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iVAPS vs. Modos S/T como Estratégia de Desmame Não Invasivo em Pacientes com DPOC

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed, Assiut University

Suporte Inteligente de Pressão Garantida por Volume (iVAPS) vs. Modo Espontâneo/Temporizado como Modos Não Invasivos para Desmame de Pacientes com DPOC

A ventilação mecânica invasiva (VMI) está associada a inúmeras complicações. Portanto, os pacientes devem ser desmamados do ventilador o mais cedo possível. Vários ensaios clínicos randomizados avaliaram se a ventilação não invasiva (VNI) pode facilitar o desmame em pacientes que falharam nos testes de respiração espontânea (TRE). Em comparação com o desmame invasivo, a estratégia de desmame da VNI mostrou mortalidade reduzida, maior sucesso no desmame, menos pneumonia associada ao ventilador, menor tempo de permanência na UTI e no hospital e menor taxa de reintubação.

A maioria dos estudos anteriores utilizou ventilação com suporte de pressão com suporte de pressão fixo, mas nenhum estudo publicado sobre modos híbridos de VNI.

O Suporte Inteligente de Pressão Garantida por Volume (iVAPS) é um modo recente de VNI, que atinge uma ventilação alveolar alvo ajustando automaticamente o suporte de pressão e a frequência respiratória. No iVAPS, o alvo é a ventilação alveolar e não o volume corrente, levando em consideração um espaço morto previsto. Este novo modo foi investigado em pacientes estáveis ​​com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com VNI domiciliar e foi comparável à ventilação com pressão de suporte (PSV) em relação à melhora na oxigenação, lavagem com dióxido de carbono (CO2) e adesão à terapia.

No entanto, estudos menos numerosos foram realizados sobre esse modo quando usado para insuficiência respiratória aguda. Esses estudos descobriram que o i-VAPS era comparável ao PSV em relação à PaCO2 e melhorias no pH, volume minuto, pressão de suporte e frequência respiratória. Até o momento, não há dados publicados sobre o papel do i-VAPS como modo de desmame em pacientes sob ventilação mecânica. Assim, este estudo tem como objetivo investigar esse novo modo em comparação com o modo S/T padrão no desmame de pacientes com DPOC em uso de VNI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ventilação mecânica invasiva (VMI) está associada a inúmeras complicações. Portanto, os pacientes devem ser desmamados do ventilador o mais cedo possível. Aproximadamente 25% e (14-22)% dos pacientes em ventilação mecânica apresentam desmame difícil e prolongado, respectivamente. Vários estudos controlados randomizados avaliaram se a VNI pode facilitar o desmame em pacientes que falharam no TRE. A revisão sistêmica mais recente incluiu 16 estudos - principalmente pacientes com DPOC - descobriu que os pacientes desmamados com VNI apresentaram mortalidade reduzida, maior sucesso de desmame, menos pneumonia associada ao ventilador, menor tempo de internação na UTI e hospital e menor taxa de reintubação.

A maioria dos estudos anteriores utilizou ventilação com suporte de pressão com suporte de pressão fixo, mas nenhum estudo publicado sobre modos híbridos de VNI. O Suporte Inteligente de Pressão Garantida por Volume (iVAPS) é um modo recente de VNI, que atinge um volume alveolar alvo ajustando automaticamente a pressão e a frequência respiratória. No iVAPS, o alvo é a ventilação alveolar e não o volume corrente. tendo em conta um espaço morto previsto. Este novo modo foi investigado em pacientes com DPOC estável com VNI domiciliar e foi comparável à ventilação com pressão de suporte (PSV) em relação à melhora na oxigenação, lavagem com CO2 e adesão à terapia. Outros estudos focaram na qualidade do sono e descobriram que o iVAPS era comparável ao PSV em relação à qualidade do sono, despertar, índice de dessaturação de O2, aumento na adesão à terapia e diminuição na PS mediana necessária com o iVAPS.

No entanto, estudos menos numerosos foram realizados sobre esse modo quando usado para insuficiência respiratória aguda. Esses estudos investigaram os resultados na insuficiência respiratória hipercápnica aguda e descobriram que o iVAPS era comparável ao PSV em relação à PaCO2 e ao logaritmo das melhorias na concentração de íons de hidrogênio (pH), volume minuto, pressão de suporte e frequência respiratória. Não há dados publicados sobre o papel do iVAPS como modo de desmame em pacientes sob ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut, Egito
        • Assiut University Hospital - RICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes em exacerbação aguda de DPOC que são ventilados mecanicamente serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 75 anos.
  • Outras doenças pulmonares (pneumonia, bronquiectasias, embolia pulmonar, fibrose pulmonar…).
  • Pacientes traqueostomizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: I) Extubação para VNI (modo S/T)

Os pacientes receberão VNI usando o modo S/T após a extubação com os seguintes parâmetros:

  • Pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP): 4-8 centímetros de água (cmH2O).
  • Pressão Inspiratória Positiva nas Vias Aéreas (IPAP): 12-20 cmH2O.
  • Frequência respiratória (FR): 10-12 respirações/minuto.
Desmame com VNI imediatamente após a extubação com os parâmetros mencionados
Outros nomes:
  • Dispositivo portátil NIV: Res MED(S9 VPAPTM ST)
Experimental: II) Extubação para modo NIV (iVAPS)

Os pacientes receberão VNI usando o modo iVAPS após a extubação com os seguintes parâmetros:

  • Altura do paciente em cm..
  • Ventilação alveolar alvo (Va): ajustada desde que o volume corrente seja 8 ml/kg de peso corporal ideal (PIC).
  • Pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP): 4-8 cmH2O
  • Suporte de pressão mínimo e máximo (PS): 8-16
  • Frequência respiratória: 10-12 respirações/min.
Desmame com VNI imediatamente após a extubação com os parâmetros mencionados
Outros nomes:
  • Dispositivo portátil NIV: Res MED(S9 VPAPTM ST)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de ambos os modos.
Prazo: 48 horas

-O sucesso é considerado quando o paciente é capaz de atingir o seguinte: pH >7,35, diminuição da pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) de >15-20%, pressão parcial de oxigênio (PaO2)>60 mmHg, saturação arterial de oxigênio ( SaO2)> 90% na fração inspirada de oxigênio (FiO2) <40%, FR < 24 bpm e sem sinais de dificuldade respiratória como agitação, diaforese ou ansiedade.

O número de casos bem-sucedidos é registrado

48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reintubação em cada grupo.
Prazo: 30 dias
Medido pelo número de pacientes reintubados em cada braço
30 dias
Taxa de mortalidade em cada grupo
Prazo: 30 dias
Medido pelo número de pacientes reintubados em cada braço
30 dias
Duração gasta em VNI
Prazo: Em média 30 dias
Medido em dias
Em média 30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Em média 30 dias
Medido em dias
Em média 30 dias
Grau de conforto do paciente
Prazo: Em média 30 dias
Um questionário específico (dor na testa, nariz, bochechas e queixo, vazamento de ar nos olhos e boca, nariz e boca secos, inflamação da pele e claustrofobia. Os pacientes respondem a cada pergunta (dor 0-3 em termos de intensidade). A pontuação total é calculada somando as pontuações individuais de cada item mencionado acima.
Em média 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
  • Diretor de estudo: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • Diretor de estudo: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
  • Investigador principal: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IVAPSSTMNMWCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exacerbação da DPOC

Ensaios clínicos em Extubação para VNI

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