- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03222271
iVAPS vs. Modos S/T como Estratégia de Desmame Não Invasivo em Pacientes com DPOC
Suporte Inteligente de Pressão Garantida por Volume (iVAPS) vs. Modo Espontâneo/Temporizado como Modos Não Invasivos para Desmame de Pacientes com DPOC
A ventilação mecânica invasiva (VMI) está associada a inúmeras complicações. Portanto, os pacientes devem ser desmamados do ventilador o mais cedo possível. Vários ensaios clínicos randomizados avaliaram se a ventilação não invasiva (VNI) pode facilitar o desmame em pacientes que falharam nos testes de respiração espontânea (TRE). Em comparação com o desmame invasivo, a estratégia de desmame da VNI mostrou mortalidade reduzida, maior sucesso no desmame, menos pneumonia associada ao ventilador, menor tempo de permanência na UTI e no hospital e menor taxa de reintubação.
A maioria dos estudos anteriores utilizou ventilação com suporte de pressão com suporte de pressão fixo, mas nenhum estudo publicado sobre modos híbridos de VNI.
O Suporte Inteligente de Pressão Garantida por Volume (iVAPS) é um modo recente de VNI, que atinge uma ventilação alveolar alvo ajustando automaticamente o suporte de pressão e a frequência respiratória. No iVAPS, o alvo é a ventilação alveolar e não o volume corrente, levando em consideração um espaço morto previsto. Este novo modo foi investigado em pacientes estáveis com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com VNI domiciliar e foi comparável à ventilação com pressão de suporte (PSV) em relação à melhora na oxigenação, lavagem com dióxido de carbono (CO2) e adesão à terapia.
No entanto, estudos menos numerosos foram realizados sobre esse modo quando usado para insuficiência respiratória aguda. Esses estudos descobriram que o i-VAPS era comparável ao PSV em relação à PaCO2 e melhorias no pH, volume minuto, pressão de suporte e frequência respiratória. Até o momento, não há dados publicados sobre o papel do i-VAPS como modo de desmame em pacientes sob ventilação mecânica. Assim, este estudo tem como objetivo investigar esse novo modo em comparação com o modo S/T padrão no desmame de pacientes com DPOC em uso de VNI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica invasiva (VMI) está associada a inúmeras complicações. Portanto, os pacientes devem ser desmamados do ventilador o mais cedo possível. Aproximadamente 25% e (14-22)% dos pacientes em ventilação mecânica apresentam desmame difícil e prolongado, respectivamente. Vários estudos controlados randomizados avaliaram se a VNI pode facilitar o desmame em pacientes que falharam no TRE. A revisão sistêmica mais recente incluiu 16 estudos - principalmente pacientes com DPOC - descobriu que os pacientes desmamados com VNI apresentaram mortalidade reduzida, maior sucesso de desmame, menos pneumonia associada ao ventilador, menor tempo de internação na UTI e hospital e menor taxa de reintubação.
A maioria dos estudos anteriores utilizou ventilação com suporte de pressão com suporte de pressão fixo, mas nenhum estudo publicado sobre modos híbridos de VNI. O Suporte Inteligente de Pressão Garantida por Volume (iVAPS) é um modo recente de VNI, que atinge um volume alveolar alvo ajustando automaticamente a pressão e a frequência respiratória. No iVAPS, o alvo é a ventilação alveolar e não o volume corrente. tendo em conta um espaço morto previsto. Este novo modo foi investigado em pacientes com DPOC estável com VNI domiciliar e foi comparável à ventilação com pressão de suporte (PSV) em relação à melhora na oxigenação, lavagem com CO2 e adesão à terapia. Outros estudos focaram na qualidade do sono e descobriram que o iVAPS era comparável ao PSV em relação à qualidade do sono, despertar, índice de dessaturação de O2, aumento na adesão à terapia e diminuição na PS mediana necessária com o iVAPS.
