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iVAPS vs. S/T-Modi als nicht-invasive Weaning-Strategie bei COPD-Patienten

11. Januar 2021 aktualisiert von: Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed, Assiut University

Intelligente volumengesicherte Druckunterstützung (iVAPS) vs. spontaner/zeitgesteuerter Modus als nicht-invasive Modi zur Entwöhnung von COPD-Patienten

Die invasive mechanische Beatmung (IMV) ist mit zahlreichen Komplikationen verbunden. Daher sollten Patienten so früh wie möglich vom Beatmungsgerät entwöhnt werden. Eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien befasste sich mit der Frage, ob nichtinvasive Beatmung (NIV) die Entwöhnung bei Patienten erleichtern kann, bei denen Spontanatmungsversuche (SBT) fehlschlagen. Im Vergleich zur invasiven Entwöhnung zeigte die NIV-Entwöhnungsstrategie eine geringere Sterblichkeit, einen größeren Weaning-Erfolg, weniger beatmungsassoziierte Pneumonie, eine kürzere Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts und eine geringere Re-Intubationsrate.

Die meisten früheren Studien verwendeten eine druckunterstützte Beatmung mit fester Druckunterstützung, es wurden jedoch keine Studien zu hybriden NIV-Modi veröffentlicht.

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) ist ein neuer NIV-Modus, der eine alveoläre Zielventilation durch automatische Anpassung der Druckunterstützung und Atemfrequenz erreicht. Bei iVAPS ist das Ziel die alveoläre Ventilation und nicht das Tidalvolumen, wobei ein vorhergesagter Totraum berücksichtigt wird . Dieser neue Modus wurde bei Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit häuslicher NIV untersucht und war hinsichtlich der Verbesserung der Oxygenierung, Kohlendioxid (CO2)-Spülung und Therapietreue mit der druckunterstützten Beatmung (PSV) vergleichbar.

Es wurden jedoch weniger zahlreiche Studien zu diesem Modus durchgeführt, wenn er bei akuter respiratorischer Insuffizienz verwendet wird. Diese Studien ergaben, dass i-VAPS hinsichtlich PaCO2- und pH-Verbesserungen, Minutenvolumen, Druckunterstützung und Atemfrequenz mit PSV vergleichbar war. Bisher keine veröffentlichten Daten zur Rolle von i-VAPS als Weaning-Modus bei mechanisch beatmeten Patienten. Daher zielt diese Studie darauf ab, diesen neuen Modus im Vergleich zum Standard-S/T-Modus bei COPD-Patienten mit NIV-Entwöhnung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die invasive mechanische Beatmung (IMV) ist mit zahlreichen Komplikationen verbunden. Daher sollten Patienten so früh wie möglich vom Beatmungsgerät entwöhnt werden. Ungefähr 25 % bzw. (14-22) % der mechanisch beatmeten Patienten erleben eine schwierige bzw. verlängerte Entwöhnung. Eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien befasste sich mit der Frage, ob NIV die Entwöhnung bei Patienten erleichtern kann, bei denen SBT fehlschlagen. Die jüngste systemische Überprüfung umfasste 16 Studien – hauptsächlich COPD-Patienten – und stellte fest, dass Patienten, die mit NIV entwöhnt wurden, eine geringere Sterblichkeit, einen größeren Entwöhnungserfolg, weniger beatmungsassoziierte Pneumonie, kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie eine geringere Reintubationsrate aufwiesen.

Die meisten früheren Studien verwendeten eine druckunterstützte Beatmung mit fester Druckunterstützung, es wurden jedoch keine Studien zu hybriden NIV-Modi veröffentlicht. Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) ist ein neuer NIV-Modus, der ein alveoläres Zielvolumen erreicht, indem Druck und Atemfrequenz automatisch angepasst werden. Bei iVAPS ist das Ziel die alveoläre Ventilation, nicht das Tidalvolumen. unter Berücksichtigung eines vorhergesagten Totraums. Dieser neue Modus wurde bei stabilen COPD-Patienten mit häuslicher NIV untersucht und war hinsichtlich Verbesserung der Oxygenierung, CO2-Wäsche und Therapie-Compliance mit der druckunterstützten Beatmung (PSV) vergleichbar. Andere Studien konzentrierten sich auf die Schlafqualität und stellten fest, dass iVAPS in Bezug auf Schlafqualität, Erregung, O2-Entsättigungsindex, Erhöhung der Therapietreue und Verringerung des mit iVAPS erforderlichen mittleren PS mit PSV vergleichbar war.

