Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iVAPS vs. S/T-lägen som icke-invasiv avvänjningsstrategi hos KOL-patienter

11 januari 2021 uppdaterad av: Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed, Assiut University

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) vs. Spontaneous/Timed Mode som icke-invasiva lägen för avvänjning av KOL-patienter

Invasiv mekanisk ventilation (IMV) är förknippad med många komplikationer. Därför bör patienter avvänjas från ventilatorn så tidigt som möjligt. Ett antal randomiserade kontrollerade studier har behandlat huruvida icke-invasiv ventilation (NIV) kan underlätta avvänjning hos patienter som misslyckas med spontanandningsförsök (SBT). Jämfört med invasiv avvänjning visade NIV-avvänjningsstrategin minskad dödlighet, större avvänjningsframgång, mindre ventilatorrelaterad lunginflammation, kortare längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse och mindre återintubationsfrekvens.

De flesta av de tidigare studierna använde tryckstödsventilation med fast tryckstöd, men inga studier publicerade på hybrid NIV-lägen.

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) är ett färskt NIV-läge, som uppnår en målalveolär ventilation genom att justera tryckstöd och andningsfrekvens automatiskt. I iVAPS är målet alveolär ventilation inte tidalvolymen, med hänsyn tagen till ett förutsagt dödutrymme. Detta nya läge har undersökts hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med NIV i hemmet och det var jämförbart med tryckstödsventilation (PSV) vad gäller förbättring av syresättning, koldioxid (CO2) tvätt och terapiföljsamhet.

Ändå har färre studier utförts på detta läge när det används för akut andningssvikt. Dessa studier fann att i-VAPS var jämförbar med PSV vad gäller PaCO2 och pH-förbättringar, minutvolym, tryckstöd och andningsfrekvens. Inga publicerade data hittills om rollen av i-VAPS som avvänjningsläge hos mekaniskt ventilerade patienter. Så, denna studie syftar till att undersöka detta nya läge i jämförelse med standard S/T-läge vid avvänjning av KOL-patienter som använder NIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Invasiv mekanisk ventilation (IMV) är förknippad med många komplikationer. Därför bör patienter avvänjas från ventilatorn så tidigt som möjligt. Cirka 25 % och (14-22) % av mekaniskt ventilerade patienter upplever svår respektive långvarig avvänjning. Ett antal randomiserade kontrollerade studier har behandlat om NIV kan underlätta avvänjning hos patienter som misslyckas med SBT. Den senaste systemöversikten inkluderade 16 studier - främst KOL-patienter - fann att patienter som avvänjts med NIV hade minskad dödlighet, större avvänjningsframgång, mindre ventilatorrelaterad lunginflammation, kortare längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse och mindre återtubationsfrekvens.

De flesta av de tidigare studierna använde tryckstödsventilation med fast tryckstöd, men inga studier publicerade på hybrid NIV-lägen. Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) är ett färskt NIV-läge, som uppnår en målalveolär volym genom att justera tryck och andningsfrekvens automatiskt. I iVAPS är målet alveolär ventilation inte tidalvolymen. med hänsyn till ett förutsagt dödutrymme. Detta nya läge har undersökts hos stabila KOL-patienter med NIV i hemmet och det var jämförbart med tryckstödsventilation (PSV) när det gäller förbättring av syresättning, CO2-tvätt och terapiefterlevnad. Andra studier fokuserade på sömnkvalitet och fann att iVAPS var jämförbar med PSV vad gäller sömnkvalitet, upphetsning, O2-avsmättningsindex, ökning av terapiföljsamhet och minskning av median PS som behövs med iVAPS.

Ändå har färre studier utförts på detta läge när det används för akut andningssvikt. Dessa studier undersökte resultaten vid akut hyperkapnisk andningssvikt och fann att iVAPS var jämförbar med PSV när det gäller PaCO2 och logaritm för förbättringar av vätejonkoncentrationen (pH), minutvolym, tryckstöd och andningsfrekvens. Inga publicerade data om rollen av iVAPS som avvänjningsläge hos mekaniskt ventilerade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Hospital - RICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med akut exacerbation av KOL som är mekaniskt ventilerade kommer att inkluderas i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller >75 år.
  • Andra bröstsjukdomar (lunginflammation, bronkiektasi, lungemboli, lungfibros...).
  • Trakeostomiserade patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: I) Extubation till NIV (S/T-läge)

Patienterna kommer att få NIV med S/T-läge efter extubering med följande parametrar:

  • Exspiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP): 4-8 centimeter vatten (cmH2O).
  • Inspiratoriskt positivt luftvägstryck (IPAP): 12-20 cmH2O.
  • Andningsfrekvens (RR): 10-12 andetag/minut.
Avvänjning med NIV omedelbart efter extubering med nämnda parametrar
Andra namn:
  • NIV bärbar enhet: Res MED(S9 VPAPTM ST)
Experimentell: II) Extubering till NIV (iVAPS) läge

Patienterna kommer att få NIV med iVAPS-läge efter extubering med följande parametrar:

  • Patientens längd i cm..
  • Målalveolär ventilation (Va): justeras förutsatt att tidalvolymen är 8 ml/kg ideal kroppsvikt (IBW).
  • Exspiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) :4-8 cmH2O
  • Minsta och maximala tryckstöd (PS) :8-16
  • Andningsfrekvens :10-12 andetag/min.
Avvänjning med NIV omedelbart efter extubering med nämnda parametrar
Andra namn:
  • NIV bärbar enhet: Res MED(S9 VPAPTM ST)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för båda lägena.
Tidsram: 48 timmar

- Framgång beaktas när patienten kan uppnå följande: pH >7,35, minskning av partialtrycket av koldioxid (PaCO2) på >15-20%, partialtryck av syrgas (PaO2)>60 mmHg, arteriell syremättnad ( SaO2)> 90 % på fraktion av inandat syre (FiO2) <40 %, RR < 24 bpm och inga tecken på andnöd som agitation, diafores eller ångest.

Antalet framgångsrika fall registreras

48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintubationshastighet i varje grupp.
Tidsram: 30 dagar
Mätt efter antalet patienter som återintuberats i varje arm
30 dagar
Dödlighet i varje grupp
Tidsram: 30 dagar
Mätt efter antalet patienter som återintuberats i varje arm
30 dagar
Varaktighet tillbringad på NIV
Tidsram: I genomsnitt 30 dagar
Mätt i dagar
I genomsnitt 30 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: I genomsnitt 30 dagar
Mätt i dagar
I genomsnitt 30 dagar
Grad av patientens komfort
Tidsram: I genomsnitt 30 dagar
Ett specifikt frågeformulär (smärta i panna, näsa, kinder och haka, luftläckage vid ögon och mun, torr näsa och mun, hudinflammation och klaustrofobi. Patienterna svarar på varje fråga (sår 0-3 när det gäller intensitet). Den totala poängen beräknas genom att lägga till de individuella poängen för varje punkt som nämns ovan.
I genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
  • Studierektor: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • Studierektor: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
  • Huvudutredare: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IVAPSSTMNMWCP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation

Kliniska prövningar på Extubation till NIV

3
Prenumerera