No entanto, estudos menos numerosos foram realizados sobre esse modo quando usado para insuficiência respiratória aguda. Esses estudos investigaram os resultados na insuficiência respiratória hipercápnica aguda e descobriram que o iVAPS era comparável ao PSV em relação à PaCO2 e ao logaritmo das melhorias na concentração de íons de hidrogênio (pH), volume minuto, pressão de suporte e frequência respiratória. Não há dados publicados sobre o papel do iVAPS como modo de desmame em pacientes sob ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, Assiut university 71515
- Assiut University Hospital
-
Assiut, Egito
- Assiut University Hospital - RICU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes em exacerbação aguda de DPOC que são ventilados mecanicamente serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 75 anos.
- Outras doenças pulmonares (pneumonia, bronquiectasias, embolia pulmonar, fibrose pulmonar…).
- Pacientes traqueostomizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: I) Extubação para VNI (modo S/T)
Os pacientes receberão VNI usando o modo S/T após a extubação com os seguintes parâmetros:
|
Desmame com VNI imediatamente após a extubação com os parâmetros mencionados
Outros nomes:
|
Experimental: II) Extubação para modo NIV (iVAPS)
Os pacientes receberão VNI usando o modo iVAPS após a extubação com os seguintes parâmetros:
|
Desmame com VNI imediatamente após a extubação com os parâmetros mencionados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso de ambos os modos.
Prazo: 48 horas
|
-O sucesso é considerado quando o paciente é capaz de atingir o seguinte: pH >7,35, diminuição da pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) de >15-20%, pressão parcial de oxigênio (PaO2)>60 mmHg, saturação arterial de oxigênio ( SaO2)> 90% na fração inspirada de oxigênio (FiO2) <40%, FR < 24 bpm e sem sinais de dificuldade respiratória como agitação, diaforese ou ansiedade. O número de casos bem-sucedidos é registrado |
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de reintubação em cada grupo.
Prazo: 30 dias
|
Medido pelo número de pacientes reintubados em cada braço
|
30 dias
|
Taxa de mortalidade em cada grupo
Prazo: 30 dias
|
Medido pelo número de pacientes reintubados em cada braço
|
30 dias
|
Duração gasta em VNI
Prazo: Em média 30 dias
|
Medido em dias
|
Em média 30 dias
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Em média 30 dias
|
Medido em dias
|
Em média 30 dias
|
Grau de conforto do paciente
Prazo: Em média 30 dias
|
Um questionário específico (dor na testa, nariz, bochechas e queixo, vazamento de ar nos olhos e boca, nariz e boca secos, inflamação da pele e claustrofobia.
Os pacientes respondem a cada pergunta (dor 0-3 em termos de intensidade).
A pontuação total é calculada somando as pontuações individuais de cada item mencionado acima.
|
Em média 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
- Investigador principal: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Funk GC, Anders S, Breyer MK, Burghuber OC, Edelmann G, Heindl W, Hinterholzer G, Kohansal R, Schuster R, Schwarzmaier-D'Assie A, Valentin A, Hartl S. Incidence and outcome of weaning from mechanical ventilation according to new categories. Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):88-94. doi: 10.1183/09031936.00056909. Epub 2009 Jun 18.
- Burns KE, Meade MO, Premji A, Adhikari NK. Noninvasive ventilation as a weaning strategy for mechanical ventilation in adults with respiratory failure: a Cochrane systematic review. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):E112-22. doi: 10.1503/cmaj.130974. Epub 2013 Dec 9.
- Talwar D, Dogra V. Weaning from mechanical ventilation in chronic obstructive pulmonary disease: Keys to success. J Assoc Chest Physicians 2016;4:43-9.
- Kelly JL, Jaye J, Pickersgill RE, Chatwin M, Morrell MJ, Simonds AK. Randomized trial of 'intelligent' autotitrating ventilation versus standard pressure support non-invasive ventilation: impact on adherence and physiological outcomes. Respirology. 2014 May;19(4):596-603. doi: 10.1111/resp.12269. Epub 2014 Mar 24.
- Battisti A, Tassaux D, Bassin D, Jolliet P. Automatic adjustment of noninvasive pressure support with a bilevel home ventilator in patients with acute respiratory failure: a feasibility study. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):632-8. doi: 10.1007/s00134-007-0550-1. Epub 2007 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IVAPSSTMNMWCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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