Es wurden jedoch weniger zahlreiche Studien zu diesem Modus durchgeführt, wenn er bei akuter respiratorischer Insuffizienz verwendet wird. Diese Studien untersuchten die Ergebnisse bei akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz und stellten fest, dass iVAPS in Bezug auf Verbesserungen des PaCO2 und des Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration (pH), des Minutenvolumens, der Druckunterstützung und der Atemfrequenz mit PSV vergleichbar war. Keine veröffentlichten Daten zur Rolle von iVAPS als Weaning-Modus bei mechanisch beatmeten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University Hospital - RICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit akuter COPD-Exazerbation, die mechanisch beatmet werden, werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre.
  • Andere Brusterkrankungen (Lungenentzündung, Bronchiektasen, Lungenembolie, Lungenfibrose…).
  • Tracheotomierte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: I) Extubation zu NIV (S/T-Modus)

Die Patienten erhalten NIV im S/T-Modus nach der Extubation mit den folgenden Parametern:

  • Ausatmender positiver Atemwegsdruck (EPAP): 4-8 Zentimeter Wassersäule (cmH2O).
  • Inspiratorischer positiver Atemwegsdruck (IPAP): 12-20 cmH2O.
  • Atemfrequenz (RR): 10-12 Atemzüge/Minute.
Gerät: Extubation zu NIV
Entwöhnung mittels NIV unmittelbar nach der Extubation mit den genannten Parametern
Andere Namen:
  • Tragbares NIV-Gerät: Res MED (S9 VPAPTM ST)
Experimental: II) Extubation in den NIV (iVAPS)-Modus

Die Patienten erhalten NIV im iVAPS-Modus nach der Extubation mit den folgenden Parametern:

  • Körpergröße des Patienten in cm..
  • Alveoläre Zielventilation (Va): angepasst, vorausgesetzt, dass das Tidalvolumen 8 ml/kg des idealen Körpergewichts (IBW) beträgt.
  • Ausatmender positiver Atemwegsdruck (EPAP): 4-8 cmH2O
  • Minimale und maximale Druckunterstützung (PS): 8-16
  • Atemfrequenz: 10-12 Atemzüge/min.
Gerät: Extubation zu NIV
Entwöhnung mittels NIV unmittelbar nach der Extubation mit den genannten Parametern
Andere Namen:
  • Tragbares NIV-Gerät: Res MED (S9 VPAPTM ST)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate beider Modi.
Zeitfenster: 48 Stunden

- Als Erfolg gilt, wenn der Patient Folgendes erreichen kann: pH > 7,35, Senkung des Kohlendioxid-Partialdrucks (PaCO2) um > 15-20 %, Sauerstoff-Partialdruck (PaO2) > 60 mmHg, arterielle Sauerstoffsättigung ( SaO2) > 90 % bei Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 40 %, RR < 24 bpm und keine Anzeichen von Atemnot wie Unruhe, Diaphorese oder Angst.

Die Anzahl der erfolgreichen Fälle wird aufgezeichnet
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubationsrate in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessen an der Anzahl der Patienten, die in jedem Arm wieder intubiert wurden
30 Tage
Sterblichkeitsrate in jeder Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessen an der Anzahl der Patienten, die in jedem Arm wieder intubiert wurden
30 Tage
Dauer der NIV
Zeitfenster: Durchschnittlich 30 Tage
Gemessen in Tagen
Durchschnittlich 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durchschnittlich 30 Tage
Gemessen in Tagen
Durchschnittlich 30 Tage
Grad des Komforts des Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 30 Tage
Ein spezifischer Fragebogen (Schmerzen in Stirn, Nase, Wangen und Kinn, Luftverlust an Augen und Mund, trockene Nase und Mund, Hautentzündung und Klaustrophobie. Die Patienten antworten auf jede Frage (sore0-3 in Bezug auf die Intensität). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der Einzelpunktzahlen der oben genannten Punkte.
Durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
  • Hauptermittler: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVAPSSTMNMWCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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