- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03222271
iVAPS vs. S/T-lägen som icke-invasiv avvänjningsstrategi hos KOL-patienter
Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) vs. Spontaneous/Timed Mode som icke-invasiva lägen för avvänjning av KOL-patienter
Invasiv mekanisk ventilation (IMV) är förknippad med många komplikationer. Därför bör patienter avvänjas från ventilatorn så tidigt som möjligt. Ett antal randomiserade kontrollerade studier har behandlat huruvida icke-invasiv ventilation (NIV) kan underlätta avvänjning hos patienter som misslyckas med spontanandningsförsök (SBT). Jämfört med invasiv avvänjning visade NIV-avvänjningsstrategin minskad dödlighet, större avvänjningsframgång, mindre ventilatorrelaterad lunginflammation, kortare längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse och mindre återintubationsfrekvens.
De flesta av de tidigare studierna använde tryckstödsventilation med fast tryckstöd, men inga studier publicerade på hybrid NIV-lägen.
Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) är ett färskt NIV-läge, som uppnår en målalveolär ventilation genom att justera tryckstöd och andningsfrekvens automatiskt. I iVAPS är målet alveolär ventilation inte tidalvolymen, med hänsyn tagen till ett förutsagt dödutrymme. Detta nya läge har undersökts hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med NIV i hemmet och det var jämförbart med tryckstödsventilation (PSV) vad gäller förbättring av syresättning, koldioxid (CO2) tvätt och terapiföljsamhet.
Ändå har färre studier utförts på detta läge när det används för akut andningssvikt. Dessa studier fann att i-VAPS var jämförbar med PSV vad gäller PaCO2 och pH-förbättringar, minutvolym, tryckstöd och andningsfrekvens. Inga publicerade data hittills om rollen av i-VAPS som avvänjningsläge hos mekaniskt ventilerade patienter. Så, denna studie syftar till att undersöka detta nya läge i jämförelse med standard S/T-läge vid avvänjning av KOL-patienter som använder NIV.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Invasiv mekanisk ventilation (IMV) är förknippad med många komplikationer. Därför bör patienter avvänjas från ventilatorn så tidigt som möjligt. Cirka 25 % och (14-22) % av mekaniskt ventilerade patienter upplever svår respektive långvarig avvänjning. Ett antal randomiserade kontrollerade studier har behandlat om NIV kan underlätta avvänjning hos patienter som misslyckas med SBT. Den senaste systemöversikten inkluderade 16 studier - främst KOL-patienter - fann att patienter som avvänjts med NIV hade minskad dödlighet, större avvänjningsframgång, mindre ventilatorrelaterad lunginflammation, kortare längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse och mindre återtubationsfrekvens.
De flesta av de tidigare studierna använde tryckstödsventilation med fast tryckstöd, men inga studier publicerade på hybrid NIV-lägen. Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) är ett färskt NIV-läge, som uppnår en målalveolär volym genom att justera tryck och andningsfrekvens automatiskt. I iVAPS är målet alveolär ventilation inte tidalvolymen. med hänsyn till ett förutsagt dödutrymme. Detta nya läge har undersökts hos stabila KOL-patienter med NIV i hemmet och det var jämförbart med tryckstödsventilation (PSV) när det gäller förbättring av syresättning, CO2-tvätt och terapiefterlevnad. Andra studier fokuserade på sömnkvalitet och fann att iVAPS var jämförbar med PSV vad gäller sömnkvalitet, upphetsning, O2-avsmättningsindex, ökning av terapiföljsamhet och minskning av median PS som behövs med iVAPS.
Ändå har färre studier utförts på detta läge när det används för akut andningssvikt. Dessa studier undersökte resultaten vid akut hyperkapnisk andningssvikt och fann att iVAPS var jämförbar med PSV när det gäller PaCO2 och logaritm för förbättringar av vätejonkoncentrationen (pH), minutvolym, tryckstöd och andningsfrekvens. Inga publicerade data om rollen av iVAPS som avvänjningsläge hos mekaniskt ventilerade patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, Assiut university 71515
- Assiut University Hospital
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Hospital - RICU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med akut exacerbation av KOL som är mekaniskt ventilerade kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller >75 år.
- Andra bröstsjukdomar (lunginflammation, bronkiektasi, lungemboli, lungfibros...).
- Trakeostomiserade patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: I) Extubation till NIV (S/T-läge)
Patienterna kommer att få NIV med S/T-läge efter extubering med följande parametrar:
|
Avvänjning med NIV omedelbart efter extubering med nämnda parametrar
Andra namn:
|
Experimentell: II) Extubering till NIV (iVAPS) läge
Patienterna kommer att få NIV med iVAPS-läge efter extubering med följande parametrar:
|
Avvänjning med NIV omedelbart efter extubering med nämnda parametrar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för båda lägena.
