Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iVAPS vs. S/T režimy jako neinvazivní strategie odvykání u pacientů s CHOPN

11. ledna 2021 aktualizováno: Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed, Assiut University

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) vs. spontánní/časovaný režim jako neinvazivní režimy pro odvykání pacientů s CHOPN

Invazivní mechanická ventilace (IMV) je spojena s četnými komplikacemi. Pacienti by proto měli být odpojeni od ventilátoru co nejdříve. Řada randomizovaných kontrolovaných studií se zabývala tím, zda neinvazivní ventilace (NIV) může usnadnit odstavení u pacientů, u kterých selhaly zkoušky spontánního dýchání (SBT). Ve srovnání s invazivním odstavením ukázala strategie odvykání NIV sníženou mortalitu, větší úspěšnost odvykání, menší výskyt pneumonie související s ventilátorem, kratší dobu pobytu na JIP a hospitalizaci a nižší počet reintubací.

Většina předchozích studií používala ventilaci s tlakovou podporou s fixní tlakovou podporou, ale žádná studie nebyla publikována o hybridních režimech NIV.

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) je nedávný režim NIV, který dosahuje cílové alveolární ventilace automatickým nastavením tlakové podpory a dechové frekvence. U iVAPS je cílem alveolární ventilace, nikoli dechový objem, přičemž se bere v úvahu předpokládaný mrtvý prostor. Tento nový režim byl zkoumán u stabilních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s domácí NIV a byl srovnatelný s tlakovou podpůrnou ventilací (PSV), pokud jde o zlepšení oxygenace, proplachování oxidem uhličitým (CO2) a compliance terapie.

Přesto byly provedeny méně četné studie o tomto režimu při použití pro akutní respirační selhání. Tyto studie zjistily, že i-VAPS byl srovnatelný s PSV, pokud jde o PaCO2 a zlepšení pH, minutový objem, tlakovou podporu a dechovou frekvenci. Dosud nebyly publikovány žádné údaje o úloze i-VAPS jako režimu odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů. Tato studie si tedy klade za cíl prozkoumat tento nový režim ve srovnání se standardním S/T režimem u pacientů s CHOPN s odvykáním, kteří používají NIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Invazivní mechanická ventilace (IMV) je spojena s četnými komplikacemi. Pacienti by proto měli být odpojeni od ventilátoru co nejdříve. Přibližně 25 % a (14–22) % mechanicky ventilovaných pacientů zažívá obtížné a prodloužené odstavení. Řada randomizovaných kontrolovaných studií se zabývala tím, zda NIV může usnadnit odstavení u pacientů, u kterých selhaly SBT. Nejnovější systémový přehled zahrnoval 16 studií – především pacientů s CHOPN – a zjistilo se, že pacienti odstavení s NIV měli sníženou mortalitu, větší úspěšnost odstavení, menší pneumonii spojenou s ventilátorem, kratší dobu pobytu na JIP a hospitalizaci a nižší počet reintubací.

Většina předchozích studií používala ventilaci s tlakovou podporou s fixní tlakovou podporou, ale žádná studie nebyla publikována o hybridních režimech NIV. Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) je nedávný režim NIV, který dosahuje cílového alveolárního objemu automatickou úpravou tlaku a dechové frekvence. U iVAPS je cílem alveolární ventilace, nikoli dechový objem. s ohledem na předpokládaný mrtvý prostor. Tento nový režim byl zkoumán u stabilních pacientů s CHOPN s domácí NIV a byl srovnatelný s tlakovou podpůrnou ventilací (PSV), pokud jde o zlepšení oxygenace, promývání CO2 a kompliance terapie. Jiné studie se zaměřily na kvalitu spánku a zjistily, že iVAPS byl srovnatelný s PSV, pokud jde o kvalitu spánku, vzrušení, index desaturace O2, zvýšení adherence k léčbě a snížení mediánu PS potřebného u iVAPS.

Přesto byly provedeny méně četné studie o tomto režimu při použití pro akutní respirační selhání. Tyto studie zkoumaly výsledky akutního hyperkapnického respiračního selhání a zjistily, že iVAPS byl srovnatelný s PSV, pokud jde o PaCO2 a logaritmus zlepšení koncentrace vodíkových iontů (pH), minutový objem, tlakovou podporu a dechovou frekvenci. Žádné publikované údaje o úloze iVAPS jako režimu odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospital - RICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti s akutní exacerbací CHOPN, kteří jsou mechanicky ventilovaní.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 75 let.
  • Jiná onemocnění hrudníku (pneumonie, bronchiektázie, plicní embolie, plicní fibróza…).
  • Tracheostomizovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: I) Extubace na NIV (režim S/T)

Pacienti dostanou NIV pomocí S/T režimu po extubaci s následujícími parametry:

  • Expirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP): 4-8 centimetrů vody (cmH2O).
  • Inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP): 12-20 cmH2O.
  • Dechová frekvence (RR): 10-12 dechů/minutu.
Přístroj: Extubace do NIV
Odstavení pomocí NIV ihned po extubaci se zmíněnými parametry
Ostatní jména:
  • Přenosné zařízení NIV: Res MED (S9 VPAPTM ST)
Experimentální: II) Extubace do režimu NIV (iVAPS).

Pacienti dostanou NIV pomocí režimu iVAPS po extubaci s následujícími parametry:

  • Výška pacienta v cm..
  • Cílová alveolární ventilace (Va): upravuje se za předpokladu, že dechový objem je 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW).
  • Exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP): 4-8 cmH2O
  • Minimální a maximální tlaková podpora (PS): 8-16
  • Dechová frekvence: 10-12 dechů/min.
Přístroj: Extubace do NIV
Odstavení pomocí NIV ihned po extubaci se zmíněnými parametry
Ostatní jména:
  • Přenosné zařízení NIV: Res MED (S9 VPAPTM ST)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost obou režimů.
Časové okno: 48 hodin

-Za úspěch se považuje, když je pacient schopen dosáhnout následujících hodnot: pH >7,35,snížení parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) >15-20 %, parciální tlak kyslíku (PaO2)>60 mmHg, saturace arterií kyslíkem ( SaO2)> 90 % na frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) < 40 %, RR < 24 tepů/min a žádné známky respirační tísně, jako je neklid, pocení nebo úzkost.

Zaznamenávají se počty úspěšných případů
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovné intubace v každé skupině.
Časové okno: 30 dní
Měřeno počtem pacientů reintubovaných v každém rameni
30 dní
Úmrtnost v každé skupině
Časové okno: 30 dní
Měřeno počtem pacientů reintubovaných v každém rameni
30 dní
Doba strávená na NIV
Časové okno: V průměru 30 dní
Měřeno ve dnech
V průměru 30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: V průměru 30 dní
Měřeno ve dnech
V průměru 30 dní
Míra pohodlí pacienta
Časové okno: V průměru 30 dní
Specifický dotazník (bolest čela, nosu, tváří a brady, únik vzduchu do očí a úst, sucho v nose a ústech, zánět kůže a klaustrofobie. Pacienti odpovídají na každou otázku (bolest 0-3 z hlediska intenzity). Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých skóre každé výše uvedené položky.
V průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IVAPSSTMNMWCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Extubace do NIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit