- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03222271
iVAPS vs. S/T-moduser som ikke-invasiv avvenningsstrategi hos KOLS-pasienter
Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) vs. spontan/tidsbestemt modus som ikke-invasive moduser for avvenning av KOLS-pasienter
Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) er assosiert med en rekke komplikasjoner. Pasienter bør derfor avvennes fra respiratoren så tidlig som mulig. En rekke randomiserte kontrollerte studier har tatt for seg hvorvidt ikke-invasiv ventilasjon (NIV) kan lette avvenning hos pasienter som mislykkes med spontane pusteforsøk (SBT). Sammenlignet med invasiv avvenning, viste NIV-avvenningsstrategi redusert dødelighet, større avvenningssuksess, mindre respiratorassosiert lungebetennelse, kortere lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold og mindre re-intubasjonsrate.
De fleste av de tidligere studiene brukte trykkstøtteventilasjon med fast trykkstøtte, men ingen studier publisert på hybride NIV-moduser.
Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) er en nylig NIV-modus, som oppnår en mål alveolær ventilasjon ved å justere trykkstøtte og respirasjonsfrekvens automatisk. I iVAPS er målet alveolær ventilasjon, ikke tidevannsvolumet, tatt i betraktning et forutsagt dødrom. Denne nye modusen har blitt undersøkt hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med domisiliær NIV, og den var sammenlignbar med trykkstøtteventilasjon (PSV) angående forbedring av oksygenering, karbondioksid (CO2)-vask og terapikompatibilitet.
Likevel er det utført færre studier på denne modusen når den brukes for akutt respirasjonssvikt. Disse studiene fant at i-VAPS var sammenlignbar med PSV når det gjelder PaCO2 og pH-forbedringer, minuttvolum, trykkstøtte og respirasjonsfrekvens. Ingen publiserte data så langt om rollen til i-VAPS som avvenningsmodus hos mekanisk ventilerte pasienter. Så denne studien tar sikte på å undersøke denne nye modusen sammenlignet med standard S/T-modus ved avvenning av KOLS-pasienter som bruker NIV.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) er assosiert med en rekke komplikasjoner. Pasienter bør derfor avvennes fra respiratoren så tidlig som mulig. Omtrent 25 % og (14-22) % av mekanisk ventilerte pasienter opplever henholdsvis vanskelig og langvarig avvenning. En rekke randomiserte kontrollerte studier har tatt for seg hvorvidt NIV kan lette avvenning hos pasienter som svikter SBT. Den siste systemiske gjennomgangen inkluderte 16 studier - hovedsakelig KOLS-pasienter - fant at pasienter som ble avvent med NIV hadde redusert dødelighet, større avvenningssuksess, mindre respiratorassosiert lungebetennelse, kortere lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold og mindre reintubasjonsrate.
De fleste av de tidligere studiene brukte trykkstøtteventilasjon med fast trykkstøtte, men ingen studier publisert på hybride NIV-moduser. Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) er en nylig NIV-modus, som oppnår et mål alveolært volum ved å justere trykk og respirasjonsfrekvens automatisk. I iVAPS er målet alveolær ventilasjon ikke tidalvolumet. tar hensyn til et antatt dødrom. Denne nye modusen har blitt undersøkt hos stabile KOLS-pasienter med domisiliær NIV, og den var sammenlignbar med trykkstøtteventilasjon (PSV) angående forbedring av oksygenering, CO2-vask og terapikompatibilitet. Andre studier fokuserte på søvnkvalitet og fant at iVAPS var sammenlignbar med PSV med hensyn til søvnkvalitet, opphisselse, O2-demetningsindeks, økning i terapioverholdelse og reduksjon i median PS nødvendig med iVAPS.
Likevel er det utført færre studier på denne modusen når den brukes for akutt respirasjonssvikt. Disse studiene undersøkte utfallene ved akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt og fant at iVAPS var sammenlignbar med PSV når det gjelder PaCO2 og logaritme av hydrogenionkonsentrasjonsforbedringer (pH), minuttvolum, trykkstøtte og respirasjonsfrekvens. Ingen publiserte data om rollen til iVAPS som avvenningsmodus hos mekanisk ventilerte pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, Assiut university 71515
- Assiut University Hospital
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospital - RICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter i akutt forverring av KOLS som er mekanisk ventilert vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >75 år.