Tidsram: 48 timmar
|
- Framgång beaktas när patienten kan uppnå följande: pH >7,35, minskning av partialtrycket av koldioxid (PaCO2) på >15-20%, partialtryck av syrgas (PaO2)>60 mmHg, arteriell syremättnad ( SaO2)> 90 % på fraktion av inandat syre (FiO2) <40 %, RR < 24 bpm och inga tecken på andnöd som agitation, diafores eller ångest. Antalet framgångsrika fall registreras |
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återintubationshastighet i varje grupp.
Tidsram: 30 dagar
|
Mätt efter antalet patienter som återintuberats i varje arm
|
30 dagar
|
Dödlighet i varje grupp
Tidsram: 30 dagar
|
Mätt efter antalet patienter som återintuberats i varje arm
|
30 dagar
|
Varaktighet tillbringad på NIV
Tidsram: I genomsnitt 30 dagar
|
Mätt i dagar
|
I genomsnitt 30 dagar
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: I genomsnitt 30 dagar
|
Mätt i dagar
|
I genomsnitt 30 dagar
|
Grad av patientens komfort
Tidsram: I genomsnitt 30 dagar
|
Ett specifikt frågeformulär (smärta i panna, näsa, kinder och haka, luftläckage vid ögon och mun, torr näsa och mun, hudinflammation och klaustrofobi.
Patienterna svarar på varje fråga (sår 0-3 när det gäller intensitet).
Den totala poängen beräknas genom att lägga till de individuella poängen för varje punkt som nämns ovan.
|
I genomsnitt 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
- Studierektor: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
- Studierektor: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
- Huvudutredare: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Funk GC, Anders S, Breyer MK, Burghuber OC, Edelmann G, Heindl W, Hinterholzer G, Kohansal R, Schuster R, Schwarzmaier-D'Assie A, Valentin A, Hartl S. Incidence and outcome of weaning from mechanical ventilation according to new categories. Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):88-94. doi: 10.1183/09031936.00056909. Epub 2009 Jun 18.
- Burns KE, Meade MO, Premji A, Adhikari NK. Noninvasive ventilation as a weaning strategy for mechanical ventilation in adults with respiratory failure: a Cochrane systematic review. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):E112-22. doi: 10.1503/cmaj.130974. Epub 2013 Dec 9.
- Talwar D, Dogra V. Weaning from mechanical ventilation in chronic obstructive pulmonary disease: Keys to success. J Assoc Chest Physicians 2016;4:43-9.
- Kelly JL, Jaye J, Pickersgill RE, Chatwin M, Morrell MJ, Simonds AK. Randomized trial of 'intelligent' autotitrating ventilation versus standard pressure support non-invasive ventilation: impact on adherence and physiological outcomes. Respirology. 2014 May;19(4):596-603. doi: 10.1111/resp.12269. Epub 2014 Mar 24.
- Battisti A, Tassaux D, Bassin D, Jolliet P. Automatic adjustment of noninvasive pressure support with a bilevel home ventilator in patients with acute respiratory failure: a feasibility study. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):632-8. doi: 10.1007/s00134-007-0550-1. Epub 2007 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IVAPSSTMNMWCP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL-exacerbation
-
University Hospital, MahdiaOkändAkut exacerbation CopdTunisien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadAkut exacerbation CopdFrankrike
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringKOL | KOL-exacerbation | Akut Copd-exacerbationNederländerna
-
Massachusetts General HospitalResMedAvslutadCopd | KOL-exacerbationFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Lung AssociationAktiv, inte rekryterandeMaskininlärning | Återintagande | Copd-exacerbation Akut | Naturlig språkbehandlingKanada
-
Beaumont HospitalAerogenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOL | KOL-exacerbation | Copd-exacerbation AkutIrland
-
Huashan HospitalOkändVenös tromboembolism | Akut exacerbation CopdKina
-
Hôpital Universitaire Fattouma BourguibaOkändMekanisk ventilation | Copd-exacerbation AkutTunisien, Marocko
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadBronkiektasis | Lungfunktion minskad | Exacerbation CopdThailand
Kliniska prövningar på Extubation till NIV
-
Hospital Virgen de la SaludAvslutad
-
University of LiegeRekrytering
-
Rennes University HospitalRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Fetma med ett BMI större än 30 | Akut andnöd på intensivvård för vuxnaFrankrike
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutadMyasthenia Gravis associerad med Thymoma
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHjärtsvikt | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Chock | Akut andningssvikt | Akut förgiftningFrankrike
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...OkändAkut andningssvikt | Icke-invasiv ventilationItalien
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Anmälan via inbjudanAirway Extubation | Akut andningssviktFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoAvslutadPrematuritet | Neonatalt andningsbesvärssyndromItalien
-
University Hospital, RouenOkänd
-
Vejle HospitalAvslutadAndningsinsufficiens | Akut respiratorisk insufficiensDanmark