Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iVAPS в сравнении с режимами S/T как неинвазивная стратегия отлучения от груди у пациентов с ХОБЛ

11 января 2021 г. обновлено: Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed, Assiut University

Интеллектуальная поддержка давлением с гарантированным объемом (iVAPS) по сравнению со спонтанным/временным режимом в качестве неинвазивных режимов для отлучения пациентов от ХОБЛ

Инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ) связана с многочисленными осложнениями. Следовательно, пациенты должны быть отлучены от аппарата ИВЛ как можно раньше. В ряде рандомизированных контролируемых исследований изучалось, может ли неинвазивная вентиляция легких (НИВ) облегчить отлучение от груди у пациентов, у которых не удались испытания на спонтанное дыхание (СПД). По сравнению с инвазивным отлучением, стратегия отлучения от груди с НИВЛ показала снижение смертности, большую успешность отлучения от груди, меньшее количество вентилятор-ассоциированной пневмонии, более короткую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации и меньшую частоту повторной интубации.

В большинстве предыдущих исследований использовалась вентиляция с поддержкой давлением с фиксированной поддержкой давлением, но не было опубликовано ни одного исследования гибридных режимов NIV.

Интеллектуальная поддержка давлением с гарантированным объемом (iVAPS) — это новейший режим NIV, который обеспечивает целевую альвеолярную вентиляцию путем автоматической регулировки поддержки давлением и частоты дыхания. В iVAPS целью является альвеолярная вентиляция, а не дыхательный объем, с учетом прогнозируемого мертвого пространства. Этот новый режим был исследован у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с НИВЛ на дому, и он был сравним с вентиляцией с поддержкой давлением (PSV) в отношении улучшения оксигенации, промывания углекислым газом (CO2) и соблюдения режима терапии.

Тем не менее, было проведено меньше исследований этого режима при острой дыхательной недостаточности. Эти исследования показали, что i-VAPS сравнима с PSV в отношении улучшения PaCO2 и pH, минутного объема, поддержки давлением и частоты дыхания. На данный момент нет опубликованных данных о роли i-VAPS в качестве режима отлучения от искусственной вентиляции легких у пациентов. Таким образом, это исследование направлено на изучение этого нового режима в сравнении со стандартным режимом S/T у пациентов с ХОБЛ, находящихся на отлучении от груди, использующих НИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ) связана с многочисленными осложнениями. Следовательно, пациенты должны быть отлучены от аппарата ИВЛ как можно раньше. Приблизительно 25 % и (14–22) % пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, испытывают затрудненное и длительное отлучение от груди соответственно. В ряде рандомизированных контролируемых исследований изучалось, может ли НИВ облегчить отлучение от груди у пациентов, у которых не удалась СПО. Самый последний системный обзор включал 16 испытаний, в основном пациентов с ХОБЛ, в которых было обнаружено, что у пациентов, отлученных от груди с помощью НИВЛ, была снижена смертность, более успешное отлучение от груди, меньше пневмоний, связанных с ИВЛ, более короткая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации и меньшая частота повторных интубаций.

В большинстве предыдущих исследований использовалась вентиляция с поддержкой давлением с фиксированной поддержкой давлением, но не было опубликовано ни одного исследования гибридных режимов NIV. Интеллектуальная поддержка давлением с гарантированным объемом (iVAPS) — это новейший режим NIV, в котором достигается целевой альвеолярный объем путем автоматической регулировки давления и частоты дыхания. В iVAPS целью является альвеолярная вентиляция, а не дыхательный объем. с учетом прогнозируемого мертвого пространства. Этот новый режим был исследован у пациентов со стабильной ХОБЛ с НИВЛ на дому, и он был сравним с вентиляцией с поддержкой давлением (PSV) в отношении улучшения оксигенации, промывания CO2 и соблюдения режима лечения. Другие исследования были сосредоточены на качестве сна и обнаружили, что iVAPS сравнима с PSV в отношении качества сна, возбуждения, индекса десатурации O2, повышения приверженности терапии и снижения медианы PS, необходимой для iVAPS.

