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iVAPS 与 S/T 模式作为 COPD 患者的无创脱机策略

2021年1月11日 更新者：Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed、Assiut University

智能容量保证压力支持 (iVAPS) 与自发/定时模式作为 COPD 患者脱机的无创模式

有创机械通气 (IMV) 与许多并发症有关。 因此，患者应尽早脱离呼吸机。 许多随机对照试验已经解决了无创通气 (NIV) 是否有助于自主呼吸试验 (SBT) 失败的患者脱机。 与有创撤机相比，NIV 撤机策略显示死亡率降低、撤机成功率更高、呼吸机相关性肺炎更少、ICU 和住院时间更短以及再插管率更低。

大多数以前的研究使用固定压力支持的压力支持通气，但没有发表关于混合 NIV 模式的研究。

智能容量保证压力支持（iVAPS）是最近出现的一种无创通气模式，它通过自动调节压力支持和呼吸频率来实现目标肺泡通气量。 在 iVAPS 中，目标是肺泡通气量而不是潮气量，同时考虑到预测的死腔。 这种新模式已经在使用家庭 NIV 的稳定慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中进行了研究，并且在改善氧合、二氧化碳 (CO2) 冲洗和治疗依从性方面与压力支持通气 (PSV) 相当。

然而，当用于急性呼吸衰竭时，对该模式进行的研究较少。 这些研究发现，i-VAPS 在 PaCO2 和 pH 改善、每分钟通气量、压力支持和呼吸频率方面与 PSV 相当。 到目前为止，还没有关于 i-VAPS 作为机械通气患者脱机模式的作用的公开数据。 因此，本研究旨在研究这种新模式与使用 NIV 的脱机 COPD 患者的标准 S/T 模式相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有创机械通气 (IMV) 与许多并发症有关。 因此，患者应尽早脱离呼吸机。 大约 25% 和 (14-22) % 的机械通气患者分别经历了困难和长时间的脱机。 许多随机对照试验已经解决了 NIV 是否可以促进 SBT 失败患者的脱机。 最近的系统评价包括 16 项试验——主要是 COPD 患者——发现使用 NIV 脱机的患者死亡率降低、脱机成功率更高、呼吸机相关性肺炎更少、ICU 和住院时间更短以及再插管率更低。

大多数以前的研究使用固定压力支持的压力支持通气，但没有发表关于混合 NIV 模式的研究。 智能容积保证压力支持（iVAPS）是最近出现的无创通气模式，通过自动调节压力和呼吸频率来达到目标​​肺泡容积。 在 iVAPS 中，目标是肺泡通气量而不是潮气量。 考虑到预测的死区。 这种新模式已经在使用家庭 NIV 的稳定 COPD 患者中进行了研究，它在改善氧合、CO2 清洗和治疗依从性方面与压力支持通气 (PSV) 相当。 其他研究侧重于睡眠质量，发现 iVAPS 在睡眠质量、觉醒、O2 去饱和指数、治疗依从性增加和 iVAPS 所需的中位 PS 降低方面与 PSV 相当。

然而，当用于急性呼吸衰竭时，对该模式进行的研究较少。 这些研究调查了急性高碳酸血症呼吸衰竭的结局，发现 iVAPS 在 PaCO2 和氢离子浓度 (pH) 改善的对数、分钟通气量、压力支持和呼吸频率方面与 PSV 相当。 没有关于 iVAPS 作为机械通气患者脱机模式的作用的公开数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut、埃及
        • Assiut University Hospital - RICU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有接受机械通气的 COPD 急性加重患者都将纳入本研究。

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁或 >75 岁。
  • 其他胸部疾病（肺炎、支气管扩张、肺栓塞、肺纤维化……）。
  • 气管切开的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：I) 拔管至 NIV（S/T 模式）

患者将在拔管后使用 S/T 模式接受 NIV，参数如下：

  • 呼气气道正压 (EPAP)：4-8 厘米水柱 (cmH2O)。
  • 吸气气道正压 (IPAP)：12-20 cmH2O。
  • 呼吸频率 (RR)：10-12 次呼吸/分钟。
设备：拔管至 NIV
使用上述参数拔管后立即使用 NIV 脱机
其他名称：
  • NIV 便携式设备：Res MED(S9 VPAPTM ST)
实验性的：II) 拔管至 NIV (iVAPS) 模式

患者将在拔管后使用 iVAPS 模式接受 NIV，参数如下：

  • 患者身高 cm..
  • 目标肺泡通气量 (Va)：调整潮气量为 8 毫升/千克理想体重 (IBW)。
  • 呼气气道正压 (EPAP)：4-8 cmH2O
  • 最小和最大压力支持 (PS)：8-16
  • 呼吸频率：10-12次呼吸/分钟。
设备：拔管至 NIV
使用上述参数拔管后立即使用 NIV 脱机
其他名称：
  • NIV 便携式设备：Res MED(S9 VPAPTM ST)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种模式的成功率。
大体时间：48小时

- 当患者能够达到以下条件时，即认为成功：pH >7.35，二氧化碳分压 (PaCO2) 下降 >15-20%，氧分压 (PaO2) >60 mmHg，动脉血氧饱和度 ( SaO2)> 90% 吸入氧分率 (FiO2) <40%，RR < 24 bpm，并且没有呼吸窘迫的迹象，如激越、出汗或焦虑。

记录成功案例数
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每组再插管率。
大体时间：30天
通过每只手臂中重新插管的患者人数来衡量
30天
每组死亡率
大体时间：30天
通过每只手臂中重新插管的患者人数来衡量
30天
花在 NIV 上的时间
大体时间：平均30天
以天为单位
平均30天
ICU住院时间
大体时间：平均30天
以天为单位
平均30天
患者舒适度
大体时间：平均30天
一份特定的问卷（额头、鼻子、脸颊和下巴疼痛，眼睛和嘴巴漏气，鼻子和嘴巴干燥，皮肤发炎和幽闭恐惧症。 患者回答每个问题（强度为 0-3）。 总分由上述各项目的单项分数相加计算得出。
平均30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 学习椅：Suzan S Sayed, MD、Assiut University
  • 研究主任：Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD、Assiut University
  • 研究主任：Doaa M Magdy, MD、Assiut University
  • 首席研究员：Sarah M Hamza, MSc、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月25日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月17日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月11日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IVAPSSTMNMWCP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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