- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03222271
COPD 환자의 비침습적 위닝 전략으로서의 iVAPS 대 S/T 모드
COPD 환자의 이유식을 위한 비침습적 모드로서의 iVAPS(Intelligent Volume Assured Pressure Support) 대 자발적/시간 지정 모드
침습적 기계적 환기(IMV)는 수많은 합병증과 관련이 있습니다. 따라서 환자는 가능한 한 빨리 인공호흡기에서 젖을 떼야 합니다. 다수의 무작위 대조 시험에서 비침습적 환기(NIV)가 자발 호흡 시험(SBT)에 실패한 환자의 젖 떼기를 촉진할 수 있는지 여부를 다루었습니다. 침습적 이유식에 비해 NIV 이유식 전략은 사망률 감소, 더 큰 이유 성공률, 인공호흡기 관련 폐렴 감소, ICU 및 입원 기간 단축, 재삽관률 감소를 보여주었습니다.
이전 연구의 대부분은 고정된 압력 지원과 함께 압력 지원 환기를 사용했지만 하이브리드 NIV 모드에 대한 연구는 게시되지 않았습니다.
iVAPS(Intelligent Volume Assured Pressure Support)는 최신 NIV 모드로 압력 지원과 호흡수를 자동으로 조정하여 목표 폐포 환기를 달성합니다. iVAPS에서 대상은 예측된 사강을 고려하여 일회 호흡량이 아닌 폐포 환기입니다. 이 새로운 모드는 거주지 NIV가 있는 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 조사되었으며 산소화, 이산화탄소(CO2) 세척 및 치료 순응도의 개선과 관련하여 압력 지원 인공호흡(PSV)과 유사했습니다.
그러나 급성 호흡 부전에 사용할 때 이 모드에 대해 수행된 연구는 적습니다. 이 연구에서는 i-VAPS가 PaCO2 및 pH 개선, 분당 체적, 압력 지원 및 호흡수 측면에서 PSV와 비슷하다는 것을 발견했습니다. 지금까지 기계 환기 환자의 이유 모드로서 i-VAPS의 역할에 대해 발표된 데이터는 없습니다. 따라서 이 연구는 NIV를 사용하는 이유식 COPD 환자에서 표준 S/T 모드와 비교하여 이 새로운 모드를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
침습적 기계적 환기(IMV)는 수많은 합병증과 관련이 있습니다. 따라서 환자는 가능한 한 빨리 인공호흡기에서 젖을 떼야 합니다. 기계 환기를 받는 환자의 약 25% 및 (14-22)%는 각각 힘들고 장기간의 젖 떼기를 경험합니다. 많은 무작위 대조 시험에서 NIV가 SBT에 실패한 환자의 이유식을 용이하게 할 수 있는지 여부를 다루었습니다. 가장 최근의 체계적 검토에는 주로 COPD 환자를 대상으로 한 16건의 임상시험에서 NIV로 젖을 뗀 환자의 사망률 감소, 젖 떼기 성공률 증가, 인공호흡기 관련 폐렴 감소, ICU 및 입원 기간 단축, 재삽관률 감소 등이 포함되었습니다.
이전 연구의 대부분은 고정된 압력 지원과 함께 압력 지원 환기를 사용했지만 하이브리드 NIV 모드에 대한 연구는 게시되지 않았습니다. iVAPS(Intelligent Volume Assured Pressure Support)는 압력과 호흡수를 자동으로 조정하여 목표 폐포 부피를 달성하는 최신 NIV 모드입니다. iVAPS에서 대상은 일회 호흡량이 아닌 폐포 환기입니다. 예상되는 데드 스페이스를 고려합니다. 이 새로운 모드는 거주지 NIV가 있는 안정적인 COPD 환자에서 조사되었으며 산소 공급, CO2 세척 및 치료 순응도의 개선과 관련하여 압력 지원 환기(PSV)와 비교할 수 있습니다. 다른 연구는 수면의 질에 초점을 두었고 iVAPS가 수면의 질, 각성, O2 불포화 지수, 치료 순응도 증가 및 iVAPS에 필요한 중간 PS의 감소와 관련하여 PSV와 비슷하다는 것을 발견했습니다.
그러나 급성 호흡 부전에 사용할 때 이 모드에 대해 수행된 연구는 적습니다. 이 연구는 급성 고탄산 호흡 부전의 결과를 조사했으며 iVAPS가 PaCO2 및 수소 이온 농도(pH) 개선의 로그, 분당 호흡량, 압력 지원 및 호흡수와 관련하여 PSV와 비슷하다는 것을 발견했습니다. 기계 환기 환자의 이유 모드로서 iVAPS의 역할에 대한 게시된 데이터가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트, Assiut university 71515
- Assiut University Hospital
-
Assiut, 이집트
- Assiut University Hospital - RICU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기계적 환기를 받는 모든 COPD 급성 악화 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 75세.
- 기타 흉부 질환(폐렴, 기관지확장증, 폐색전증, 폐섬유증…).
- 기관절개 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: I) NIV로 발관(S/T 모드)
환자는 다음 매개변수로 발관 후 S/T 모드를 사용하여 NIV를 받습니다.
|
언급된 매개변수로 발관 직후 NIV를 사용하여 이유
다른 이름들:
|
실험적: II) NIV(iVAPS) 모드로 발관
환자는 다음 매개변수로 발관 후 iVAPS 모드를 사용하여 NIV를 받습니다.
|
언급된 매개변수로 발관 직후 NIV를 사용하여 이유
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
두 모드의 성공률.
기간: 48 시간
|
-환자가 다음을 달성할 수 있을 때 성공으로 간주됩니다: pH >7.35, 이산화탄소 분압(PaCO2) >15-20% 감소, 산소 분압(PaO2) >60 mmHg, 동맥 산소 포화도( SaO2) > 90%(FiO2) <40%, RR < 24bpm 및 초조, 발한 또는 불안과 같은 호흡 곤란 징후 없음. 성공한 사례의 수가 기록됩니다. |
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
각 그룹의 재삽관 비율.
기간: 30 일
|
각 팔에 재삽관된 환자 수로 측정
|
30 일
|
각 그룹의 사망률
기간: 30 일
|
각 팔에 재삽관된 환자 수로 측정
|
30 일
|
NIV 소요 시간
기간: 평균 30일
|
일 단위로 측정
|
평균 30일
|
ICU 체류 기간
기간: 평균 30일
|
일 단위로 측정
|
평균 30일
|
환자의 편안함 정도
기간: 평균 30일
|
특정 설문지(이마, 코, 볼, 턱의 통증, 눈과 입의 공기 누출, 코와 입의 건조함, 피부 염증 및 밀실 공포증.
환자는 각 질문에 답합니다(강도 측면에서 sore0-3).
총점은 위에서 언급한 각 항목의 개별 점수를 더하여 계산됩니다.
|
평균 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
- 연구 책임자: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
- 연구 책임자: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
- 수석 연구원: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Funk GC, Anders S, Breyer MK, Burghuber OC, Edelmann G, Heindl W, Hinterholzer G, Kohansal R, Schuster R, Schwarzmaier-D'Assie A, Valentin A, Hartl S. Incidence and outcome of weaning from mechanical ventilation according to new categories. Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):88-94. doi: 10.1183/09031936.00056909. Epub 2009 Jun 18.
- Burns KE, Meade MO, Premji A, Adhikari NK. Noninvasive ventilation as a weaning strategy for mechanical ventilation in adults with respiratory failure: a Cochrane systematic review. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):E112-22. doi: 10.1503/cmaj.130974. Epub 2013 Dec 9.
- Talwar D, Dogra V. Weaning from mechanical ventilation in chronic obstructive pulmonary disease: Keys to success. J Assoc Chest Physicians 2016;4:43-9.
- Kelly JL, Jaye J, Pickersgill RE, Chatwin M, Morrell MJ, Simonds AK. Randomized trial of 'intelligent' autotitrating ventilation versus standard pressure support non-invasive ventilation: impact on adherence and physiological outcomes. Respirology. 2014 May;19(4):596-603. doi: 10.1111/resp.12269. Epub 2014 Mar 24.
- Battisti A, Tassaux D, Bassin D, Jolliet P. Automatic adjustment of noninvasive pressure support with a bilevel home ventilator in patients with acute respiratory failure: a feasibility study. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):632-8. doi: 10.1007/s00134-007-0550-1. Epub 2007 Feb 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IVAPSSTMNMWCP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD 악화에 대한 임상 시험
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...아직 모집하지 않음
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
NIV로 발관에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital모병만성 폐쇄성 폐질환(COPD) | BMI가 30보다 큰 비만 | 성인 집중 치료에서의 급성 호흡 곤란프랑스
-
University Hospital, Rouen알려지지 않은
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di Milano완전한
-
Gérard Amarenco완전한
-
Sultan Qaboos University종료됨COVID-19로 인한 급성호흡곤란증후군오만