- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03222271
iVAPS в сравнении с режимами S/T как неинвазивная стратегия отлучения от груди у пациентов с ХОБЛ
Интеллектуальная поддержка давлением с гарантированным объемом (iVAPS) по сравнению со спонтанным/временным режимом в качестве неинвазивных режимов для отлучения пациентов от ХОБЛ
Инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ) связана с многочисленными осложнениями. Следовательно, пациенты должны быть отлучены от аппарата ИВЛ как можно раньше. В ряде рандомизированных контролируемых исследований изучалось, может ли неинвазивная вентиляция легких (НИВ) облегчить отлучение от груди у пациентов, у которых не удались испытания на спонтанное дыхание (СПД). По сравнению с инвазивным отлучением, стратегия отлучения от груди с НИВЛ показала снижение смертности, большую успешность отлучения от груди, меньшее количество вентилятор-ассоциированной пневмонии, более короткую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации и меньшую частоту повторной интубации.
В большинстве предыдущих исследований использовалась вентиляция с поддержкой давлением с фиксированной поддержкой давлением, но не было опубликовано ни одного исследования гибридных режимов NIV.
Интеллектуальная поддержка давлением с гарантированным объемом (iVAPS) — это новейший режим NIV, который обеспечивает целевую альвеолярную вентиляцию путем автоматической регулировки поддержки давлением и частоты дыхания. В iVAPS целью является альвеолярная вентиляция, а не дыхательный объем, с учетом прогнозируемого мертвого пространства. Этот новый режим был исследован у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с НИВЛ на дому, и он был сравним с вентиляцией с поддержкой давлением (PSV) в отношении улучшения оксигенации, промывания углекислым газом (CO2) и соблюдения режима терапии.
Тем не менее, было проведено меньше исследований этого режима при острой дыхательной недостаточности. Эти исследования показали, что i-VAPS сравнима с PSV в отношении улучшения PaCO2 и pH, минутного объема, поддержки давлением и частоты дыхания. На данный момент нет опубликованных данных о роли i-VAPS в качестве режима отлучения от искусственной вентиляции легких у пациентов. Таким образом, это исследование направлено на изучение этого нового режима в сравнении со стандартным режимом S/T у пациентов с ХОБЛ, находящихся на отлучении от груди, использующих НИВЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ) связана с многочисленными осложнениями. Следовательно, пациенты должны быть отлучены от аппарата ИВЛ как можно раньше. Приблизительно 25 % и (14–22) % пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, испытывают затрудненное и длительное отлучение от груди соответственно. В ряде рандомизированных контролируемых исследований изучалось, может ли НИВ облегчить отлучение от груди у пациентов, у которых не удалась СПО. Самый последний системный обзор включал 16 испытаний, в основном пациентов с ХОБЛ, в которых было обнаружено, что у пациентов, отлученных от груди с помощью НИВЛ, была снижена смертность, более успешное отлучение от груди, меньше пневмоний, связанных с ИВЛ, более короткая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации и меньшая частота повторных интубаций.
В большинстве предыдущих исследований использовалась вентиляция с поддержкой давлением с фиксированной поддержкой давлением, но не было опубликовано ни одного исследования гибридных режимов NIV. Интеллектуальная поддержка давлением с гарантированным объемом (iVAPS) — это новейший режим NIV, в котором достигается целевой альвеолярный объем путем автоматической регулировки давления и частоты дыхания. В iVAPS целью является альвеолярная вентиляция, а не дыхательный объем. с учетом прогнозируемого мертвого пространства. Этот новый режим был исследован у пациентов со стабильной ХОБЛ с НИВЛ на дому, и он был сравним с вентиляцией с поддержкой давлением (PSV) в отношении улучшения оксигенации, промывания CO2 и соблюдения режима лечения. Другие исследования были сосредоточены на качестве сна и обнаружили, что iVAPS сравнима с PSV в отношении качества сна, возбуждения, индекса десатурации O2, повышения приверженности терапии и снижения медианы PS, необходимой для iVAPS.
Тем не менее, было проведено меньше исследований этого режима при острой дыхательной недостаточности. В этих исследованиях изучались исходы острой гиперкапнической дыхательной недостаточности и было обнаружено, что iVAPS сравнима с PSV в отношении улучшения PaCO2 и логарифма концентрации ионов водорода (pH), минутного объема, поддержки давлением и частоты дыхания. Нет опубликованных данных о роли iVAPS в качестве режима отлучения от искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, Assiut university 71515
- Assiut University Hospital
-
Assiut, Египет
- Assiut University Hospital - RICU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В это исследование будут включены все пациенты с обострением ХОБЛ, находящиеся на искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 75 лет.
- Другие заболевания органов грудной клетки (пневмония, бронхоэктазы, легочная эмболия, легочный фиброз…).
- Трахеостомированные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: I) Экстубация в НИВЛ (режим S/T)
Пациенты получат НИВЛ в режиме S/T после экстубации со следующими параметрами:
|
Отлучение от НИВ сразу после экстубации с указанными параметрами
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: II) Экстубация в режиме NIV (iVAPS)
Пациенты получат НИВЛ в режиме iVAPS после экстубации со следующими параметрами:
|
Отлучение от НИВ сразу после экстубации с указанными параметрами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность обоих режимов.
Временное ограничение: 48 часов
|
-Успехом считается достижение пациентом следующих показателей: pH >7,35, снижение парциального давления углекислого газа (PaCO2) >15-20%, парциальное давление кислорода (PaO2) >60 мм рт.ст., сатурация артериальной крови кислородом ( SaO2)> 90% по фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) <40%, ЧДД < 24 ударов в минуту и отсутствие признаков дыхательной недостаточности, таких как возбуждение, потоотделение или тревога. Количество успешных случаев записывается |
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реинтубации в каждой группе.
Временное ограничение: 30 дней
|
Измеряется количеством пациентов, повторно интубированных в каждой руке
|
30 дней
|
|
Смертность в каждой группе
Временное ограничение: 30 дней
|
Измеряется количеством пациентов, повторно интубированных в каждой руке
|
30 дней
|
|
Продолжительность, потраченная на NIV
Временное ограничение: В среднем 30 дней
|
Измеряется в днях
|
В среднем 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В среднем 30 дней
|
Измеряется в днях
|
В среднем 30 дней
|
|
Степень комфорта пациента
Временное ограничение: В среднем 30 дней
|
Специфический опросник (боль во лбу, носу, щеках и подбородке, подсос воздуха через глаза и рот, сухость во рту и носу, воспаление кожи и клаустрофобия.
Пациенты отвечают на каждый вопрос (боль 0-3 по интенсивности).
Общий балл рассчитывается путем сложения индивидуальных баллов по каждому пункту, упомянутому выше.
|
В среднем 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
- Главный следователь: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Funk GC, Anders S, Breyer MK, Burghuber OC, Edelmann G, Heindl W, Hinterholzer G, Kohansal R, Schuster R, Schwarzmaier-D'Assie A, Valentin A, Hartl S. Incidence and outcome of weaning from mechanical ventilation according to new categories. Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):88-94. doi: 10.1183/09031936.00056909. Epub 2009 Jun 18.
- Burns KE, Meade MO, Premji A, Adhikari NK. Noninvasive ventilation as a weaning strategy for mechanical ventilation in adults with respiratory failure: a Cochrane systematic review. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):E112-22. doi: 10.1503/cmaj.130974. Epub 2013 Dec 9.
- Talwar D, Dogra V. Weaning from mechanical ventilation in chronic obstructive pulmonary disease: Keys to success. J Assoc Chest Physicians 2016;4:43-9.
- Kelly JL, Jaye J, Pickersgill RE, Chatwin M, Morrell MJ, Simonds AK. Randomized trial of 'intelligent' autotitrating ventilation versus standard pressure support non-invasive ventilation: impact on adherence and physiological outcomes. Respirology. 2014 May;19(4):596-603. doi: 10.1111/resp.12269. Epub 2014 Mar 24.
- Battisti A, Tassaux D, Bassin D, Jolliet P. Automatic adjustment of noninvasive pressure support with a bilevel home ventilator in patients with acute respiratory failure: a feasibility study. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):632-8. doi: 10.1007/s00134-007-0550-1. Epub 2007 Feb 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IVAPSSTMNMWCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстубация в НИВЛ
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareНеизвестныйНарушение мозгового кровообращенияКанада
-
Assiut UniversityЕще не набираютТравма локтевого нерва
-
Gérard AmarencoЗавершенныйРассеянный склероз | Нарушения походки, неврологические | Недержание мочи, позывыФранция
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesЕще не набираютНеинвазивная вентиляция | Интенсивная терапия (ОИТ) | События, связанные с аппаратом искусственной вентиляции легких | Асинхронность, Пациент-ИВЛ
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoЗавершенныйНедоношенность | Неонатальный респираторный дистресс-синдромИталия
-
Spaulding Rehabilitation HospitalЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University of PittsburghCambia Health FoundationЗавершенныйКритических заболеванийСоединенные Штаты
-
University Hospital, RouenПрекращеноОжирение | Острая дыхательная недостаточность | Гиперкапническая дыхательная недостаточность | Апноэ, обструктивное | Гиповентиляционный синдром | Респираторный ацидозФранция
-
University Hospital, MontpellierРекрутингНеинвазивная вентиляция (NIV) | Острая дыхательная недостаточность (ОДН)Франция