support with a bilevel home ventilator in patients with acute respiratory failure: a feasibility study. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):632-8. doi: 10.1007/s00134-007-0550-1. Epub 2007 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IVAPSSTMNMWCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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