- Andre brystsykdommer (lungebetennelse, bronkiektasi, lungeemboli, lungefibrose ...).
- Trakeostomiserte pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: I) Ekstubering til NIV (S/T-modus)
Pasientene vil motta NIV ved bruk av S/T-modus etter ekstubering med følgende parametere:
|
Avvenning ved bruk av NIV umiddelbart etter ekstubering med nevnte parametere
Andre navn:
|
Eksperimentell: II) Ekstubering til NIV (iVAPS)-modus
Pasientene vil motta NIV med iVAPS-modus etter ekstubering med følgende parametere:
|
Avvenning ved bruk av NIV umiddelbart etter ekstubering med nevnte parametere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for begge modusene.
Tidsramme: 48 timer
|
-Suksess vurderes når pasienten er i stand til å oppnå følgende: pH >7,35,reduksjon i partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) på >15-20%, partialtrykk av oksygen (PaO2)>60 mmHg, arteriell oksygenmetning ( SaO2)> 90 % på brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) <40 %, RR < 24 bpm og ingen tegn på pustebesvær som agitasjon, diaforese eller angst. Antall vellykkede saker registreres |
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Re-intubasjonshastighet i hver gruppe.
Tidsramme: 30 dager
|
Målt etter antall pasienter re-intubert i hver arm
|
30 dager
|
Dødelighet i hver gruppe
Tidsramme: 30 dager
|
Målt etter antall pasienter re-intubert i hver arm
|
30 dager
|
Varighet brukt på NIV
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 dager
|
Målt i dager
|
Gjennomsnittlig 30 dager
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 dager
|
Målt i dager
|
Gjennomsnittlig 30 dager
|
Grad av pasientens komfort
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 dager
|
Et spesifikt spørreskjema (smerter i panne, nese, kinn og hake, luftlekkasje ved øyne og munn, tørr nese og munn, hudbetennelse og klaustrofobi.
Pasientene svarer på hvert spørsmål (sår0-3 når det gjelder intensitet).
Den totale poengsummen beregnes ved å legge til de individuelle poengsummene for hvert element nevnt ovenfor.
|
Gjennomsnittlig 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
- Studieleder: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
- Studieleder: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
- Hovedetterforsker: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Funk GC, Anders S, Breyer MK, Burghuber OC, Edelmann G, Heindl W, Hinterholzer G, Kohansal R, Schuster R, Schwarzmaier-D'Assie A, Valentin A, Hartl S. Incidence and outcome of weaning from mechanical ventilation according to new categories. Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):88-94. doi: 10.1183/09031936.00056909. Epub 2009 Jun 18.
- Burns KE, Meade MO, Premji A, Adhikari NK. Noninvasive ventilation as a weaning strategy for mechanical ventilation in adults with respiratory failure: a Cochrane systematic review. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):E112-22. doi: 10.1503/cmaj.130974. Epub 2013 Dec 9.
- Talwar D, Dogra V. Weaning from mechanical ventilation in chronic obstructive pulmonary disease: Keys to success. J Assoc Chest Physicians 2016;4:43-9.
- Kelly JL, Jaye J, Pickersgill RE, Chatwin M, Morrell MJ, Simonds AK. Randomized trial of 'intelligent' autotitrating ventilation versus standard pressure support non-invasive ventilation: impact on adherence and physiological outcomes. Respirology. 2014 May;19(4):596-603. doi: 10.1111/resp.12269. Epub 2014 Mar 24.
- Battisti A, Tassaux D, Bassin D, Jolliet P. Automatic adjustment of noninvasive pressure support with a bilevel home ventilator in patients with acute respiratory failure: a feasibility study. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):632-8. doi: 10.1007/s00134-007-0550-1. Epub 2007 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IVAPSSTMNMWCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS-forverring
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Ekstubering til NIV
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomKina
-
Rennes University HospitalRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) | Fedme med en BMI større enn 30 | Akutt respirasjonsbesvær i voksenintensivFrankrike
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoFullførtPrematuritet | Neonatalt respiratorisk nødsyndromItalia
-
University Hospital, RouenUkjent
-
Vejle HospitalFullførtRespiratorisk insuffisiens | Akutt respiratorisk insuffisiensDanmark
-
Sultan Qaboos UniversityAvsluttetAkutt respiratorisk distress-syndrom forårsaket av COVID-19Oman
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullført
-
Inspir Labs Ltd.Rekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttet