Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iVAPS vs. S/T-moduser som ikke-invasiv avvenningsstrategi hos KOLS-pasienter

11. januar 2021 oppdatert av: Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed, Assiut University

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) vs. spontan/tidsbestemt modus som ikke-invasive moduser for avvenning av KOLS-pasienter

Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) er assosiert med en rekke komplikasjoner. Pasienter bør derfor avvennes fra respiratoren så tidlig som mulig. En rekke randomiserte kontrollerte studier har tatt for seg hvorvidt ikke-invasiv ventilasjon (NIV) kan lette avvenning hos pasienter som mislykkes med spontane pusteforsøk (SBT). Sammenlignet med invasiv avvenning, viste NIV-avvenningsstrategi redusert dødelighet, større avvenningssuksess, mindre respiratorassosiert lungebetennelse, kortere lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold og mindre re-intubasjonsrate.

De fleste av de tidligere studiene brukte trykkstøtteventilasjon med fast trykkstøtte, men ingen studier publisert på hybride NIV-moduser.

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) er en nylig NIV-modus, som oppnår en mål alveolær ventilasjon ved å justere trykkstøtte og respirasjonsfrekvens automatisk. I iVAPS er målet alveolær ventilasjon, ikke tidevannsvolumet, tatt i betraktning et forutsagt dødrom. Denne nye modusen har blitt undersøkt hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med domisiliær NIV, og den var sammenlignbar med trykkstøtteventilasjon (PSV) angående forbedring av oksygenering, karbondioksid (CO2)-vask og terapikompatibilitet.

Likevel er det utført færre studier på denne modusen når den brukes for akutt respirasjonssvikt. Disse studiene fant at i-VAPS var sammenlignbar med PSV når det gjelder PaCO2 og pH-forbedringer, minuttvolum, trykkstøtte og respirasjonsfrekvens. Ingen publiserte data så langt om rollen til i-VAPS som avvenningsmodus hos mekanisk ventilerte pasienter. Så denne studien tar sikte på å undersøke denne nye modusen sammenlignet med standard S/T-modus ved avvenning av KOLS-pasienter som bruker NIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) er assosiert med en rekke komplikasjoner. Pasienter bør derfor avvennes fra respiratoren så tidlig som mulig. Omtrent 25 % og (14-22) % av mekanisk ventilerte pasienter opplever henholdsvis vanskelig og langvarig avvenning. En rekke randomiserte kontrollerte studier har tatt for seg hvorvidt NIV kan lette avvenning hos pasienter som svikter SBT. Den siste systemiske gjennomgangen inkluderte 16 studier - hovedsakelig KOLS-pasienter - fant at pasienter som ble avvent med NIV hadde redusert dødelighet, større avvenningssuksess, mindre respiratorassosiert lungebetennelse, kortere lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold og mindre reintubasjonsrate.

De fleste av de tidligere studiene brukte trykkstøtteventilasjon med fast trykkstøtte, men ingen studier publisert på hybride NIV-moduser. Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) er en nylig NIV-modus, som oppnår et mål alveolært volum ved å justere trykk og respirasjonsfrekvens automatisk. I iVAPS er målet alveolær ventilasjon ikke tidalvolumet. tar hensyn til et antatt dødrom. Denne nye modusen har blitt undersøkt hos stabile KOLS-pasienter med domisiliær NIV, og den var sammenlignbar med trykkstøtteventilasjon (PSV) angående forbedring av oksygenering, CO2-vask og terapikompatibilitet. Andre studier fokuserte på søvnkvalitet og fant at iVAPS var sammenlignbar med PSV med hensyn til søvnkvalitet, opphisselse, O2-demetningsindeks, økning i terapioverholdelse og reduksjon i median PS nødvendig med iVAPS.

Likevel er det utført færre studier på denne modusen når den brukes for akutt respirasjonssvikt. Disse studiene undersøkte utfallene ved akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt og fant at iVAPS var sammenlignbar med PSV når det gjelder PaCO2 og logaritme av hydrogenionkonsentrasjonsforbedringer (pH), minuttvolum, trykkstøtte og respirasjonsfrekvens. Ingen publiserte data om rollen til iVAPS som avvenningsmodus hos mekanisk ventilerte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospital - RICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter i akutt forverring av KOLS som er mekanisk ventilert vil bli inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >75 år.
  • Andre brystsykdommer (lungebetennelse, bronkiektasi, lungeemboli, lungefibrose ...).
  • Trakeostomiserte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: I) Ekstubering til NIV (S/T-modus)

Pasientene vil motta NIV ved bruk av S/T-modus etter ekstubering med følgende parametere:

  • Ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP): 4-8 centimeter vann (cmH2O).
  • Inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP): 12-20 cmH2O.
  • Respirasjonsfrekvens (RR): 10-12 pust/minutt.
Avvenning ved bruk av NIV umiddelbart etter ekstubering med nevnte parametere
Andre navn:
  • NIV bærbar enhet: Res MED(S9 VPAPTM ST)
Eksperimentell: II) Ekstubering til NIV (iVAPS)-modus

Pasientene vil motta NIV med iVAPS-modus etter ekstubering med følgende parametere:

  • Pasientens høyde i cm..
  • Mål alveolær ventilasjon (Va): justert forutsatt at tidalvolumet er 8 ml/kg av ideell kroppsvekt (IBW).
  • Ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) :4-8 cmH2O
  • Minimum og maksimum trykkstøtte (PS) :8-16
  • Respirasjonsfrekvens :10-12 pust/min.
Avvenning ved bruk av NIV umiddelbart etter ekstubering med nevnte parametere
Andre navn:
  • NIV bærbar enhet: Res MED(S9 VPAPTM ST)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for begge modusene.
Tidsramme: 48 timer

-Suksess vurderes når pasienten er i stand til å oppnå følgende: pH >7,35,reduksjon i partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) på >15-20%, partialtrykk av oksygen (PaO2)>60 mmHg, arteriell oksygenmetning ( SaO2)> 90 % på brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) <40 %, RR < 24 bpm og ingen tegn på pustebesvær som agitasjon, diaforese eller angst.

Antall vellykkede saker registreres

48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-intubasjonshastighet i hver gruppe.
Tidsramme: 30 dager
Målt etter antall pasienter re-intubert i hver arm
30 dager
Dødelighet i hver gruppe
Tidsramme: 30 dager
Målt etter antall pasienter re-intubert i hver arm
30 dager
Varighet brukt på NIV
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 dager
Målt i dager
Gjennomsnittlig 30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 dager
Målt i dager
Gjennomsnittlig 30 dager
Grad av pasientens komfort
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 dager
Et spesifikt spørreskjema (smerter i panne, nese, kinn og hake, luftlekkasje ved øyne og munn, tørr nese og munn, hudbetennelse og klaustrofobi. Pasientene svarer på hvert spørsmål (sår0-3 når det gjelder intensitet). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til de individuelle poengsummene for hvert element nevnt ovenfor.
Gjennomsnittlig 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
  • Studieleder: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • Studieleder: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IVAPSSTMNMWCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Kliniske studier på Ekstubering til NIV

3
Abonnere