Тем не менее, было проведено меньше исследований этого режима при острой дыхательной недостаточности. В этих исследованиях изучались исходы острой гиперкапнической дыхательной недостаточности и было обнаружено, что iVAPS сравнима с PSV в отношении улучшения PaCO2 и логарифма концентрации ионов водорода (pH), минутного объема, поддержки давлением и частоты дыхания. Нет опубликованных данных о роли iVAPS в качестве режима отлучения от искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut, Египет
        • Assiut University Hospital - RICU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В это исследование будут включены все пациенты с обострением ХОБЛ, находящиеся на искусственной вентиляции легких.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 75 лет.
  • Другие заболевания органов грудной клетки (пневмония, бронхоэктазы, легочная эмболия, легочный фиброз…).
  • Трахеостомированные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: I) Экстубация в НИВЛ (режим S/T)

Пациенты получат НИВЛ в режиме S/T после экстубации со следующими параметрами:

  • Положительное давление в дыхательных путях на выдохе (EPAP): 4-8 см водяного столба (смH2O).
  • Положительное давление вдоха в дыхательных путях (IPAP): 12-20 см H2O.
  • Частота дыхания (ЧД): 10-12 вдохов/мин.
Отлучение от НИВ сразу после экстубации с указанными параметрами
Другие имена:
  • Портативное устройство для НИВ: Res MED(S9 VPAPTM ST)
Экспериментальный: II) Экстубация в режиме NIV (iVAPS)

Пациенты получат НИВЛ в режиме iVAPS после экстубации со следующими параметрами:

  • Рост пациента в см..
  • Целевая альвеолярная вентиляция (Va): корректируется при условии, что дыхательный объем составляет 8 мл/кг идеальной массы тела (ИМТ).
  • Положительное давление в дыхательных путях на выдохе (EPAP): 4-8 см H2O
  • Минимальная и максимальная поддержка давлением (PS): 8-16
  • Частота дыхания: 10-12 вдохов/мин.
Отлучение от НИВ сразу после экстубации с указанными параметрами
Другие имена:
  • Портативное устройство для НИВ: Res MED(S9 VPAPTM ST)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность обоих режимов.
Временное ограничение: 48 часов

-Успехом считается достижение пациентом следующих показателей: pH >7,35, снижение парциального давления углекислого газа (PaCO2) >15-20%, парциальное давление кислорода (PaO2) >60 мм рт.ст., сатурация артериальной крови кислородом ( SaO2)> 90% по фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) <40%, ЧДД < 24 ударов в минуту и ​​отсутствие признаков дыхательной недостаточности, таких как возбуждение, потоотделение или тревога.

Количество успешных случаев записывается

48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реинтубации в каждой группе.
Временное ограничение: 30 дней
Измеряется количеством пациентов, повторно интубированных в каждой руке
30 дней
Смертность в каждой группе
Временное ограничение: 30 дней
Измеряется количеством пациентов, повторно интубированных в каждой руке
30 дней
Продолжительность, потраченная на NIV
Временное ограничение: В среднем 30 дней
Измеряется в днях
В среднем 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В среднем 30 дней
Измеряется в днях
В среднем 30 дней
Степень комфорта пациента
Временное ограничение: В среднем 30 дней
Специфический опросник (боль во лбу, носу, щеках и подбородке, подсос воздуха через глаза и рот, сухость во рту и носу, воспаление кожи и клаустрофобия. Пациенты отвечают на каждый вопрос (боль 0-3 по интенсивности). Общий балл рассчитывается путем сложения индивидуальных баллов по каждому пункту, упомянутому выше.
В среднем 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
  • Главный следователь: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IVAPSSTMNMWCP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстубация в НИВЛ

Подписаться